Estudio clínico de dentaduras postizas parciales fijas (FPD) de disilicato de litio (CAD/CAM)
16 de julio de 2024 actualizado por: Dennis J. Fasbinder, DDS, University of Michigan
Evaluación clínica de diseño asistido por computadora/maquinado asistido por computadora (CAD/CAM) dentaduras parciales fijas de disilicato de litio (FPD)
Esta investigación será un ensayo clínico para estudiar el desempeño de un material cerámico de alta resistencia para puentes para reemplazar dientes faltantes.
El material cerámico ha sido aprobado por la FDA para el tratamiento de pacientes.
Se utilizará una técnica informática para realizar los puentes.
Los puentes se cementarán con un cemento de resina adhesivo (MultiLink Automix/Ivoclar).
Se planea evaluar el rendimiento clínico de los puentes a los 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años y, si la financiación lo permite, a los 4 y 5 años.
El propósito del estudio es medir qué tan bien funcionan los puentes de alta resistencia durante un período prolongado de tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio estará compuesto por 30 puentes colocados en pacientes adultos que han sido identificados como que requieren el reemplazo de un solo diente.
Todos los puentes se fabricarán con el mismo material cerámico de alta resistencia (emaxCAD/Ivoclar) utilizando un ordenador para realizar todo el puente.
Todas las coronas se cementarán con la versión más actual comercializada del cemento de resina adhesivo del fabricante (MultiLink Automix/Ivoclar).
En cada cita de revisión se completará una evaluación del puente, así como fotografías clínicas, un escaneo digital intraoral y una impresión del puente.
El propósito del estudio es medir qué tan bien funcionan los puentes de alta resistencia durante un período prolongado de tiempo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- falta un diente anterior o premolar que es apropiado para el reemplazo con un puente. El segundo diente premolar será el diente más distal aceptable como póntico para su inclusión en el estudio.
- estado periodontal saludable para los dientes pilares adyacentes con una relación corona:raíz de 1:1
- los dientes pilares deben estar asintomáticos antes del tratamiento
- Los dientes tratados con endodoncia serán aceptables para los pilares, siempre que se puedan colocar núcleos no metálicos para retener el FPD, ya que el disilicato de litio se adherirá a los pilares.
- no se colocará más de un puente por paciente. Si un paciente presenta más de un diente faltante aceptable para el estudio, los dientes premolares se incluirán antes que los dientes anteriores. Cada puente será de tres unidades e incluirá solo un diente faltante.
Criterio de exclusión:
- dientes pilares sensibles
- dientes con antecedentes de procedimientos de recubrimiento pulpar directos o indirectos
- pacientes con enfermedades dentales significativas no tratadas que incluyen periodontitis y caries
- mujeres embarazadas o lactantes
- pacientes con alergias a cualquier material del estudio
- pacientes que no pueden regresar a las citas de revisión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Puente
Puentes de cerámica de alta resistencia de tres unidades (disilicato de litio/emaxCAD de Ivoclar) que reemplazan un solo diente.
|
Puentes de cerámica de alta resistencia de tres unidades que reemplazan un solo diente.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Falla del puente
Periodo de tiempo: desde la entrega del puente hasta 5 años
|
La falla del puente incluye la fractura del puente o la pérdida del puente que requiere la colocación de un nuevo puente en cualquier momento entre la entrega y cinco años.
|
desde la entrega del puente hasta 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pérdida de retención del puente
Periodo de tiempo: desde la entrega del puente hasta 5 años
|
La pérdida de retención se mide como el desprendimiento del puente de los dientes sin fractura del puente que requiera recementación del puente.
|
desde la entrega del puente hasta 5 años
|
|
Número de puentes asociados con la sensibilidad dental
Periodo de tiempo: desde la entrega del puente hasta 5 años
|
La sensibilidad dental se evalúa como "0" si el sujeto informa que NO hay sensibilidad para ninguno de los dientes con el puente del estudio, o "1" si el sujeto informa que HAY sensibilidad dental al calor/frío o a la presión de mordida para cualquiera de los dientes que soportan el puente.
El mejor resultado es NO tener sensibilidad dental.
|
desde la entrega del puente hasta 5 años
|
|
Número de puentes asociados con la tinción de márgenes
Periodo de tiempo: desde la entrega del puente hasta 5 años
|
La tinción del margen se evalúa como "0" si NO hay tinción en el margen de la corona donde se une con el diente de cualquiera de los dientes que sostienen el puente, o "1" si HAY tinción en el margen de la corona donde se une con el diente de cualquiera de los dientes sosteniendo el puente.
El mejor resultado es NO tener tinción de márgenes.
|
desde la entrega del puente hasta 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dennis J Fasbinder, DDS, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
5 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
5 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimado)
30 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades de los dientes
- Anomalías del sistema estomatognático
- Anomalías dentales
- Pérdida de dientes
- Anodoncia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Agentes antimaníacos
- Carbonato de litio
Otros números de identificación del estudio
- HUM00081086
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .