Sacrocolpopexia asistida por robot de puerto único versus multipuerto para la reparación del prolapso del vértice vaginal
9 de junio de 2019 actualizado por: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus
Un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado destinado a comparar la eficacia de 2 métodos de sacrocolpopexia asistida por robot para la reparación del prolapso del vértice vaginal:
- A través de un solo puerto.
- Vía multipuerto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cien pacientes de sexo femenino diagnosticadas con prolapso del ápice vaginal serán reclutadas para un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado destinado a comparar la eficacia de 2 métodos de sacrocolpopexia asistida por robot:
- A través de un solo puerto.
- Vía multipuerto. Los pacientes serán evaluados y aleatorizados 2 semanas antes de la fecha prevista de la cirugía durante la cual se examinará la elegibilidad.
Los archivos electrónicos de los pacientes se revisarán después de la operación para adquirir información sobre el historial médico, puntajes de prolapso, información quirúrgica, información sobre anestesia y complicaciones quirúrgicas.
Los pacientes tendrán sesiones de seguimiento postoperatorio de 3 semanas y 3 meses para determinar el éxito quirúrgico, las complicaciones tardías y la satisfacción del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres con prolapso del ápice vaginal que son elegibles para reparación mediante sacrocolpopexia.
Criterio de exclusión:
- Pacientes después de una histerectomía previa.
- Pacientes después de procedimientos quirúrgicos previos para reparación de prolapso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Sacrocolpopexia de puerto único
Pacientes con prolapso del vértice vaginal aleatorizados para someterse a reparación mediante sacrocolpopexia por puerto único.
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Cirugía de sacrocolpopexia por puerto único para la reparación del prolapso del ápice vaginal.
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COMPARADOR_ACTIVO: Sacrocolpopexia multipuerto
Pacientes con prolapso del vértice vaginal asignados al azar para someterse a reparación mediante sacrocolpopexia multipuerto.
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Cirugía de sacrocolpopexia multipuerto para la reparación del prolapso del ápice vaginal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de tiempo quirúrgico
Periodo de tiempo: Hasta cuatro meses (2 semanas antes de la cirugía hasta 3 meses después de la cirugía).
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Comparación del tiempo quirúrgico en sacrocolpopexia asistida por robot de puerto único versus multipuerto.
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Hasta cuatro meses (2 semanas antes de la cirugía hasta 3 meses después de la cirugía).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación del éxito quirúrgico
Periodo de tiempo: Hasta cuatro meses (2 semanas antes de la cirugía hasta 3 meses después de la cirugía).
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Comparación del éxito quirúrgico en sacrocolpopexia asistida por robot de puerto único versus multipuerto.
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Hasta cuatro meses (2 semanas antes de la cirugía hasta 3 meses después de la cirugía).
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Comparación de complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: Hasta cuatro meses (2 semanas antes de la cirugía hasta 3 meses después de la cirugía).
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Comparación de las complicaciones quirúrgicas (incluido el sangrado y el dolor posoperatorio) en la sacrocolpopexia asistida por robot con puerto único frente a puerto múltiple.
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Hasta cuatro meses (2 semanas antes de la cirugía hasta 3 meses después de la cirugía).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de marzo de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2017
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0631-16-RMB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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