Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Single Versus Multi-port Robotic Assisted Sacrocolpopexy til reparation af vaginal apex prolaps

9. juni 2019 opdateret af: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

Et prospektivt randomiseret kontrolleret studie beregnet til at sammenligne effektiviteten af ​​2 metoder til robotassisteret sacrocolpopexi til reparation af vaginal apex prolaps:

  1. Via single-port.
  2. Via multiport.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et hundrede kvindelige patienter diagnosticeret med vaginal apex prolaps vil blive rekrutteret til en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse, der skal sammenligne effektiviteten af ​​2 metoder til robotassisteret sacrocolpopexy:

  1. Via single-port.
  2. Via multiport. Patienterne vil blive evalueret og randomiseret 2 uger før den forventede dato for operationen, hvor berettigelsen vil blive undersøgt.

Patienternes elektroniske filer vil blive gennemgået postoperativt for at indhente information om sygehistorie, prolapsscore, kirurgisk information, anæstesiinformation og kirurgiske komplikationer.

Patienterne vil have 3 uger og 3 måneder postoperative opfølgningssessioner for at bestemme kirurgisk succes, sene komplikationer og patienttilfredshed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter med vaginal apex prolaps, der er berettiget til reparation ved sacrocolpopexi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter efter tidligere hysterektomi.
  • Patienter efter tidligere kirurgiske indgreb til prolapsreparation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Single-port sacrocolpopexy
Patienter med vaginal apex prolaps randomiseret til at gennemgå reparation ved single-port sacrocolpopexy.
Procedure: Single-port sacrocolpopexy
Single-port sacrocolpopeksi kirurgi til reparation af vaginal apex prolaps.
ACTIVE_COMPARATOR: Multi-port sacrocolpopexy
Patienter med vaginal apex prolaps randomiseret til at gennemgå reparation ved multi-port sacrocolpopexy.
Procedure: Multi-port sacrocolpopexy
Multi-port sacrocolpopeksi kirurgi til reparation af vaginal apex prolaps.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af operationstid
Tidsramme: Op til fire måneder (2 uger før operationen indtil 3 måneder efter operationen).
Sammenligning af kirurgisk tid i enkelt- versus multi-port robotassisteret sacrocolpopexi.
Op til fire måneder (2 uger før operationen indtil 3 måneder efter operationen).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af kirurgisk succes
Tidsramme: Op til fire måneder (2 uger før operationen indtil 3 måneder efter operationen).
Sammenligning af kirurgisk succes i single versus multi-port robot assisteret sacrocolpopexi.
Op til fire måneder (2 uger før operationen indtil 3 måneder efter operationen).
Sammenligning af kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Op til fire måneder (2 uger før operationen indtil 3 måneder efter operationen).
Sammenligning af kirurgiske komplikationer (herunder blødning og postoperative smerter) i enkelt- versus multi-port robotassisteret sacrocolpopeksi.
Op til fire måneder (2 uger før operationen indtil 3 måneder efter operationen).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2017

Først opslået (SKØN)

27. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0631-16-RMB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Kliniske forsøg med Single-port sacrocolpopexy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner