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Studio clinico su protesi parziali fisse (FPD) in disilicato di litio (CAD/CAM).

16 luglio 2024 aggiornato da: Dennis J. Fasbinder, DDS, University of Michigan

Valutazione clinica della progettazione assistita da computer alla poltrona/lavorazione assistita da computer (CAD/CAM) di protesi parziali fisse in disilicato di litio (FPD)

Questa indagine sarà una sperimentazione clinica per studiare le prestazioni di un materiale ceramico ad alta resistenza per ponti per sostituire i denti mancanti. Il materiale ceramico è stato approvato dalla FDA per il trattamento dei pazienti. Per realizzare i ponti verrà utilizzata una tecnica informatica. I ponti saranno cementati utilizzando un cemento resinoso adesivo (MultiLink Automix/Ivoclar). I ponti sono pianificati per essere valutati per le prestazioni cliniche a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni e, se il finanziamento lo consente, 4 anni e 5 anni. Lo scopo dello studio è misurare quanto bene funzionano i ponti ad alta resistenza per un lungo periodo di tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà composto da 30 ponti posizionati in pazienti adulti che sono stati identificati come richiedenti la sostituzione di un singolo dente. Tutti i ponti saranno realizzati con lo stesso materiale ceramico ad alta resistenza (emaxCAD/Ivoclar) utilizzando un computer per realizzare l'intero ponte. Tutte le corone saranno cementate utilizzando la versione commercializzata più recente del cemento resinoso adesivo del produttore (MultiLink Automix/Ivoclar). Ad ogni appuntamento di richiamo verrà completata una valutazione del ponte, nonché fotografie cliniche, una scansione digitale intraorale e un'impronta del ponte. Lo scopo dello studio è misurare quanto bene funzionano i ponti ad alta resistenza per un lungo periodo di tempo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • manca un dente anteriore o premolare appropriato per la sostituzione con un ponte. Il secondo dente premolare sarà il dente più distale accettabile come elemento intermedio per l'inclusione nello studio.
  • stato parodontale sano per i denti pilastro adiacenti con rapporto corona:radice 1:1
  • i denti pilastro devono essere asintomatici prima del trattamento
  • I denti trattati endodonticamente saranno accettabili per gli abutment purché possano essere posizionati nuclei non metallici per trattenere l'FPD poiché il disilicato di litio sarà legato agli abutment.
  • non verrà posizionato più di un ponte per paziente. Se un paziente presenta più di un dente mancante accettabile per lo studio, i denti premolari saranno inclusi prima dei denti anteriori. Ogni ponte sarà di tre unità e includerà solo un dente mancante.

Criteri di esclusione:

  • denti pilastro sensibili
  • denti con una storia di procedure di incappucciamento pulpare diretto o indiretto
  • pazienti con malattie dentali significative non trattate, tra cui parodontite e carie
  • donne in gravidanza o in allattamento
  • pazienti con allergie a qualsiasi materiale nello studio
  • pazienti impossibilitati a tornare per gli appuntamenti di richiamo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ponte
Ponti di tre unità in ceramica ad alta resistenza (disilicato di litio/emaxCAD di Ivoclar) che sostituiscono un singolo dente.
Dispositivo: Ceramica al disilicato di litio (Ivoclar)
Ponti in ceramica ad alta resistenza di tre unità che sostituiscono un singolo dente.
Altri nomi:
  • protesi parziale fissa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento del ponte
Lasso di tempo: dalla consegna del ponte fino a 5 anni
Il fallimento del ponte include la frattura del ponte o la perdita del ponte che richiede il posizionamento di un nuovo ponte in qualsiasi momento tra la consegna e cinque anni.
dalla consegna del ponte fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di ritenzione del ponte
Lasso di tempo: dalla consegna del ponte fino a 5 anni
La perdita di ritenzione è misurata come distacco del ponte dai denti senza che la frattura del ponte richieda la cementazione del ponte.
dalla consegna del ponte fino a 5 anni
Numero di ponti associati alla sensibilità dei denti
Lasso di tempo: dalla consegna del ponte fino a 5 anni
La sensibilità dei denti viene valutata come "0" se il soggetto riferisce che NON c'è sensibilità per nessuno dei denti con il ponte in studio, o "1" se il soggetto riferisce che esiste sensibilità dei denti al caldo/freddo o alla pressione masticatoria per entrambi i denti che supportano il ponte. Il risultato migliore è NON avere alcuna sensibilità dei denti.
dalla consegna del ponte fino a 5 anni
Numero di ponti associati alla colorazione dei margini
Lasso di tempo: dalla consegna del ponte fino a 5 anni
La colorazione del margine viene valutata come "0" se NON è presente alcuna colorazione sul margine della corona nel punto in cui incontra il dente per uno dei denti che sostengono il ponte, oppure "1" se è presente una colorazione sul margine della corona nel punto in cui incontra il dente per entrambi i denti. sostenendo il ponte. Il risultato migliore è NON avere alcuna colorazione dei margini.
dalla consegna del ponte fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

Ivoclar Vivadent AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Dennis J Fasbinder, DDS, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

5 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

5 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

30 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00081086

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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