Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne stałych protez częściowych (FPD) z dwukrzemianu litu (CAD/CAM).

16 lipca 2024 zaktualizowane przez: Dennis J. Fasbinder, DDS, University of Michigan

Ocena kliniczna projektowania wspomaganego komputerowo/obróbki wspomaganej komputerowo (CAD/CAM) stałych protez częściowych z dwukrzemianu litu (FPD)

To badanie będzie próbą kliniczną mającą na celu zbadanie wydajności materiału ceramicznego o wysokiej wytrzymałości na mosty w celu uzupełnienia brakujących zębów. Materiał ceramiczny został zatwierdzony przez FDA do leczenia pacjentów. Do wykonania mostów wykorzystana zostanie technika komputerowa. Mosty zostaną zacementowane przy użyciu adhezyjnego cementu na bazie żywicy (MultiLink Automix/Ivoclar). Planuje się, że mosty zostaną ocenione pod kątem skuteczności klinicznej po 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 3 latach, a jeśli pozwolą na to fundusze, 4 lata i 5 lat. Celem badania jest zmierzenie, jak dobrze funkcjonują mosty o wysokiej wytrzymałości w dłuższym okresie czasu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmie 30 mostów założonych u dorosłych pacjentów, u których stwierdzono konieczność wymiany pojedynczego zęba. Wszystkie mosty zostaną wykonane z tego samego materiału ceramicznego o wysokiej wytrzymałości (emaxCAD/Ivoclar) przy użyciu komputera do wykonania całego mostu. Wszystkie korony zostaną zacementowane przy użyciu najnowszej dostępnej na rynku wersji adhezyjnego cementu żywicznego producenta (MultiLink Automix/Ivoclar). Podczas każdej wizyty kontrolnej zostanie przeprowadzona ocena mostu, a także zdjęcia kliniczne, cyfrowy skan wewnątrzustny i wycisk mostu. Celem badania jest zmierzenie, jak dobrze funkcjonują mosty o wysokiej wytrzymałości w dłuższym okresie czasu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • brak jednego zęba przedniego lub przedtrzonowego, który można zastąpić mostem. Drugi ząb przedtrzonowy będzie najbardziej dystalnym zębem akceptowalnym jako przęsło do włączenia do badania.
  • zdrowy stan przyzębia dla sąsiednich zębów filarowych ze stosunkiem korony do korzenia 1:1
  • zęby filarowe muszą być bezobjawowe przed rozpoczęciem leczenia
  • Zęby leczone endodontycznie będą dopuszczalne dla filarów, o ile można umieścić niemetalowe rdzenie w celu utrzymania FPD, ponieważ dwukrzemian litu będzie związany z filarami.
  • na jednego pacjenta zostanie założony nie więcej niż jeden most. Jeśli pacjent ma więcej niż jeden brakujący ząb akceptowalny do badania, zęby przedtrzonowe zostaną uwzględnione przed zębami przednimi. Każdy most będzie składał się z trzech elementów i będzie zawierał tylko jeden brakujący ząb.

Kryteria wyłączenia:

  • wrażliwe zęby filarowe
  • zęby z historią zabiegów bezpośredniego lub pośredniego przykrycia miazgi
  • pacjentów z poważnymi nieleczonymi chorobami zębów, w tym zapaleniem przyzębia i próchnicą
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • pacjentów z alergią na jakikolwiek materiał w badaniu
  • pacjentów, którzy nie mogą wrócić na wizyty kontrolne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Most
Trzypunktowe mosty ceramiczne o wysokiej wytrzymałości (dwukrzemian litu/emaxCAD firmy Ivoclar) zastępujące pojedynczy ząb.
Urządzenie: Ceramika z dwukrzemianu litu (Ivoclar)
Trzypunktowe mosty ceramiczne o wysokiej wytrzymałości zastępujące pojedynczy ząb.
Inne nazwy:
  • stała proteza częściowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Awaria mostu
Ramy czasowe: od dostawy mostu do 5 lat
Awaria mostu obejmuje pęknięcie mostu lub utratę mostu wymagającą umieszczenia nowego mostu w dowolnym momencie między dostawą a pięcioma latami.
od dostawy mostu do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata retencji mostu
Ramy czasowe: od dostawy mostu do 5 lat
Utratę retencji mierzy się jako oderwanie mostu od zębów bez złamania mostu wymagającego recementacji mostu.
od dostawy mostu do 5 lat
Liczba mostów związanych z nadwrażliwością zębów
Ramy czasowe: od dostawy mostu do 5 lat
Wrażliwość zęba ocenia się jako „0”, jeśli pacjent zgłosi, że NIE występuje nadwrażliwość żadnego zęba z mostkiem do badania, lub „1”, jeśli pacjent zgłosi, że występuje wrażliwość zęba na ciepło/zimno lub nacisk zgryzania w przypadku któregokolwiek podparcia zęba most. Lepszym rezultatem jest brak nadwrażliwości zębów.
od dostawy mostu do 5 lat
Liczba mostów związanych z przebarwieniami brzegów
Ramy czasowe: od dostawy mostu do 5 lat
Odbarwienie brzeżne ocenia się jako „0”, jeśli NIE ma przebarwienia na brzegu korony w miejscu styku z zębem w przypadku któregokolwiek zęba podtrzymującego most lub „1”, jeśli występuje przebarwienie na brzegu korony w miejscu styku z zębem w przypadku któregokolwiek zęba podtrzymujący most. Lepszym rezultatem jest brak przebarwień marginesów.
od dostawy mostu do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

Ivoclar Vivadent AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Dennis J Fasbinder, DDS, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00081086

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj