Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Groeihormoontherapie voor spierregeneratie bij ernstig verbrande patiënten

10 februari 2023 bijgewerkt door: The University of Texas Medical Branch, Galveston
De onderzoekers hebben eerder aangetoond dat brandwonden leiden tot ernstige spierafbraak, gewichts- en lengteachterstand en systemisch eiwitkatabolisme bij pediatrische en volwassen patiënten met brandwonden. Het aanhoudende spierverlies schaadt de kwaliteit van leven van de verbrande patiënten en vertraagt ​​ook de autonomie en reïntegratie in de gemeenschap. In 2009 toonden de onderzoekers aan dat de dagelijkse injectie van recombinant menselijk groeihormoon (GH) gedurende negen maanden na ontslag de lengte en het gewicht aanzienlijk verhoogde, evenals de vetvrije massa, bij kinderen met brandwonden. Ons langetermijndoel is om de kwaliteit van leven van patiënten met brandwonden te verbeteren door lengte-, gewichts- en spierverlies te voorkomen dat kan optreden door ernstig eiwitkatabolisme. De doelstellingen van deze toepassing zijn om a) lengte en gewicht bij verbrande patiënten te verminderen met de toediening van GH, b) spier- en krachtverlies bij deze patiënten te voorkomen of om te keren, en c) proefgegevens te verzamelen over cardiopulmonale parameters, littekenbeoordelingen en spier metabolisme. Onze centrale hypothese is dat de toediening van GH de uitgeputte niveaus van groeihormoon zal herstellen en zal leiden tot het voorkomen van verlies van vetvrije massa en het botmineraalgehalte, het verbeteren van de revalidatie en het versnellen van de reïntegratie van ernstig verbrande patiënten. De onderzoekers zullen placebo of GH toedienen (dagelijkse subcutane injecties van 0,05 mg/kg/dag GH [somatropin, Genotropin, Pfizer, New York, NY] aan volwassen proefpersonen met brandwonden (n=31 per groep, 18-85 jaar, > 30% brandwonden van het totale lichaamsoppervlak) gedurende negen maanden vanaf een week voor ontslag. Beide groepen worden in totaal twee jaar bestudeerd. De volgende doelen zullen worden getest: 1) bepalen van de effecten van GH-suppletie op de lichaamssamenstelling, zoals verlies van vetvrije massa, spierkracht en uithoudingsvermogen; en 2) te beoordelen of de revalidatie en daaropvolgende reïntegratie van ernstig verbrande patiënten in de samenleving versneld kan worden. Onderzoekers zullen veranderingen meten in vetvrije massa, spierkracht en uithoudingsvermogen tijdens de acute ziekenhuisopname, ontslag en langdurige follow-upbezoeken (6, 12, 18 en 24 maanden na verbranding), evenals secundaire eindpunten zoals zoals cardiopulmonale variabelen, ontwikkeling van hypertrofische littekens, vragenlijsten over de kwaliteit van leven en concentraties van relevante hormonen, cytokines en markers voor oxidatieve stress.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ofwel recombinant humaan groeihormoon (dagelijkse subcutane injecties van 0,05 mg/kg/dag GH bij ontslag [somatropin, Genotropin, Pfizer, New York, NY]; 0,025 mg/kg/dag GH getitreerd in de week voor ontslag) of placebo ( n=31) zal worden toegediend aan volwassen proefpersonen met brandwonden (n= 31, 18-85 jaar) na screening en vrijwillige toestemming die ≥30% TBSA hebben beoordeeld door ofwel de Lund en Browder chart of de 'regel van negens'-methode tijdens excisie chirurgie. Het zal gedurende 9 maanden dagelijks worden toegediend, te beginnen in de week voor ontslag, en de primaire en secundaire eindpunten zullen worden verzameld tijdens het acute ziekenhuisverblijf, het ontslag en de langdurige follow-upbezoeken (6, 12, 18 en 24 maanden daarna). brandwonden). Bovendien zullen proefpersonen regelmatig worden gecontacteerd [hoogstwaarschijnlijk 1 week, 1 maand en 2 maanden na ontslag per telefoon] om ervoor te zorgen dat er geen bijwerkingen of zorgen zijn met hun onderzoeksgeneesmiddel, en om hen te bezoeken tijdens hun klinische bezoeken die tegemoet te komen aan hun behoeften na het branden. Alle proefpersonen krijgen vergelijkbare standaard medische zorg en behandeling vanaf het moment van spoedopname tot aan hun ontslag.

Groeihormoon zal worden gebruikt om verliezen in lengte, gewicht, spieren en botten mogelijk te verminderen, de oxidatieve stress van brandwonden om te keren en daarbij de secundaire gevolgen van brandwonden, waaronder orgaandisfunctie, te verminderen. Dit kan de kwaliteit van leven van de patiënt met brandwonden verbeteren door pathofysiologie te voorkomen die het gevolg kan zijn van spier- en botverlies en kan het verblijf in het ziekenhuis verkorten. Ons onderzoek zal de basis leggen voor de toekomstige ontwikkeling van effectieve, veilige en economische therapeutische interventies voor de behandeling van metabole afwijkingen die verband houden met brandwonden. Het zal ook de basis vormen voor de ontwikkeling van aanvullende regelgeving en farmacotherapie voor de behandeling van brandwondenpatiënten met GH. De risico's zijn zeer redelijk in verhouding tot de verwachte voordelen voor onze proefpersonen, omdat a) GH met een hogere dosis is getest bij pediatrische brandwonden met kleine bijwerkingen, en b) de proefpersonen consequent zullen worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77550-1220
        • University of Texas Medical Branch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA

  • 18-85 jaar oud
  • Meer dan 30% van het totale lichaamsoppervlak verbrandt
  • Geef toestemming en begrijp Engels of Spaans

UITSLUITINGSCRITERIA

  • Geschiedenis van AIDS, AIDS-gerelateerd complex of HIV
  • Geschiedenis van of huidige hepatitis B of C
  • Zwangerschap
  • Geschiedenis van of actieve maligniteit
  • Insulineafhankelijke diabetes mellitus type I voorafgaand aan opname
  • Insulineafhankelijke diabetes mellitus type II (tot 12 maanden voor opname)
  • Andere hyperglykemie-aandoeningen [exclusief voorbijgaande hyperglykemie na verbranding/trauma]
  • Huidige behandeling met orale corticosteroïden
  • Momenteel deelnemend aan een ander interventioneel klinisch onderzoek bij UTMB

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groeihormoon
Dagelijkse subcutane injecties van 0,05 mg/kg/dag groeihormoon [somatropine, Genotropine, Pfizer, New York, NY] zullen worden toegediend, vanaf een week vóór ontslag tot 9 maanden na de verbranding.
Andere namen:
  • Genotropine, groeihormoon (GH)
PLACEBO_COMPARATOR: 0,09% zoutoplossing
Dagelijkse subcutane injecties van 0,09% zoutoplossing zullen worden toegediend, vanaf een week voor ontslag tot 9 maanden na verbranding.
Andere namen:
  • Placebo, controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vetvrije massa
Tijdsspanne: Bij basislijn
Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) gemeten in grammen
Bij basislijn
Vetvrije massa
Tijdsspanne: 6 maanden na brandwond
Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) gemeten in grammen
6 maanden na brandwond
Vetvrije massa
Tijdsspanne: 12 maanden na brandwond
Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) gemeten in grammen
12 maanden na brandwond
Vetvrije massa
Tijdsspanne: 18 maanden na brandwond
Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) gemeten in grammen
18 maanden na brandwond
Vetvrije massa
Tijdsspanne: 24 maanden na brandwond
Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) gemeten in grammen
24 maanden na brandwond

