Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические исследования несъемных частичных протезов (FPD) из дисиликата лития (CAD/CAM)

16 июля 2024 г. обновлено: Dennis J. Fasbinder, DDS, University of Michigan

Клиническая оценка несъемных частичных протезов из дисиликата лития (FPD) с компьютерным проектированием/обработкой с помощью компьютера (CAD/CAM)

Это исследование будет клиническим испытанием для изучения характеристик высокопрочного керамического материала для мостовидных протезов для замены отсутствующих зубов. Керамический материал был одобрен FDA для лечения пациентов. Для изготовления мостов будет использоваться компьютерная техника. Мостовидные протезы будут фиксироваться с помощью адгезивного полимерного цемента (MultiLink Automix/Ivoclar). Планируется, что мостовидные протезы будут оцениваться на клиническую эффективность через 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года и, если позволит финансирование, через 4 года и 5 лет. Цель исследования — измерить, насколько хорошо высокопрочные мосты функционируют в течение длительного периода времени.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет состоять из 30 мостовидных протезов, установленных у взрослых пациентов, которым, как было установлено, требуется замена одного зуба. Все мосты будут изготовлены из одного и того же высокопрочного керамического материала (emaxCAD/Ivoclar) с использованием компьютера для изготовления всего моста. Все коронки будут фиксироваться с использованием самой современной версии адгезивного полимерного цемента производителя (MultiLink Automix/Ivoclar). При каждом повторном визите проводится оценка мостовидного протеза, а также клинические фотографии, внутриротовое цифровое сканирование и слепок мостовидного протеза. Цель исследования — измерить, насколько хорошо высокопрочные мосты функционируют в течение длительного периода времени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • отсутствует один передний или премолярный зуб, который подходит для замены мостовидным протезом. Второй премоляр будет самым дистальным зубом, приемлемым в качестве промежуточного звена для включения в исследование.
  • здоровый пародонтальный статус соседних опорных зубов с соотношением коронка:корень 1:1
  • перед лечением опорные зубы должны быть бессимптомными
  • Зубы, пролеченные эндодонтически, приемлемы для абатментов, если можно разместить неметаллические сердечники для удержания НЧД, поскольку дисиликат лития будет связан с абатментами.
  • на одного пациента будет установлено не более одного моста. Если у пациента имеется более одного отсутствующего зуба, приемлемого для исследования, премоляры будут включены раньше, чем передние зубы. Каждый мост будет состоять из трех единиц и включать только один отсутствующий зуб.

Критерий исключения:

  • чувствительные опорные зубы
  • зубы с прямым или непрямым покрытием пульпы в анамнезе
  • пациенты со значительными нелеченными стоматологическими заболеваниями, включая пародонтит и кариес
  • беременные или кормящие женщины
  • пациенты с аллергией на любой материал в исследовании
  • пациенты, которые не могут вернуться на повторный прием

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мост
Высокопрочные керамические мосты из трех единиц (дисиликат лития/emaxCAD от Ivoclar) заменяют один зуб.
Устройство: Керамика на основе дисиликата лития (Ivoclar)
Высокопрочные керамические мостовидные протезы из трех единиц вместо одного зуба.
Другие имена:
  • несъемный частичный протез

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разрушение моста
Временное ограничение: от сдачи моста до 5 лет
Отказ моста включает перелом моста или потерю моста, требующую установки нового моста в любое время между доставкой и пятью годами.
от сдачи моста до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мостовая потеря удержания
Временное ограничение: от сдачи моста до 5 лет
Потеря ретенции измеряется как отделение мостовидного протеза от зубов без перелома мостовидного протеза, требующего повторной цементации мостовидного протеза.
от сдачи моста до 5 лет
Количество мостов связано с чувствительностью зубов
Временное ограничение: от сдачи моста до 5 лет
Чувствительность зубов оценивается либо как «0», если субъект сообщает, что НЕТ чувствительности ни для одного из зубов с исследуемым мостовидным протезом, либо как «1», если субъект сообщает, что ЕСТЬ чувствительность зубов к горячему/холодному или давлению прикуса для любого из опорных зубов. мост. Лучший результат – отсутствие чувствительности зубов.
от сдачи моста до 5 лет
Количество мостов, связанных с окрашиванием краев
Временное ограничение: от сдачи моста до 5 лет
Окрашивание края оценивается либо как «0», если НЕТ окрашивания на краю коронки, где он встречается с зубом для любого зуба, поддерживающего мост, или как «1», если есть окрашивание на краю коронки, где оно встречается с зубом для любого зуба. поддерживая мост. Лучший результат — отсутствие окрашивания краев.
от сдачи моста до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Соавторы

Ivoclar Vivadent AG

Следователи

  • Главный следователь: Dennis J Fasbinder, DDS, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

30 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00081086

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться