- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03038594
중증 화상 환자의 근육 재생을 위한 성장 호르몬 요법
연구 개요
상세 설명
재조합 인간 성장 호르몬(퇴원 시 매일 0.05mg/kg/일의 GH 피하 주사[소마트로핀, 제노트로핀, 화이자, 뉴욕, 뉴욕]; 퇴원 전 주에 0.025mg/kg/일의 GH 적정) 또는 위약( n=31) 성인 화상 피험자(n=31, 18-85세)에게 스크리닝 및 자발적 동의 후 Lund 및 Browder 차트 또는 절제 중 '9의 법칙' 방법으로 평가한 TBSA가 30% 이상인 대상자에게 투여합니다. 수술. 퇴원 1주일 전부터 9개월 동안 매일 투여하며 급성기 입원, 퇴원, 장기 추적관찰(퇴원 후 6, 12, 18, 24개월) 동안 1차 및 2차 평가변수를 수집한다. 화상 부상). 또한 피험자는 연구 약물에 대한 부작용이나 우려 사항이 없는지 확인하기 위해 자주 [퇴원 후 1주, 1개월 및 2개월에 전화로] 연락하고 임상 방문 중에 피험자를 방문합니다. 연소 후 요구 사항을 해결합니다. 모든 피험자는 응급 입원 시부터 퇴원 시까지 유사한 표준 의료 및 치료를 받게 됩니다.
성장 호르몬은 신장, 체중, 근육 및 뼈의 손실을 잠재적으로 약화시키고 화상 손상의 산화 스트레스를 역전시키며 그 과정에서 장기 기능 장애를 포함한 화상 손상의 이차적 결과를 감소시키는 데 사용될 것입니다. 이는 근육 및 뼈 손실로 인한 병태생리를 예방하여 화상 환자의 삶의 질을 향상시키고 입원 기간을 줄일 수 있습니다. 우리의 연구는 화상 손상 관련 대사 이상을 치료하기 위한 효과적이고 안전하며 경제적인 치료 개입의 향후 개발을 위한 토대를 마련할 것입니다. 또한 GH에 의한 화상환자의 치료를 위한 보완규정 및 약물요법 개발의 근거를 제공할 것이다. a) 더 높은 용량의 GH가 경미한 부작용이 있는 소아 화상 대상에서 테스트되었고 b) 대상이 지속적으로 모니터링될 것이기 때문에 위험은 우리 대상에 대해 예상되는 이점과 관련하여 매우 합리적입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77550-1220
- University of Texas Medical Branch
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 18-85세
- 전체 체표면적의 30% 이상 화상
- 동의를 제공하고 영어 또는 스페인어를 이해합니다.
제외 기준
- AIDS, AIDS 관련 복합체 또는 HIV의 병력
- B형 또는 C형 간염 병력 또는 현재
- 임신
- 활동성 악성 종양의 병력
- 입원 전 인슐린 의존성 제1형 당뇨병
- 인슐린 의존성 제2형 당뇨병(입원 전 12개월까지)
- 기타 고혈당 장애[일과성 화상/외상 고혈당증 제외]
- 현재 경구용 코르티코스테로이드 치료
- 현재 UTMB에서 또 다른 중재 임상 시험에 참여하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 성장 호르몬
퇴원 1주일 전부터 화상 후 9개월까지 성장 호르몬[소마트로핀, 제노트로핀, 화이자, 뉴욕, 뉴욕] 0.05mg/kg/일을 매일 피하 주사합니다.
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다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 0.09% 식염수
퇴원 1주일 전부터 화상 후 9개월까지 식염수 0.09%를 매일 피하 주사합니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제지방량
기간: 기준선에서
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그램 단위로 측정된 DEXA(Dual-Energy X-ray Absorptiometry)
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기준선에서
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제지방량
기간: 화상 후 6개월
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그램 단위로 측정된 DEXA(Dual-Energy X-ray Absorptiometry)
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화상 후 6개월
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제지방량
기간: 화상 후 12개월
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그램 단위로 측정된 DEXA(Dual-Energy X-ray Absorptiometry)
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화상 후 12개월
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제지방량
기간: 화상 후 18개월
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그램 단위로 측정된 DEXA(Dual-Energy X-ray Absorptiometry)
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화상 후 18개월
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제지방량
기간: 화상 후 24개월
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그램 단위로 측정된 DEXA(Dual-Energy X-ray Absorptiometry)
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화상 후 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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근력 변화(피크 토크)
기간: 퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
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저항 테스트 근력(Biodex isokinetic dynamometer로 평가)
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퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
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근력의 변화 ( 총 운동량 )
기간: 퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
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저항 테스트 근력 (Biodex isokinetic dynamometer)
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퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
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근력 변화(평균 근력)
기간: 퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
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저항 테스트 근력(Biodex isokinetic dynamometer로 평가)
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퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
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머슬 그립 강도(최대 파워)의 변화
기간: 퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
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근력 테스트(수동 동력계로 평가)
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퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
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근지구력(최대 파워)의 변화
기간: 퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
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근지구력 테스트(Bruce 트레드밀 테스트로 평가)
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퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
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휴식 에너지 소비(REE)의 변화
기간: 퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
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간접 열량계
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퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
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안정시 심박수의 변화
기간: 퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
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심전도(EKG) 판독값
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퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
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간 크기의 변화
기간: 퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
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초음파 판독
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퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
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심박출량의 변화
기간: 퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
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심 초음파 판독
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퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
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심박출량의 변화
기간: 퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
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심 초음파 판독
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퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
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호흡 지수의 변화
기간: 퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
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간접 열량계
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퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
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총 체지방의 변화
기간: 퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
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이중 에너지 X선 흡수계측법(DEXA)
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퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
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체지방률 변화
기간: 퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
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이중 에너지 X선 흡수계측법(DEXA)
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퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
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뼈 미네랄 함량의 변화
기간: 퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
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이중 에너지 X선 흡수계측법(DEXA)
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퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
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골밀도의 변화
기간: 퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
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이중 에너지 X선 흡수계측법(DEXA)
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퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
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최대 산소 소비량의 변화
기간: 퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
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6분 걷기 테스트
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퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
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호흡 피로의 변화
기간: 퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
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6분 걷기 테스트
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퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
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다리 피로의 변화
기간: 퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
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6분 걷기 테스트
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퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
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근육 단백질 합성율의 변화
기간: 퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
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중수소수
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퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
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비대성 흉터 발달
기간: 퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
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밴쿠버 흉터 척도
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퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
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강제 폐활량(FVC)의 변화
기간: 퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
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폐기능 검사
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퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
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1초간 강제 호기량의 변화(FEV1)
기간: 퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
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폐기능 검사
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퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
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FVC(FEF25-75)의 27-75% 사이에서 강제 호기 유량의 변화
기간: 퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
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폐기능 검사
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퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
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백분율로 표시되는 FEV1/FVC 비율의 변화(FEV1/FVC%)
기간: 퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
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폐기능 검사
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퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
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폐활량(VC)의 변화
기간: 퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
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폐기능 검사
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퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
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총 폐활량(TLC)의 변화
기간: 퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
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폐기능 검사
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퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
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잔존 부피(RV)의 변화
기간: 퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
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폐기능 검사
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퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
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기능잔기용량(FRC)의 변화
기간: 퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
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폐기능 검사
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퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
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폐 확산 능력(DLCO)의 변화
기간: 퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
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폐기능 검사
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퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
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최대 자발적 환기(MVV)의 변화
기간: 퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
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폐기능 검사
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퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
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최고 호기 유량(PEF)의 변화
기간: 퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
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폐기능 검사
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퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
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산화 및 질산화 스트레스의 분자 바이오마커 변화(이소프로스테인, 비대칭 디메틸아르기닌)
기간: 퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
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소변 분석
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퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
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삶의 질 변화
기간: 퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
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설문지
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퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ludwik K Branski, MD, MMS, University of Texas
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-0298 / 15-0192
- W81XWH-15-1-0143 (OTHER_GRANT: US Department of Defense)
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