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Sacrocolpopessi robotica assistita a porta singola o multiporta per la riparazione del prolasso dell'apice vaginale

9 giugno 2019 aggiornato da: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

Uno studio prospettico randomizzato controllato inteso a confrontare l'efficacia di 2 metodi di sacrocolpopessi assistita robotica per la riparazione del prolasso dell'apice vaginale:

  1. Via single-port.
  2. Tramite multiporta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un centinaio di pazienti di sesso femminile con diagnosi di prolasso dell'apice vaginale saranno reclutate in uno studio prospettico randomizzato controllato inteso a confrontare l'efficacia di 2 metodi di sacrocolpopessi robotica assistita:

  1. Via single-port.
  2. Tramite multiporta. I pazienti saranno valutati e randomizzati 2 settimane prima della data prevista dell'intervento durante il quale verrà esaminata l'idoneità.

I file elettronici dei pazienti saranno esaminati dopo l'intervento per acquisire informazioni riguardanti anamnesi, punteggi del prolasso, informazioni chirurgiche, informazioni sull'anestesia e complicanze chirurgiche.

I pazienti avranno sessioni di follow-up post-operatorio di 3 settimane e 3 mesi per determinare il successo chirurgico, le complicanze tardive e la soddisfazione del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Rambam Health Care Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile con prolasso dell'apice vaginale idonee alla riparazione mediante sacrocolpopessi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti dopo precedente isterectomia.
  • Pazienti dopo precedenti interventi chirurgici per la riparazione del prolasso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Sacrocolpopessi a porta singola
Pazienti con prolasso dell'apice vaginale randomizzati a sottoporsi a riparazione mediante sacrocolpopessi a porta singola.
Procedura: Sacrocolpopessi a porta singola
Chirurgia della sacrocolpopessi a porta singola per la riparazione del prolasso dell'apice vaginale.
ACTIVE_COMPARATORE: Sacrocolpopessi multiporta
Pazienti con prolasso dell'apice vaginale randomizzati a sottoporsi a riparazione mediante sacrocolpopessi multiporta.
Procedura: Sacrocolpopessi multiporta
Chirurgia della sacrocolpopessi multiporta per la riparazione del prolasso dell'apice vaginale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del tempo chirurgico
Lasso di tempo: Fino a quattro mesi (da 2 settimane prima dell'intervento fino a 3 mesi dopo l'intervento).
Confronto del tempo chirurgico nella sacrocolpopessi assistita robotica a porta singola rispetto a quella multiporta.
Fino a quattro mesi (da 2 settimane prima dell'intervento fino a 3 mesi dopo l'intervento).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del successo chirurgico
Lasso di tempo: Fino a quattro mesi (da 2 settimane prima dell'intervento fino a 3 mesi dopo l'intervento).
Confronto del successo chirurgico nella sacrocolpopessi robotica assistita da robot singolo o multiporta.
Fino a quattro mesi (da 2 settimane prima dell'intervento fino a 3 mesi dopo l'intervento).
Confronto delle complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: Fino a quattro mesi (da 2 settimane prima dell'intervento fino a 3 mesi dopo l'intervento).
Confronto delle complicanze chirurgiche (compreso il sanguinamento e il dolore postoperatorio) nella sacrocolpopessi robotica assistita a porta singola rispetto a quella multiporta.
Fino a quattro mesi (da 2 settimane prima dell'intervento fino a 3 mesi dopo l'intervento).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

27 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0631-16-RMB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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