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in spierkracht (piekkoppel)
Tijdsspanne: Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
weerstandstest spierkracht (beoordeeld door Biodex isokinetische dynamometer)
Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
Verandering in spierkracht (totaal werk)
Tijdsspanne: Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
weerstandstest spierkracht (Biodex isokinetische dynamometer)
Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
Verandering in spierkracht (gemiddeld vermogen)
Tijdsspanne: Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
weerstandstest spierkracht (beoordeeld door Biodex isokinetische dynamometer)
Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
Verandering in spiergrijpkracht (maximaal vermogen)
Tijdsspanne: Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
spierkracht testen (beoordeeld met handdynamometer)
Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
Verandering in spieruithoudingsvermogen (maximaal vermogen)
Tijdsspanne: Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
spieruithoudingsvermogen testen (beoordeeld door Bruce loopbandtest)
Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
Verandering in energieverbruik in rust (REE)
Tijdsspanne: Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
Indirecte calorimetrie
Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
Verandering in hartslag in rust
Tijdsspanne: Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
elektrocardiogram (EKG) metingen
Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
Verandering in levergrootte
Tijdsspanne: Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
Echografie metingen
Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
Verandering in hartslagvolume
Tijdsspanne: Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
echocardiogram metingen
Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
Verandering in hartminuutvolume
Tijdsspanne: Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
Echocardiogram metingen
Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
Verandering in ademhalingsquotiënt
Tijdsspanne: Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
Indirecte calorimetrie
Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
Verandering in totaal lichaamsvet
Tijdsspanne: Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
Dual-Energy X-ray Absorptiometrie (DEXA)
Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
Verandering in percentage van het totale lichaamsvet
Tijdsspanne: Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
Dual-Energy X-ray Absorptiometrie (DEXA)
Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
Verandering in botmineraalgehalte
Tijdsspanne: Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
Dual-Energy X-ray Absorptiometrie (DEXA)
Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
Verandering in botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
Dual-Energy X-ray Absorptiometrie (DEXA)
Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
Verandering in maximaal zuurstofverbruik
Tijdsspanne: Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
Looptest van zes minuten
Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
Verandering in ademhalingsmoeheid
Tijdsspanne: Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
Looptest van zes minuten
Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
Verandering in beenvermoeidheid
Tijdsspanne: Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
Looptest van zes minuten
Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
Verandering in spiereiwitsynthesesnelheid
Tijdsspanne: Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
Deuteriumwater
Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
Hypertrofische littekenontwikkeling
Tijdsspanne: Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
Vancouver litteken schaal
Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
Verandering in geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
Longfunctietest
Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
Verandering in geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
Longfunctietest
Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
Verandering in geforceerd expiratoir debiet tussen 27-75% van de FVC (FEF25-75)
Tijdsspanne: Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
Longfunctietest
Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
Verandering in FEV1/FVC-ratio uitgedrukt als een percentage (FEV1/FVC%)
Tijdsspanne: Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
Longfunctietest
Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
Verandering in vitale capaciteit (VC)
Tijdsspanne: Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
Longfunctietest
Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
Verandering in totale longcapaciteit (TLC)
Tijdsspanne: Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
Longfunctietest
Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
Verandering in restvolume (RV)
Tijdsspanne: Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
Longfunctietest
Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
Verandering in functionele restcapaciteit (FRC)
Tijdsspanne: Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
Longfunctietest
Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
Verandering in longdiffusiecapaciteit (DLCO)
Tijdsspanne: Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
Longfunctietest
Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
Wijziging maximale vrijwillige ventilatie (MVV)
Tijdsspanne: Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
Longfunctietest
Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
Verandering in expiratoire piekstroom (PEF)
Tijdsspanne: Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
Longfunctietest
Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
Verandering in moleculaire biomarkers van oxidatieve en nitrosatieve stress (isoprostanen, asymmetrische dimethylarginine)
Tijdsspanne: Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
Urineanalyse
Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
Veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond
Vragenlijsten
Ontlading (meestal 30 dagen na brandwond) en 6, 12, 18 en 24 maanden na brandwond

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ludwik K Branski, MD, MMS, University of Texas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

2 november 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 19-0298 / 15-0192
  • W81XWH-15-1-0143 (OTHER_GRANT: US Department of Defense)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren