Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba růstovým hormonem pro regeneraci svalů u těžce popálených pacientů

Výzkumníci již dříve prokázali, že popáleninové poranění způsobuje vážné ochabování svalů, váhovou a výškovou retardaci a systémový katabolismus proteinů u dětských a dospělých popálených pacientů. Přetrvávající ztráta svalů zhoršuje kvalitu života popálených pacientů a také oddaluje autonomii a reintegraci do společnosti. V roce 2009 výzkumníci prokázali, že každodenní injekce rekombinantního lidského růstového hormonu (GH) po dobu devíti měsíců po propuštění významně zvýšila u dětských popálených subjektů výšku a hmotnost a také svalovou hmotu. Naším dlouhodobým cílem je zlepšit kvalitu života popálených pacientů prevencí ztráty výšky, hmotnosti a svalové hmoty, která může nastat v důsledku těžkého katabolismu proteinů. Cílem této aplikace je a) zmírnit výšku a hmotnost u popálených pacientů podáváním GH, b) zabránit nebo zvrátit ztrátu svalů a síly u těchto pacientů a c) shromáždit pilotní data o kardiopulmonálních parametrech, hodnocení jizev a svalového metabolismu. Naší ústřední hypotézou je, že podávání GH obnoví vyčerpané hladiny růstového hormonu a povede k prevenci úbytku svalové hmoty a obsahu kostních minerálů, zlepší rehabilitaci a urychlí reintegraci těžce popálených pacientů. Zkoušející podají buď placebo nebo GH (denní subkutánní injekce 0,05 mg/kg/den GH [somatropin, Genotropin, Pfizer, New York, NY] dospělým popáleným subjektům (n=31 na skupinu, 18-85 let, > 30 % popálenin celkového povrchu těla) po dobu devíti měsíců počínaje týden před propuštěním. Obě skupiny se budou studovat celkem dva roky. Budou testovány následující cíle: 1) určit účinky suplementace GH na složení těla, jako je ztráta čisté tělesné hmoty, svalová síla a vytrvalost cvičení; a 2) posoudit, zda lze urychlit rehabilitaci a následnou reintegraci těžce popálených pacientů do společnosti. Vyšetřovatelé budou měřit změny v čisté tělesné hmotě, svalové síle a vytrvalosti při cvičení během akutního pobytu v nemocnici, propuštění a dlouhodobých následných návštěv (6, 12, 18 a 24 měsíců po popálení), stejně jako sekundární cílové parametry, jako je např. jako kardiopulmonální proměnné, vývoj hypertrofických jizev, dotazníky kvality života a koncentrace relevantních hormonů, cytokinů a markerů oxidačního stresu.

Přehled studie

Detailní popis

Buď rekombinantní lidský růstový hormon (denní subkutánní injekce 0,05 mg/kg/den GH při propuštění [somatropin, Genotropin, Pfizer, New York, NY]; 0,025 mg/kg/den GH titrovaného týden před propuštěním) nebo placebo ( n=31) bude podáván dospělým popáleným subjektům (n=31, 18-85 let) po screeningu a dobrovolném souhlasu, kteří mají ≥30 % TBSA hodnoceno buď Lundovým a Browderovým diagramem nebo metodou „pravidlo devíti“ během excize chirurgická operace. Bude podáván denně po dobu 9 měsíců počínaje týdnem před propuštěním a primární a sekundární ukazatele budou shromažďovány během akutního pobytu v nemocnici, propuštění a dlouhodobých následných návštěv (6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninové poranění). Kromě toho budou subjekty často kontaktovány [s největší pravděpodobností 1 týden, 1 měsíc a 2 měsíce po propuštění telefonicky], aby bylo zajištěno, že se nevyskytují žádné nežádoucí příhody nebo obavy týkající se jejich studovaného léku, a také návštěvy s nimi během jejich klinických návštěv, které řešit jejich potřeby po vypálení. Všem subjektům bude poskytnuta podobná standardní lékařská péče a léčba od okamžiku přijetí na urgentní příjem až do jejich propuštění.

Růstový hormon bude použit k potenciálnímu zmírnění ztrát na výšce, hmotnosti, svalové a kostní hmotě, ke zvrácení oxidačního stresu způsobeného popáleninami a v tomto procesu ke snížení sekundárních následků popálenin, včetně dysfunkce orgánů. To může zlepšit kvalitu života popáleného pacienta prevencí patofyziologie, která může být důsledkem úbytku svalů a kostí, a může zkrátit dobu hospitalizace. Náš výzkum položí základ pro budoucí vývoj účinných, bezpečných a ekonomických terapeutických intervencí k léčbě metabolických abnormalit spojených s popáleninami. Poskytne také základ pro vývoj doplňkových předpisů a farmakoterapie pro léčbu pacientů s popáleninami GH. Rizika jsou velmi rozumná ve vztahu k očekávaným přínosům pro naše subjekty, protože a) GH ve vyšší dávce byl testován u pediatrických popálených subjektů s menšími nežádoucími účinky ab) subjekty budou důsledně sledovány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77550-1220
        • University of Texas Medical Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  • 18-85 let
  • Popálení více než 30 % celkového povrchu těla
  • Poskytněte souhlas a porozumějte angličtině nebo španělštině

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  • Historie AIDS, komplexu souvisejícího s AIDS nebo HIV
  • Anamnéza nebo současná hepatitida B nebo C
  • Těhotenství
  • Historie nebo aktivní malignita
  • Inzulin dependentní diabetes mellitus I. typu před přijetím
  • Inzulin dependentní diabetes mellitus typu II (do 12 měsíců před přijetím)
  • Jiné hyperglykemické poruchy [kromě přechodné hyperglykémie po spálení/traumatu]
  • Současná léčba perorálními kortikosteroidy
  • V současné době se účastní další intervenční klinické studie na UTMB

