Sacrocolpopexia assistida por robótica de porta única versus multiporta para reparo de prolapso de ápice vaginal
9 de junho de 2019 atualizado por: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus
Um estudo prospectivo randomizado controlado destinado a comparar a eficácia de 2 métodos de sacrocolpopexia assistida por robótica para o reparo do prolapso do ápice vaginal:
- Através de porta única.
- Via multi-porta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cem pacientes do sexo feminino com diagnóstico de prolapso do ápice vaginal serão recrutadas para um estudo prospectivo randomizado controlado destinado a comparar a eficácia de 2 métodos de sacrocolpopexia assistida por robótica:
- Através de porta única.
- Via multi-porta. Os pacientes serão avaliados e randomizados 2 semanas antes da data prevista da cirurgia, durante a qual a elegibilidade será examinada.
Os arquivos eletrônicos dos pacientes serão revisados no pós-operatório para obter informações sobre histórico médico, pontuações de prolapso, informações cirúrgicas, informações sobre anestesia e complicações cirúrgicas.
Os pacientes terão sessões de acompanhamento pós-operatório de 3 semanas e 3 meses para determinar o sucesso cirúrgico, complicações tardias e satisfação do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com prolapso de ápice vaginal elegíveis para reparo por sacrocolpopexia.
Critério de exclusão:
- Pacientes após histerectomia prévia.
- Pacientes após procedimentos cirúrgicos prévios para correção de prolapso.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Sacrocolpopexia de portal único
Pacientes com prolapso de ápice vaginal randomizados para reparo por sacrocolpopexia de portal único.
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Cirurgia de sacrocolpopexia de portal único para correção de prolapso de ápice vaginal.
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ACTIVE_COMPARATOR: Sacrocolpopexia multiporta
Pacientes com prolapso de ápice vaginal randomizados para reparo por sacrocolpopexia multiportas.
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Cirurgia de sacrocolpopexia multiporta para correção de prolapso de ápice vaginal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação do tempo cirúrgico
Prazo: Até quatro meses (2 semanas antes da cirurgia até 3 meses após a cirurgia).
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Comparação do tempo cirúrgico na sacrocolpopexia robótica assistida por portal único versus multiport.
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Até quatro meses (2 semanas antes da cirurgia até 3 meses após a cirurgia).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação do sucesso cirúrgico
Prazo: Até quatro meses (2 semanas antes da cirurgia até 3 meses após a cirurgia).
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Comparação do sucesso cirúrgico na sacrocolpopexia assistida por robótica de porta única versus multiporta.
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Até quatro meses (2 semanas antes da cirurgia até 3 meses após a cirurgia).
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Comparação de complicações cirúrgicas
Prazo: Até quatro meses (2 semanas antes da cirurgia até 3 meses após a cirurgia).
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Comparação de complicações cirúrgicas (incluindo sangramento e dor pós-operatória) em sacrocolpopexia robótica assistida por porta única versus multiporta.
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Até quatro meses (2 semanas antes da cirurgia até 3 meses após a cirurgia).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de março de 2017
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2017
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0631-16-RMB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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