리튬 디실리케이트(CAD/CAM) 고정 부분 의치(FPD) 임상 연구
2024년 7월 16일 업데이트: Dennis J. Fasbinder, DDS, University of Michigan
Chairside Computer Assisted Design/Computer Assisted Machining(CAD/CAM) 리튬 디실리케이트 고정 부분 의치(FPD)의 임상 평가
본 조사는 상실된 치아를 대체하기 위한 교량용 고강도 세라믹 재료의 성능을 연구하기 위한 임상 시험이 될 것입니다.
세라믹 재료는 환자 치료를 위해 FDA의 승인을 받았습니다.
다리를 만드는 데 컴퓨터 기술이 사용됩니다.
브릿지는 접착성 레진 시멘트(MultiLink Automix/Ivoclar)를 사용하여 접착됩니다.
브리지는 6개월, 1년, 2년, 3년 및 자금이 허용되는 경우 4년 및 5년에 임상 성능에 대해 평가할 계획입니다.
이 연구의 목적은 장기간에 걸쳐 고강도 교량의 기능을 측정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 단일 치아 교체가 필요한 것으로 확인된 성인 환자에게 배치된 30개의 브리지로 구성됩니다.
모든 브리지는 전체 브리지를 만들기 위해 컴퓨터를 사용하여 동일한 고강도 세라믹 재료(emaxCAD/Ivoclar)로 만들어집니다.
모든 크라운은 제조업체의 접착성 레진 시멘트(MultiLink Automix/Ivoclar)의 최신 시판 버전을 사용하여 합착됩니다.
리콜 약속이 있을 때마다 브리지 평가와 함께 임상 사진, 구강 내 디지털 스캔, 브리지 인상이 완료됩니다.
이 연구의 목적은 장기간에 걸쳐 고강도 교량의 기능을 측정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 브리지로 교체하기에 적합한 전치 또는 소구치 하나가 없습니다. 두 번째 작은 어금니는 연구에 포함하기 위한 폰틱으로 허용되는 가장 원위 치아입니다.
- 1:1 치관:뿌리 비율로 인접한 지대치의 건강한 치주 상태
- 지대치는 치료 전에 무증상이어야 합니다.
- 리튬 디실리케이트가 지대치에 접착되기 때문에 FPD를 유지하기 위해 비금속 코어를 배치할 수 있는 한 근관 치료된 치아는 지대치에 허용됩니다.
- 환자당 하나 이상의 브리지를 배치하지 않습니다. 환자가 연구에 허용되는 하나 이상의 결손 치아를 가진 경우, 소구치 치아가 전치부 이전에 포함됩니다. 각 브릿지는 3개의 유닛이 될 것이며 단 하나의 빠진 치아만 포함할 것입니다.
제외 기준:
- 민감한 지대치
- 직접 또는 간접 펄프 캡핑 절차의 이력이 있는 치아
- 치주염 및 우식증을 포함하는 심각한 치료되지 않은 치과 질환이 있는 환자
- 임산부 또는 수유부
- 연구의 모든 물질에 알레르기가 있는 환자
- 리콜 약속을 위해 돌아올 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다리
단일 치아를 대체하는 3개의 유닛 고강도 세라믹(Ivoclar의 리튬 디실리케이트/emaxCAD) 브리지.
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단일 치아를 대체하는 3개의 단위 고강도 세라믹 브리지.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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교량 실패
기간: 교량 납품에서 최대 5년
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교량 고장에는 인도에서 5년 사이에 언제든지 새 교량을 배치해야 하는 교량 파손 또는 교량 손실이 포함됩니다.
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교량 납품에서 최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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브리지 유지 손실
기간: 교량 납품에서 최대 5년
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유지력 상실은 교량의 재건을 필요로 하는 교량의 파절 없이 치아에서 교량의 분리로 측정됩니다.
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교량 납품에서 최대 5년
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치아 민감도와 관련된 브릿지 수
기간: 교량 인도부터 최대 5년
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치아 민감도는 피험자가 연구 브릿지를 사용하여 어느 치아에 민감도가 없다고 보고하는 경우 "0"으로 평가되거나, 피험자가 치아 지지대에 대해 뜨거운/차가운 또는 무는 압력에 대한 치아 민감성이 있다고 보고하는 경우 "1"로 평가됩니다. 다리.
더 나은 결과는 치아 민감도가 전혀 없다는 것입니다.
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교량 인도부터 최대 5년
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마진 염색과 관련된 브리지 수
기간: 교량 인도부터 최대 5년
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마진 얼룩은 브릿지를 지지하는 치아와 만나는 크라운 마진에 얼룩이 없으면 "0"으로 평가되고, 두 치아의 치아와 만나는 크라운 마진에 얼룩이 있으면 "1"로 평가됩니다. 다리를 지지하고 있습니다.
더 나은 결과는 여백 얼룩이 없다는 것입니다.
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교량 인도부터 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dennis J Fasbinder, DDS, University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 5일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2017년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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