Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Litiumdisilikat (CAD/CAM) Fixed Partial Protes (FPD) klinisk studie

8. mars 2023 oppdatert av: Dennis J. Fasbinder, DDS, University of Michigan

Klinisk evaluering av Chairside Computer Assisted Design/Computer Assisted Machining (CAD/CAM) Lithium Disilicate Fixed Partial Dentures (FPD)

Denne undersøkelsen vil være en klinisk studie for å studere ytelsen til et keramisk materiale med høy styrke for broer for å erstatte manglende tenner. Det keramiske materialet er godkjent av FDA for pasientbehandling. Det vil bli brukt en datateknikk for å lage broene. Broene vil sementeres med en selvklebende harpikssement (MultiLink Automix/Ivoclar). Broene planlegges evaluert for klinisk ytelse ved 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, og hvis finansieringen tillater det, 4 år og 5 år. Formålet med studien er å måle hvor godt høystyrkebroene fungerer over lengre tid.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bestå av 30 broer plassert hos voksne pasienter som har blitt identifisert som krever utskifting av en enkelt tann. Alle broene vil bli laget av det samme høyfaste keramiske materialet (emaxCAD/Ivoclar) ved hjelp av en datamaskin for å lage hele broen. Alle kronene vil bli sementert med den nyeste markedsførte versjonen av produsentens selvklebende harpikssement (MultiLink Automix/Ivoclar). Ved hver tilbakekallingsavtale vil det bli fullført en evaluering av broen samt kliniske fotografier, en intraoral digital skanning og avtrykk av broen. Formålet med studien er å måle hvor godt høystyrkebroene fungerer over lengre tid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mangler én fremre eller premolar tann som er egnet for erstatning med en bro. Den andre premolare tannen vil være den mest distale tannen som er akseptabel som pontik for inkludering i studien.
  • sunn periodontal status for de tilstøtende abutmenttennene med 1:1 krone:rot-forhold
  • abutment tenner må være asymptomatiske før behandling
  • Endodontisk behandlede tenner vil være akseptable for abutments så lenge ikke-metalliske kjerner kan plasseres for å beholde FPD siden litiumdisilikatet vil være bundet til distansene.
  • det vil ikke bli plassert mer enn én bro per pasient. Hvis en pasient viser seg med mer enn én manglende tenner som er akseptable for studien, vil premolare tenner inkluderes før fremre tenner. Hver bro vil være tre enheter og inkluderer kun én manglende tann.

Ekskluderingskriterier:

  • følsomme abutment tenner
  • tenner med en historie med direkte eller indirekte prosedyrer for pulpakapping
  • pasienter med betydelig ubehandlet tannsykdom, inkludert periodontitt og karies
  • gravide eller ammende kvinner
  • pasienter med allergi mot noe materiale i studien
  • pasienter som ikke kan komme tilbake for tilbakekallingsavtaler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bro
Tre enheter høystyrke keramiske broer (litiumdisilikat/emaxCAD av Ivoclar) erstatter en enkelt tann.
Enhet: Litiumdisilikatkeramikk (Ivoclar)
Tre enheter høystyrke keramiske broer som erstatter en enkelt tann.
Andre navn:
  • fast delprotese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brofeil
Tidsramme: fra levering av bru opp til 5 år
Brufeil inkluderer brudd på broen eller tap av broen som krever plassering av en ny bro når som helst mellom levering og fem år.
fra levering av bru opp til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brotap av retensjon
Tidsramme: fra levering av bru opp til 5 år
Tap av retensjon måles som løsgjøring av broen fra tennene uten brudd på broen som krever regementering av broen.
fra levering av bru opp til 5 år
Tannfølsomhet
Tidsramme: fra levering av bru opp til 5 år
Tannsensitivitet vurderes som enten "0" hvis forsøkspersonen rapporterer at det IKKE er følsomhet for noen av tannene med studiebroen, eller "1" hvis forsøkspersonen rapporterer at det ER tannfølsomhet for varmt/kaldt eller bitetrykk for noen av tannstøttene broen. Det bedre resultatet er å ha INGEN tannfølsomhet.
fra levering av bru opp til 5 år
Marginfarging
Tidsramme: fra levering av bru opp til 5 år
Marginfarging vurderes som enten "0" hvis det IKKE er flekker ved kronekanten der den møter tannen for en av tannene som støtter broen, eller "1" hvis det er flekker ved kronemarginen der den møter tannen for noen av tannene som støtter broen. Det bedre resultatet er å ha INGEN marginfarging.
fra levering av bru opp til 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

Ivoclar Vivadent AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dennis J Fasbinder, DDS, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

5. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

5. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00081086

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Manglende tann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere