Étude clinique sur les prothèses partielles fixes (FPD) en disilicate de lithium (CAD/CAM)
8 mars 2023 mis à jour par: Dennis J. Fasbinder, DDS, University of Michigan
Évaluation clinique de la conception assistée par ordinateur au fauteuil/usinage assisté par ordinateur (CAO/FAO) des prothèses partielles fixes en disilicate de lithium (FPD)
Cette enquête sera un essai clinique pour étudier les performances d'un matériau céramique à haute résistance pour les ponts afin de remplacer les dents manquantes.
Le matériau céramique a été approuvé par la FDA pour le traitement des patients.
Une technique informatique sera utilisée pour réaliser les ponts.
Les ponts seront cimentés à l'aide d'un ciment résine adhésif (MultiLink Automix/Ivoclar).
Il est prévu que les ponts soient évalués pour leur performance clinique à 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans et, si le financement le permet, 4 ans et 5 ans.
Le but de l'étude est de mesurer le bon fonctionnement des ponts à haute résistance sur une longue période de temps.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera composée de 30 ponts placés chez des patients adultes qui ont été identifiés comme nécessitant le remplacement d'une seule dent.
Tous les ponts seront fabriqués à partir du même matériau céramique à haute résistance (emaxCAD/Ivoclar) à l'aide d'un ordinateur pour fabriquer l'ensemble du pont.
Toutes les couronnes seront cimentées à l'aide de la version commercialisée la plus récente du ciment résine adhésif du fabricant (MultiLink Automix/Ivoclar).
À chaque rendez-vous de rappel, une évaluation du pont sera complétée ainsi que des photographies cliniques, un scan numérique intraoral et une empreinte du pont.
Le but de l'étude est de mesurer le bon fonctionnement des ponts à haute résistance sur une longue période de temps.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- il manque une dent antérieure ou prémolaire qui peut être remplacée par un bridge. La deuxième dent prémolaire sera la dent la plus distale acceptable comme pontique à inclure dans l'étude.
- état parodontal sain pour les dents piliers adjacentes avec un rapport couronne/racine de 1:1
- les dents piliers doivent être asymptomatiques avant le traitement
- Les dents traitées par endodontie seront acceptables pour les piliers tant que des noyaux non métalliques peuvent être placés pour retenir le FPD puisque le disilicate de lithium sera lié aux piliers.
- pas plus d'un pont sera placé par patient. Si un patient se présente avec plus d'une dent manquante acceptable pour l'étude, les dents prémolaires seront incluses avant les dents antérieures. Chaque pont sera de trois unités et ne comportera qu'une seule dent manquante.
Critère d'exclusion:
- dents piliers sensibles
- dents ayant des antécédents de procédures de coiffage pulpaire direct ou indirect
- les patients atteints d'une maladie dentaire importante non traitée, y compris la parodontite et les caries
- femmes enceintes ou allaitantes
- les patients allergiques à tout matériel de l'étude
- patients incapables de revenir pour des rendez-vous de rappel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pont
Bridges en céramique haute résistance à trois éléments (disilicate de lithium/emaxCAD par Ivoclar) remplaçant une seule dent.
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Bridges en céramique haute résistance à trois éléments remplaçant une seule dent.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échec du pont
Délai: de la livraison du pont jusqu'à 5 ans
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La défaillance d'un pont comprend la rupture du pont ou la perte du pont nécessitant la mise en place d'un nouveau pont à tout moment entre la livraison et cinq ans.
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de la livraison du pont jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte de rétention de pont
Délai: de la livraison du pont jusqu'à 5 ans
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La perte de rétention est mesurée comme le détachement du pont des dents sans fracture du pont nécessitant une recimentation du pont.
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de la livraison du pont jusqu'à 5 ans
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Sensibilité dentaire
Délai: de la livraison du pont jusqu'à 5 ans
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La sensibilité dentaire est évaluée soit à "0" si le sujet signale qu'il n'y a AUCUNE sensibilité pour l'une ou l'autre dent avec le pont d'étude, ou à "1" si le sujet signale qu'il y a une sensibilité dentaire au chaud/froid ou à la pression mordante pour l'une ou l'autre des dents supportant le pont.
Le meilleur résultat est de n'avoir AUCUNE sensibilité dentaire.
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de la livraison du pont jusqu'à 5 ans
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Coloration des marges
Délai: de la livraison du pont jusqu'à 5 ans
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La coloration de la marge est évaluée soit "0" s'il n'y a PAS de coloration au bord de la couronne où elle rencontre la dent pour l'une ou l'autre des dents supportant le pont, ou "1" s'il y a une coloration au bord de la couronne où elle rencontre la dent pour l'une ou l'autre dent soutenant le pont.
Le meilleur résultat est de n'avoir AUCUNE coloration de la marge.
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de la livraison du pont jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dennis J Fasbinder, DDS, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
5 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
5 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2017
Première publication (Estimation)
30 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Anomalies congénitales
- Maladies stomatognathiques
- Maladies parodontales
- Maladies de la bouche
- Maladies dentaires
- Anomalies du système stomatognathique
- Anomalies dentaires
- Perte de dents
- Anodontie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents antidépresseurs
- Agents antimaniaques
- Carbonate de lithium
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00081086
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .