Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Væksthormonterapi til muskelregenerering hos svært forbrændte patienter

Efterforskerne har tidligere vist, at forbrændingsskader forårsager alvorlig muskelsvind, vægt- og højderetardering og systemisk proteinkatabolisme hos pædiatriske og voksne forbrændte patienter. Det vedvarende tab af muskler forringer de forbrændte patienters livskvalitet, og det forsinker også autonomi og reintegration i samfundet. I 2009 viste efterforskerne, at den daglige injektion af rekombinant humant væksthormon (GH) i ni måneder efter udskrivelsen signifikant øgede højden og vægten, såvel som mager kropsmasse, hos pædiatriske forbrændte personer. Vores langsigtede mål er at forbedre livskvaliteten for forbrændingspatienter ved at forhindre højde, vægt og muskeltab, der kan opstå ved alvorlig proteinkatabolisme. Formålet med denne ansøgning er at a) dæmpe højde og vægt hos forbrændte patienter med administration af GH, b) forhindre eller vende tab af muskel og styrke hos disse patienter og c) indsamle pilotdata om hjerte-lungeparametre, arvurderinger og muskelstofskiftet. Vores centrale hypotese er, at administration af GH vil genoprette udtømte niveauer af væksthormon og vil føre til forebyggelse af tab af magert kropsmasse og knoglemineralindhold, forbedre rehabilitering og fremskynde reintegration af alvorligt forbrændte patienter. Efterforskerne vil administrere enten placebo eller GH (daglige subkutane injektioner af 0,05 mg/kg/dag af GH [somatropin, Genotropin, Pfizer, New York, NY] til voksne forbrændingspersoner (n=31 pr. gruppe, 18-85 år, > 30 % af kroppens samlede forbrændinger) i ni måneder, begyndende en uge før udskrivelsen. Begge grupper vil blive undersøgt i i alt to år. Følgende mål vil blive testet: 1) bestemme virkningerne af GH-tilskud på kropssammensætning, såsom tab af slank kropsmasse, muskelstyrke og træningsudholdenhed; og 2) vurdere, om rehabilitering og efterfølgende reintegration af svært forbrændte patienter i samfundet kan fremskyndes. Efterforskere vil måle ændringer i slank kropsmasse, muskelstyrke og træningsudholdenhed under det akutte hospitalsophold, udskrivelse og langsigtede opfølgningsbesøg (6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrænding), samt sekundære endepunkter som f.eks. som kardiopulmonale variable, hypertrofisk arudvikling, livskvalitetsspørgeskemaer og koncentrationer af relevante hormoner, cytokiner og oxidative stressmarkører.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Enten rekombinant humant væksthormon (daglige subkutane injektioner af 0,05 mg/kg/dag af GH ved udskrivning [somatropin, Genotropin, Pfizer, New York, NY]; 0,025 mg/kg/dag af GH titreret ugen før udskrivelse) eller placebo ( n=31) vil blive administreret til voksne forbrændte forsøgspersoner (n= 31, 18-85 år) efter screening og frivilligt samtykke, som har ≥30 % TBSA vurderet ved enten Lund- og Browder-diagrammet eller 'ni-reglen'-metoden under excision kirurgi. Det vil blive administreret dagligt i 9 måneder begyndende ugen før udskrivelsen, og de primære og sekundære endepunkter vil blive indsamlet under det akutte hospitalsophold, udskrivelse og langsigtede opfølgningsbesøg (6, 12, 18 og 24 måneder efter). forbrændingsskade). Derudover vil forsøgspersoner blive kontaktet hyppigt [mest sandsynligt 1 uge, 1 måned og 2 måneder efter udskrivelsen telefonisk] for at sikre, at der ikke er bivirkninger eller bekymringer med deres undersøgelseslægemiddel, samt besøge dem under deres kliniske besøg, som imødekomme deres behov efter forbrænding. Alle forsøgspersoner vil modtage lignende standard medicinsk behandling og behandling fra tidspunktet for akut indlæggelse til deres udskrivelse.

Væksthormon vil blive brugt til potentielt at dæmpe tab i højde, vægt, muskler og knogler, vende det oxidative stress ved forbrændingsskader og i processen mindske de sekundære konsekvenser af forbrændingsskader, herunder organdysfunktion. Dette kan forbedre livskvaliteten for forbrændingspatienten ved at forhindre patofysiologi, der kan skyldes muskel- og knogletab og kan reducere hospitalsophold. Vores forskning vil lægge grundlaget for den fremtidige udvikling af effektive, sikre og økonomiske terapeutiske interventioner til behandling af forbrændingsskade-associerede metaboliske abnormiteter. Det vil også danne grundlag for udviklingen af ​​supplerende regler og farmakoterapi til behandling af forbrændingspatienter med GH. Risiciene er meget rimelige i forhold til de forventede fordele for vores forsøgspersoner, fordi a) GH i en højere dosis er blevet testet i pædiatriske forbrændte forsøgspersoner med mindre uønskede hændelser, og b) forsøgspersonerne vil blive overvåget konsekvent.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77550-1220
        • University of Texas Medical Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  • 18-85 år
  • Over 30% af det samlede kropsoverfladeareal forbrænder
  • Giv samtykke og forstå engelsk eller spansk

EXKLUSIONSKRITERIER

  • Historie om AIDS, AIDS-relateret kompleks eller HIV
  • Anamnese med eller nuværende hepatitis B eller C
  • Graviditet
  • Historie om eller aktiv malignitet
  • Insulinafhængig diabetes mellitus type I før indlæggelse
  • Insulinafhængig diabetes mellitus type II (op til 12 måneder før indlæggelse)
  • Andre hyperglykæmiske lidelser [ikke inklusiv forbigående hyperglykæmi efter forbrænding/traume]
  • Nuværende oral kortikosteroidbehandling
  • Deltager i øjeblikket i et andet interventionelt klinisk forsøg på UTMB

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Væksthormon
Daglige subkutane injektioner af 0,05 mg/kg/dag af væksthormon [somatropin, Genotropin, Pfizer, New York, NY] vil blive administreret fra en uge før udskrivelsen indtil 9 måneder efter forbrændingen.
Andre navne:
  • Genotropin, væksthormon (GH)
PLACEBO_COMPARATOR: 0,09% saltvandsopløsning
Daglige subkutane injektioner af 0,09 % saltvandsopløsning vil blive administreret fra en uge før udskrivning indtil 9 måneder efter forbrændingen.
Andre navne:
  • Placebo, kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mager kropsmasse
Tidsramme: Ved baseline
Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) målt i gram
Ved baseline
Mager kropsmasse
Tidsramme: 6 måneder efter forbrændingsskade
Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) målt i gram
6 måneder efter forbrændingsskade
Mager kropsmasse
Tidsramme: 12 måneder efter forbrændingsskade
Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) målt i gram
12 måneder efter forbrændingsskade
Mager kropsmasse
Tidsramme: 18 måneder efter forbrændingsskade
Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) målt i gram
18 måneder efter forbrændingsskade
Mager kropsmasse
Tidsramme: 24 måneder efter forbrændingsskade
Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) målt i gram
24 måneder efter forbrændingsskade

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i muskelstyrke (peak drejningsmoment)
Tidsramme: Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
modstandstestning af muskelstyrke (vurderet af Biodex isokinetisk dynamometer)
Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
Ændring i muskelstyrke (samlet arbejde)
Tidsramme: Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
modstandstestning af muskelstyrke (Biodex isokinetisk dynamometer)
Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
Ændring i muskelstyrke (gennemsnitlig kraft)
Tidsramme: Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
modstandstestning af muskelstyrke (vurderet af Biodex isokinetisk dynamometer)
Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
Ændring i muskelgrebsstyrke (maksimal kraft)
Tidsramme: Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
test af muskelstyrke (vurderet med hånddynamometer)
Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
Ændring i muskeludholdenhed (maksimal kraft)
Tidsramme: Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
test af muskeludholdenhed (vurderet ved Bruce løbebåndstest)
Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
Ændring i hvileenergiforbrug (REE)
Tidsramme: Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
Indirekte kalorimetri
Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
Ændring i hvilepuls
Tidsramme: Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
elektrokardiogram (EKG) aflæsninger
Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
Ændring i leverstørrelse
Tidsramme: Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
Ultralydsmålinger
Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
Ændring i hjerteslagvolumen
Tidsramme: Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
ekkokardiogram aflæsninger
Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
Ændring i hjertevolumen
Tidsramme: Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
Ekkokardiogram aflæsninger
Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
Ændring i respirationskvotient
Tidsramme: Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
Indirekte kalorimetri
Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
Ændring i total kropsfedt
Tidsramme: Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA)
Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
Ændring i procent af det samlede kropsfedt
Tidsramme: Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA)
Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
Ændring i knoglemineralindhold
Tidsramme: Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA)
Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
Ændring i knoglemineraltæthed
Tidsramme: Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA)
Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
Ændring i maksimalt iltforbrug
Tidsramme: Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
Seks minutters gangtest
Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
Ændring i respiratorisk træthed
Tidsramme: Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
Seks minutters gangtest
Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
Ændring i bentræthed
Tidsramme: Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
Seks minutters gangtest
Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
Ændring i muskelproteinsyntesehastighed
Tidsramme: Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
Deuterium vand
Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
Hypertrofisk arudvikling
Tidsramme: Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
Vancouver Scar Scale
Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
Ændring i forceret vitalkapacitet (FVC)
Tidsramme: Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
Lungefunktionstest
Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
Ændring i forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
Lungefunktionstest
Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
Ændring i forceret ekspiratorisk flowhastighed mellem 27-75 % af FVC (FEF25-75)
Tidsramme: Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
Lungefunktionstest
Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
Ændring i FEV1/FVC-forhold udtrykt i procent (FEV1/FVC%)
Tidsramme: Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
Lungefunktionstest
Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
Ændring i vital kapacitet (VC)
Tidsramme: Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
Lungefunktionstest
Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
Ændring i total lungekapacitet (TLC)
Tidsramme: Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
Lungefunktionstest
Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
Ændring i restvolumen (RV)
Tidsramme: Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
Lungefunktionstest
Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
Ændring i funktionel restkapacitet (FRC)
Tidsramme: Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
Lungefunktionstest
Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
Ændring i lungediffusionskapacitet (DLCO)
Tidsramme: Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
Lungefunktionstest
Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
Ændring i maksimal frivillig ventilation (MVV)
Tidsramme: Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
Lungefunktionstest
Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
Ændring i peak ekspiratorisk flow (PEF)
Tidsramme: Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
Lungefunktionstest
Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
Ændring i molekylære biomarkører for oxidativt og nitrosativt stress (isoprostaner, asymmetrisk dimethylarginin)
Tidsramme: Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
Urinanalyse
Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade
Spørgeskemaer
Udskrivelse (normalt 30 dage efter forbrænding) og 6, 12, 18 og 24 måneder efter forbrændingsskade

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ludwik K Branski, MD, MMS, University of Texas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. november 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2017

Først opslået (SKØN)

31. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-0298 / 15-0192
  • W81XWH-15-1-0143 (OTHER_GRANT: US Department of Defense)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbrændinger

Kliniske forsøg med Somatropin

3
Abonner