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중증 화상 환자의 근육 재생을 위한 성장 호르몬 요법

2023년 2월 10일 업데이트: The University of Texas Medical Branch, Galveston
연구자들은 이전에 화상 손상이 소아 및 성인 화상 환자에서 심한 근육 소모, 체중 및 키 지연, 전신 단백질 이화 작용을 유발한다는 것을 입증했습니다. 근육의 지속적인 손실은 화상 환자의 삶의 질을 저하시키고 자율성과 지역 사회로의 재통합을 지연시킵니다. 2009년 조사관은 퇴원 후 9개월 동안 재조합 인간 성장 호르몬(GH)을 매일 주사한 결과 소아 화상 피험자의 키와 몸무게, 제지방량이 크게 증가한 것으로 나타났습니다. 장기적인 목표는 심각한 단백질 대사로 인해 발생할 수 있는 신장, 체중 및 근육 손실을 예방하여 화상 환자의 삶의 질을 향상시키는 것입니다. 이 응용 프로그램의 목적은 a) GH 투여로 화상 환자의 키와 체중을 감소시키고, b) 이러한 환자의 근육과 힘의 손실을 방지하거나 역전시키고, c) 심폐 매개변수, 흉터 평가 및 근육 대사. 우리의 중심 가설은 GH의 투여가 고갈된 수준의 성장 호르몬을 회복시키고, 제지방 체질량 손실 및 뼈 미네랄 함량을 예방하고, 재활을 개선하고, 심하게 화상을 입은 환자의 재통합을 가속화할 것이라는 것입니다. 조사자들은 위약 또는 GH(0.05mg/kg/day의 GH[소마트로핀, 제노트로핀, 화이자, 뉴욕, 뉴욕]의 매일 피하 주사)를 성인 화상 피험자(그룹당 n=31명, 18-85세, > 30% 전신 화상) 퇴원 1주일 전부터 9개월 동안. 두 그룹 모두 총 2년 동안 연구하게 됩니다. 다음 목표가 테스트됩니다: 1) 제지방 체질량 감소, 근력 및 운동 지구력과 같은 신체 구성에 대한 GH 보충의 효과를 결정합니다. 2) 중증 화상 환자의 재활 및 후속 사회 재통합이 가속화될 수 있는지 여부를 평가합니다. 조사관은 급성 입원, 퇴원 및 장기 추적 방문(화상 후 6, 12, 18 및 24개월) 동안 제지방량, 근력 및 운동 지구력의 변화뿐만 아니라 다음과 같은 2차 종점을 측정합니다. 심폐 변수, 비대 흉터 발달, 삶의 질 설문지, 관련 호르몬, 사이토 카인 및 산화 스트레스 마커의 농도.

연구 개요

상세 설명

재조합 인간 성장 호르몬(퇴원 시 매일 0.05mg/kg/일의 GH 피하 주사[소마트로핀, 제노트로핀, 화이자, 뉴욕, 뉴욕]; 퇴원 전 주에 0.025mg/kg/일의 GH 적정) 또는 위약( n=31) 성인 화상 피험자(n=31, 18-85세)에게 스크리닝 및 자발적 동의 후 Lund 및 Browder 차트 또는 절제 중 '9의 법칙' 방법으로 평가한 TBSA가 30% 이상인 대상자에게 투여합니다. 수술. 퇴원 1주일 전부터 9개월 동안 매일 투여하며 급성기 입원, 퇴원, 장기 추적관찰(퇴원 후 6, 12, 18, 24개월) 동안 1차 및 2차 평가변수를 수집한다. 화상 부상). 또한 피험자는 연구 약물에 대한 부작용이나 우려 사항이 없는지 확인하기 위해 자주 [퇴원 후 1주, 1개월 및 2개월에 전화로] 연락하고 임상 방문 중에 피험자를 방문합니다. 연소 후 요구 사항을 해결합니다. 모든 피험자는 응급 입원 시부터 퇴원 시까지 유사한 표준 의료 및 치료를 받게 됩니다.

성장 호르몬은 신장, 체중, 근육 및 뼈의 손실을 잠재적으로 약화시키고 화상 손상의 산화 스트레스를 역전시키며 그 과정에서 장기 기능 장애를 포함한 화상 손상의 이차적 결과를 감소시키는 데 사용될 것입니다. 이는 근육 및 뼈 손실로 인한 병태생리를 예방하여 화상 환자의 삶의 질을 향상시키고 입원 기간을 줄일 수 있습니다. 우리의 연구는 화상 손상 관련 대사 이상을 치료하기 위한 효과적이고 안전하며 경제적인 치료 개입의 향후 개발을 위한 토대를 마련할 것입니다. 또한 GH에 의한 화상환자의 치료를 위한 보완규정 및 약물요법 개발의 근거를 제공할 것이다. a) 더 높은 용량의 GH가 경미한 부작용이 있는 소아 화상 대상에서 테스트되었고 b) 대상이 지속적으로 모니터링될 것이기 때문에 위험은 우리 대상에 대해 예상되는 이점과 관련하여 매우 합리적입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Galveston, Texas, 미국, 77550-1220
        • University of Texas Medical Branch

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 18-85세
  • 전체 체표면적의 30% 이상 화상
  • 동의를 제공하고 영어 또는 스페인어를 이해합니다.

제외 기준

  • AIDS, AIDS 관련 복합체 또는 HIV의 병력
  • B형 또는 C형 간염 병력 또는 현재
  • 임신
  • 활동성 악성 종양의 병력
  • 입원 전 인슐린 의존성 제1형 당뇨병
  • 인슐린 의존성 제2형 당뇨병(입원 전 12개월까지)
  • 기타 고혈당 장애[일과성 화상/외상 고혈당증 제외]
  • 현재 경구용 코르티코스테로이드 치료
  • 현재 UTMB에서 또 다른 중재 임상 시험에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 성장 호르몬
퇴원 1주일 전부터 화상 ​​후 9개월까지 성장 호르몬[소마트로핀, 제노트로핀, 화이자, 뉴욕, 뉴욕] 0.05mg/kg/일을 매일 피하 주사합니다.
다른 이름들:
  • 제노트로핀, 성장 호르몬(GH)
플라시보_COMPARATOR: 0.09% 식염수
퇴원 1주일 전부터 화상 ​​후 9개월까지 식염수 0.09%를 매일 피하 주사합니다.
다른 이름들:
  • 위약, 대조군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제지방량
기간: 기준선에서
그램 단위로 측정된 DEXA(Dual-Energy X-ray Absorptiometry)
기준선에서
제지방량
기간: 화상 후 6개월
그램 단위로 측정된 DEXA(Dual-Energy X-ray Absorptiometry)
화상 후 6개월
제지방량
기간: 화상 후 12개월
그램 단위로 측정된 DEXA(Dual-Energy X-ray Absorptiometry)
화상 후 12개월
제지방량
기간: 화상 후 18개월
그램 단위로 측정된 DEXA(Dual-Energy X-ray Absorptiometry)
화상 후 18개월
제지방량
기간: 화상 후 24개월
그램 단위로 측정된 DEXA(Dual-Energy X-ray Absorptiometry)
화상 후 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근력 변화(피크 토크)
기간: 퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
저항 테스트 근력(Biodex isokinetic dynamometer로 평가)
퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
근력의 변화 ( 총 운동량 )
기간: 퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
저항 테스트 근력 (Biodex isokinetic dynamometer)
퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
근력 변화(평균 근력)
기간: 퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
저항 테스트 근력(Biodex isokinetic dynamometer로 평가)
퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
머슬 그립 강도(최대 파워)의 변화
기간: 퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
근력 테스트(수동 동력계로 평가)
퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
근지구력(최대 파워)의 변화
기간: 퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
근지구력 테스트(Bruce 트레드밀 테스트로 평가)
퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
휴식 에너지 ​​소비(REE)의 변화
기간: 퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
간접 열량계
퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
안정시 심박수의 변화
기간: 퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
심전도(EKG) 판독값
퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
간 크기의 변화
기간: 퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
초음파 판독
퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
심박출량의 변화
기간: 퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
심 초음파 판독
퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
심박출량의 변화
기간: 퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
심 초음파 판독
퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
호흡 지수의 변화
기간: 퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
간접 열량계
퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
총 체지방의 변화
기간: 퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
이중 에너지 X선 흡수계측법(DEXA)
퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
체지방률 변화
기간: 퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
이중 에너지 X선 흡수계측법(DEXA)
퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
뼈 미네랄 함량의 변화
기간: 퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
이중 에너지 X선 흡수계측법(DEXA)
퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
골밀도의 변화
기간: 퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
이중 에너지 X선 흡수계측법(DEXA)
퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
최대 산소 소비량의 변화
기간: 퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
6분 걷기 테스트
퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
호흡 피로의 변화
기간: 퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
6분 걷기 테스트
퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
다리 피로의 변화
기간: 퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
6분 걷기 테스트
퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
근육 단백질 합성율의 변화
기간: 퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
중수소수
퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
비대성 흉터 발달
기간: 퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
밴쿠버 흉터 척도
퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
강제 폐활량(FVC)의 변화
기간: 퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
폐기능 검사
퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
1초간 강제 호기량의 변화(FEV1)
기간: 퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
폐기능 검사
퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
FVC(FEF25-75)의 27-75% 사이에서 강제 호기 유량의 변화
기간: 퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
폐기능 검사
퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
백분율로 표시되는 FEV1/FVC 비율의 변화(FEV1/FVC%)
기간: 퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
폐기능 검사
퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
폐활량(VC)의 변화
기간: 퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
폐기능 검사
퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
총 폐활량(TLC)의 변화
기간: 퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
폐기능 검사
퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
잔존 부피(RV)의 변화
기간: 퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
폐기능 검사
퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
기능잔기용량(FRC)의 변화
기간: 퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
폐기능 검사
퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
폐 확산 능력(DLCO)의 변화
기간: 퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
폐기능 검사
퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
최대 자발적 환기(MVV)의 변화
기간: 퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
폐기능 검사
퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
최고 호기 유량(PEF)의 변화
기간: 퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
폐기능 검사
퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
산화 및 질산화 스트레스의 분자 바이오마커 변화(이소프로스테인, 비대칭 디메틸아르기닌)
기간: 퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
소변 분석
퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
삶의 질 변화
기간: 퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월
설문지
퇴원(보통 화상 후 30일) 및 화상 후 6, 12, 18, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ludwik K Branski, MD, MMS, University of Texas

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 2일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 28일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 19-0298 / 15-0192
  • W81XWH-15-1-0143 (OTHER_GRANT: US Department of Defense)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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