Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Single versus Multi-port Robotic Assisted Sacrocolpopexie voor herstel van vaginale apex-prolaps

9 juni 2019 bijgewerkt door: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie bedoeld om de werkzaamheid van 2 methoden van robotondersteunde sacrocolpopexie voor het herstel van vaginale apexprolaps te vergelijken:

  1. Via een enkele poort.
  2. Via multiport.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Honderd vrouwelijke patiënten met de diagnose vaginale apexprolaps zullen worden gerekruteerd voor een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die bedoeld is om de werkzaamheid van 2 methoden van door robots geassisteerde sacrocolpopexie te vergelijken:

  1. Via een enkele poort.
  2. Via multiport. De patiënten zullen 2 weken voor de verwachte operatiedatum worden geëvalueerd en gerandomiseerd, waarbij wordt onderzocht of ze in aanmerking komen.

De elektronische dossiers van patiënten zullen postoperatief worden beoordeeld om informatie te verkrijgen over de medische geschiedenis, verzakkingsscores, chirurgische informatie, anesthesie-informatie en chirurgische complicaties.

Patiënten zullen 3 weken en 3 maanden postoperatieve follow-upsessies hebben om chirurgisch succes, late complicaties en patiënttevredenheid te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Rambam Health Care Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten met vaginale apexprolaps die in aanmerking komen voor herstel door sacrocolpopexie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten na eerdere hysterectomie.
  • Patiënten na eerdere chirurgische ingrepen voor herstel van verzakkingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Single-poort sacrocolpopexie
Patiënten met verzakking van de vaginale apex worden gerandomiseerd om herstel te ondergaan door sacrocolpopexie met één poort.
Procedure: Single-poort sacrocolpopexie
Single-port sacrocolpopexie-operatie voor het herstel van vaginale apex-prolaps.
ACTIVE_COMPARATOR: Multipoort sacrocolpopexie
Patiënten met vaginale apexprolaps worden gerandomiseerd om herstel te ondergaan door middel van multiport sacrocolpopexie.
Procedure: Multipoort sacrocolpopexie
Multi-port sacrocolpopexie-operatie voor het herstel van vaginale apex-prolaps.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van chirurgische tijd
Tijdsspanne: Tot vier maanden (2 weken voor de operatie tot 3 maanden na de operatie).
Vergelijking van de operatietijd bij geassisteerde sacrocolpopexie met één of meerdere poorten.
Tot vier maanden (2 weken voor de operatie tot 3 maanden na de operatie).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van chirurgisch succes
Tijdsspanne: Tot vier maanden (2 weken voor de operatie tot 3 maanden na de operatie).
Vergelijking van chirurgisch succes bij geassisteerde sacrocolpopexie met één of meerdere poorten.
Tot vier maanden (2 weken voor de operatie tot 3 maanden na de operatie).
Vergelijking van chirurgische complicaties
Tijdsspanne: Tot vier maanden (2 weken voor de operatie tot 3 maanden na de operatie).
Vergelijking van chirurgische complicaties (waaronder bloedingen en postoperatieve pijn) bij geassisteerde sacrocolpopexie met één of meerdere poorten.
Tot vier maanden (2 weken voor de operatie tot 3 maanden na de operatie).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 maart 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0631-16-RMB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren