单孔与多孔机器人辅助骶骨阴道固定术修复阴道尖部脱垂
2019年6月9日 更新者：ROY LAUTERBACH MD、Rambam Health Care Campus
一项前瞻性随机对照研究旨在比较 2 种机器人辅助骶骨阴道固定术修复阴道顶端脱垂的效果：
- 通过单端口。
- 通过多端口。
研究概览
详细说明
将招募 100 名被诊断患有阴道尖部脱垂的女性患者参加一项前瞻性随机对照研究，该研究旨在比较 2 种机器人辅助骶骨阴道固定术的疗效：
- 通过单端口。
- 通过多端口。 患者将在预计手术日期前 2 周接受评估和随机化，在此期间将检查是否符合条件。
患者的电子文件将在术后进行审查，以获取有关病史、脱垂评分、手术信息、麻醉信息和手术并发症的信息。
患者将进行 3 周和 3 个月的术后随访，以确定手术成功、晚期并发症和患者满意度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Haifa、以色列
- Rambam Health Care Campus
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 符合骶骨阴道固定术修复条件的阴道尖脱垂女性患者。
排除标准：
- 先前子宫切除术后的患者。
- 先前进行过脱垂修复手术的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：单端口骶骨阴道固定术
阴道顶端脱垂患者随机接受单端口骶骨阴道固定术修复。
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用于修复阴道尖部脱垂的单端口骶骨阴道固定术。
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ACTIVE_COMPARATOR：多端口骶骨阴道固定术
阴道顶端脱垂患者随机接受多端口骶骨阴道固定术修复。
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用于修复阴道顶端脱垂的多端口骶骨阴道固定术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间比较
大体时间：长达四个月（手术前 2 周至手术后 3 个月）。
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单端口与多端口机器人辅助骶骨阴道固定术手术时间的比较。
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长达四个月（手术前 2 周至手术后 3 个月）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术成功率比较
大体时间：长达四个月（手术前 2 周至手术后 3 个月）。
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单端口与多端口机器人辅助骶骨阴道固定术手术成功率的比较。
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长达四个月（手术前 2 周至手术后 3 个月）。
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手术并发症比较
大体时间：长达四个月（手术前 2 周至手术后 3 个月）。
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单端口与多端口机器人辅助骶骨阴道固定术手术并发症（包括出血和术后疼痛）的比较。
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长达四个月（手术前 2 周至手术后 3 个月）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月20日
初级完成 (实际的)
2018年11月1日
研究完成 (实际的)
2019年4月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月26日
首次发布 (估计)
2017年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月9日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
单端口骶骨阴道固定术的临床试验
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First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University招聘中
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Assaf-Harofeh Medical CenterTel-Aviv Sourasky Medical Center; Sheba Medical Center; Wolfson Medical Center; Kaplan Medical Center 和其他合作者撤销
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Ottawa Hospital Research Institute完全的