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Estudio clínico de dentaduras postizas parciales fijas (FPD) de disilicato de litio (CAD/CAM)

8 de marzo de 2023 actualizado por: Dennis J. Fasbinder, DDS, University of Michigan

Evaluación clínica de diseño asistido por computadora/maquinado asistido por computadora (CAD/CAM) dentaduras parciales fijas de disilicato de litio (FPD)

Esta investigación será un ensayo clínico para estudiar el desempeño de un material cerámico de alta resistencia para puentes para reemplazar dientes faltantes. El material cerámico ha sido aprobado por la FDA para el tratamiento de pacientes. Se utilizará una técnica informática para realizar los puentes. Los puentes se cementarán con un cemento de resina adhesivo (MultiLink Automix/Ivoclar). Se planea evaluar el rendimiento clínico de los puentes a los 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años y, si la financiación lo permite, a los 4 y 5 años. El propósito del estudio es medir qué tan bien funcionan los puentes de alta resistencia durante un período prolongado de tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio estará compuesto por 30 puentes colocados en pacientes adultos que han sido identificados como que requieren el reemplazo de un solo diente. Todos los puentes se fabricarán con el mismo material cerámico de alta resistencia (emaxCAD/Ivoclar) utilizando un ordenador para realizar todo el puente. Todas las coronas se cementarán con la versión más actual comercializada del cemento de resina adhesivo del fabricante (MultiLink Automix/Ivoclar). En cada cita de revisión se completará una evaluación del puente, así como fotografías clínicas, un escaneo digital intraoral y una impresión del puente. El propósito del estudio es medir qué tan bien funcionan los puentes de alta resistencia durante un período prolongado de tiempo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • falta un diente anterior o premolar que es apropiado para el reemplazo con un puente. El segundo diente premolar será el diente más distal aceptable como póntico para su inclusión en el estudio.
  • estado periodontal saludable para los dientes pilares adyacentes con una relación corona:raíz de 1:1
  • los dientes pilares deben estar asintomáticos antes del tratamiento
  • Los dientes tratados con endodoncia serán aceptables para los pilares, siempre que se puedan colocar núcleos no metálicos para retener el FPD, ya que el disilicato de litio se adherirá a los pilares.
  • no se colocará más de un puente por paciente. Si un paciente presenta más de un diente faltante aceptable para el estudio, los dientes premolares se incluirán antes que los dientes anteriores. Cada puente será de tres unidades e incluirá solo un diente faltante.

Criterio de exclusión:

  • dientes pilares sensibles
  • dientes con antecedentes de procedimientos de recubrimiento pulpar directos o indirectos
  • pacientes con enfermedades dentales significativas no tratadas que incluyen periodontitis y caries
  • mujeres embarazadas o lactantes
  • pacientes con alergias a cualquier material del estudio
  • pacientes que no pueden regresar a las citas de revisión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Puente
Puentes de cerámica de alta resistencia de tres unidades (disilicato de litio/emaxCAD de Ivoclar) que reemplazan un solo diente.
Dispositivo: Cerámica de disilicato de litio (Ivoclar)
Puentes de cerámica de alta resistencia de tres unidades que reemplazan un solo diente.
Otros nombres:
  • prótesis parcial fija

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Falla del puente
Periodo de tiempo: desde la entrega del puente hasta 5 años
La falla del puente incluye la fractura del puente o la pérdida del puente que requiere la colocación de un nuevo puente en cualquier momento entre la entrega y cinco años.
desde la entrega del puente hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de retención del puente
Periodo de tiempo: desde la entrega del puente hasta 5 años
La pérdida de retención se mide como el desprendimiento del puente de los dientes sin fractura del puente que requiera recementación del puente.
desde la entrega del puente hasta 5 años
Sensibilidad dental
Periodo de tiempo: desde la entrega del puente hasta 5 años
La sensibilidad dental se evalúa como "0" si el sujeto informa que NO hay sensibilidad para ninguno de los dientes con el puente de estudio, o como "1" si el sujeto informa que SÍ hay sensibilidad dental al calor/frío o a la presión de morder para cualquiera de los dientes de soporte. el puente. El mejor resultado es NO tener sensibilidad dental.
desde la entrega del puente hasta 5 años
Tinción de margen
Periodo de tiempo: desde la entrega del puente hasta 5 años
La tinción del margen se evalúa como "0" si NO hay tinción en el margen de la corona donde se une con el diente para cualquiera de los dientes que soportan el puente, o "1" si HAY tinción en el margen de la corona donde se une con el diente para cualquiera de los dientes. apoyando el puente. El mejor resultado es NO tener tinción de margen.
desde la entrega del puente hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

Ivoclar Vivadent AG

Investigadores

  • Investigador principal: Dennis J Fasbinder, DDS, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

5 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

5 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00081086

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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