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Růstový hormon
Denně budou podávány subkutánní injekce 0,05 mg/kg/den růstového hormonu [somatropin, Genotropin, Pfizer, New York, NY] od jednoho týdne před propuštěním do 9 měsíců po popálení.
Ostatní jména:
  • Genotropin, růstový hormon (GH)
PLACEBO_COMPARATOR: 0,09% fyziologický roztok
Denně budou podávány subkutánní injekce 0,09% fyziologického roztoku od jednoho týdne před propuštěním do 9 měsíců po popálení.
Ostatní jména:
  • Placebo, kontrola

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hubená tělesná hmota
Časové okno: Na základní linii
Dual-Energy X-ray Absorptiometrie (DEXA) měřeno v gramech
Na základní linii
Hubená tělesná hmota
Časové okno: 6 měsíců po popálení
Dual-Energy X-ray Absorptiometrie (DEXA) měřeno v gramech
6 měsíců po popálení
Hubená tělesná hmota
Časové okno: 12 měsíců po popáleninovém poranění
Dual-Energy X-ray Absorptiometrie (DEXA) měřeno v gramech
12 měsíců po popáleninovém poranění
Hubená tělesná hmota
Časové okno: 18 měsíců po popáleninovém poranění
Dual-Energy X-ray Absorptiometrie (DEXA) měřeno v gramech
18 měsíců po popáleninovém poranění
Hubená tělesná hmota
Časové okno: 24 měsíců po popáleninovém poranění
Dual-Energy X-ray Absorptiometrie (DEXA) měřeno v gramech
24 měsíců po popáleninovém poranění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna svalové síly (špičkový točivý moment)
Časové okno: Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
odporový test svalové síly (hodnoceno izokinetickým dynamometrem Biodex)
Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
Změna svalové síly (celková práce)
Časové okno: Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
odporový test svalové síly (izokinetický dynamometr Biodex)
Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
Změna svalové síly (průměrný výkon)
Časové okno: Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
odporový test svalové síly (hodnoceno izokinetickým dynamometrem Biodex)
Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
Změna síly úchopu svalů (maximální síla)
Časové okno: Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
testování svalové síly (hodnoceno ručním dynamometrem)
Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
Změna ve svalové vytrvalosti (maximální výkon)
Časové okno: Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
testování svalové vytrvalosti (posouzeno testem na běžeckém pásu Bruce)
Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
Změna ve výdeji klidové energie (REE)
Časové okno: Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
Nepřímá kalorimetrie
Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
Změna klidové srdeční frekvence
Časové okno: Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
měření elektrokardiogramu (EKG).
Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
Změna velikosti jater
Časové okno: Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
Ultrazvuková měření
Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
Změna srdečního tepového objemu
Časové okno: Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
echokardiografické údaje
Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
Změna srdečního výdeje
Časové okno: Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
Echokardiografické údaje
Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
Změna respiračního kvocientu
Časové okno: Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
Nepřímá kalorimetrie
Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
Změna celkového tělesného tuku
Časové okno: Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
Dual-Energy X-ray Absorptiometrie (DEXA)
Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
Změna procenta celkového tělesného tuku
Časové okno: Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
Dual-Energy X-ray Absorptiometrie (DEXA)
Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
Změna obsahu minerálů v kostech
Časové okno: Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
Dual-Energy X-ray Absorptiometrie (DEXA)
Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
Změna minerální hustoty kostí
Časové okno: Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
Dual-Energy X-ray Absorptiometrie (DEXA)
Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
Změna maximální spotřeby kyslíku
Časové okno: Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
Šestiminutový test chůze
Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
Změna respirační únavy
Časové okno: Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
Šestiminutový test chůze
Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
Změna únavy nohou
Časové okno: Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
Šestiminutový test chůze
Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
Změna rychlosti syntézy svalových bílkovin
Časové okno: Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
Deuteriová voda
Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
Vývoj hypertrofické jizvy
Časové okno: Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
Vancouver Scar Scale
Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
Změna vynucené vitální kapacity (FVC)
Časové okno: Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
Test funkce plic
Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
Změna objemu usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
Test funkce plic
Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
Změna rychlosti usilovného výdechu mezi 27–75 % FVC (FEF25–75)
Časové okno: Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
Test funkce plic
Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
Změna poměru FEV1/FVC vyjádřená v procentech (FEV1/FVC %)
Časové okno: Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
Test funkce plic
Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
Změna vitální kapacity (VC)
Časové okno: Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
Test funkce plic
Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
Změna celkové kapacity plic (TLC)
Časové okno: Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
Test funkce plic
Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
Změna zbytkového objemu (RV)
Časové okno: Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
Test funkce plic
Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
Změna funkční zbytkové kapacity (FRC)
Časové okno: Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
Test funkce plic
Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
Změna plicní difúzní kapacity (DLCO)
Časové okno: Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
Test funkce plic
Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
Změna maximální dobrovolné ventilace (MVV)
Časové okno: Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
Test funkce plic
Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
Změna špičkového výdechového průtoku (PEF)
Časové okno: Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
Test funkce plic
Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
Změna molekulárních biomarkerů oxidačního a nitrosativního stresu (isoprostany, asymetrický dimethylarginin)
Časové okno: Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
Analýza moči
Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
Změny v kvalitě života
Časové okno: Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění
Dotazníky
Výtok (obvykle 30 dní po popálení) a 6, 12, 18 a 24 měsíců po popáleninovém poranění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ludwik K Branski, MD, MMS, University of Texas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. listopadu 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

31. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 19-0298 / 15-0192
  • W81XWH-15-1-0143 (OTHER_GRANT: US Department of Defense)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit