Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy- vagy többportos robottal segített sacrocolpopexia hüvelyi csúcs prolapsus javítására

2019. június 9. frissítette: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

Egy prospektív, randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amelynek célja a robotizált sacrocolpopexia 2 módszerének a hatékonyságának összehasonlítása a hüvelycsúcs prolapsusának helyreállításában:

  1. Egy porton keresztül.
  2. Több porton keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Száz hüvelyi csúcs prolapsussal diagnosztizált nőbeteget vonnak be egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatba, amelynek célja a robotizált sacrocolpopexia két módszerének hatékonyságának összehasonlítása:

  1. Egy porton keresztül.
  2. Több porton keresztül. A betegeket 2 héttel a műtét várható időpontja előtt értékelik és randomizálják, amely során megvizsgálják az alkalmasságot.

A betegek elektronikus fájljait a műtét után felülvizsgálják, hogy információkat szerezzenek az anamnézisről, a prolapsus pontszámokról, a műtéti információkról, az érzéstelenítésről és a műtéti szövődményekről.

A műtét után 3 héttel és 3 hónapos utókövetésben kell részesíteni a betegeket, hogy megállapítsák a műtét sikerét, a késői szövődményeket és a beteg elégedettségét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Health Care Campus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hüvelycsúcs prolapsusban szenvedő nőbetegek, akik alkalmasak sacrocolpopexiával történő helyreállításra.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi méheltávolítás utáni betegek.
  • A prolapsus helyreállítására irányuló korábbi sebészeti beavatkozások utáni betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Egyportos sacrocolpopexia
A hüvelycsúcs prolapsusban szenvedő betegeket véletlenszerűen egyportos sacrocolpopexiával történő helyreállításra osztották be.
Eljárás: Egyportos sacrocolpopexia
Egyportos sacrocolpopexiás műtét a hüvelycsúcs prolapsusának helyreállítására.
ACTIVE_COMPARATOR: Többportos sacrocolpopexia
A hüvelycsúcs prolapsusban szenvedő betegeket randomizálták, hogy többportos sacrocolpopexiával helyrehozzanak.
Eljárás: Többportos sacrocolpopexia
Többportos sacrocolpopexiás műtét a hüvelycsúcs prolapsusának helyreállítására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtéti idő összehasonlítása
Időkeret: Legfeljebb négy hónapig (2 héttel a műtét előtt és 3 hónappal a műtét után).
A műtéti idő összehasonlítása egyetlen és többportos robotizált sacrocolpopexiában.
Legfeljebb négy hónapig (2 héttel a műtét előtt és 3 hónappal a műtét után).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtéti siker összehasonlítása
Időkeret: Legfeljebb négy hónapig (2 héttel a műtét előtt és 3 hónappal a műtét után).
A műtéti siker összehasonlítása egy és többportos robotizált sacrocolpopexiában.
Legfeljebb négy hónapig (2 héttel a műtét előtt és 3 hónappal a műtét után).
A műtéti szövődmények összehasonlítása
Időkeret: Legfeljebb négy hónapig (2 héttel a műtét előtt és 3 hónappal a műtét után).
A műtéti szövődmények (beleértve a vérzést és a műtét utáni fájdalmat) összehasonlítása egy és többportos robotizált sacrocolpopexiában.
Legfeljebb négy hónapig (2 héttel a műtét előtt és 3 hónappal a műtét után).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rambam Health Care Campus

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. március 20.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2017. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0631-16-RMB

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kismedencei szerv prolapsus

Klinikai vizsgálatok a Egyportos sacrocolpopexia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel