- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03036566
Badanie kliniczne stałych protez częściowych (FPD) z dwukrzemianu litu (CAD/CAM).
8 marca 2023 zaktualizowane przez: Dennis J. Fasbinder, DDS, University of Michigan
Ocena kliniczna projektowania wspomaganego komputerowo/obróbki wspomaganej komputerowo (CAD/CAM) stałych protez częściowych z dwukrzemianu litu (FPD)
To badanie będzie próbą kliniczną mającą na celu zbadanie wydajności materiału ceramicznego o wysokiej wytrzymałości na mosty w celu uzupełnienia brakujących zębów.
Materiał ceramiczny został zatwierdzony przez FDA do leczenia pacjentów.
Do wykonania mostów wykorzystana zostanie technika komputerowa.
Mosty zostaną zacementowane przy użyciu adhezyjnego cementu na bazie żywicy (MultiLink Automix/Ivoclar).
Planuje się, że mosty zostaną ocenione pod kątem skuteczności klinicznej po 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 3 latach, a jeśli pozwolą na to fundusze, 4 lata i 5 lat.
Celem badania jest zmierzenie, jak dobrze funkcjonują mosty o wysokiej wytrzymałości w dłuższym okresie czasu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie obejmie 30 mostów założonych u dorosłych pacjentów, u których stwierdzono konieczność wymiany pojedynczego zęba.
Wszystkie mosty zostaną wykonane z tego samego materiału ceramicznego o wysokiej wytrzymałości (emaxCAD/Ivoclar) przy użyciu komputera do wykonania całego mostu.
Wszystkie korony zostaną zacementowane przy użyciu najnowszej dostępnej na rynku wersji adhezyjnego cementu żywicznego producenta (MultiLink Automix/Ivoclar).
Podczas każdej wizyty kontrolnej zostanie przeprowadzona ocena mostu, a także zdjęcia kliniczne, cyfrowy skan wewnątrzustny i wycisk mostu.
Celem badania jest zmierzenie, jak dobrze funkcjonują mosty o wysokiej wytrzymałości w dłuższym okresie czasu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- brak jednego zęba przedniego lub przedtrzonowego, który można zastąpić mostem. Drugi ząb przedtrzonowy będzie najbardziej dystalnym zębem akceptowalnym jako przęsło do włączenia do badania.
- zdrowy stan przyzębia dla sąsiednich zębów filarowych ze stosunkiem korony do korzenia 1:1
- zęby filarowe muszą być bezobjawowe przed rozpoczęciem leczenia
- Zęby leczone endodontycznie będą dopuszczalne dla filarów, o ile można umieścić niemetalowe rdzenie w celu utrzymania FPD, ponieważ dwukrzemian litu będzie związany z filarami.
- na jednego pacjenta zostanie założony nie więcej niż jeden most. Jeśli pacjent ma więcej niż jeden brakujący ząb akceptowalny do badania, zęby przedtrzonowe zostaną uwzględnione przed zębami przednimi. Każdy most będzie składał się z trzech elementów i będzie zawierał tylko jeden brakujący ząb.
Kryteria wyłączenia:
- wrażliwe zęby filarowe
- zęby z historią zabiegów bezpośredniego lub pośredniego przykrycia miazgi
- pacjentów z poważnymi nieleczonymi chorobami zębów, w tym zapaleniem przyzębia i próchnicą
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- pacjentów z alergią na jakikolwiek materiał w badaniu
- pacjentów, którzy nie mogą wrócić na wizyty kontrolne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Most
Trzypunktowe mosty ceramiczne o wysokiej wytrzymałości (dwukrzemian litu/emaxCAD firmy Ivoclar) zastępujące pojedynczy ząb.
|
Trzypunktowe mosty ceramiczne o wysokiej wytrzymałości zastępujące pojedynczy ząb.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Awaria mostu
Ramy czasowe: od dostawy mostu do 5 lat
|
Awaria mostu obejmuje pęknięcie mostu lub utratę mostu wymagającą umieszczenia nowego mostu w dowolnym momencie między dostawą a pięcioma latami.
|
od dostawy mostu do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Utrata retencji mostu
Ramy czasowe: od dostawy mostu do 5 lat
|
Utratę retencji mierzy się jako oderwanie mostu od zębów bez złamania mostu wymagającego recementacji mostu.
|
od dostawy mostu do 5 lat
|
Wrażliwość zębów
Ramy czasowe: od dostawy mostu do 5 lat
|
Czułość zęba jest oceniana jako „0”, jeśli badany zgłasza, że nie ma wrażliwości żadnego zęba z badanym mostem, lub „1”, jeśli badany zgłasza, że występuje nadwrażliwość zębów na ciepło/zimno lub nacisk gryzący dla któregokolwiek zęba podtrzymującego most.
Lepszym wynikiem jest brak nadwrażliwości zębów.
|
od dostawy mostu do 5 lat
|
Barwienie brzegów
Ramy czasowe: od dostawy mostu do 5 lat
|
Zabarwienie brzegów jest oceniane jako „0”, jeśli NIE ma przebarwień na krawędzi korony, gdzie styka się z zębem dla któregokolwiek zęba podtrzymującego most, lub „1”, jeśli występuje przebarwienie na krawędzi korony, gdzie styka się z zębem dla któregokolwiek zęba wspieranie mostu.
Lepszym wynikiem jest BEZ barwienia brzegów.
|
od dostawy mostu do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dennis J Fasbinder, DDS, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Wady wrodzone
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby przyzębia
- Choroby jamy ustnej
- Choroby zębów
- Nieprawidłowości układu stomatognatycznego
- Nieprawidłowości zębów
- Utrata zęba
- Anodontia
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Środki antymaniakalne
- Węglan litu
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00081086
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Brakujący ząb
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdRekrutacyjnyCharcot-Marie-Tooth Typ 1AChiny
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZakończony
-
University of BariZakończonyChoroba Charcota-Mariego-ToothaWłochy
-
Pharnext S.C.A.Worldwide Clinical TrialsAktywny, nie rekrutującyChoroba Charcota-Mariego-ToothaStany Zjednoczone, Hiszpania, Belgia, Włochy, Izrael, Kanada, Dania, Francja, Niemcy
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Norwegian National Advisory Unit on Rare Disorders (NKSD); Foreningen for MuskelsykeRejestracja na zaproszenieDziedziczna neuropatia ruchowa i czuciowa | Polineuropatie | Charcot-Marie-ToothNorwegia
-
University of IowaChildren's Hospital of Philadelphia; University College London Hospitals; National... i inni współpracownicyRekrutacyjnyChoroba zęba Charcota-MariegoStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Australia, Włochy
-
University Medical Center GoettingenZakończony
-
University of South FloridaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University...ZakończonyAnaliza domen objawowych najbardziej istotnych dla pacjentów z neuropatią Charcota Marie Tooth (CMT)Wady wrodzone | Choroby genetyczne, wrodzone | Zespoły ucisku nerwów | Dziedziczna neuropatia czuciowa i ruchowa | Choroby zwyrodnieniowe układu nerwowego | Choroby zębów | Choroba zęba Charcota-Mariego (CMT)Stany Zjednoczone
-
Nationwide Children's HospitalZawieszonyNeuropatia Charcota-Mariego-Tootha typu 1AStany Zjednoczone
-
Cellatoz Therapeutics, IncAktywny, nie rekrutującyChoroba zęba Charcota-Mariego, typ 1Republika Korei