Enkel versus flerports robotassistert sakrokolpopeksi for reparasjon av vaginal apex-prolaps
9. juni 2019 oppdatert av: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus
En prospektiv randomisert kontrollert studie ment å sammenligne effekten av 2 metoder for robotassistert sakrokolpopeksi for reparasjon av vaginal apex prolaps:
- Via enkeltport.
- Via multiport.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ett hundre kvinnelige pasienter diagnostisert med vaginal apex prolaps vil bli rekruttert til en prospektiv randomisert kontrollert studie som skal sammenligne effekten av 2 metoder for robotassistert sakrokolpopeksi:
- Via enkeltport.
- Via multiport. Pasientene vil bli evaluert og randomisert 2 uker før forventet operasjonsdato, hvor kvalifikasjonen vil bli undersøkt.
Pasientenes elektroniske filer vil bli gjennomgått postoperativt for å innhente informasjon om sykehistorie, prolapsskår, kirurgisk informasjon, anestesiinformasjon og kirurgiske komplikasjoner.
Pasienter vil ha 3 uker og 3 måneder postoperative oppfølgingsøkter for å fastslå kirurgisk suksess, senkomplikasjoner og pasienttilfredshet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter med vaginal apex prolaps som er kvalifisert for reparasjon ved sakrokolpopeksi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter etter tidligere hysterektomi.
- Pasienter etter tidligere kirurgiske prosedyrer for prolapsreparasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Enkelport sakrokolpopeksi
Pasienter med vaginal apex prolaps randomisert til å gjennomgå reparasjon ved enkeltport sakrokolpopeki.
|
Single-port sacrocolpopeksi kirurgi for reparasjon av vaginal apex prolaps.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Multi-port sacrocolpopexy
Pasienter med vaginal apex prolaps randomisert til å gjennomgå reparasjon ved multi-port sacrocolpopeksi.
|
Multi-port sacrocolpopeksi kirurgi for reparasjon av vaginal apex prolaps.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av kirurgisk tid
Tidsramme: Inntil fire måneder (2 uker før operasjonen til 3 måneder etter operasjonen).
|
Sammenligning av kirurgisk tid i enkelt- versus multi-port robotassistert sakrokolpopeksi.
|
Inntil fire måneder (2 uker før operasjonen til 3 måneder etter operasjonen).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av kirurgisk suksess
Tidsramme: Inntil fire måneder (2 uker før operasjonen til 3 måneder etter operasjonen).
|
Sammenligning av kirurgisk suksess i enkelt- versus multi-port robotassistert sakrokolpopeksi.
|
Inntil fire måneder (2 uker før operasjonen til 3 måneder etter operasjonen).
|
|
Sammenligning av kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Inntil fire måneder (2 uker før operasjonen til 3 måneder etter operasjonen).
|
Sammenligning av kirurgiske komplikasjoner (inkludert blødninger og postoperative smerter) i enkelt- versus multi-port robotassistert sakrokolpopeksi.
|
Inntil fire måneder (2 uker før operasjonen til 3 måneder etter operasjonen).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. mars 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2017
Først lagt ut (ANSLAG)
27. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0631-16-RMB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .