Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie s pevnými parciálními zubními protézami (FPD) lithiovým disilikátem (CAD/CAM).

16. července 2024 aktualizováno: Dennis J. Fasbinder, DDS, University of Michigan

Klinické hodnocení křesla počítačem asistovaného návrhu/počítačem asistovaného obrábění (CAD/CAM) lithiové disilikátové pevné částečné protézy (FPD)

Tento výzkum bude klinickým pokusem studovat výkon vysoce pevného keramického materiálu pro můstky, které nahrazují chybějící zuby. Keramický materiál byl schválen FDA pro léčbu pacientů. K výrobě mostů bude použita počítačová technika. Můstky budou tmeleny pomocí adhezivního pryskyřičného cementu (MultiLink Automix/Ivoclar). Klinické hodnocení můstků je plánováno na 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, a pokud to financování dovolí, 4 roky a 5 let. Účelem studie je změřit, jak dobře fungují mosty s vysokou pevností po delší časové období.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se bude skládat z 30 můstků umístěných u dospělých pacientů, u kterých bylo zjištěno, že vyžadují náhradu jednoho zubu. Všechny můstky budou vyrobeny ze stejného vysoce pevného keramického materiálu (emaxCAD/Ivoclar) za použití počítače k ​​výrobě celého můstku. Všechny korunky budou cementovány pomocí nejaktuálnější prodávané verze adhezivního pryskyřičného cementu výrobce (MultiLink Automix/Ivoclar). Při každé schůzce bude provedeno vyhodnocení můstku, stejně jako klinické fotografie, intraorální digitální sken a otisk můstku. Účelem studie je změřit, jak dobře fungují mosty s vysokou pevností po delší časové období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • chybí jeden přední nebo premolární zub, který je vhodný pro náhradu můstkem. Druhý premolární zub bude nejvzdálenějším zubem přijatelným jako mezikus pro zařazení do studie.
  • zdravý stav parodontu pro sousední pilířové zuby s poměrem korunka:kořen 1:1
  • pilířové zuby musí být před ošetřením asymptomatické
  • Endodonticky ošetřené zuby budou pro abutmenty přijatelné, pokud lze umístit nekovová jádra pro udržení FPD, protože lithium disilikát bude navázán na abutmenty.
  • na jednoho pacienta nebude umístěn více než jeden most. Pokud má pacient více než jeden chybějící zub přijatelný pro studii, premoláry budou zahrnuty před předními zuby. Každý můstek bude mít tři jednotky a bude obsahovat pouze jeden chybějící zub.

Kritéria vyloučení:

  • citlivé opěrné zuby
  • zuby s anamnézou přímých nebo nepřímých zákroků překrytí dřeně
  • pacientů s významným neléčeným onemocněním zubů, včetně parodontitidy a zubního kazu
  • těhotné nebo kojící ženy
  • pacientů s alergiemi na jakýkoli materiál ve studii
  • pacienti, kteří se nemohou vrátit na schůzky s odvoláním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Most
Třídílné vysoce pevné keramické (lithium disilikát/emaxCAD od Ivoclar) můstky nahrazující jeden zub.
Přístroj: Lithium disilikátová keramika (Ivoclar)
Tři jednotky vysoce pevných keramických můstků nahrazujících jeden zub.
Ostatní jména:
  • fixní částečná protéza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání mostu
Časové okno: od dodání mostu do 5 let
Porucha mostu zahrnuje prasknutí mostu nebo ztrátu mostu vyžadující umístění nového mostu kdykoli mezi dodáním a pěti lety.
od dodání mostu do 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bridge Loss of Retention
Časové okno: od dodání mostu do 5 let
Ztráta retence se měří jako oddělení můstku od zubů, aniž by došlo k prasknutí můstku, které by vyžadovalo recementaci můstku.
od dodání mostu do 5 let
Počet můstků souvisejících s citlivostí zubů
Časové okno: od dodání mostu do 5 let
Citlivost zubů je hodnocena buď jako „0“, pokud subjekt udává, že žádný zub se studijním můstkem NEEXISTUJE žádnou citlivost, nebo jako „1“, pokud subjekt uvádí, že existuje citlivost zubů na tlak za tepla/chladu nebo kousání u kteréhokoli z podpůrných zubů. most. Lepším výsledkem je nemít citlivost zubů.
od dodání mostu do 5 let
Počet můstků spojených s barvením okraje
Časové okno: od dodání mostu do 5 let
Okrajové zbarvení je vyhodnoceno buď jako „0“, pokud není žádné zbarvení na okraji korunky, kde se setkává se zubem, u jednoho zubu podporujícího můstek, nebo jako „1“, pokud se na okraji korunky, kde se setkává se zubem, u kteréhokoli zubu zbarvení JE podporující most. Lepším výsledkem je BEZ barvení okrajů.
od dodání mostu do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

Ivoclar Vivadent AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dennis J Fasbinder, DDS, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

5. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

5. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00081086

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chybějící zub

Klinické studie na Lithium disilikátová keramika (Ivoclar)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit