- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03038594
Væksthormonterapi til muskelregenerering hos svært forbrændte patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Enten rekombinant humant væksthormon (daglige subkutane injektioner af 0,05 mg/kg/dag af GH ved udskrivning [somatropin, Genotropin, Pfizer, New York, NY]; 0,025 mg/kg/dag af GH titreret ugen før udskrivelse) eller placebo ( n=31) vil blive administreret til voksne forbrændte forsøgspersoner (n= 31, 18-85 år) efter screening og frivilligt samtykke, som har ≥30 % TBSA vurderet ved enten Lund- og Browder-diagrammet eller 'ni-reglen'-metoden under excision kirurgi. Det vil blive administreret dagligt i 9 måneder begyndende ugen før udskrivelsen, og de primære og sekundære endepunkter vil blive indsamlet under det akutte hospitalsophold, udskrivelse og langsigtede opfølgningsbesøg (6, 12, 18 og 24 måneder efter). forbrændingsskade). Derudover vil forsøgspersoner blive kontaktet hyppigt [mest sandsynligt 1 uge, 1 måned og 2 måneder efter udskrivelsen telefonisk] for at sikre, at der ikke er bivirkninger eller bekymringer med deres undersøgelseslægemiddel, samt besøge dem under deres kliniske besøg, som imødekomme deres behov efter forbrænding. Alle forsøgspersoner vil modtage lignende standard medicinsk behandling og behandling fra tidspunktet for akut indlæggelse til deres udskrivelse.
Væksthormon vil blive brugt til potentielt at dæmpe tab i højde, vægt, muskler og knogler, vende det oxidative stress ved forbrændingsskader og i processen mindske de sekundære konsekvenser af forbrændingsskader, herunder organdysfunktion. Dette kan forbedre livskvaliteten for forbrændingspatienten ved at forhindre patofysiologi, der kan skyldes muskel- og knogletab og kan reducere hospitalsophold. Vores forskning vil lægge grundlaget for den fremtidige udvikling af effektive, sikre og økonomiske terapeutiske interventioner til behandling af forbrændingsskade-associerede metaboliske abnormiteter. Det vil også danne grundlag for udviklingen af supplerende regler og farmakoterapi til behandling af forbrændingspatienter med GH. Risiciene er meget rimelige i forhold til de forventede fordele for vores forsøgspersoner, fordi a) GH i en højere dosis er blevet testet i pædiatriske forbrændte forsøgspersoner med mindre uønskede hændelser, og b) forsøgspersonerne vil blive overvåget konsekvent.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77550-1220
- University of Texas Medical Branch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER
- 18-85 år
- Over 30% af det samlede kropsoverfladeareal forbrænder
- Giv samtykke og forstå engelsk eller spansk
EXKLUSIONSKRITERIER
- Historie om AIDS, AIDS-relateret kompleks eller HIV
- Anamnese med eller nuværende hepatitis B eller C
- Graviditet
- Historie om eller aktiv malignitet
- Insulinafhængig diabetes mellitus type I før indlæggelse
- Insulinafhængig diabetes mellitus type II (op til 12 måneder før indlæggelse)
- Andre hyperglykæmiske lidelser [ikke inklusiv forbigående hyperglykæmi efter forbrænding/traume]
- Nuværende oral kortikosteroidbehandling
- Deltager i øjeblikket i et andet interventionelt klinisk forsøg på UTMB
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Væksthormon
Daglige subkutane injektioner af 0,05 mg/kg/dag af væksthormon [somatropin, Genotropin, Pfizer, New York, NY] vil blive administreret fra en uge før udskrivelsen indtil 9 måneder efter forbrændingen.
|
Andre navne:
|
PLACEBO_COMPARATOR: 0,09% saltvandsopløsning
Daglige subkutane injektioner af 0,09 % saltvandsopløsning vil blive administreret fra en uge før udskrivning indtil 9 måneder efter forbrændingen.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mager kropsmasse
Tidsramme: Ved baseline
|
Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) målt i gram
|
Ved baseline
|
Mager kropsmasse
Tidsramme: 6 måneder efter forbrændingsskade
|
Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) målt i gram
|
6 måneder efter forbrændingsskade
|
Mager kropsmasse
Tidsramme: 12 måneder efter forbrændingsskade
|
Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) målt i gram
|
12 måneder efter forbrændingsskade
|
Mager kropsmasse
Tidsramme: 18 måneder efter forbrændingsskade
|
Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) målt i gram
|
18 måneder efter forbrændingsskade
|
Mager kropsmasse
Tidsramme: 24 måneder efter forbrændingsskade
|
Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) målt i gram
|
24 måneder efter forbrændingsskade
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i muskelstyrke (peak drejningsmoment)
Tidsramme: Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
|
modstandstestning af muskelstyrke (vurderet af Biodex isokinetisk dynamometer)
|
Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
|
Ændring i muskelstyrke (samlet arbejde)
Tidsramme: Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
|
modstandstestning af muskelstyrke (Biodex isokinetisk dynamometer)
|
Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
|
Ændring i muskelstyrke (gennemsnitlig kraft)
Tidsramme: Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
|
modstandstestning af muskelstyrke (vurderet af Biodex isokinetisk dynamometer)
|
Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
|
Ændring i muskelgrebsstyrke (maksimal kraft)
Tidsramme: Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
|
test af muskelstyrke (vurderet med hånddynamometer)
|
Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
|
Ændring i muskeludholdenhed (maksimal kraft)
Tidsramme: Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
|
test af muskeludholdenhed (vurderet ved Bruce løbebåndstest)
|
Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
|
Ændring i hvileenergiforbrug (REE)
Tidsramme: Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
|
Indirekte kalorimetri
|
Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
|
Ændring i hvilepuls
Tidsramme: Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
|
elektrokardiogram (EKG) aflæsninger
|
Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
|
Ændring i leverstørrelse
Tidsramme: Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
|
Ultralydsmålinger
|
Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
|
Ændring i hjerteslagvolumen
Tidsramme: Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
|
ekkokardiogram aflæsninger
|
Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
|
Ændring i hjertevolumen
Tidsramme: Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
|
Ekkokardiogram aflæsninger
|
Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
|
Ændring i respirationskvotient
Tidsramme: Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
|
Indirekte kalorimetri
|
Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
|
Ændring i total kropsfedt
Tidsramme: Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
|
Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA)
|
Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
|
Ændring i procent af det samlede kropsfedt
Tidsramme: Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
|
Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA)
|
Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
|
Ændring i knoglemineralindhold
Tidsramme: Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
|
Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA)
|
Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
|
Ændring i knoglemineraltæthed
Tidsramme: Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
|
Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA)
|
Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
|
Ændring i maksimalt iltforbrug
Tidsramme: Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
|
Seks minutters gangtest
|
Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
|
Ændring i respiratorisk træthed
Tidsramme: Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
|
Seks minutters gangtest
|
Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
|
Ændring i bentræthed
Tidsramme: Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
|
Seks minutters gangtest
|
Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
|
Ændring i muskelproteinsyntesehastighed
Tidsramme: Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
|
Deuterium vand
|
Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
|
Hypertrofisk arudvikling
Tidsramme: Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
|
Vancouver Scar Scale
|
Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
|
Ændring i forceret vitalkapacitet (FVC)
Tidsramme: Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
|
Lungefunktionstest
|
Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
|
Ændring i forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
|
Lungefunktionstest
|
Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
|
Ændring i forceret ekspiratorisk flowhastighed mellem 27-75 % af FVC (FEF25-75)
Tidsramme: Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
|
Lungefunktionstest
|
Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
|
Ændring i FEV1/FVC-forhold udtrykt i procent (FEV1/FVC%)
Tidsramme: Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
|
Lungefunktionstest
|
Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
|
Ændring i vital kapacitet (VC)
Tidsramme: Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
|
Lungefunktionstest
|
Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
|
Ændring i total lungekapacitet (TLC)
Tidsramme: Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
|
Lungefunktionstest
|
Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
|
Ændring i restvolumen (RV)
Tidsramme: Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
|
Lungefunktionstest
|
Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
|
Ændring i funktionel restkapacitet (FRC)
Tidsramme: Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
|
Lungefunktionstest
|
Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
|
Ændring i lungediffusionskapacitet (DLCO)
Tidsramme: Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
|
Lungefunktionstest
|
Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
|
Ændring i maksimal frivillig ventilation (MVV)
Tidsramme: Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
|
Lungefunktionstest
|
Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
|
Ændring i peak ekspiratorisk flow (PEF)
Tidsramme: Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
|
Lungefunktionstest
|
Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
|
Ændring i molekylære biomarkører for oxidativt og nitrosativt stress (isoprostaner, asymmetrisk dimethylarginin)
Tidsramme: Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
|
Urinanalyse
|
Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
|
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
|
Spørgeskemaer
|
Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ludwik K Branski, MD, MMS, University of Texas
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-0298 / 15-0192
- W81XWH-15-1-0143 (OTHER_GRANT: US Department of Defense)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forbrændinger
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasRekrutteringÅbn Burn Pit ExposureForenede Stater
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthAfsluttet
-
Arrowhead Regional Medical CenterAfsluttetForbrændinger | Mangel på ascorbinsyre | Væske og elektrolyt ubalance | Forbrændingsgrad anden | Forbrændingsgrad tredje | Burn ShockForenede Stater
Kliniske forsøg med Somatropin
-
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.Peking Union Medical College HospitalAfsluttet
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendePrader-Willi syndromJapan
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Tongji Hospital og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
PfizerAfsluttet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetNoonans syndrom | Genetisk lidelseSverige
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetNoonans syndrom | Genetisk lidelseJapan
-
LG ChemAfsluttetBiotilgængelighed, sikkerhed og tolerabilitet blandt forskellige Eutropin-formuleringer hos raske frivilligeKorea, Republikken
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetFostervækstproblem | Lille for svangerskabsalderenJapan
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetAkondroplasi | Genetisk lidelseJapan
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetNoonans syndrom | Genetisk lidelseSverige