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Terapia com hormônio de crescimento para regeneração muscular em pacientes gravemente queimados

10 de fevereiro de 2023 atualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Os investigadores demonstraram anteriormente que a queimadura causa perda muscular grave, retardo de peso e altura e catabolismo protéico sistêmico em pacientes pediátricos e adultos queimados. A perda muscular persistente prejudica a qualidade de vida dos pacientes queimados, além de atrasar a autonomia e a reintegração na comunidade. Em 2009, os pesquisadores mostraram que a injeção diária de hormônio de crescimento humano (GH) recombinante por nove meses após a alta aumentou significativamente a altura e o peso, bem como a massa corporal magra, em pacientes pediátricos queimados. Nosso objetivo de longo prazo é melhorar a qualidade de vida dos pacientes queimados, evitando a perda de altura, peso e massa muscular que pode ocorrer devido ao catabolismo proteico grave. Os objetivos deste aplicativo são a) atenuar a altura e o peso em pacientes queimados com a administração de GH, b) prevenir ou reverter a perda muscular e de força nesses pacientes e c) coletar dados piloto sobre parâmetros cardiopulmonares, avaliações de cicatriz e metabolismo muscular. Nossa hipótese central é que a administração de GH restaurará os níveis esgotados de hormônio do crescimento e levará à prevenção da perda de massa corporal magra e conteúdo mineral ósseo, melhorará a reabilitação e acelerará a reintegração de pacientes gravemente queimados. Os investigadores administrarão placebo ou GH (injeções subcutâneas diárias de 0,05 mg/kg/dia de GH [somatropina, Genotropin, Pfizer, Nova York, NY] a adultos queimados (n=31 por grupo, 18-85 anos, > 30% do total de queimaduras na superfície corporal) por nove meses, começando uma semana antes da alta. Ambos os grupos serão estudados por um total de dois anos. Os seguintes objetivos serão testados: 1) determinar os efeitos da suplementação de GH na composição corporal, como perda de massa magra, força muscular e resistência ao exercício; e 2) avaliar se a reabilitação e subsequente reintegração de pacientes gravemente queimados na sociedade pode ser acelerada. Os investigadores medirão as alterações na massa corporal magra, força muscular e resistência ao exercício durante a internação aguda, alta e visitas de acompanhamento de longo prazo (6, 12, 18 e 24 meses após a queimadura), bem como desfechos secundários, como como variáveis ​​cardiopulmonares, desenvolvimento de cicatriz hipertrófica, questionários de qualidade de vida e concentrações de hormônios relevantes, citocinas e marcadores de estresse oxidativo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Hormônio de crescimento humano recombinante (injeções subcutâneas diárias de 0,05 mg/kg/dia de GH na alta [somatropina, Genotropin, Pfizer, Nova York, NY]; 0,025 mg/kg/dia de GH titulado na semana anterior à alta) ou placebo ( n = 31) será administrado a indivíduos adultos queimados (n = 31, 18-85 anos) após triagem e consentimento voluntário que tenham ≥30% TBSA avaliado pelo gráfico de Lund e Browder ou pelo método da 'regra dos nove' durante a excisão cirurgia. Será administrado diariamente por 9 meses começando na semana anterior à alta, e os desfechos primários e secundários serão coletados durante a internação aguda, alta e visitas de acompanhamento de longo prazo (6, 12, 18 e 24 meses após queimadura). Além disso, os indivíduos serão contatados com frequência [provavelmente 1 semana, 1 mês e 2 meses após a alta por telefone] para garantir que não haja eventos adversos ou preocupações com o medicamento do estudo, bem como visitá-los durante suas visitas clínicas que atender às suas necessidades pós-queimaduras. Todos os indivíduos receberão cuidados e tratamento médico padrão semelhantes desde o momento da admissão de emergência até a alta.

O hormônio do crescimento será usado para potencialmente atenuar as perdas de altura, peso, músculos e ossos, reverter o estresse oxidativo da lesão por queimadura e, no processo, diminuir as consequências secundárias da lesão por queimadura, incluindo a disfunção de órgãos. Isso pode melhorar a qualidade de vida do paciente queimado, evitando a fisiopatologia que pode resultar da perda muscular e óssea e pode reduzir a permanência hospitalar. Nossa pesquisa estabelecerá as bases para o desenvolvimento futuro de intervenções terapêuticas eficazes, seguras e econômicas para tratar anormalidades metabólicas associadas a queimaduras. Além disso, fornecerá a base para o desenvolvimento de regulamentações suplementares e farmacoterapia para tratar pacientes queimados com GH. Os riscos são muito razoáveis ​​em relação aos benefícios esperados para nossos pacientes porque a) GH em dose mais alta foi testado em pacientes pediátricos queimados com eventos adversos menores e b) os pacientes serão monitorados consistentemente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77550-1220
        • University of Texas Medical Branch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

  • 18-85 anos
  • Mais de 30% da área total da superfície corporal queimada
  • Fornecer consentimento e compreender inglês ou espanhol

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

  • História de AIDS, complexo relacionado à AIDS ou HIV
  • Histórico ou atual de hepatite B ou C
  • Gravidez
  • História ou Malignidade Ativa
  • Diabetes mellitus dependente de insulina tipo I antes da internação
  • Diabetes mellitus dependente de insulina tipo II (até 12 meses antes da internação)
  • Outros distúrbios hiperglicêmicos [não incluindo hiperglicemia transitória pós-queimadura/trauma]
  • Tratamento atual com corticosteroides orais
  • Atualmente participando de outro ensaio clínico intervencionista na UTMB

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Hormônio do crescimento
Serão administradas injeções subcutâneas diárias de 0,05 mg/kg/dia de hormônio do crescimento [somatropina, Genotropin, Pfizer, Nova York, NY], desde uma semana antes da alta até 9 meses após a queimadura.
Outros nomes:
  • Genotropina, hormônio do crescimento (GH)
PLACEBO_COMPARATOR: Solução salina a 0,09%
Serão administradas injeções subcutâneas diárias de solução salina 0,09%, desde uma semana antes da alta até 9 meses após a queimadura.
Outros nomes:
  • Placebo, Controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Massa corporal magra
Prazo: Na linha de base
Absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) medida em gramas
Na linha de base
Massa corporal magra
Prazo: 6 meses após queimadura
Absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) medida em gramas
6 meses após queimadura
Massa corporal magra
Prazo: 12 meses após queimadura
Absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) medida em gramas
12 meses após queimadura
Massa corporal magra
Prazo: 18 meses após queimadura
Absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) medida em gramas
18 meses após queimadura
Massa corporal magra
Prazo: 24 meses após queimadura
Absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) medida em gramas
24 meses após queimadura

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na força muscular (pico de torque)
Prazo: Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
teste de resistência força muscular (avaliada pelo dinamômetro isocinético Biodex)
Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
Mudança na força muscular (trabalho total)
Prazo: Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
teste de resistência de força muscular (dinamômetro isocinético Biodex)
Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
Mudança na força muscular (potência média)
Prazo: Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
teste de resistência força muscular (avaliada pelo dinamômetro isocinético Biodex)
Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
Mudança na força de preensão muscular (potência máxima)
Prazo: Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
teste de força muscular (avaliado por dinamômetro manual)
Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
Mudança na resistência muscular (potência máxima)
Prazo: Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
teste de resistência muscular (avaliado pelo teste de esteira de Bruce)
Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
Mudança no gasto energético em repouso (REE)
Prazo: Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
Calorimetria indireta
Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
Alteração na frequência cardíaca em repouso
Prazo: Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
leituras de eletrocardiograma (ECG)
Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
Alteração no tamanho do fígado
Prazo: Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
Leituras de ultrassom
Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
Alteração no volume sistólico cardíaco
Prazo: Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
leituras de ecocardiograma
Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
Alteração no débito cardíaco
Prazo: Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
Leituras de ecocardiograma
Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
Mudança no quociente respiratório
Prazo: Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
Calorimetria indireta
Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
Mudança na gordura corporal total
Prazo: Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
Absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA)
Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
Mudança na porcentagem de gordura corporal total
Prazo: Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
Absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA)
Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
Mudança no conteúdo mineral ósseo
Prazo: Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
Absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA)
Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
Alteração na densidade mineral óssea
Prazo: Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
Absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA)
Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
Alteração no consumo máximo de oxigênio
Prazo: Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
Teste de caminhada de seis minutos
Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
Alteração na fadiga respiratória
Prazo: Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
Teste de caminhada de seis minutos
Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
Mudança na fadiga das pernas
Prazo: Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
Teste de caminhada de seis minutos
Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
Mudança na taxa de síntese de proteína muscular
Prazo: Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
Água de deutério
Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
Desenvolvimento de cicatriz hipertrófica
Prazo: Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
Escala de cicatriz de Vancouver
Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
Alteração na capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
Teste de função pulmonar
Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
Mudança no volume expiratório forçado em um segundo (FEV1)
Prazo: Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
Teste de função pulmonar
Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
Alteração na taxa de fluxo expiratório forçado entre 27-75% da CVF (FEF25-75)
Prazo: Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
Teste de função pulmonar
Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
Alteração na relação FEV1/FVC expressa em porcentagem (FEV1/FVC%)
Prazo: Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
Teste de função pulmonar
Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
Alteração na capacidade vital (VC)
Prazo: Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
Teste de função pulmonar
Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
Alteração na capacidade pulmonar total (CPT)
Prazo: Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
Teste de função pulmonar
Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
Mudança no volume residual (VR)
Prazo: Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
Teste de função pulmonar
Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
Alteração na capacidade residual funcional (CRF)
Prazo: Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
Teste de função pulmonar
Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
Alteração na capacidade de difusão pulmonar (DLCO)
Prazo: Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
Teste de função pulmonar
Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
Mudança na ventilação voluntária máxima (MVV)
Prazo: Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
Teste de função pulmonar
Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
Mudança no pico de fluxo expiratório (PFE)
Prazo: Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
Teste de função pulmonar
Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
Alteração em biomarcadores moleculares de estresse oxidativo e nitrosativo (isoprostanos, dimetilarginina assimétrica)
Prazo: Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
Análise de urina
Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
Mudanças na qualidade de vida
Prazo: Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
Questionários
Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ludwik K Branski, MD, MMS, University of Texas

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

2 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

30 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 19-0298 / 15-0192
  • W81XWH-15-1-0143 (OTHER_GRANT: US Department of Defense)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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