- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03038594
Léčba růstovým hormonem pro regeneraci svalů u těžce popálených pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Buď rekombinantní lidský růstový hormon (denní subkutánní injekce 0,05 mg/kg/den GH při propuštění [somatropin, Genotropin, Pfizer, New York, NY]; 0,025 mg/kg/den GH titrovaného týden před propuštěním) nebo placebo ( n=31) bude podáván dospělým popáleným subjektům (n=31, 18-85 let) po screeningu a dobrovolném souhlasu, kteří mají ≥30 % TBSA hodnoceno buď Lundovým a Browderovým diagramem nebo metodou „pravidlo devíti“ během excize chirurgická operace. Bude podáván denně po dobu 9 měsíců počínaje týdnem před propuštěním a primární a sekundární ukazatele budou shromažďovány během akutního pobytu v nemocnici, propuštění a dlouhodobých následných návštěv (6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninové poranění). Kromě toho budou subjekty často kontaktovány [s největší pravděpodobností 1 týden, 1 měsíc a 2 měsíce po propuštění telefonicky], aby bylo zajištěno, že se nevyskytují žádné nežádoucí příhody nebo obavy týkající se jejich studovaného léku, a také návštěvy s nimi během jejich klinických návštěv, které řešit jejich potřeby po vypálení. Všem subjektům bude poskytnuta podobná standardní lékařská péče a léčba od okamžiku přijetí na urgentní příjem až do jejich propuštění.
Růstový hormon bude použit k potenciálnímu zmírnění ztrát na výšce, hmotnosti, svalové a kostní hmotě, ke zvrácení oxidačního stresu způsobeného popáleninami a v tomto procesu ke snížení sekundárních následků popálenin, včetně dysfunkce orgánů. To může zlepšit kvalitu života popáleného pacienta prevencí patofyziologie, která může být důsledkem úbytku svalů a kostí, a může zkrátit dobu hospitalizace. Náš výzkum položí základ pro budoucí vývoj účinných, bezpečných a ekonomických terapeutických intervencí k léčbě metabolických abnormalit spojených s popáleninami. Poskytne také základ pro vývoj doplňkových předpisů a farmakoterapie pro léčbu pacientů s popáleninami GH. Rizika jsou velmi rozumná ve vztahu k očekávaným přínosům pro naše subjekty, protože a) GH ve vyšší dávce byl testován u pediatrických popálených subjektů s menšími nežádoucími účinky ab) subjekty budou důsledně sledovány.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77550-1220
- University of Texas Medical Branch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ
- 18-85 let
- Popálení více než 30 % celkového povrchu těla
- Poskytněte souhlas a porozumějte angličtině nebo španělštině
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA
- Historie AIDS, komplexu souvisejícího s AIDS nebo HIV
- Anamnéza nebo současná hepatitida B nebo C
- Těhotenství
- Historie nebo aktivní malignita
- Inzulin dependentní diabetes mellitus I. typu před přijetím
- Inzulin dependentní diabetes mellitus typu II (do 12 měsíců před přijetím)
- Jiné hyperglykemické poruchy [kromě přechodné hyperglykémie po spálení/traumatu]
- Současná léčba perorálními kortikosteroidy
- V současné době se účastní další intervenční klinické studie na UTMB
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Růstový hormon
Denně budou podávány subkutánní injekce 0,05 mg/kg/den růstového hormonu [somatropin, Genotropin, Pfizer, New York, NY] od jednoho týdne před propuštěním do 9 měsíců po popálení.
|
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 0,09% fyziologický roztok
Denně budou podávány subkutánní injekce 0,09% fyziologického roztoku od jednoho týdne před propuštěním do 9 měsíců po popálení.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hubená tělesná hmota
Časové okno: Na základní linii
|
Dual-Energy X-ray Absorptiometrie (DEXA) měřeno v gramech
|
Na základní linii
|
|
Hubená tělesná hmota
Časové okno: 6 měsíců po popálení
|
Dual-Energy X-ray Absorptiometrie (DEXA) měřeno v gramech
|
6 měsíců po popálení
|
|
Hubená tělesná hmota
Časové okno: 12 měsíců po popáleninovém poranění
|
Dual-Energy X-ray Absorptiometrie (DEXA) měřeno v gramech
|
12 měsíců po popáleninovém poranění
|
|
Hubená tělesná hmota
Časové okno: 18 měsíců po popáleninovém poranění
|
Dual-Energy X-ray Absorptiometrie (DEXA) měřeno v gramech
|
18 měsíců po popáleninovém poranění
|
|
Hubená tělesná hmota
Časové okno: 24 měsíců po popáleninovém poranění
|
Dual-Energy X-ray Absorptiometrie (DEXA) měřeno v gramech
|
24 měsíců po popáleninovém poranění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna svalové síly (špičkový točivý moment)
Časové okno: Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
|
odporový test svalové síly (hodnoceno izokinetickým dynamometrem Biodex)
|
Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
|
|
Změna svalové síly (celková práce)
Časové okno: Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
|
odporový test svalové síly (izokinetický dynamometr Biodex)
|
Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
|
|
Změna svalové síly (průměrný výkon)
Časové okno: Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
|
odporový test svalové síly (hodnoceno izokinetickým dynamometrem Biodex)
|
Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
|
|
Změna síly úchopu svalů (maximální síla)
Časové okno: Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
|
testování svalové síly (hodnoceno ručním dynamometrem)
|
Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
|
|
Změna ve svalové vytrvalosti (maximální výkon)
Časové okno: Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
|
testování svalové vytrvalosti (posouzeno testem na běžeckém pásu Bruce)
|
Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
|
|
Změna ve výdeji klidové energie (REE)
Časové okno: Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
|
Nepřímá kalorimetrie
|
Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
|
|
Změna klidové srdeční frekvence
Časové okno: Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
|
měření elektrokardiogramu (EKG).
|
Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
|
|
Změna velikosti jater
Časové okno: Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
|
Ultrazvuková měření
|
Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
|
|
Změna srdečního tepového objemu
Časové okno: Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
|
echokardiografické údaje
|
Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
|
|
Změna srdečního výdeje
Časové okno: Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
|
Echokardiografické údaje
|
Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
|
|
Změna respiračního kvocientu
Časové okno: Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
|
Nepřímá kalorimetrie
|
Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
|
|
Změna celkového tělesného tuku
Časové okno: Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
|
Dual-Energy X-ray Absorptiometrie (DEXA)
|
Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
|
|
Změna procenta celkového tělesného tuku
Časové okno: Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
|
Dual-Energy X-ray Absorptiometrie (DEXA)
|
Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
|
|
Změna obsahu minerálů v kostech
Časové okno: Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
|
Dual-Energy X-ray Absorptiometrie (DEXA)
|
Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
|
|
Změna minerální hustoty kostí
Časové okno: Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
|
Dual-Energy X-ray Absorptiometrie (DEXA)
|
Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
|
|
Změna maximální spotřeby kyslíku
Časové okno: Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
|
Šestiminutový test chůze
|
Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
|
|
Změna respirační únavy
Časové okno: Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
|
Šestiminutový test chůze
|
Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
|
|
Změna únavy nohou
Časové okno: Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
|
Šestiminutový test chůze
|
Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
|
|
Změna rychlosti syntézy svalových bílkovin
Časové okno: Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
|
Deuteriová voda
|
Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
|
|
Vývoj hypertrofické jizvy
Časové okno: Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
|
Vancouver Scar Scale
|
Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
|
|
Změna vynucené vitální kapacity (FVC)
Časové okno: Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
|
Test funkce plic
|
Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
|
|
Změna objemu usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
|
Test funkce plic
|
Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
|
|
Změna rychlosti usilovného výdechu mezi 27–75 % FVC (FEF25–75)
Časové okno: Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
|
Test funkce plic
|
Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
|
|
Změna poměru FEV1/FVC vyjádřená v procentech (FEV1/FVC %)
Časové okno: Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
|
Test funkce plic
|
Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
|
|
Změna vitální kapacity (VC)
Časové okno: Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
|
Test funkce plic
|
Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
|
|
Změna celkové kapacity plic (TLC)
Časové okno: Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
|
Test funkce plic
|
Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
|
|
Změna zbytkového objemu (RV)
Časové okno: Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
|
Test funkce plic
|
Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
|
|
Změna funkční zbytkové kapacity (FRC)
Časové okno: Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
|
Test funkce plic
|
Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
|
|
Změna plicní difúzní kapacity (DLCO)
Časové okno: Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
|
Test funkce plic
|
Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
|
|
Změna maximální dobrovolné ventilace (MVV)
Časové okno: Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
|
Test funkce plic
|
Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
|
|
Změna špičkového výdechového průtoku (PEF)
Časové okno: Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
|
Test funkce plic
|
Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
|
|
Změna molekulárních biomarkerů oxidačního a nitrosativního stresu (isoprostany, asymetrický dimethylarginin)
Časové okno: Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
|
Analýza moči
|
Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
|
|
Změny v kvalitě života
Časové okno: Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
|
Dotazníky
|
Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ludwik K Branski, MD, MMS, University of Texas
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-0298 / 15-0192
- W81XWH-15-1-0143 (OTHER_GRANT: US Department of Defense)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .