Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lithium Disilikat (CAD/CAM) Fixed Partial Dentures (FPD) Klinisk undersøgelse

16. juli 2024 opdateret af: Dennis J. Fasbinder, DDS, University of Michigan

Klinisk evaluering af Chairside Computer Assisted Design/Computer Assisted Machining (CAD/CAM) Lithium Disilicate Fixed Partial Dentures (FPD)

Denne undersøgelse vil være et klinisk forsøg for at studere ydeevnen af ​​et højstyrke keramisk materiale til broer til at erstatte manglende tænder. Det keramiske materiale er godkendt af FDA til patientbehandling. En computerteknik vil blive brugt til at lave broerne. Broerne vil blive cementeret med en klæbende harpikscement (MultiLink Automix/Ivoclar). Broerne er planlagt evalueret for klinisk ydeevne efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, og hvis finansieringen tillader det, 4 år og 5 år. Formålet med undersøgelsen er at måle, hvor godt højstyrkebroerne fungerer over en længere periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil være sammensat af 30 broer placeret i voksne patienter, der er blevet identificeret som krævende udskiftning af en enkelt tand. Alle broerne vil blive lavet af det samme højstyrke keramiske materiale (emaxCAD/Ivoclar) ved hjælp af en computer til at lave hele broen. Alle kronerne vil blive cementeret ved hjælp af den mest aktuelle markedsførte version af producentens klæbende harpikscement (MultiLink Automix/Ivoclar). Ved hver tilbagekaldelse vil der blive gennemført en evaluering af broen samt kliniske fotografier, en intraoral digital scanning og aftryk af broen. Formålet med undersøgelsen er at måle, hvor godt højstyrkebroerne fungerer over en længere periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mangler en forreste eller præmolar tand, der er egnet til udskiftning med en bro. Den anden præmolar tand vil være den mest distale tand, der er acceptable som en pontik til inklusion i undersøgelsen.
  • sund parodontal status for de tilstødende abutmenttænder med 1:1 krone:rod-forhold
  • abutment-tænder skal være asymptomatiske før behandling
  • Endodontisk behandlede tænder vil være acceptable for abutments, så længe ikke-metalliske kerner kan placeres for at fastholde FPD, da lithiumdisilicatet vil blive bundet til abutments.
  • Der vil ikke blive placeret mere end én bro pr. patient. Hvis en patient viser sig med mere end én manglende tænder, der er acceptable for undersøgelsen, vil præmolare tænder blive inkluderet før fortænder. Hver bro vil være tre enheder og kun indeholde én manglende tand.

Ekskluderingskriterier:

  • følsomme abutment tænder
  • tænder med en historie med direkte eller indirekte pulp-afdækningsprocedurer
  • patienter med betydelig ubehandlet tandsygdom, herunder paradentose og caries
  • gravide eller ammende kvinder
  • patienter med allergi over for noget materiale i undersøgelsen
  • patienter, der ikke kan vende tilbage til tilbagekaldelsesaftaler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bro
Tre enheder højstyrke keramiske broer (lithium disilikat/emaxCAD fra Ivoclar) erstatter en enkelt tand.
Enhed: Lithium disilikat keramik (Ivoclar)
Tre enheder højstyrke keramiske broer erstatter en enkelt tand.
Andre navne:
  • fast delprotese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brofejl
Tidsramme: fra levering af broen op til 5 år
Brofejl omfatter brud på broen eller tab af broen, hvilket kræver placering af en ny bro på ethvert tidspunkt mellem levering og fem år.
fra levering af broen op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brotab af retention
Tidsramme: fra levering af broen op til 5 år
Tab af retention måles som løsrivelse af broen fra tænderne uden brud på broen, der kræver gendannelse af broen.
fra levering af broen op til 5 år
Antal broer associeret med tandfølsomhed
Tidsramme: fra levering af broen op til 5 år
Tandfølsomhed vurderes som enten "0", hvis forsøgspersonen rapporterer, at der IKKE er følsomhed for nogen af ​​tanden med undersøgelsesbroen, eller "1", hvis forsøgspersonen rapporterer, at der ER tandfølsomhed over for varme/kolde eller bidetryk for nogen af ​​de tandstøtter. broen. Det bedre resultat er INGEN tandfølsomhed.
fra levering af broen op til 5 år
Antal broer forbundet med marginfarvning
Tidsramme: fra levering af broen op til 5 år
Marginfarvning vurderes som enten "0", hvis der INGEN farvning er ved kronemarginen, hvor den møder tanden for en af ​​de tænder, der understøtter broen, eller "1", hvis der ER farvning ved kronemarginen, hvor den møder tanden for nogen af ​​tænderne understøtter broen. Det bedre resultat er at have INGEN marginfarvning.
fra levering af broen op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

Ivoclar Vivadent AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dennis J Fasbinder, DDS, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2017

Først opslået (Anslået)

30. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00081086

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Manglende tand

Kliniske forsøg med Lithium disilikat keramik (Ivoclar)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner