Sacrocolpopexie robotique assistée par un ou plusieurs ports pour la réparation du prolapsus de l'apex vaginal
9 juin 2019 mis à jour par: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus
Une étude prospective randomisée contrôlée visant à comparer l'efficacité de 2 méthodes de sacrocolpopexie assistée par robot pour la réparation du prolapsus de l'apex vaginal :
- Via un seul port.
- Par multiport.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cent patientes diagnostiquées avec un prolapsus de l'apex vaginal seront recrutées pour une étude prospective randomisée contrôlée visant à comparer l'efficacité de 2 méthodes de sacrocolpopexie assistée par robot :
- Via un seul port.
- Par multiport. Les patients seront évalués et randomisés 2 semaines avant la date prévue de la chirurgie au cours de laquelle l'éligibilité sera examinée.
Les dossiers électroniques des patients seront examinés après l'opération pour acquérir des informations sur les antécédents médicaux, les scores de prolapsus, les informations chirurgicales, les informations sur l'anesthésie et les complications chirurgicales.
Les patients auront des séances de suivi postopératoire de 3 semaines et 3 mois pour déterminer le succès chirurgical, les complications tardives et la satisfaction des patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Haifa, Israël
- Rambam Health Care Campus
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes présentant un prolapsus de l'apex vaginal éligibles à une réparation par sacrocolpopexie.
Critère d'exclusion:
- Les patients après une hystérectomie précédente.
- Patients après des interventions chirurgicales antérieures pour la réparation du prolapsus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Sacrocolpopexie à port unique
Patientes présentant un prolapsus de l'apex vaginal randomisées pour subir une réparation par sacrocolpopexie à port unique.
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Chirurgie de sacrocolpopexie monoport pour la réparation du prolapsus de l'apex vaginal.
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ACTIVE_COMPARATOR: Sacrocolpopexie multiport
Patientes présentant un prolapsus de l'apex vaginal randomisées pour subir une réparation par sacrocolpopexie multiport.
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Chirurgie de sacrocolpopexie multiport pour la réparation du prolapsus de l'apex vaginal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison des temps chirurgicaux
Délai: Jusqu'à quatre mois (2 semaines avant la chirurgie jusqu'à 3 mois après la chirurgie).
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Comparaison du temps chirurgical en sacrocolpopexie assistée par robot simple et multiport.
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Jusqu'à quatre mois (2 semaines avant la chirurgie jusqu'à 3 mois après la chirurgie).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison du succès chirurgical
Délai: Jusqu'à quatre mois (2 semaines avant la chirurgie jusqu'à 3 mois après la chirurgie).
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Comparaison du succès chirurgical dans la sacrocolpopexie assistée par robotique à un ou plusieurs ports.
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Jusqu'à quatre mois (2 semaines avant la chirurgie jusqu'à 3 mois après la chirurgie).
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Comparaison des complications chirurgicales
Délai: Jusqu'à quatre mois (2 semaines avant la chirurgie jusqu'à 3 mois après la chirurgie).
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Comparaison des complications chirurgicales (y compris les saignements et les douleurs postopératoires) dans la sacrocolpopexie assistée par robot à un ou plusieurs ports.
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Jusqu'à quatre mois (2 semaines avant la chirurgie jusqu'à 3 mois après la chirurgie).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
20 mars 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2017
Première publication (ESTIMATION)
27 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0631-16-RMB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .