- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03038594
Wachstumshormontherapie zur Muskelregeneration bei Patienten mit schweren Verbrennungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Entweder rekombinantes menschliches Wachstumshormon (tägliche subkutane Injektionen von 0,05 mg/kg/Tag GH bei der Entlassung [Somatropin, Genotropin, Pfizer, New York, NY]; 0,025 mg/kg/Tag GH titriert in der Woche vor der Entlassung) oder Placebo ( n = 31) wird Erwachsenen mit Verbrennungen (n = 31, 18-85 Jahre) nach Screening und freiwilliger Zustimmung verabreicht, die während der Exzision ≥ 30 % TBSA aufweisen, die entweder anhand des Lund- und Browder-Diagramms oder der „Rule of Nine“-Methode bestimmt wurde Operation. Es wird täglich für 9 Monate verabreicht, beginnend in der Woche vor der Entlassung, und die primären und sekundären Endpunkte werden während des akuten Krankenhausaufenthalts, der Entlassung und der langfristigen Nachsorgeuntersuchungen (6, 12, 18 und 24 Monate danach) erfasst Brandverletzung). Darüber hinaus werden die Probanden häufig [höchstwahrscheinlich 1 Woche, 1 Monat und 2 Monate nach der Entlassung telefonisch] kontaktiert, um sicherzustellen, dass es keine unerwünschten Ereignisse oder Bedenken in Bezug auf ihr Studienmedikament gibt, sowie sie während ihrer klinischen Besuche zu besuchen ihre Post-Burn-Bedürfnisse erfüllen. Alle Probanden erhalten vom Zeitpunkt der Notaufnahme bis zu ihrer Entlassung eine ähnliche medizinische Standardversorgung und -behandlung.
Wachstumshormon wird verwendet, um den Verlust von Größe, Gewicht, Muskeln und Knochen zu dämpfen, den oxidativen Stress von Verbrennungen umzukehren und dabei die sekundären Folgen von Verbrennungen, einschließlich Organfunktionsstörungen, zu verringern. Dies kann die Lebensqualität des Patienten mit Verbrennungen verbessern, indem die Pathophysiologie verhindert wird, die aus Muskel- und Knochenschwund resultieren kann, und den Krankenhausaufenthalt verkürzen kann. Unsere Forschung wird den Grundstein für die zukünftige Entwicklung wirksamer, sicherer und wirtschaftlicher therapeutischer Interventionen zur Behandlung von durch Verbrennungen verursachten Stoffwechselanomalien legen. Außerdem wird es die Grundlage für die Entwicklung ergänzender Vorschriften und der Pharmakotherapie zur Behandlung von Verbrennungspatienten mit GH liefern. Die Risiken sind im Verhältnis zum erwarteten Nutzen für unsere Probanden sehr vernünftig, da a) GH in einer höheren Dosis bei pädiatrischen Probanden mit Verbrennungen mit geringfügigen unerwünschten Ereignissen getestet wurde und b) die Probanden konsequent überwacht werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77550-1220
- University of Texas Medical Branch
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN
- 18-85 Jahre alt
- Über 30 % der gesamten Körperoberfläche verbrennen
- Zustimmung geben und Englisch oder Spanisch verstehen
AUSSCHLUSSKRITERIEN
- Geschichte von AIDS, AIDS-verwandtem Komplex oder HIV
- Vorgeschichte oder aktuelle Hepatitis B oder C
- Schwangerschaft
- Vorgeschichte oder aktive Malignität
- Insulinabhängiger Diabetes mellitus Typ I vor der Aufnahme
- Insulinabhängiger Diabetes mellitus Typ II (bis 12 Monate vor Aufnahme)
- Andere hyperglykämische Erkrankungen [ausgenommen vorübergehende Hyperglykämie nach Verbrennung/Trauma]
- Aktuelle orale Kortikosteroidbehandlung
- Derzeit Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie bei UTMB
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Wachstumshormon
Tägliche subkutane Injektionen von 0,05 mg/kg/Tag Wachstumshormon [Somatropin, Genotropin, Pfizer, New York, NY] werden von einer Woche vor der Entlassung bis 9 Monate nach der Verbrennung verabreicht.
|
Andere Namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 0,09 % Kochsalzlösung
Tägliche subkutane Injektionen von 0,09 % Kochsalzlösung werden ab einer Woche vor der Entlassung bis 9 Monate nach der Verbrennung verabreicht.
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Magere Körpermasse
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) gemessen in Gramm
|
An der Grundlinie
|
|
Magere Körpermasse
Zeitfenster: 6 Monate nach Brandverletzung
|
Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) gemessen in Gramm
|
6 Monate nach Brandverletzung
|
|
Magere Körpermasse
Zeitfenster: 12 Monate nach Brandverletzung
|
Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) gemessen in Gramm
|
12 Monate nach Brandverletzung
|
|
Magere Körpermasse
Zeitfenster: 18 Monate nach Brandverletzung
|
Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) gemessen in Gramm
|
18 Monate nach Brandverletzung
|
|
Magere Körpermasse
Zeitfenster: 24 Monate nach Brandverletzung
|
Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) gemessen in Gramm
|
24 Monate nach Brandverletzung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Muskelkraft (Spitzendrehmoment)
Zeitfenster: Entlassung (normalerweise 30 Tage nach Verbrennung) und 6, 12, 18 und 24 Monate nach Brandverletzung
|
Widerstandstest Muskelkraft (bewertet durch isokinetisches Dynamometer von Biodex)
|
Entlassung (normalerweise 30 Tage nach Verbrennung) und 6, 12, 18 und 24 Monate nach Brandverletzung
|
|
Veränderung der Muskelkraft (Gesamtarbeit)
Zeitfenster: Entlassung (normalerweise 30 Tage nach Verbrennung) und 6, 12, 18 und 24 Monate nach Brandverletzung
|
Widerstandstest Muskelkraft (Biodex isokinetisches Dynamometer)
|
Entlassung (normalerweise 30 Tage nach Verbrennung) und 6, 12, 18 und 24 Monate nach Brandverletzung
|
|
Veränderung der Muskelkraft (Durchschnittsleistung)
Zeitfenster: Entlassung (normalerweise 30 Tage nach Verbrennung) und 6, 12, 18 und 24 Monate nach Brandverletzung
|
Widerstandstest Muskelkraft (bewertet durch isokinetisches Dynamometer von Biodex)
|
Entlassung (normalerweise 30 Tage nach Verbrennung) und 6, 12, 18 und 24 Monate nach Brandverletzung
|
|
Veränderung der Muskelgriffstärke (maximale Kraft)
Zeitfenster: Entlassung (normalerweise 30 Tage nach Verbrennung) und 6, 12, 18 und 24 Monate nach Brandverletzung
|
Testen der Muskelkraft (gemessen mit Handdynamometer)
|
Entlassung (normalerweise 30 Tage nach Verbrennung) und 6, 12, 18 und 24 Monate nach Brandverletzung
|
|
Veränderung der Muskelausdauer (Maximalleistung)
Zeitfenster: Entlassung (normalerweise 30 Tage nach Verbrennung) und 6, 12, 18 und 24 Monate nach Brandverletzung
|
Testen der Muskelausdauer (bewertet durch den Bruce-Laufbandtest)
|
Entlassung (normalerweise 30 Tage nach Verbrennung) und 6, 12, 18 und 24 Monate nach Brandverletzung
|
|
Änderung des Energieverbrauchs im Ruhezustand (REE)
Zeitfenster: Entlassung (normalerweise 30 Tage nach Verbrennung) und 6, 12, 18 und 24 Monate nach Brandverletzung
|
Indirekte Kalorimetrie
|
Entlassung (normalerweise 30 Tage nach Verbrennung) und 6, 12, 18 und 24 Monate nach Brandverletzung
|
|
Veränderung der Ruheherzfrequenz
Zeitfenster: Entlassung (normalerweise 30 Tage nach Verbrennung) und 6, 12, 18 und 24 Monate nach Brandverletzung
|
Elektrokardiogramm (EKG)-Messwerte
|
Entlassung (normalerweise 30 Tage nach Verbrennung) und 6, 12, 18 und 24 Monate nach Brandverletzung
|
|
Veränderung der Lebergröße
Zeitfenster: Entlassung (normalerweise 30 Tage nach Verbrennung) und 6, 12, 18 und 24 Monate nach Brandverletzung
|
Ultraschallwerte
|
Entlassung (normalerweise 30 Tage nach Verbrennung) und 6, 12, 18 und 24 Monate nach Brandverletzung
|
|
Änderung des Herzschlagvolumens
Zeitfenster: Entlassung (normalerweise 30 Tage nach Verbrennung) und 6, 12, 18 und 24 Monate nach Brandverletzung
|
Echokardiogramm-Lesungen
|
Entlassung (normalerweise 30 Tage nach Verbrennung) und 6, 12, 18 und 24 Monate nach Brandverletzung
|
|
Änderung des Herzzeitvolumens
Zeitfenster: Entlassung (normalerweise 30 Tage nach Verbrennung) und 6, 12, 18 und 24 Monate nach Brandverletzung
|
Echokardiogramm-Lesungen
|
Entlassung (normalerweise 30 Tage nach Verbrennung) und 6, 12, 18 und 24 Monate nach Brandverletzung
|
|
Änderung des respiratorischen Quotienten
Zeitfenster: Entlassung (normalerweise 30 Tage nach Verbrennung) und 6, 12, 18 und 24 Monate nach Brandverletzung
|
Indirekte Kalorimetrie
|
Entlassung (normalerweise 30 Tage nach Verbrennung) und 6, 12, 18 und 24 Monate nach Brandverletzung
|
|
Veränderung des Gesamtkörperfetts
Zeitfenster: Entlassung (normalerweise 30 Tage nach Verbrennung) und 6, 12, 18 und 24 Monate nach Brandverletzung
|
Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA)
|
Entlassung (normalerweise 30 Tage nach Verbrennung) und 6, 12, 18 und 24 Monate nach Brandverletzung
|
|
Veränderung des Prozentsatzes des gesamten Körperfetts
Zeitfenster: Entlassung (normalerweise 30 Tage nach Verbrennung) und 6, 12, 18 und 24 Monate nach Brandverletzung
|
Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA)
|
Entlassung (normalerweise 30 Tage nach Verbrennung) und 6, 12, 18 und 24 Monate nach Brandverletzung
|
|
Veränderung des Knochenmineralgehalts
Zeitfenster: Entlassung (normalerweise 30 Tage nach Verbrennung) und 6, 12, 18 und 24 Monate nach Brandverletzung
|
Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA)
|
Entlassung (normalerweise 30 Tage nach Verbrennung) und 6, 12, 18 und 24 Monate nach Brandverletzung
|
|
Veränderung der Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Entlassung (normalerweise 30 Tage nach Verbrennung) und 6, 12, 18 und 24 Monate nach Brandverletzung
|
Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA)
|
Entlassung (normalerweise 30 Tage nach Verbrennung) und 6, 12, 18 und 24 Monate nach Brandverletzung
|
|
Änderung des maximalen Sauerstoffverbrauchs
Zeitfenster: Entlassung (normalerweise 30 Tage nach Verbrennung) und 6, 12, 18 und 24 Monate nach Brandverletzung
|
Sechs-Minuten-Gehtest
|
Entlassung (normalerweise 30 Tage nach Verbrennung) und 6, 12, 18 und 24 Monate nach Brandverletzung
|
|
Änderung der Atemermüdung
Zeitfenster: Entlassung (normalerweise 30 Tage nach Verbrennung) und 6, 12, 18 und 24 Monate nach Brandverletzung
|
Sechs-Minuten-Gehtest
|
Entlassung (normalerweise 30 Tage nach Verbrennung) und 6, 12, 18 und 24 Monate nach Brandverletzung
|
|
Änderung der Beinermüdung
Zeitfenster: Entlassung (normalerweise 30 Tage nach Verbrennung) und 6, 12, 18 und 24 Monate nach Brandverletzung
|
Sechs-Minuten-Gehtest
|
Entlassung (normalerweise 30 Tage nach Verbrennung) und 6, 12, 18 und 24 Monate nach Brandverletzung
|
|
Änderung der Muskelproteinsyntheserate
Zeitfenster: Entlassung (normalerweise 30 Tage nach Verbrennung) und 6, 12, 18 und 24 Monate nach Brandverletzung
|
Deuteriumwasser
|
Entlassung (normalerweise 30 Tage nach Verbrennung) und 6, 12, 18 und 24 Monate nach Brandverletzung
|
|
Hypertrophe Narbenentwicklung
Zeitfenster: Entlassung (normalerweise 30 Tage nach Verbrennung) und 6, 12, 18 und 24 Monate nach Brandverletzung
|
Vancouver-Narbenskala
|
Entlassung (normalerweise 30 Tage nach Verbrennung) und 6, 12, 18 und 24 Monate nach Brandverletzung
|
|
Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Entlassung (normalerweise 30 Tage nach Verbrennung) und 6, 12, 18 und 24 Monate nach Brandverletzung
|
Lungenfunktionstest
|
Entlassung (normalerweise 30 Tage nach Verbrennung) und 6, 12, 18 und 24 Monate nach Brandverletzung
|
|
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Entlassung (normalerweise 30 Tage nach Verbrennung) und 6, 12, 18 und 24 Monate nach Brandverletzung
|
Lungenfunktionstest
|
Entlassung (normalerweise 30 Tage nach Verbrennung) und 6, 12, 18 und 24 Monate nach Brandverletzung
|
|
Änderung der forcierten exspiratorischen Flussrate zwischen 27-75 % der FVC (FEF25-75)
Zeitfenster: Entlassung (normalerweise 30 Tage nach Verbrennung) und 6, 12, 18 und 24 Monate nach Brandverletzung
|
Lungenfunktionstest
|
Entlassung (normalerweise 30 Tage nach Verbrennung) und 6, 12, 18 und 24 Monate nach Brandverletzung
|
|
Änderung des FEV1/FVC-Verhältnisses in Prozent (FEV1/FVC%)
Zeitfenster: Entlassung (normalerweise 30 Tage nach Verbrennung) und 6, 12, 18 und 24 Monate nach Brandverletzung
|
Lungenfunktionstest
|
Entlassung (normalerweise 30 Tage nach Verbrennung) und 6, 12, 18 und 24 Monate nach Brandverletzung
|
|
Veränderung der Vitalkapazität (VC)
Zeitfenster: Entlassung (normalerweise 30 Tage nach Verbrennung) und 6, 12, 18 und 24 Monate nach Brandverletzung
|
Lungenfunktionstest
|
Entlassung (normalerweise 30 Tage nach Verbrennung) und 6, 12, 18 und 24 Monate nach Brandverletzung
|
|
Veränderung der Gesamtlungenkapazität (TLC)
Zeitfenster: Entlassung (normalerweise 30 Tage nach Verbrennung) und 6, 12, 18 und 24 Monate nach Brandverletzung
|
Lungenfunktionstest
|
Entlassung (normalerweise 30 Tage nach Verbrennung) und 6, 12, 18 und 24 Monate nach Brandverletzung
|
|
Änderung des Residualvolumens (RV)
Zeitfenster: Entlassung (normalerweise 30 Tage nach Verbrennung) und 6, 12, 18 und 24 Monate nach Brandverletzung
|
Lungenfunktionstest
|
Entlassung (normalerweise 30 Tage nach Verbrennung) und 6, 12, 18 und 24 Monate nach Brandverletzung
|
|
Änderung der funktionalen Residualkapazität (FRC)
Zeitfenster: Entlassung (normalerweise 30 Tage nach Verbrennung) und 6, 12, 18 und 24 Monate nach Brandverletzung
|
Lungenfunktionstest
|
Entlassung (normalerweise 30 Tage nach Verbrennung) und 6, 12, 18 und 24 Monate nach Brandverletzung
|
|
Änderung der Lungendiffusionskapazität (DLCO)
Zeitfenster: Entlassung (normalerweise 30 Tage nach Verbrennung) und 6, 12, 18 und 24 Monate nach Brandverletzung
|
Lungenfunktionstest
|
Entlassung (normalerweise 30 Tage nach Verbrennung) und 6, 12, 18 und 24 Monate nach Brandverletzung
|
|
Änderung der maximalen freiwilligen Ventilation (MVV)
Zeitfenster: Entlassung (normalerweise 30 Tage nach Verbrennung) und 6, 12, 18 und 24 Monate nach Brandverletzung
|
Lungenfunktionstest
|
Entlassung (normalerweise 30 Tage nach Verbrennung) und 6, 12, 18 und 24 Monate nach Brandverletzung
|
|
Änderung des exspiratorischen Spitzenflusses (PEF)
Zeitfenster: Entlassung (normalerweise 30 Tage nach Verbrennung) und 6, 12, 18 und 24 Monate nach Brandverletzung
|
Lungenfunktionstest
|
Entlassung (normalerweise 30 Tage nach Verbrennung) und 6, 12, 18 und 24 Monate nach Brandverletzung
|
|
Veränderung der molekularen Biomarker von oxidativem und nitrosativem Stress (Isoprostane, asymmetrisches Dimethylarginin)
Zeitfenster: Entlassung (normalerweise 30 Tage nach Verbrennung) und 6, 12, 18 und 24 Monate nach Brandverletzung
|
Urin Analyse
|
Entlassung (normalerweise 30 Tage nach Verbrennung) und 6, 12, 18 und 24 Monate nach Brandverletzung
|
|
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Entlassung (normalerweise 30 Tage nach Verbrennung) und 6, 12, 18 und 24 Monate nach Brandverletzung
|
Fragebögen
|
Entlassung (normalerweise 30 Tage nach Verbrennung) und 6, 12, 18 und 24 Monate nach Brandverletzung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ludwik K Branski, MD, MMS, University of Texas
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-0298 / 15-0192
- W81XWH-15-1-0143 (OTHER_GRANT: US Department of Defense)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Verbrennungen
-
University of BelgradeNoch keine RekrutierungInsulinresistenz | Brandverletzung | Post-Burn-InsulinresistenzSerbien
-
Saint-Louis Hospital, Paris, FranceAbgeschlossenPrävalenz von Burn-out bei IntensivpflegekräftenBelgien
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonUniversity of Texas Southwestern Medical Center; United States Army Institute... und andere MitarbeiterAbgeschlossenMuskelschwäche | Muskel; Müdigkeit, Herz | Späte Wirkung von Burn | VerbrennungsrehabilitationVereinigte Staaten
-
Kerecis Ltd.American Burn Association; BData, Inc.Anmeldung auf EinladungPartial-thickness Burn WoundsVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Somatropin
-
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.Peking Union Medical College HospitalAbgeschlossen
-
PfizerAbgeschlossenPrader-Willi-SyndromJapan
-
Novo Nordisk A/SAbgeschlossenNoonan-Syndrom | Genetische StörungJapan
-
Novo Nordisk A/SAbgeschlossenWachstumshormonstörung | Wachstumshormonmangel bei ErwachsenenDeutschland
-
PfizerAbgeschlossen
-
Novo Nordisk A/SAbgeschlossenNoonan-Syndrom | Genetische StörungSchweden
-
Novo Nordisk A/SAbgeschlossenNoonan-Syndrom | Genetische StörungJapan
-
LG ChemAbgeschlossenBioverfügbarkeit, Sicherheit und Verträglichkeit unter verschiedenen Eutropin-Formulierungen bei gesunden FreiwilligenKorea, Republik von
-
Novo Nordisk A/SAbgeschlossenFötales Wachstumsproblem | Klein für GestationsalterJapan
-
Novo Nordisk A/SAbgeschlossenAchondroplasie | Genetische StörungJapan