二ケイ酸リチウム (CAD/CAM) 固定部分義歯 (FPD) の臨床研究
2023年3月8日 更新者：Dennis J. Fasbinder, DDS、University of Michigan
チェアサイド コンピュータ支援設計/コンピュータ支援加工 (CAD/CAM) 二ケイ酸リチウム固定部分義歯 (FPD) の臨床評価
この調査は、失った歯を補うブリッジ用の高強度セラミック材料の性能を研究するための臨床試験です。
セラミック素材は、患者の治療用に FDA によって承認されています。
ブリッジの製作にはコンピュータ技術が使用されます。
ブリッジは接着剤レジン セメント (MultiLink Automix/Ivoclar) を使用してセメントで固定されます。
ブリッジは、6 か月、1 年、2 年、3 年、資金が許せば 4 年、5 年で臨床性能を評価する予定です。
この調査の目的は、高強度ブリッジが長期間にわたってどの程度機能するかを測定することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、単一の歯の交換が必要であると特定された成人患者に配置された 30 のブリッジで構成されます。
すべてのブリッジは、コンピューターを使用してブリッジ全体を作成する同じ高強度セラミック材料 (emaxCAD/Ivoclar) から作成されます。
すべてのクラウンは、メーカーの粘着性樹脂セメント (MultiLink Automix/Ivoclar) の最新の市販バージョンを使用してセメントで固定されます。
各リコールの予定で、ブリッジの評価、臨床写真、口腔内デジタルスキャン、およびブリッジの印象が完了します。
この調査の目的は、高強度ブリッジが長期間にわたってどの程度機能するかを測定することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ブリッジによる置換に適した前歯または小臼歯が 1 本欠けている場合。 2番目の小臼歯は、研究に含めるためのポンティックとして受け入れられる最も遠位の歯になります。
- 隣接する支台歯の健康な歯周状態で、クラウンと歯根の比率が 1:1 の場合
- 支台歯は治療前に無症候性でなければなりません
- 二ケイ酸リチウムがアバットメントに結合されるため、FPD を保持するために非金属コアを配置できる限り、根管治療された歯はアバットメントに使用できます。
- 患者ごとに 1 つ以上のブリッジが配置されることはありません。 患者が研究に受け入れられる複数の欠損歯を呈している場合、前歯の前に小臼歯が含まれます。 各ブリッジは 3 つのユニットで構成され、欠けている歯は 1 つだけです。
除外基準:
- 敏感な支台歯
- 直接的または間接的なパルプキャッピング手順の歴史を持つ歯
- 歯周病や虫歯を含む重大な未治療の歯科疾患を有する患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- -研究中の物質に対するアレルギーのある患者
- リコール予約のために戻ることができない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：橋
単一の歯を交換する 3 ユニットの高強度セラミック (Ivoclar 製の二ケイ酸リチウム/emaxCAD) ブリッジ。
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1 本の歯を 3 ユニットの高強度セラミック ブリッジで置き換えます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブリッジ障害
時間枠：橋の引き渡しから 5 年まで
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橋の故障には、引き渡しから 5 年間の任意の時点で、新しい橋の配置を必要とする橋の破損または橋の損失が含まれます。
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橋の引き渡しから 5 年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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保持力のブリッジ損失
時間枠：橋の引き渡しから 5 年まで
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保持力の喪失は、ブリッジの再結合を必要とするブリッジの破損を伴わない歯からのブリッジの分離として測定されます。
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橋の引き渡しから 5 年まで
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歯の過敏症
時間枠：橋の引き渡しから 5 年まで
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歯の感受性は、対象者が研究用ブリッジを備えたいずれかの歯に感受性がないと報告した場合は「0」として評価され、対象者が支えているいずれかの歯の高温/低温または咬合圧に対する歯の感受性があると報告した場合は「1」として評価されます。橋。
より良い結果は、歯の過敏症がないことです。
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橋の引き渡しから 5 年まで
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マージン染色
時間枠：橋の引き渡しから 5 年まで
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マージン染色は、ブリッジを支えるいずれかの歯の歯と交わるクラウン マージンに染色がない場合は「0」、いずれかの歯の歯と交わるクラウン マージンに染色がある場合は「1」として評価されます。橋を支えています。
より良い結果は、マージンの染色がないことです。
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橋の引き渡しから 5 年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dennis J Fasbinder, DDS、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2020年3月5日
研究の完了 (実際)
2020年3月5日
試験登録日
最初に提出
2017年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月8日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。