- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03038594
Groeihormoontherapie voor spierregeneratie bij ernstig verbrande patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ofwel recombinant humaan groeihormoon (dagelijkse subcutane injecties van 0,05 mg/kg/dag GH bij ontslag [somatropin, Genotropin, Pfizer, New York, NY]; 0,025 mg/kg/dag GH getitreerd in de week voor ontslag) of placebo ( n=31) zal worden toegediend aan volwassen proefpersonen met brandwonden (n= 31, 18-85 jaar) na screening en vrijwillige toestemming die ≥30% TBSA hebben beoordeeld door ofwel de Lund en Browder chart of de 'regel van negens'-methode tijdens excisie chirurgie. Het zal gedurende 9 maanden dagelijks worden toegediend, te beginnen in de week voor ontslag, en de primaire en secundaire eindpunten zullen worden verzameld tijdens het acute ziekenhuisverblijf, het ontslag en de langdurige follow-upbezoeken (6, 12, 18 en 24 maanden daarna). brandwonden). Bovendien zullen proefpersonen regelmatig worden gecontacteerd [hoogstwaarschijnlijk 1 week, 1 maand en 2 maanden na ontslag per telefoon] om ervoor te zorgen dat er geen bijwerkingen of zorgen zijn met hun onderzoeksgeneesmiddel, en om hen te bezoeken tijdens hun klinische bezoeken die tegemoet te komen aan hun behoeften na het branden. Alle proefpersonen krijgen vergelijkbare standaard medische zorg en behandeling vanaf het moment van spoedopname tot aan hun ontslag.
Groeihormoon zal worden gebruikt om verliezen in lengte, gewicht, spieren en botten mogelijk te verminderen, de oxidatieve stress van brandwonden om te keren en daarbij de secundaire gevolgen van brandwonden, waaronder orgaandisfunctie, te verminderen. Dit kan de kwaliteit van leven van de patiënt met brandwonden verbeteren door pathofysiologie te voorkomen die het gevolg kan zijn van spier- en botverlies en kan het verblijf in het ziekenhuis verkorten. Ons onderzoek zal de basis leggen voor de toekomstige ontwikkeling van effectieve, veilige en economische therapeutische interventies voor de behandeling van metabole afwijkingen die verband houden met brandwonden. Het zal ook de basis vormen voor de ontwikkeling van aanvullende regelgeving en farmacotherapie voor de behandeling van brandwondenpatiënten met GH. De risico's zijn zeer redelijk in verhouding tot de verwachte voordelen voor onze proefpersonen, omdat a) GH met een hogere dosis is getest bij pediatrische brandwonden met kleine bijwerkingen, en b) de proefpersonen consequent zullen worden gecontroleerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77550-1220
- University of Texas Medical Branch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA
- 18-85 jaar oud
- Meer dan 30% van het totale lichaamsoppervlak verbrandt
- Geef toestemming en begrijp Engels of Spaans
UITSLUITINGSCRITERIA
- Geschiedenis van AIDS, AIDS-gerelateerd complex of HIV
- Geschiedenis van of huidige hepatitis B of C
- Zwangerschap
- Geschiedenis van of actieve maligniteit
- Insulineafhankelijke diabetes mellitus type I voorafgaand aan opname
- Insulineafhankelijke diabetes mellitus type II (tot 12 maanden voor opname)
- Andere hyperglykemie-aandoeningen [exclusief voorbijgaande hyperglykemie na verbranding/trauma]
- Huidige behandeling met orale corticosteroïden
- Momenteel deelnemend aan een ander interventioneel klinisch onderzoek bij UTMB
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groeihormoon
Dagelijkse subcutane injecties van 0,05 mg/kg/dag groeihormoon [somatropine, Genotropine, Pfizer, New York, NY] zullen worden toegediend, vanaf een week vóór ontslag tot 9 maanden na de verbranding.
|
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 0,09% zoutoplossing
Dagelijkse subcutane injecties van 0,09% zoutoplossing zullen worden toegediend, vanaf een week voor ontslag tot 9 maanden na verbranding.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vetvrije massa
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) gemeten in grammen
|
Bij basislijn
|
|
Vetvrije massa
Tijdsspanne: 6 maanden na brandwond
|
Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) gemeten in grammen
|
6 maanden na brandwond
|
|
Vetvrije massa
Tijdsspanne: 12 maanden na brandwond
|
Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) gemeten in grammen
|
12 maanden na brandwond
|
|
Vetvrije massa
Tijdsspanne: 18 maanden na brandwond
|
Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) gemeten in grammen
|
18 maanden na brandwond
|
|
Vetvrije massa
Tijdsspanne: 24 maanden na brandwond
|
Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) gemeten in grammen
|
24 maanden na brandwond
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in spierkracht (piekkoppel)
Tijdsspanne: Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
|
weerstandstest spierkracht (beoordeeld door Biodex isokinetische dynamometer)
|
Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
|
|
Verandering in spierkracht (totaal werk)
Tijdsspanne: Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
|
weerstandstest spierkracht (Biodex isokinetische dynamometer)
|
Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
|
|
Verandering in spierkracht (gemiddeld vermogen)
Tijdsspanne: Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
|
weerstandstest spierkracht (beoordeeld door Biodex isokinetische dynamometer)
|
Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
|
|
Verandering in spiergrijpkracht (maximaal vermogen)
Tijdsspanne: Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
|
spierkracht testen (beoordeeld met handdynamometer)
|
Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
|
|
Verandering in spieruithoudingsvermogen (maximaal vermogen)
Tijdsspanne: Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
|
spieruithoudingsvermogen testen (beoordeeld door Bruce loopbandtest)
|
Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
|
|
Verandering in energieverbruik in rust (REE)
Tijdsspanne: Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
|
Indirecte calorimetrie
|
Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
|
|
Verandering in hartslag in rust
Tijdsspanne: Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
|
elektrocardiogram (EKG) metingen
|
Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
|
|
Verandering in levergrootte
Tijdsspanne: Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
|
Echografie metingen
|
Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
|
|
Verandering in hartslagvolume
Tijdsspanne: Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
|
echocardiogram metingen
|
Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
|
|
Verandering in hartminuutvolume
Tijdsspanne: Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
|
Echocardiogram metingen
|
Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
|
|
Verandering in ademhalingsquotiënt
Tijdsspanne: Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
|
Indirecte calorimetrie
|
Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
|
|
Verandering in totaal lichaamsvet
Tijdsspanne: Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
|
Dual-Energy X-ray Absorptiometrie (DEXA)
|
Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
|
|
Verandering in percentage van het totale lichaamsvet
Tijdsspanne: Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
|
Dual-Energy X-ray Absorptiometrie (DEXA)
|
Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
|
|
Verandering in botmineraalgehalte
Tijdsspanne: Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
|
Dual-Energy X-ray Absorptiometrie (DEXA)
|
Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
|
|
Verandering in botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
|
Dual-Energy X-ray Absorptiometrie (DEXA)
|
Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
|
|
Verandering in maximaal zuurstofverbruik
Tijdsspanne: Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
|
Looptest van zes minuten
|
Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
|
|
Verandering in ademhalingsmoeheid
Tijdsspanne: Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
|
Looptest van zes minuten
|
Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
|
|
Verandering in beenvermoeidheid
Tijdsspanne: Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
|
Looptest van zes minuten
|
Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
|
|
Verandering in spiereiwitsynthesesnelheid
Tijdsspanne: Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
|
Deuteriumwater
|
Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
|
|
Hypertrofische littekenontwikkeling
Tijdsspanne: Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
|
Vancouver litteken schaal
|
Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
|
|
Verandering in geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
|
Longfunctietest
|
Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
|
|
Verandering in geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
|
Longfunctietest
|
Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
|
|
Verandering in geforceerd expiratoir debiet tussen 27-75% van de FVC (FEF25-75)
Tijdsspanne: Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
|
Longfunctietest
|
Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
|
|
Verandering in FEV1/FVC-ratio uitgedrukt als een percentage (FEV1/FVC%)
Tijdsspanne: Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
|
Longfunctietest
|
Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
|
|
Verandering in vitale capaciteit (VC)
Tijdsspanne: Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
|
Longfunctietest
|
Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
|
|
Verandering in totale longcapaciteit (TLC)
Tijdsspanne: Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
|
Longfunctietest
|
Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
|
|
Verandering in restvolume (RV)
Tijdsspanne: Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
|
Longfunctietest
|
Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
|
|
Verandering in functionele restcapaciteit (FRC)
Tijdsspanne: Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
|
Longfunctietest
|
Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
|
|
Verandering in longdiffusiecapaciteit (DLCO)
Tijdsspanne: Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
|
Longfunctietest
|
Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
|
|
Wijziging maximale vrijwillige ventilatie (MVV)
Tijdsspanne: Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
|
Longfunctietest
|
Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
|
|
Verandering in expiratoire piekstroom (PEF)
Tijdsspanne: Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
|
Longfunctietest
|
Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
|
|
Verandering in moleculaire biomarkers van oxidatieve en nitrosatieve stress (isoprostanen, asymmetrische dimethylarginine)
Tijdsspanne: Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
|
Urineanalyse
|
Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
|
Vragenlijsten
|
Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ludwik K Branski, MD, MMS, University of Texas
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-0298 / 15-0192
- W81XWH-15-1-0143 (OTHER_GRANT: US Department of Defense)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .