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二硅酸锂 (CAD/CAM) 固定局部义齿 (FPD) 临床研究

2023年3月8日 更新者：Dennis J. Fasbinder, DDS、University of Michigan

椅旁计算机辅助设计/计算机辅助加工 (CAD/CAM) 二硅酸锂固定局部义齿 (FPD) 的临床评估

这项调查将是一项临床试验，旨在研究用于替代缺失牙齿的高强度陶瓷材料的性能。 陶瓷材料已被 FDA 批准用于患者治疗。 将使用计算机技术来制作桥梁。 这些桥将使用粘性树脂水门汀 (MultiLink Automix/Ivoclar) 进行粘合。 计划在 6 个月、1 年、2 年、3 年以及如果资金允许的情况下，在 4 年和 5 年时评估这些桥的临床性能。 该研究的目的是衡量高强度桥梁在较长时间内的运行情况。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将由 30 个放置在成人患者身上的牙桥组成，这些患者已被确定需要更换一颗牙齿。 所有的桥都将使用相同的高强度陶瓷材料 (emaxCAD/Ivoclar) 使用计算机制作整个桥。 所有牙冠都将使用制造商的粘合树脂水门汀 (MultiLink Automix/Ivoclar) 的最新市售版本进行粘合。 在每次召回预约中，将完成对牙桥的评估以及临床照片、口腔内数字扫描和牙桥印模。 该研究的目的是衡量高强度桥梁在较长时间内的运行情况。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 缺少一颗适合用牙桥替换的前牙或前磨牙。 第二颗前磨牙将是可接受的最远端牙齿作为桥体以纳入研究。
  • 冠根比为 ​​1:1 的相邻基牙的健康牙周状态
  • 治疗前基牙必须无症状
  • 只要可以放置非金属芯以保留 FPD，经牙髓处理的牙齿就可以用于基台，因为二硅酸锂将与基台结合。
  • 每个患者最多放置一个桥。 如果患者的牙齿缺失多于一颗，对于研究而言是可接受的，前臼齿将在前牙之前被包括在内。 每座牙桥将由三个单元组成，并且只包含一颗缺失的牙齿。

排除标准：

  • 敏感基牙
  • 有直接或间接盖髓手术史的牙齿
  • 患有严重的未经治疗的牙科疾病（包括牙周炎和龋齿）的患者
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 对研究中的任何材料过敏的患者
  • 无法返回召回约会的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：桥
三单元高强度陶瓷（Ivoclar 的二硅酸锂/emaxCAD）牙桥取代了单个牙齿。
设备：二硅酸锂陶瓷（Ivoclar）
三个单元的高强度陶瓷牙桥取代了一颗牙齿。
其他名称：
  • 固定局部义齿

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
桥梁故障
大体时间：从桥梁交付到 5 年
桥梁故障包括桥梁断裂或桥梁丢失，需要在交付和五年之间的任何时间放置新桥梁。
从桥梁交付到 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
桥梁保留损失
大体时间：从桥梁交付到 5 年
固位损失被测量为牙桥从牙齿上脱离而没有需要牙桥再固定的牙桥断裂。
从桥梁交付到 5 年
牙齿敏感
大体时间：从桥梁交付到 5 年
如果受试者报告研究牙桥对任何一颗牙齿不敏感，则牙齿敏感性评估为“0”，如果受试者报告牙齿对热/冷或咬合压力敏感，则评估为“1”桥。 更好的结果是没有牙齿敏感。
从桥梁交付到 5 年
边缘染色
大体时间：从桥梁交付到 5 年
如果在与支撑牙桥的牙齿相交的冠缘处没有染色，则边缘染色被评估为“0”，或者如果在与牙齿相交处的冠缘处有染色，则边缘染色被评估为“1”支撑桥梁。 更好的结果是没有边缘染色。
从桥梁交付到 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Michigan

合作者

Ivoclar Vivadent AG

调查人员

  • 首席研究员：Dennis J Fasbinder, DDS、University of Michigan

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年3月1日

初级完成 (实际的)

2020年3月5日

研究完成 (实际的)

2020年3月5日

研究注册日期

首次提交

2017年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月26日

首次发布 (估计)

2017年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月8日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HUM00081086

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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