Estudo Clínico de Dissilicato de Lítio (CAD/CAM) Prótese Parcial Fixa (FPD)
16 de julho de 2024 atualizado por: Dennis J. Fasbinder, DDS, University of Michigan
Avaliação clínica de próteses parciais fixas de dissilicato de lítio (FPD) de design assistido por computador/usinagem assistida por computador (CAD/CAM)
Esta investigação será um ensaio clínico para estudar o desempenho de um material cerâmico de alta resistência para pontes para substituir dentes perdidos.
O material cerâmico foi aprovado pelo FDA para tratamento de pacientes.
Uma técnica de computador será usada para fazer as pontes.
As pontes serão cimentadas com cimento resinoso adesivo (MultiLink Automix/Ivoclar).
As pontes devem ser avaliadas quanto ao desempenho clínico em 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos e, se o financiamento permitir, 4 anos e 5 anos.
O objetivo do estudo é medir o quão bem as pontes de alta resistência funcionam durante um longo período de tempo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será composto por 30 pontes colocadas em pacientes adultos que foram identificados como necessitando a substituição de um único dente.
Todas as pontes serão feitas do mesmo material cerâmico de alta resistência (emaxCAD/Ivoclar) usando um computador para fazer a ponte inteira.
Todas as coroas serão cimentadas com a versão mais atual comercializada do cimento resinoso adesivo do fabricante (MultiLink Automix/Ivoclar).
Em cada consulta de retorno, uma avaliação da ponte será concluída, bem como fotografias clínicas, uma varredura digital intraoral e impressão da ponte.
O objetivo do estudo é medir o quão bem as pontes de alta resistência funcionam durante um longo período de tempo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- faltando um dente anterior ou pré-molar que é apropriado para substituição por uma ponte. O segundo dente pré-molar será o dente mais distal aceitável como pôntico para inclusão no estudo.
- condição periodontal saudável para os dentes pilares adjacentes com proporção coroa:raiz de 1:1
- dentes pilares devem ser assintomáticos antes do tratamento
- Dentes tratados endodonticamente serão aceitáveis para pilares, desde que núcleos não metálicos possam ser colocados para reter o FPD, uma vez que o dissilicato de lítio será aderido aos pilares.
- não mais do que uma ponte será colocada por paciente. Se um paciente apresentar mais de um dente ausente aceitável para o estudo, os dentes pré-molares serão incluídos antes dos dentes anteriores. Cada ponte terá três unidades e incluirá apenas um dente ausente.
Critério de exclusão:
- dentes pilares sensíveis
- dentes com histórico de procedimentos de capeamento pulpar direto ou indireto
- pacientes com doença dentária significativa não tratada para incluir periodontite e cárie
- mulheres grávidas ou lactantes
- pacientes com alergia a qualquer material do estudo
- pacientes incapazes de retornar para consultas de retorno
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ponte
Três unidades de pontes de cerâmica de alta resistência (dissilicato de lítio/emaxCAD da Ivoclar) substituindo um único dente.
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Três pontes de cerâmica de alta resistência substituem um único dente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha na ponte
Prazo: desde a entrega da ponte até 5 anos
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A falha da ponte inclui fratura da ponte ou perda da ponte, exigindo a colocação de uma nova ponte a qualquer momento entre a entrega e cinco anos.
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desde a entrega da ponte até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de Retenção da Ponte
Prazo: desde a entrega da ponte até 5 anos
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A perda de retenção é medida como o desprendimento da ponte dos dentes sem fratura da ponte que requeira recmentação da ponte.
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desde a entrega da ponte até 5 anos
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Número de pontes associadas à sensibilidade dentária
Prazo: desde a entrega da ponte até 5 anos
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A sensibilidade dentária é avaliada como "0" se o sujeito relatar que NÃO há sensibilidade para nenhum dos dentes com a ponte de estudo, ou "1" se o sujeito relatar que HÁ sensibilidade dentária ao calor/frio ou à pressão de mordida para qualquer um dos dentes de suporte. a Ponte.
O melhor resultado é NÃO ter sensibilidade dentária.
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desde a entrega da ponte até 5 anos
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Número de pontes associadas à coloração das margens
Prazo: desde a entrega da ponte até 5 anos
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A coloração da margem é avaliada como "0" se NÃO houver coloração na margem da coroa onde encontra o dente para qualquer dente que suporta a ponte, ou como "1" se HÁ coloração na margem da coroa onde encontra o dente para qualquer dente. sustentando a ponte.
O melhor resultado é NÃO ter coloração nas margens.
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desde a entrega da ponte até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dennis J Fasbinder, DDS, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
5 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
5 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimado)
30 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Anomalias congénitas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Periodontais
- Doenças bucais
- Doenças de dente
- Anormalidades do Sistema Estomatognático
- Anormalidades Dentárias
- Perda de dente
- Anodontia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Antidepressivos
- Agentes Antimaníacos
- Carbonato de lítio
Outros números de identificação do estudo
- HUM00081086
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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