Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksi versus moniporttinen robottiavusteinen sakrokolpopeksia emättimen kärjen prolapsin korjaamiseen

sunnuntai 9. kesäkuuta 2019 päivittänyt: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena oli vertailla kahden robottiavusteisen sakrokolpopeksian menetelmän tehokkuutta emättimen kärjen prolapsin korjaamisessa:

  1. Yhden portin kautta.
  2. Moniportin kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sata naispotilasta, joilla on diagnosoitu emättimen kärjen esiinluiskahdus, rekrytoidaan prospektiiviseen satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen, jonka tarkoituksena on vertailla kahden robottiavusteisen sakrokolpopeksian menetelmän tehokkuutta:

  1. Yhden portin kautta.
  2. Moniportin kautta. Potilaat arvioidaan ja satunnaistetaan 2 viikkoa ennen odotettua leikkauspäivää, jonka aikana soveltuvuus tutkitaan.

Potilaiden sähköiset tiedostot tarkistetaan leikkauksen jälkeen saadakseen tietoa sairaushistoriasta, prolapsien pisteistä, kirurgisista tiedoista, anestesiatiedoista ja kirurgisista komplikaatioista.

Potilailla on 3 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen seurantaa leikkauksen onnistumisen, myöhäisten komplikaatioiden ja potilastyytyväisyyden selvittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispotilaat, joilla on emättimen kärjen prolapsi, jotka voidaan korjata sakrokolpopeksialla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat edellisen kohdunpoiston jälkeen.
  • Potilaat aiempien leikkausten jälkeen prolapsin korjaamiseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Yhden portin sakrokolpopeksia
Potilaat, joilla on emättimen kärjen esiinluiskahdus, satunnaistettiin korjattavaksi yhden portin sakrokolpopeksialla.
Menettely: Yhden portin sakrokolpopeksia
Yhden portin sakrokolpopeksileikkaus emättimen kärjen prolapsin korjaamiseen.
ACTIVE_COMPARATOR: Moniporttinen sakrokolpopeksi
Potilaat, joilla on emättimen kärjen esiinluiskahdus, satunnaistettiin korjautumaan moniporttisella sakrokolpopeksialla.
Menettely: Moniporttinen sakrokolpopeksi
Moniporttinen sakrokolpopeksileikkaus emättimen kärjen prolapsin korjaamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkausajan vertailu
Aikaikkuna: Enintään neljä kuukautta (2 viikkoa ennen leikkausta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen).
Leikkausajan vertailu yksittäisessä ja moniporttisessa robottiavusteisessa sakrokolpopeksiassa.
Enintään neljä kuukautta (2 viikkoa ennen leikkausta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen onnistumisen vertailu
Aikaikkuna: Enintään neljä kuukautta (2 viikkoa ennen leikkausta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen).
Leikkauksen onnistumisen vertailu yksiporttisessa ja moniporttisessa robottiavusteisessa sakrokolpopeksiassa.
Enintään neljä kuukautta (2 viikkoa ennen leikkausta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen).
Leikkauskomplikaatioiden vertailu
Aikaikkuna: Enintään neljä kuukautta (2 viikkoa ennen leikkausta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen).
Kirurgisten komplikaatioiden (mukaan lukien verenvuoto ja leikkauksen jälkeinen kipu) vertailu yksittäisessä ja moniporttisessa robottiavusteisessa sakrokolpopeksiassa.
Enintään neljä kuukautta (2 viikkoa ennen leikkausta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rambam Health Care Campus

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 27. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0631-16-RMB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lantion elinten esiinluiskahdus

Kliiniset tutkimukset Yhden portin sakrokolpopeksia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa