Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Litiumdisilikat (CAD/CAM) Fixed Partial Dentures (FPD) Klinisk studie

16 juli 2024 uppdaterad av: Dennis J. Fasbinder, DDS, University of Michigan

Klinisk utvärdering av Chairside Computer Assisted Design/Computer Assisted Machining (CAD/CAM) Lithium Disilicate Fixed Partial Dentures (FPD)

Denna undersökning kommer att vara en klinisk prövning för att studera prestandan hos ett höghållfast keramiskt material för broar för att ersätta saknade tänder. Det keramiska materialet har godkänts av FDA för patientbehandling. En datorteknik kommer att användas för att göra broarna. Bryggorna cementeras med ett självhäftande hartscement (MultiLink Automix/Ivoclar). Broarna är planerade att utvärderas för klinisk prestanda efter 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, och om finansieringen tillåter, 4 år och 5 år. Syftet med studien är att mäta hur väl de höghållfasta broarna fungerar över en längre tidsperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att bestå av 30 broar placerade i vuxna patienter som har identifierats som kräver ersättning av en enda tand. Alla broar kommer att tillverkas av samma höghållfasta keramiska material (emaxCAD/Ivoclar) med hjälp av en dator för att göra hela bron. Alla kronorna cementeras med den senaste marknadsförda versionen av tillverkarens självhäftande hartscement (MultiLink Automix/Ivoclar). Vid varje återkallelsemöte kommer en utvärdering av bron att slutföras samt kliniska fotografier, en intraoral digital skanning och avtryck av bron. Syftet med studien är att mäta hur väl de höghållfasta broarna fungerar över en längre tidsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • saknar en främre eller premolar tand som är lämplig att ersätta med en bro. Den andra premolartanden kommer att vara den mest distala tanden som är godtagbar som pontik för inkludering i studien.
  • frisk periodontal status för de intilliggande distanständerna med 1:1 krona:rot-förhållande
  • distanständer måste vara asymtomatiska före behandling
  • Endodontiskt behandlade tänder kommer att vara acceptabla för distanser så länge som icke-metalliska kärnor kan placeras för att behålla FPD eftersom litiumdisilikatet kommer att bindas till distanserna.
  • inte mer än en brygga kommer att placeras per patient. Om en patient uppvisar mer än en saknad tänder som är acceptabla för studien, kommer premolar tänder att inkluderas före främre tänder. Varje bro kommer att vara tre enheter och endast innehålla en saknad tand.

Exklusions kriterier:

  • känsliga distanständer
  • tänder med en historia av direkta eller indirekta pulpa-täckningsprocedurer
  • patienter med betydande obehandlad tandsjukdom inklusive parodontit och karies
  • gravida eller ammande kvinnor
  • patienter med allergier mot något material i studien
  • patienter som inte kan återvända för återkallande möten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bro
Tre enheter höghållfast keramik (litiumdisilikat/emaxCAD av Ivoclar) broar som ersätter en enda tand.
Enhet: Litiumdisilikatkeramik (Ivoclar)
Tre enheter höghållfasta keramiska broar som ersätter en enda tand.
Andra namn:
  • fast delprotes

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Brofel
Tidsram: från leverans av bron upp till 5 år
Brobrott inkluderar brott på bron eller förlust av bron som kräver placering av en ny bro när som helst mellan leverans och fem år.
från leverans av bron upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Broförlust av retention
Tidsram: från leverans av bron upp till 5 år
Förlust av retention mäts som att bryggan lossnar från tänderna utan brott på bryggan som kräver återuppbyggnad av bryggan.
från leverans av bron upp till 5 år
Antal broar som associeras med tandkänslighet
Tidsram: från leverans av bron upp till 5 år
Tandkänslighet utvärderas som antingen "0" om försökspersonen rapporterar att det INTE finns någon känslighet för någon av tanden med studiebryggan, eller "1" om försökspersonen rapporterar att det FINNS tandkänslighet för varmt/kallt eller bittryck för någon av de tandstödjande tänderna bron. Det bättre resultatet är att inte ha INGEN tandkänslighet.
från leverans av bron upp till 5 år
Antal broar associerade med marginalfärgning
Tidsram: från leverans av bron upp till 5 år
Marginalfärgning utvärderas som antingen "0" om det INTE finns någon fläckning vid kronkanten där den möter tanden för någon av de tänder som stöder bron, eller "1" om det finns fläckar vid kronkanten där den möter tanden för någon av tänderna stöder bron. Det bättre resultatet är att INGEN marginalfärgning har.
från leverans av bron upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Samarbetspartners

Ivoclar Vivadent AG

Utredare

  • Huvudutredare: Dennis J Fasbinder, DDS, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

5 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

5 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2017

Första postat (Beräknad)

30 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00081086

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera