- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03038594
Tillväxthormonterapi för muskelregenerering hos svårt brännskadade patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Antingen rekombinant humant tillväxthormon (dagliga subkutana injektioner av 0,05 mg/kg/dag av GH vid utskrivning [somatropin, Genotropin, Pfizer, New York, NY]; 0,025 mg/kg/dag av GH titrerad veckan före utskrivning) eller placebo ( n=31) kommer att administreras till vuxna brända försökspersoner (n= 31, 18-85 år) efter screening och frivilligt samtycke som har ≥30 % TBSA bedömd med antingen Lund och Browder-diagrammet eller "nioregeln"-metoden under excision kirurgi. Det kommer att administreras dagligen i 9 månader med början veckan före utskrivning, och de primära och sekundära effektmåtten kommer att samlas in under den akuta sjukhusvistelsen, utskrivningen och långtidsuppföljningsbesöken (6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada). Dessutom kommer försökspersoner att kontaktas ofta [mest troligt 1 vecka, 1 månad och 2 månader efter utskrivning per telefon] för att säkerställa att det inte finns några biverkningar eller problem med deras studieläkemedel, samt besöka dem under deras kliniska besök som tillgodose deras behov efter brännskador. Alla försökspersoner kommer att få liknande standardmedicinsk vård och behandling från tidpunkten för akutinläggningen tills de lämnas.
Tillväxthormon kommer att användas för att potentiellt dämpa förluster i längd, vikt, muskler och ben, vända den oxidativa stressen av brännskador och, i processen, minska de sekundära konsekvenserna av brännskador, inklusive organdysfunktion. Detta kan förbättra livskvaliteten för brännskadapatienten genom att förhindra patofysiologi som kan vara resultatet av muskel- och benförlust och kan minska sjukhusvistelsen. Vår forskning kommer att lägga grunden för den framtida utvecklingen av effektiva, säkra och ekonomiska terapeutiska interventioner för att behandla brännskadarelaterade metabola abnormiteter. Det kommer också att utgöra grunden för utvecklingen av kompletterande regler och farmakoterapi för att behandla brännskadapatienter med GH. Riskerna är mycket rimliga i förhållande till de förväntade fördelarna för våra försökspersoner eftersom a) GH i en högre dos har testats på pediatriska brännskador med mindre biverkningar, och b) försökspersonerna kommer att övervakas konsekvent.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Förenta staterna, 77550-1220
- University of Texas Medical Branch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER
- 18-85 år
- Över 30 % av den totala kroppsytan bränner
- Ge samtycke och förstå engelska eller spanska
EXKLUSIONS KRITERIER
- Historik om AIDS, AIDS-relaterat komplex eller HIV
- Historik av eller aktuell hepatit B eller C
- Graviditet
- Historik av eller aktiv malignitet
- Insulinberoende diabetes mellitus typ I före inläggning
- Insulinberoende diabetes mellitus typ II (upp till 12 månader före inläggning)
- Andra hyperglykemiska störningar [inklusive övergående hyperglykemi efter brännskada/trauma]
- Aktuell oral kortikosteroidbehandling
- Deltar för närvarande i en annan interventionell klinisk prövning vid UTMB
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Tillväxthormon
Dagliga subkutana injektioner av 0,05 mg/kg/dag av tillväxthormon [somatropin, Genotropin, Pfizer, New York, NY] kommer att administreras från en vecka före utskrivning till 9 månader efter brännskadan.
|
Andra namn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: 0,09% saltlösning
Dagliga subkutana injektioner av 0,09 % saltlösning kommer att administreras från en vecka före utskrivning till 9 månader efter bränningen.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Muskelmassa
Tidsram: Vid baslinjen
|
Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) mätt i gram
|
Vid baslinjen
|
Muskelmassa
Tidsram: 6 månader efter brännskada
|
Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) mätt i gram
|
6 månader efter brännskada
|
Muskelmassa
Tidsram: 12 månader efter brännskada
|
Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) mätt i gram
|
12 månader efter brännskada
|
Muskelmassa
Tidsram: 18 månader efter brännskada
|
Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) mätt i gram
|
18 månader efter brännskada
|
Muskelmassa
Tidsram: 24 månader efter brännskada
|
Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) mätt i gram
|
24 månader efter brännskada
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i muskelstyrka (toppvridmoment)
Tidsram: Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
|
motståndstestning av muskelstyrka (bedömd av Biodex isokinetisk dynamometer)
|
Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
|
Förändring i muskelstyrka (totalt arbete)
Tidsram: Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
|
motståndstestning av muskelstyrka (Biodex isokinetisk dynamometer)
|
Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
|
Förändring i muskelstyrka (medelkraft)
Tidsram: Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
|
motståndstestning av muskelstyrka (bedömd av Biodex isokinetisk dynamometer)
|
Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
|
Förändring i muskelgreppstyrka (maximal kraft)
Tidsram: Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
|
testa muskelstyrka (bedömd med handdynamometer)
|
Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
|
Förändring i muskeluthållighet (maximal kraft)
Tidsram: Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
|
testa muskeluthållighet (bedömd av Bruce löpbandstest)
|
Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
|
Förändring i viloenergiförbrukning (REE)
Tidsram: Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
|
Indirekt kalorimetri
|
Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
|
Förändring i vilopuls
Tidsram: Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
|
elektrokardiogram (EKG) avläsningar
|
Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
|
Förändring i leverstorlek
Tidsram: Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
|
Ultraljudsavläsningar
|
Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
|
Förändring i hjärtslagvolym
Tidsram: Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
|
ekokardiogramavläsningar
|
Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
|
Förändring i hjärtminutvolymen
Tidsram: Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
|
Ekokardiogramavläsningar
|
Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
|
Förändring i andningskvot
Tidsram: Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
|
Indirekt kalorimetri
|
Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
|
Förändring av totalt kroppsfett
Tidsram: Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
|
Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA)
|
Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
|
Förändring i procent av totalt kroppsfett
Tidsram: Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
|
Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA)
|
Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
|
Förändring i benmineralinnehåll
Tidsram: Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
|
Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA)
|
Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
|
Förändring i benmineraltäthet
Tidsram: Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
|
Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA)
|
Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
|
Förändring i maximal syreförbrukning
Tidsram: Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
|
Sex minuters promenadtest
|
Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
|
Förändring i andningsutmattning
Tidsram: Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
|
Sex minuters promenadtest
|
Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
|
Förändring i bentrötthet
Tidsram: Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
|
Sex minuters promenadtest
|
Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
|
Förändring i muskelproteinsynteshastighet
Tidsram: Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
|
Deuterium vatten
|
Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
|
Hypertrofisk ärrutveckling
Tidsram: Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
|
Vancouver Scar Scale
|
Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
|
Förändring i forcerad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
|
Lungfunktionstest
|
Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
|
Förändring av forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1)
Tidsram: Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
|
Lungfunktionstest
|
Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
|
Förändring i forcerat utandningsflöde mellan 27-75 % av FVC (FEF25-75)
Tidsram: Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
|
Lungfunktionstest
|
Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
|
Förändring i FEV1/FVC-kvot uttryckt i procent (FEV1/FVC%)
Tidsram: Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
|
Lungfunktionstest
|
Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
|
Förändring i vitalkapacitet (VC)
Tidsram: Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
|
Lungfunktionstest
|
Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
|
Förändring i total lungkapacitet (TLC)
Tidsram: Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
|
Lungfunktionstest
|
Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
|
Förändring i restvolym (RV)
Tidsram: Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
|
Lungfunktionstest
|
Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
|
Förändring i funktionell restkapacitet (FRC)
Tidsram: Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
|
Lungfunktionstest
|
Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
|
Förändring i lungdiffusionskapacitet (DLCO)
Tidsram: Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
|
Lungfunktionstest
|
Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
|
Förändring av maximal frivillig ventilation (MVV)
Tidsram: Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
|
Lungfunktionstest
|
Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
|
Förändring i peak expiratory flow (PEF)
Tidsram: Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
|
Lungfunktionstest
|
Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
|
Förändring i molekylära biomarkörer för oxidativ och nitrosativ stress (isoprostaner, asymmetrisk dimetylarginin)
Tidsram: Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
|
Urinanalys
|
Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
|
Förändringar i livskvalitet
Tidsram: Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
|
Frågeformulär
|
Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ludwik K Branski, MD, MMS, University of Texas
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-0298 / 15-0192
- W81XWH-15-1-0143 (OTHER_GRANT: US Department of Defense)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Brännskador
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Cairo UniversityRekrytering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekrytering
-
Seoul National University HospitalMind Works Clinical Psychologist GroupHar inte rekryterat ännu
-
Chinese University of Hong KongCity University of Hong KongAvslutadStress (psykologi) | Burn Out (psykologi)Hong Kong
-
University of North Carolina, Chapel HillAvslutadBrinna ut | Arbetsrelaterad stress | Burn Out (psykologi)Förenta staterna
-
Arrowhead Regional Medical CenterAvslutadBrännskador | Askorbinsyrabrist | Vätske- och elektrolytbalans | Bränngrad andra | Förbränningsgrad tredje | Burn ShockFörenta staterna
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthAvslutad
Kliniska prövningar på Somatropin
-
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.Peking Union Medical College HospitalAvslutad
-
PfizerAvslutadPrader-Willis syndromJapan
-
PfizerAvslutad
-
Novo Nordisk A/SAvslutadNoonans syndrom | Genetisk störningSverige
-
Novo Nordisk A/SAvslutadNoonans syndrom | Genetisk störningJapan
-
LG ChemAvslutadBiotillgänglighet, säkerhet och tolerabilitet bland olika Eutropinformuleringar hos friska frivilligaKorea, Republiken av
-
Novo Nordisk A/SAvslutadFostrets tillväxtproblem | Liten för graviditetsåldernJapan
-
Novo Nordisk A/SAvslutadAkondroplasi | Genetisk störningJapan
-
Novo Nordisk A/SAvslutadNoonans syndrom | Genetisk störningSverige
-
Novo Nordisk A/SAvslutadLiten för graviditetsåldern | TillväxtstörningFrankrike