- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03038594
Kasvuhormoniterapia vakavasti palaneiden potilaiden lihasten uudistamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Joko rekombinantti ihmisen kasvuhormoni (päivittäiset ihonalaiset injektiot 0,05 mg/kg/vrk GH:ta kotiutuksen yhteydessä [somatropiini, Genotropin, Pfizer, New York, NY]; 0,025 mg/kg/vrk kasvuhormonia titrattu viikko ennen kotiutumista) tai plasebo ( n=31) annetaan aikuisille palaneille henkilöille (n= 31, 18-85 vuotta) seulonnan ja vapaaehtoisen suostumuksen jälkeen, joilla on ≥ 30 % TBSA:ta arvioitu joko Lundin ja Browderin kaavion tai "yhdeksän säännön" menetelmän mukaan leikkauksen aikana. leikkaus. Sitä annetaan päivittäin 9 kuukauden ajan kotiutumista edeltävästä viikosta alkaen, ja ensisijaiset ja toissijaiset päätepisteet kerätään akuutin sairaalahoidon, kotiutuksen ja pitkäaikaisten seurantakäyntien aikana (6, 12, 18 ja 24 kuukautta sen jälkeen). palovamma). Lisäksi koehenkilöihin otetaan usein yhteyttä [todennäköisimmin 1 viikko, 1 kuukausi ja 2 kuukautta kotiutuksen jälkeen puhelimitse] varmistaakseen, ettei heidän tutkimuslääkkeensä aiheuta haittavaikutuksia tai huolenaiheita, sekä käydään heidän luonaan heidän kliinisten käyntien aikana. vastata heidän polttamisen jälkeisiin tarpeisiinsa. Kaikki tutkittavat saavat samanlaista normaalia lääketieteellistä hoitoa ja hoitoa ensiapupaikasta kotiutumiseen saakka.
Kasvuhormonia käytetään mahdollisesti vähentämään pituuden, painon, lihasten ja luuston menetystä, kääntämään palovamman aiheuttamaa oksidatiivista stressiä ja samalla vähentämään palovammojen toissijaisia seurauksia, mukaan lukien elinten toimintahäiriöt. Tämä voi parantaa palovamman potilaan elämänlaatua estämällä lihas- ja luukadosta mahdollisesti aiheutuvaa patofysiologiaa ja voi vähentää sairaalahoitoa. Tutkimuksemme luo pohjan tehokkaiden, turvallisten ja taloudellisten terapeuttisten interventioiden tulevalle kehitykselle palovammoihin liittyvien aineenvaihduntahäiriöiden hoitoon. Se tarjoaa myös perustan täydentävien määräysten ja farmakoterapian kehittämiselle GH-potilaiden hoitoon. Riskit ovat erittäin kohtuullisia koehenkilöillemme odotettavissa oleviin hyötyihin nähden, koska a) GH:ta suuremmalla annoksella on testattu lapsilla palaneilla henkilöillä, joilla on pieniä haittavaikutuksia, ja b) koehenkilöitä seurataan johdonmukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77550-1220
- University of Texas Medical Branch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
- 18-85 vuotta vanha
- Yli 30 % koko kehon pinta-alasta palaa
- Anna suostumus ja ymmärrä englantia tai espanjaa
POISTAMISKRITEERIT
- AIDSin, AIDSiin liittyvän kompleksin tai HIV:n historia
- Aiempi tai nykyinen hepatiitti B tai C
- Raskaus
- Aiempi tai aktiivinen pahanlaatuisuus
- Insuliiniriippuvainen tyypin I diabetes ennen vastaanottoa
- Insuliiniriippuvainen tyypin II diabetes mellitus (enintään 12 kuukautta ennen vastaanottoa)
- Muut hyperglykeemiset häiriöt [ei mukaan lukien ohimenevä palovamman/vamman jälkeinen hyperglykemia]
- Nykyinen oraalinen kortikosteroidihoito
- Osallistuu tällä hetkellä toiseen interventiotutkimukseen UTMB:ssä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kasvuhormoni
Päivittäiset ihonalaiset injektiot 0,05 mg/kg/päivä kasvuhormonia [somatropiini, Genotropin, Pfizer, New York, NY] annetaan viikosta ennen kotiutumista yhdeksään kuukauteen palovamman jälkeen.
|
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 0,09 % suolaliuos
Päivittäiset ihonalaiset injektiot 0,09 % suolaliuosta annetaan viikosta ennen kotiutumista yhdeksään kuukauteen palovamman jälkeen.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laiha kehon massa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) grammoina mitattuna
|
Lähtötilanteessa
|
|
Laiha kehon massa
Aikaikkuna: 6 kuukautta palovamman jälkeen
|
Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) grammoina mitattuna
|
6 kuukautta palovamman jälkeen
|
|
Laiha kehon massa
Aikaikkuna: 12 kuukautta palovamman jälkeen
|
Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) grammoina mitattuna
|
12 kuukautta palovamman jälkeen
|
|
Laiha kehon massa
Aikaikkuna: 18 kuukautta palovamman jälkeen
|
Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) grammoina mitattuna
|
18 kuukautta palovamman jälkeen
|
|
Laiha kehon massa
Aikaikkuna: 24 kuukautta palovamman jälkeen
|
Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) grammoina mitattuna
|
24 kuukautta palovamman jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lihasvoimassa (huippuvääntömomentti)
Aikaikkuna: Kotiuttaminen (yleensä 30 päivää palovamman jälkeen) ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta palovamman jälkeen
|
vastustuskyky testata lihasvoimaa (arvioitu Biodex isokineettisellä dynamometrillä)
|
Kotiuttaminen (yleensä 30 päivää palovamman jälkeen) ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta palovamman jälkeen
|
|
Muutos lihasvoimassa (kokonaistyö)
Aikaikkuna: Kotiuttaminen (yleensä 30 päivää palovamman jälkeen) ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta palovamman jälkeen
|
lihasvoiman vastustuskyvyn testaus (Biodex-isokineettinen dynamometri)
|
Kotiuttaminen (yleensä 30 päivää palovamman jälkeen) ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta palovamman jälkeen
|
|
Muutos lihasvoimassa (keskimääräinen teho)
Aikaikkuna: Kotiuttaminen (yleensä 30 päivää palovamman jälkeen) ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta palovamman jälkeen
|
vastustuskyky testata lihasvoimaa (arvioitu Biodex isokineettisellä dynamometrillä)
|
Kotiuttaminen (yleensä 30 päivää palovamman jälkeen) ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta palovamman jälkeen
|
|
Muutos lihasten pitovoimassa (maksimiteho)
Aikaikkuna: Kotiuttaminen (yleensä 30 päivää palovamman jälkeen) ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta palovamman jälkeen
|
lihasvoiman testaus (käsidynamometrillä arvioituna)
|
Kotiuttaminen (yleensä 30 päivää palovamman jälkeen) ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta palovamman jälkeen
|
|
Muutos lihaskestävyydessä (maksimiteho)
Aikaikkuna: Kotiuttaminen (yleensä 30 päivää palovamman jälkeen) ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta palovamman jälkeen
|
lihaskestävyyden testaus (arvioitu Brucen juoksumattotestillä)
|
Kotiuttaminen (yleensä 30 päivää palovamman jälkeen) ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta palovamman jälkeen
|
|
Muutos lepoenergian kulutuksessa (REE)
Aikaikkuna: Kotiuttaminen (yleensä 30 päivää palovamman jälkeen) ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta palovamman jälkeen
|
Epäsuora kalorimetria
|
Kotiuttaminen (yleensä 30 päivää palovamman jälkeen) ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta palovamman jälkeen
|
|
Muutos leposykkeessä
Aikaikkuna: Kotiuttaminen (yleensä 30 päivää palovamman jälkeen) ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta palovamman jälkeen
|
elektrokardiogrammin (EKG) lukemat
|
Kotiuttaminen (yleensä 30 päivää palovamman jälkeen) ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta palovamman jälkeen
|
|
Maksan koon muutos
Aikaikkuna: Kotiuttaminen (yleensä 30 päivää palovamman jälkeen) ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta palovamman jälkeen
|
Ultraäänilukemat
|
Kotiuttaminen (yleensä 30 päivää palovamman jälkeen) ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta palovamman jälkeen
|
|
Muutos sydämen aivohalvauksen tilavuudessa
Aikaikkuna: Kotiuttaminen (yleensä 30 päivää palovamman jälkeen) ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta palovamman jälkeen
|
kaikukardiogrammin lukemat
|
Kotiuttaminen (yleensä 30 päivää palovamman jälkeen) ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta palovamman jälkeen
|
|
Muutos sydämen minuuttimessa
Aikaikkuna: Kotiuttaminen (yleensä 30 päivää palovamman jälkeen) ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta palovamman jälkeen
|
Ekokardiogrammin lukemat
|
Kotiuttaminen (yleensä 30 päivää palovamman jälkeen) ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta palovamman jälkeen
|
|
Muutos hengitysosamäärässä
Aikaikkuna: Kotiuttaminen (yleensä 30 päivää palovamman jälkeen) ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta palovamman jälkeen
|
Epäsuora kalorimetria
|
Kotiuttaminen (yleensä 30 päivää palovamman jälkeen) ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta palovamman jälkeen
|
|
Koko kehon rasvan muutos
Aikaikkuna: Kotiuttaminen (yleensä 30 päivää palovamman jälkeen) ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta palovamman jälkeen
|
Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA)
|
Kotiuttaminen (yleensä 30 päivää palovamman jälkeen) ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta palovamman jälkeen
|
|
Muutos prosenttiosuudessa kehon kokonaisrasvasta
Aikaikkuna: Kotiuttaminen (yleensä 30 päivää palovamman jälkeen) ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta palovamman jälkeen
|
Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA)
|
Kotiuttaminen (yleensä 30 päivää palovamman jälkeen) ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta palovamman jälkeen
|
|
Luun mineraalipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Kotiuttaminen (yleensä 30 päivää palovamman jälkeen) ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta palovamman jälkeen
|
Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA)
|
Kotiuttaminen (yleensä 30 päivää palovamman jälkeen) ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta palovamman jälkeen
|
|
Luun mineraalitiheyden muutos
Aikaikkuna: Kotiuttaminen (yleensä 30 päivää palovamman jälkeen) ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta palovamman jälkeen
|
Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA)
|
Kotiuttaminen (yleensä 30 päivää palovamman jälkeen) ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta palovamman jälkeen
|
|
Muutos maksimaalisessa hapenkulutuksessa
Aikaikkuna: Kotiuttaminen (yleensä 30 päivää palovamman jälkeen) ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta palovamman jälkeen
|
Kuuden minuutin kävelytesti
|
Kotiuttaminen (yleensä 30 päivää palovamman jälkeen) ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta palovamman jälkeen
|
|
Muutos hengitysteiden väsymyksessä
Aikaikkuna: Kotiuttaminen (yleensä 30 päivää palovamman jälkeen) ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta palovamman jälkeen
|
Kuuden minuutin kävelytesti
|
Kotiuttaminen (yleensä 30 päivää palovamman jälkeen) ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta palovamman jälkeen
|
|
Muutos jalkojen väsymyksessä
Aikaikkuna: Kotiuttaminen (yleensä 30 päivää palovamman jälkeen) ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta palovamman jälkeen
|
Kuuden minuutin kävelytesti
|
Kotiuttaminen (yleensä 30 päivää palovamman jälkeen) ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta palovamman jälkeen
|
|
Muutos lihasproteiinisynteesin nopeudessa
Aikaikkuna: Kotiuttaminen (yleensä 30 päivää palovamman jälkeen) ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta palovamman jälkeen
|
Deuterium vesi
|
Kotiuttaminen (yleensä 30 päivää palovamman jälkeen) ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta palovamman jälkeen
|
|
Hypertrofisen arven kehittyminen
Aikaikkuna: Kotiuttaminen (yleensä 30 päivää palovamman jälkeen) ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta palovamman jälkeen
|
Vancouver Scar Scale
|
Kotiuttaminen (yleensä 30 päivää palovamman jälkeen) ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta palovamman jälkeen
|
|
Muutos pakotetussa vitaalikapasiteetissa (FVC)
Aikaikkuna: Kotiuttaminen (yleensä 30 päivää palovamman jälkeen) ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta palovamman jälkeen
|
Keuhkojen toimintatesti
|
Kotiuttaminen (yleensä 30 päivää palovamman jälkeen) ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta palovamman jälkeen
|
|
Muutos pakotetun uloshengityksen tilavuudessa sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Kotiuttaminen (yleensä 30 päivää palovamman jälkeen) ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta palovamman jälkeen
|
Keuhkojen toimintatesti
|
Kotiuttaminen (yleensä 30 päivää palovamman jälkeen) ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta palovamman jälkeen
|
|
Muutos pakotetussa uloshengitysvirtauksessa 27–75 % FVC:stä (FEF25–75)
Aikaikkuna: Kotiuttaminen (yleensä 30 päivää palovamman jälkeen) ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta palovamman jälkeen
|
Keuhkojen toimintatesti
|
Kotiuttaminen (yleensä 30 päivää palovamman jälkeen) ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta palovamman jälkeen
|
|
Muutos FEV1/FVC-suhteessa prosentteina (FEV1/FVC %)
Aikaikkuna: Kotiuttaminen (yleensä 30 päivää palovamman jälkeen) ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta palovamman jälkeen
|
Keuhkojen toimintatesti
|
Kotiuttaminen (yleensä 30 päivää palovamman jälkeen) ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta palovamman jälkeen
|
|
Muutos elintärkeässä kapasiteetissa (VC)
Aikaikkuna: Kotiuttaminen (yleensä 30 päivää palovamman jälkeen) ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta palovamman jälkeen
|
Keuhkojen toimintatesti
|
Kotiuttaminen (yleensä 30 päivää palovamman jälkeen) ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta palovamman jälkeen
|
|
Muutos keuhkojen kokonaiskapasiteetissa (TLC)
Aikaikkuna: Kotiuttaminen (yleensä 30 päivää palovamman jälkeen) ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta palovamman jälkeen
|
Keuhkojen toimintatesti
|
Kotiuttaminen (yleensä 30 päivää palovamman jälkeen) ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta palovamman jälkeen
|
|
Muutos jäännöstilavuudessa (RV)
Aikaikkuna: Kotiuttaminen (yleensä 30 päivää palovamman jälkeen) ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta palovamman jälkeen
|
Keuhkojen toimintatesti
|
Kotiuttaminen (yleensä 30 päivää palovamman jälkeen) ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta palovamman jälkeen
|
|
Muutos toiminnallisessa jäännöskapasiteetissa (FRC)
Aikaikkuna: Kotiuttaminen (yleensä 30 päivää palovamman jälkeen) ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta palovamman jälkeen
|
Keuhkojen toimintatesti
|
Kotiuttaminen (yleensä 30 päivää palovamman jälkeen) ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta palovamman jälkeen
|
|
Muutos keuhkojen diffuusiokapasiteetissa (DLCO)
Aikaikkuna: Kotiuttaminen (yleensä 30 päivää palovamman jälkeen) ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta palovamman jälkeen
|
Keuhkojen toimintatesti
|
Kotiuttaminen (yleensä 30 päivää palovamman jälkeen) ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta palovamman jälkeen
|
|
Muutos vapaaehtoisessa maksimiventilaatiossa (MVV)
Aikaikkuna: Kotiuttaminen (yleensä 30 päivää palovamman jälkeen) ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta palovamman jälkeen
|
Keuhkojen toimintatesti
|
Kotiuttaminen (yleensä 30 päivää palovamman jälkeen) ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta palovamman jälkeen
|
|
Muutos uloshengityshuipun virtauksessa (PEF)
Aikaikkuna: Kotiuttaminen (yleensä 30 päivää palovamman jälkeen) ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta palovamman jälkeen
|
Keuhkojen toimintatesti
|
Kotiuttaminen (yleensä 30 päivää palovamman jälkeen) ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta palovamman jälkeen
|
|
Muutos oksidatiivisen ja nitrosatiivisen stressin molekyylibiomarkkereissa (isoprostaanit, asymmetrinen dimetyyliarginiini)
Aikaikkuna: Kotiuttaminen (yleensä 30 päivää palovamman jälkeen) ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta palovamman jälkeen
|
Virtsa-analyysi
|
Kotiuttaminen (yleensä 30 päivää palovamman jälkeen) ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta palovamman jälkeen
|
|
Muutoksia elämänlaadussa
Aikaikkuna: Kotiuttaminen (yleensä 30 päivää palovamman jälkeen) ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta palovamman jälkeen
|
Kyselylomakkeet
|
Kotiuttaminen (yleensä 30 päivää palovamman jälkeen) ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta palovamman jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ludwik K Branski, MD, MMS, University of Texas
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-0298 / 15-0192
- W81XWH-15-1-0143 (OTHER_GRANT: US Department of Defense)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .