Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lithiumdisilicaat (CAD/CAM) Vaste gedeeltelijke prothese (FPD) Klinische studie

16 juli 2024 bijgewerkt door: Dennis J. Fasbinder, DDS, University of Michigan

Klinische evaluatie van computerondersteund ontwerp aan de stoel/computerondersteunde bewerking (CAD/CAM) lithiumdisilicaat vaste gedeeltelijke prothesen (FPD)

Dit onderzoek zal een klinische proef zijn om de prestaties te bestuderen van een zeer sterk keramisch materiaal voor bruggen om ontbrekende tanden te vervangen. Het keramische materiaal is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van patiënten. Voor het maken van de bruggen wordt een computertechniek gebruikt. De bruggen worden gecementeerd met behulp van een adhesief harscement (MultiLink Automix/Ivoclar). Het is de bedoeling dat de bruggen worden geëvalueerd op klinische prestaties na 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, en als de financiering het toelaat, 4 jaar en 5 jaar. Het doel van de studie is om te meten hoe goed de bruggen met hoge sterkte over een langere periode functioneren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal bestaan ​​uit 30 bruggen die worden geplaatst bij volwassen patiënten waarvan is vastgesteld dat ze een enkele tand moeten vervangen. Alle bruggen worden gemaakt van hetzelfde zeer sterke keramische materiaal (emaxCAD/Ivoclar) met behulp van een computer om de hele brug te maken. Alle kronen worden gecementeerd met behulp van de meest actuele versie van het harscement van de fabrikant (MultiLink Automix/Ivoclar). Bij elke terugroepafspraak zal een evaluatie van de brug worden voltooid, evenals klinische foto's, een intraorale digitale scan en een afdruk van de brug. Het doel van de studie is om te meten hoe goed de bruggen met hoge sterkte over een langere periode functioneren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • één voorste of premolaire tand ontbreekt die geschikt is voor vervanging door een brug. De tweede premolaire tand zal de meest distale tand zijn die acceptabel is als pontic voor opname in het onderzoek.
  • gezonde parodontale status voor de aangrenzende abutmenttanden met een kroon:wortelverhouding van 1:1
  • abutmenttanden moeten voorafgaand aan de behandeling asymptomatisch zijn
  • Endodontisch behandelde tanden zijn acceptabel voor abutments zolang er niet-metalen kernen kunnen worden geplaatst om de FPD vast te houden, aangezien het lithiumdisilicaat aan de abutments wordt gehecht.
  • er wordt niet meer dan één brug per patiënt geplaatst. Als een patiënt zich presenteert met meer dan één ontbrekende tand die acceptabel is voor het onderzoek, worden premolaren voorafgaand aan de voortanden opgenomen. Elke brug bestaat uit drie eenheden en bevat slechts één ontbrekende tand.

Uitsluitingscriteria:

  • gevoelige abutmenttanden
  • tanden met een voorgeschiedenis van directe of indirecte pulpaoverkappingsprocedures
  • patiënten met significante onbehandelde tandheelkundige aandoeningen, waaronder parodontitis en cariës
  • zwangere of zogende vrouwen
  • patiënten met allergieën voor enig materiaal in het onderzoek
  • patiënten die niet terug kunnen komen voor terugroepafspraken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Brug
Drie hoogwaardige keramische bruggen (lithiumdisilicaat/emaxCAD van Ivoclar) ter vervanging van een enkele tand.
Apparaat: Lithiumdisilicaatkeramiek (Ivoclar)
Drie hoogwaardige keramische bruggen die een enkele tand vervangen.
Andere namen:
  • vaste partiële prothese

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Brug mislukt
Tijdsspanne: vanaf oplevering van de brug tot 5 jaar
Brugfalen omvat breuk van de brug of verlies van de brug waarbij op elk moment tussen de oplevering en vijf jaar een nieuwe brug moet worden geplaatst.
vanaf oplevering van de brug tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Brug verlies van retentie
Tijdsspanne: vanaf oplevering van de brug tot 5 jaar
Verlies van retentie wordt gemeten als losraken van de brug van de tanden zonder breuk van de brug die recementatie van de brug vereist.
vanaf oplevering van de brug tot 5 jaar
Aantal bruggen geassocieerd met tandgevoeligheid
Tijdsspanne: vanaf de oplevering van de brug tot 5 jaar
De tandgevoeligheid wordt geëvalueerd als '0' als de proefpersoon meldt dat er GEEN gevoeligheid is voor een van de tanden met de onderzoeksbrug, of '1' als de proefpersoon meldt dat er sprake is van tandgevoeligheid voor warm/koud of bijtende druk voor een van beide ondersteunende tanden. de brug. Het betere resultaat is GEEN tandgevoeligheid.
vanaf de oplevering van de brug tot 5 jaar
Aantal bruggen geassocieerd met margekleuring
Tijdsspanne: vanaf de oplevering van de brug tot 5 jaar
Margekleuring wordt geëvalueerd als '0' als er GEEN verkleuring is bij de kroonrand waar deze de tand raakt voor een van de tanden die de brug ondersteunen, of '1' als er voor een van de tanden WEL een verkleuring is bij de kroonmarge waar deze de tand raakt. het ondersteunen van de brug. Het betere resultaat is GEEN margekleuring.
vanaf de oplevering van de brug tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

Ivoclar Vivadent AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dennis J Fasbinder, DDS, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

30 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00081086

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren