Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sakrokolpopeksja z pojedynczym i wieloma portami wspomagana robotem w celu naprawy wypadnięcia wierzchołka pochwy

9 czerwca 2019 zaktualizowane przez: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu porównanie skuteczności 2 metod sakrokolpopeksji wspomaganej robotem w leczeniu wypadania wierzchołka pochwy:

  1. Przez pojedynczy port.
  2. Przez wiele portów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sto pacjentek, u których zdiagnozowano wypadanie wierzchołka pochwy, zostanie zrekrutowanych do prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania mającego na celu porównanie skuteczności 2 metod sakrokolpopeksji wspomaganej robotem:

  1. Przez pojedynczy port.
  2. Przez wiele portów. Pacjenci zostaną poddani ocenie i randomizacji na 2 tygodnie przed przewidywaną datą operacji, podczas której zostanie zbadana kwalifikacja.

Elektroniczne akta pacjentów będą przeglądane po operacji w celu uzyskania informacji dotyczących historii medycznej, wyników wypadania, informacji chirurgicznych, informacji dotyczących znieczulenia i powikłań chirurgicznych.

Pacjenci będą mieli 3 tygodnie i 3 miesiące po operacji, aby określić powodzenie zabiegu, późne powikłania i zadowolenie pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Health Care Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki z wypadaniem wierzchołka pochwy, które kwalifikują się do naprawy przez sakrokolpopeksję.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po wcześniejszej histerektomii.
  • Pacjenci po wcześniejszych zabiegach chirurgicznych w celu naprawy wypadania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Sakrokolpopeksja z jednym portem
Pacjentki z wypadaniem wierzchołka pochwy zostały losowo przydzielone do leczenia za pomocą sakrokolpopeksji z jednym portem.
Procedura: Sakrokolpopeksja z jednym portem
Operacja sakrokolpopeksji z jednego portu w celu naprawy wypadnięcia wierzchołka pochwy.
ACTIVE_COMPARATOR: Wieloportowa sakrokolpopeksja
Pacjentki z wypadnięciem wierzchołka pochwy zostały losowo przydzielone do leczenia metodą wieloportowej sakrokolpopeksji.
Procedura: Wieloportowa sakrokolpopeksja
Wieloportowa operacja sakrokolpopeksji w celu naprawy wypadnięcia wierzchołka pochwy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie czasu zabiegu
Ramy czasowe: Do czterech miesięcy (2 tygodnie przed operacją do 3 miesięcy po operacji).
Porównanie czasu chirurgicznego sakrokolpopeksji wspomaganej robotem z jednym i wieloma portami.
Do czterech miesięcy (2 tygodnie przed operacją do 3 miesięcy po operacji).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie sukcesu chirurgicznego
Ramy czasowe: Do czterech miesięcy (2 tygodnie przed operacją do 3 miesięcy po operacji).
Porównanie sukcesu chirurgicznego sakrokolpopeksji wspomaganej robotem z jednym i wieloma portami.
Do czterech miesięcy (2 tygodnie przed operacją do 3 miesięcy po operacji).
Porównanie powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: Do czterech miesięcy (2 tygodnie przed operacją do 3 miesięcy po operacji).
Porównanie powikłań chirurgicznych (w tym krwawienia i bólu pooperacyjnego) w sakrokolpopeksji z użyciem robota z jednym i wieloma portami.
Do czterech miesięcy (2 tygodnie przed operacją do 3 miesięcy po operacji).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0631-16-RMB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj