- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03038594
Terapia com hormônio de crescimento para regeneração muscular em pacientes gravemente queimados
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hormônio de crescimento humano recombinante (injeções subcutâneas diárias de 0,05 mg/kg/dia de GH na alta [somatropina, Genotropin, Pfizer, Nova York, NY]; 0,025 mg/kg/dia de GH titulado na semana anterior à alta) ou placebo ( n = 31) será administrado a indivíduos adultos queimados (n = 31, 18-85 anos) após triagem e consentimento voluntário que tenham ≥30% TBSA avaliado pelo gráfico de Lund e Browder ou pelo método da 'regra dos nove' durante a excisão cirurgia. Será administrado diariamente por 9 meses começando na semana anterior à alta, e os desfechos primários e secundários serão coletados durante a internação aguda, alta e visitas de acompanhamento de longo prazo (6, 12, 18 e 24 meses após queimadura). Além disso, os indivíduos serão contatados com frequência [provavelmente 1 semana, 1 mês e 2 meses após a alta por telefone] para garantir que não haja eventos adversos ou preocupações com o medicamento do estudo, bem como visitá-los durante suas visitas clínicas que atender às suas necessidades pós-queimaduras. Todos os indivíduos receberão cuidados e tratamento médico padrão semelhantes desde o momento da admissão de emergência até a alta.
O hormônio do crescimento será usado para potencialmente atenuar as perdas de altura, peso, músculos e ossos, reverter o estresse oxidativo da lesão por queimadura e, no processo, diminuir as consequências secundárias da lesão por queimadura, incluindo a disfunção de órgãos. Isso pode melhorar a qualidade de vida do paciente queimado, evitando a fisiopatologia que pode resultar da perda muscular e óssea e pode reduzir a permanência hospitalar. Nossa pesquisa estabelecerá as bases para o desenvolvimento futuro de intervenções terapêuticas eficazes, seguras e econômicas para tratar anormalidades metabólicas associadas a queimaduras. Além disso, fornecerá a base para o desenvolvimento de regulamentações suplementares e farmacoterapia para tratar pacientes queimados com GH. Os riscos são muito razoáveis em relação aos benefícios esperados para nossos pacientes porque a) GH em dose mais alta foi testado em pacientes pediátricos queimados com eventos adversos menores e b) os pacientes serão monitorados consistentemente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77550-1220
- University of Texas Medical Branch
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
- 18-85 anos
- Mais de 30% da área total da superfície corporal queimada
- Fornecer consentimento e compreender inglês ou espanhol
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
- História de AIDS, complexo relacionado à AIDS ou HIV
- Histórico ou atual de hepatite B ou C
- Gravidez
- História ou Malignidade Ativa
- Diabetes mellitus dependente de insulina tipo I antes da internação
- Diabetes mellitus dependente de insulina tipo II (até 12 meses antes da internação)
- Outros distúrbios hiperglicêmicos [não incluindo hiperglicemia transitória pós-queimadura/trauma]
- Tratamento atual com corticosteroides orais
- Atualmente participando de outro ensaio clínico intervencionista na UTMB
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Hormônio do crescimento
Serão administradas injeções subcutâneas diárias de 0,05 mg/kg/dia de hormônio do crescimento [somatropina, Genotropin, Pfizer, Nova York, NY], desde uma semana antes da alta até 9 meses após a queimadura.
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Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Solução salina a 0,09%
Serão administradas injeções subcutâneas diárias de solução salina 0,09%, desde uma semana antes da alta até 9 meses após a queimadura.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Massa corporal magra
Prazo: Na linha de base
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Absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) medida em gramas
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Na linha de base
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Massa corporal magra
Prazo: 6 meses após queimadura
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Absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) medida em gramas
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6 meses após queimadura
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Massa corporal magra
Prazo: 12 meses após queimadura
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Absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) medida em gramas
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12 meses após queimadura
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Massa corporal magra
Prazo: 18 meses após queimadura
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Absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) medida em gramas
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18 meses após queimadura
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Massa corporal magra
Prazo: 24 meses após queimadura
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Absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) medida em gramas
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24 meses após queimadura
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na força muscular (pico de torque)
Prazo: Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
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teste de resistência força muscular (avaliada pelo dinamômetro isocinético Biodex)
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Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
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Mudança na força muscular (trabalho total)
Prazo: Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
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teste de resistência de força muscular (dinamômetro isocinético Biodex)
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Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
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Mudança na força muscular (potência média)
Prazo: Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
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teste de resistência força muscular (avaliada pelo dinamômetro isocinético Biodex)
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Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
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Mudança na força de preensão muscular (potência máxima)
Prazo: Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
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teste de força muscular (avaliado por dinamômetro manual)
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Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
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Mudança na resistência muscular (potência máxima)
Prazo: Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
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teste de resistência muscular (avaliado pelo teste de esteira de Bruce)
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Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
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Mudança no gasto energético em repouso (REE)
Prazo: Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
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Calorimetria indireta
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Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
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Alteração na frequência cardíaca em repouso
Prazo: Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
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leituras de eletrocardiograma (ECG)
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Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
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Alteração no tamanho do fígado
Prazo: Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
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Leituras de ultrassom
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Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
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Alteração no volume sistólico cardíaco
Prazo: Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
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leituras de ecocardiograma
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Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
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Alteração no débito cardíaco
Prazo: Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
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Leituras de ecocardiograma
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Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
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Mudança no quociente respiratório
Prazo: Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
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Calorimetria indireta
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Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
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Mudança na gordura corporal total
Prazo: Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
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Absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA)
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Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
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Mudança na porcentagem de gordura corporal total
Prazo: Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
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Absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA)
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Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
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Mudança no conteúdo mineral ósseo
Prazo: Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
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Absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA)
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Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
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Alteração na densidade mineral óssea
Prazo: Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
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Absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA)
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Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
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Alteração no consumo máximo de oxigênio
Prazo: Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
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Teste de caminhada de seis minutos
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Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
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Alteração na fadiga respiratória
Prazo: Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
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Teste de caminhada de seis minutos
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Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
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Mudança na fadiga das pernas
Prazo: Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
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Teste de caminhada de seis minutos
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Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
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Mudança na taxa de síntese de proteína muscular
Prazo: Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
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Água de deutério
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Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
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Desenvolvimento de cicatriz hipertrófica
Prazo: Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
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Escala de cicatriz de Vancouver
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Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
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Alteração na capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
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Teste de função pulmonar
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Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
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Mudança no volume expiratório forçado em um segundo (FEV1)
Prazo: Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
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Teste de função pulmonar
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Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
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Alteração na taxa de fluxo expiratório forçado entre 27-75% da CVF (FEF25-75)
Prazo: Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
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Teste de função pulmonar
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Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
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Alteração na relação FEV1/FVC expressa em porcentagem (FEV1/FVC%)
Prazo: Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
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Teste de função pulmonar
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Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
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Alteração na capacidade vital (VC)
Prazo: Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
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Teste de função pulmonar
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Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
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Alteração na capacidade pulmonar total (CPT)
Prazo: Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
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Teste de função pulmonar
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Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
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Mudança no volume residual (VR)
Prazo: Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
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Teste de função pulmonar
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Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
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Alteração na capacidade residual funcional (CRF)
Prazo: Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
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Teste de função pulmonar
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Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
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Alteração na capacidade de difusão pulmonar (DLCO)
Prazo: Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
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Teste de função pulmonar
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Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
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Mudança na ventilação voluntária máxima (MVV)
Prazo: Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
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Teste de função pulmonar
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Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
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Mudança no pico de fluxo expiratório (PFE)
Prazo: Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
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Teste de função pulmonar
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Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
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Alteração em biomarcadores moleculares de estresse oxidativo e nitrosativo (isoprostanos, dimetilarginina assimétrica)
Prazo: Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
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Análise de urina
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Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
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Mudanças na qualidade de vida
Prazo: Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
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Questionários
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Alta (geralmente 30 dias após a queimadura) e 6, 12, 18 e 24 meses após a lesão por queimadura
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ludwik K Branski, MD, MMS, University of Texas
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-0298 / 15-0192
- W81XWH-15-1-0143 (OTHER_GRANT: US Department of Defense)
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