Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Litiumdisilikaatti (CAD/CAM) kiinteät osittaiset hammasproteesit (FPD) kliininen tutkimus

tiistai 16. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Dennis J. Fasbinder, DDS, University of Michigan

Tuolin tietokoneavusteisen suunnittelun/tietokoneavusteisen koneistuksen (CAD/CAM) kliininen arviointi Lithium Disilicate Fixed Partial Protees (FPD)

Tämä tutkimus on kliininen tutkimus, jossa tutkitaan erittäin lujan keraamisen materiaalin suorituskykyä siltoihin puuttuvien hampaiden korvaamiseksi. FDA on hyväksynyt keraamisen materiaalin potilaiden hoitoon. Siltojen valmistuksessa käytetään tietokonetekniikkaa. Sillat sementoidaan liimahartsisementillä (MultiLink Automix/Ivoclar). Siltojen kliinistä suorituskykyä on tarkoitus arvioida 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden, 3 vuoden ja rahoituksen salliessa 4 vuoden ja 5 vuoden kuluttua. Tutkimuksen tarkoituksena on mitata, kuinka hyvin lujat sillat toimivat pitkän ajan kuluessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu 30 sillasta, jotka asetetaan aikuisille potilaille, joiden on todettu vaativan yhden hampaan vaihtoa. Kaikki sillat valmistetaan samasta lujasta keraamisesta materiaalista (emaxCAD/Ivoclar) tietokoneella koko sillan valmistukseen. Kaikki kruunut sementoidaan käyttämällä uusinta markkinoitua versiota valmistajan liimahartsisementistä (MultiLink Automix/Ivoclar). Jokaisella takaisinvetokäynnillä suoritetaan sillan arviointi sekä kliiniset valokuvat, suunsisäinen digitaaliskannaus ja jäljennös sillasta. Tutkimuksen tarkoituksena on mitata, kuinka hyvin lujat sillat toimivat pitkän ajan kuluessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • puuttuu yksi etuhammas tai esihammas, joka voidaan korvata siltalla. Toinen esihammas on distaalisin hammas, joka voidaan hyväksyä tutkimukseen sisällytettäväksi pontiksi.
  • viereisten tukihampaiden terve parodontaalitila 1:1 kruunu:juurisuhteella
  • tukihampaiden on oltava oireettomia ennen hoitoa
  • Endodonttisesti käsitellyt hampaat ovat hyväksyttäviä tukipinnoille niin kauan kuin ei-metallisia ytimiä voidaan sijoittaa FPD:n säilyttämiseksi, koska litiumdisilikaatti kiinnittyy tukipintoihin.
  • potilasta kohden ei saa asettaa enempää kuin yksi silta. Jos potilaalta puuttuu useampi kuin yksi tutkimukseen hyväksyttävissä oleva hampaita, esihampaat otetaan mukaan ennen etuhampaita. Jokainen silta on kolme yksikköä ja sisältää vain yhden puuttuvan hampaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • herkät tukihampaat
  • hampaat, joilla on suoria tai epäsuoria massan sulkemistoimenpiteitä
  • potilailla, joilla on merkittävä hoitamaton hammassairaus, mukaan lukien parodontiitti ja karies
  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • potilaat, jotka ovat allergisia jollekin tutkimuksen materiaalille
  • potilaat, jotka eivät voi palata palautuskäynneille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Silta
Kolme yksikköä erittäin lujaa keraamista (litiumdisilikaatti/emaxCAD by Ivoclar) siltaa, jotka korvaavat yhden hampaan.
Laite: Litiumdisilikaattikeramiikka (Ivoclar)
Kolme yksikköä erittäin lujaa keraamista siltaa, jotka korvaavat yhden hampaan.
Muut nimet:
  • kiinteä osittainen hammasproteesi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sillan epäonnistuminen
Aikaikkuna: sillan toimituksesta 5 vuoteen asti
Sillan rikkoutuminen sisältää sillan murtuman tai sillan katoamisen, joka edellyttää uuden sillan asentamista milloin tahansa toimituksen ja viiden vuoden välillä.
sillan toimituksesta 5 vuoteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sillan säilyttämisen menetys
Aikaikkuna: sillan toimituksesta 5 vuoteen asti
Retentiohäviö mitataan sillan irtoamisena hampaista ilman sillan murtumaa, joka vaatii sillan uudelleensijoittamista.
sillan toimituksesta 5 vuoteen asti
Hampaiden herkkyyteen liittyvien siltojen määrä
Aikaikkuna: sillan toimituksesta 5 vuoteen asti
Hampaiden herkkyys arvioidaan joko "0":ksi, jos tutkittava ilmoittaa, ettei kummallakaan hampaalla ole herkkyyttä tutkimussillalla, tai "1", jos tutkittava ilmoittaa, että jommallakummalla hampaalla on hampaiden herkkyys kuumalle/kylmälle tai puremispaineelle. silta. Parempi tulos on se, ettei hampaat ole herkkiä.
sillan toimituksesta 5 vuoteen asti
Marginaalivärjäykseen liittyvien siltojen määrä
Aikaikkuna: sillan toimituksesta 5 vuoteen asti
Marginaalivärjäys arvioidaan joko "0", jos EI ole värjäytymistä kruunun reunassa, jossa se kohtaa siltaa tukevan hampaan, tai "1", jos värjäytymistä on kruunun marginaalissa, jossa se kohtaa jommankumman hampaan hampaan. tukee siltaa. Parempi tulos on se, ettei marginaalivärjäystä ole.
sillan toimituksesta 5 vuoteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Yhteistyökumppanit

Ivoclar Vivadent AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Dennis J Fasbinder, DDS, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00081086

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa