Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillväxthormonterapi för muskelregenerering hos svårt brännskadade patienter

Utredarna har tidigare visat att brännskador orsakar allvarlig muskelförtvining, vikt- och längdfördröjning och systemisk proteinkatabolism hos pediatriska och vuxna brända patienter. Den ihållande förlusten av muskler försämrar livskvaliteten för de brända patienterna, och det fördröjer också autonomi och återintegrering i samhället. Under 2009 visade forskarna att den dagliga injektionen av rekombinant humant tillväxthormon (GH) under nio månader efter utskrivning avsevärt ökade längd och vikt, såväl som mager kroppsmassa, hos pediatriska brända patienter. Vårt långsiktiga mål är att förbättra livskvaliteten för brännskadapatienter genom att förhindra längd, vikt och muskelförlust som kan uppstå vid svår proteinkatabolism. Syftet med denna ansökan är att a) dämpa längd och vikt hos brända patienter med administrering av GH, b) förhindra eller vända förlust av muskel och styrka hos dessa patienter, och c) samla in pilotdata om kardiopulmonella parametrar, ärrbedömningar och muskelmetabolism. Vår centrala hypotes är att administrering av GH kommer att återställa utarmade nivåer av tillväxthormon och kommer att leda till förebyggande av förlust av mager kroppsmassa och innehåll av benmineraler, förbättra rehabiliteringen och påskynda återintegration av svårt brännskadade patienter. Utredarna kommer att administrera antingen placebo eller GH (dagliga subkutana injektioner av 0,05 mg/kg/dag av GH [somatropin, Genotropin, Pfizer, New York, NY] till vuxna brännskador (n=31 per grupp, 18-85 år, > 30 % av den totala kroppsytan) under nio månader med början en vecka före utskrivning. Båda grupperna kommer att studeras under totalt två år. Följande syften kommer att testas: 1) bestämma effekterna av GH-tillskott på kroppssammansättningen, såsom förlust av mager kroppsmassa, muskelstyrka och träningsuthållighet; och 2) bedöma om rehabilitering och efterföljande återintegrering av svårt brännskadade patienter i samhället kan påskyndas. Utredarna kommer att mäta förändringar i mager kroppsmassa, muskelstyrka och träningsuthållighet under den akuta sjukhusvistelsen, utskrivningen och långvariga uppföljningsbesök (6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada), såväl som sekundära effektmått som t.ex. som kardiopulmonella variabler, hypertrofisk ärrutveckling, livskvalitetsfrågeformulär och koncentrationer av relevanta hormoner, cytokiner och oxidativ stressmarkörer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Antingen rekombinant humant tillväxthormon (dagliga subkutana injektioner av 0,05 mg/kg/dag av GH vid utskrivning [somatropin, Genotropin, Pfizer, New York, NY]; 0,025 mg/kg/dag av GH titrerad veckan före utskrivning) eller placebo ( n=31) kommer att administreras till vuxna brända försökspersoner (n= 31, 18-85 år) efter screening och frivilligt samtycke som har ≥30 % TBSA bedömd med antingen Lund och Browder-diagrammet eller "nioregeln"-metoden under excision kirurgi. Det kommer att administreras dagligen i 9 månader med början veckan före utskrivning, och de primära och sekundära effektmåtten kommer att samlas in under den akuta sjukhusvistelsen, utskrivningen och långtidsuppföljningsbesöken (6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada). Dessutom kommer försökspersoner att kontaktas ofta [mest troligt 1 vecka, 1 månad och 2 månader efter utskrivning per telefon] för att säkerställa att det inte finns några biverkningar eller problem med deras studieläkemedel, samt besöka dem under deras kliniska besök som tillgodose deras behov efter brännskador. Alla försökspersoner kommer att få liknande standardmedicinsk vård och behandling från tidpunkten för akutinläggningen tills de lämnas.

Tillväxthormon kommer att användas för att potentiellt dämpa förluster i längd, vikt, muskler och ben, vända den oxidativa stressen av brännskador och, i processen, minska de sekundära konsekvenserna av brännskador, inklusive organdysfunktion. Detta kan förbättra livskvaliteten för brännskadapatienten genom att förhindra patofysiologi som kan vara resultatet av muskel- och benförlust och kan minska sjukhusvistelsen. Vår forskning kommer att lägga grunden för den framtida utvecklingen av effektiva, säkra och ekonomiska terapeutiska interventioner för att behandla brännskadarelaterade metabola abnormiteter. Det kommer också att utgöra grunden för utvecklingen av kompletterande regler och farmakoterapi för att behandla brännskadapatienter med GH. Riskerna är mycket rimliga i förhållande till de förväntade fördelarna för våra försökspersoner eftersom a) GH i en högre dos har testats på pediatriska brännskador med mindre biverkningar, och b) försökspersonerna kommer att övervakas konsekvent.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77550-1220
        • University of Texas Medical Branch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER

  • 18-85 år
  • Över 30 % av den totala kroppsytan bränner
  • Ge samtycke och förstå engelska eller spanska

EXKLUSIONS KRITERIER

  • Historik om AIDS, AIDS-relaterat komplex eller HIV
  • Historik av eller aktuell hepatit B eller C
  • Graviditet
  • Historik av eller aktiv malignitet
  • Insulinberoende diabetes mellitus typ I före inläggning
  • Insulinberoende diabetes mellitus typ II (upp till 12 månader före inläggning)
  • Andra hyperglykemiska störningar [inklusive övergående hyperglykemi efter brännskada/trauma]
  • Aktuell oral kortikosteroidbehandling
  • Deltar för närvarande i en annan interventionell klinisk prövning vid UTMB

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Tillväxthormon
Dagliga subkutana injektioner av 0,05 mg/kg/dag av tillväxthormon [somatropin, Genotropin, Pfizer, New York, NY] kommer att administreras från en vecka före utskrivning till 9 månader efter brännskadan.
Andra namn:
  • Genotropin, tillväxthormon (GH)
PLACEBO_COMPARATOR: 0,09% saltlösning
Dagliga subkutana injektioner av 0,09 % saltlösning kommer att administreras från en vecka före utskrivning till 9 månader efter bränningen.
Andra namn:
  • Placebo, kontroll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Muskelmassa
Tidsram: Vid baslinjen
Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) mätt i gram
Vid baslinjen
Muskelmassa
Tidsram: 6 månader efter brännskada
Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) mätt i gram
6 månader efter brännskada
Muskelmassa
Tidsram: 12 månader efter brännskada
Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) mätt i gram
12 månader efter brännskada
Muskelmassa
Tidsram: 18 månader efter brännskada
Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) mätt i gram
18 månader efter brännskada
Muskelmassa
Tidsram: 24 månader efter brännskada
Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) mätt i gram
24 månader efter brännskada

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i muskelstyrka (toppvridmoment)
Tidsram: Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
motståndstestning av muskelstyrka (bedömd av Biodex isokinetisk dynamometer)
Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
Förändring i muskelstyrka (totalt arbete)
Tidsram: Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
motståndstestning av muskelstyrka (Biodex isokinetisk dynamometer)
Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
Förändring i muskelstyrka (medelkraft)
Tidsram: Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
motståndstestning av muskelstyrka (bedömd av Biodex isokinetisk dynamometer)
Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
Förändring i muskelgreppstyrka (maximal kraft)
Tidsram: Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
testa muskelstyrka (bedömd med handdynamometer)
Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
Förändring i muskeluthållighet (maximal kraft)
Tidsram: Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
testa muskeluthållighet (bedömd av Bruce löpbandstest)
Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
Förändring i viloenergiförbrukning (REE)
Tidsram: Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
Indirekt kalorimetri
Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
Förändring i vilopuls
Tidsram: Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
elektrokardiogram (EKG) avläsningar
Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
Förändring i leverstorlek
Tidsram: Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
Ultraljudsavläsningar
Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
Förändring i hjärtslagvolym
Tidsram: Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
ekokardiogramavläsningar
Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
Förändring i hjärtminutvolymen
Tidsram: Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
Ekokardiogramavläsningar
Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
Förändring i andningskvot
Tidsram: Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
Indirekt kalorimetri
Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
Förändring av totalt kroppsfett
Tidsram: Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA)
Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
Förändring i procent av totalt kroppsfett
Tidsram: Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA)
Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
Förändring i benmineralinnehåll
Tidsram: Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA)
Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
Förändring i benmineraltäthet
Tidsram: Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA)
Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
Förändring i maximal syreförbrukning
Tidsram: Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
Sex minuters promenadtest
Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
Förändring i andningsutmattning
Tidsram: Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
Sex minuters promenadtest
Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
Förändring i bentrötthet
Tidsram: Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
Sex minuters promenadtest
Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
Förändring i muskelproteinsynteshastighet
Tidsram: Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
Deuterium vatten
Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
Hypertrofisk ärrutveckling
Tidsram: Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
Vancouver Scar Scale
Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
Förändring i forcerad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
Lungfunktionstest
Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
Förändring av forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1)
Tidsram: Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
Lungfunktionstest
Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
Förändring i forcerat utandningsflöde mellan 27-75 % av FVC (FEF25-75)
Tidsram: Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
Lungfunktionstest
Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
Förändring i FEV1/FVC-kvot uttryckt i procent (FEV1/FVC%)
Tidsram: Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
Lungfunktionstest
Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
Förändring i vitalkapacitet (VC)
Tidsram: Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
Lungfunktionstest
Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
Förändring i total lungkapacitet (TLC)
Tidsram: Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
Lungfunktionstest
Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
Förändring i restvolym (RV)
Tidsram: Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
Lungfunktionstest
Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
Förändring i funktionell restkapacitet (FRC)
Tidsram: Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
Lungfunktionstest
Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
Förändring i lungdiffusionskapacitet (DLCO)
Tidsram: Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
Lungfunktionstest
Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
Förändring av maximal frivillig ventilation (MVV)
Tidsram: Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
Lungfunktionstest
Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
Förändring i peak expiratory flow (PEF)
Tidsram: Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
Lungfunktionstest
Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
Förändring i molekylära biomarkörer för oxidativ och nitrosativ stress (isoprostaner, asymmetrisk dimetylarginin)
Tidsram: Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
Urinanalys
Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
Förändringar i livskvalitet
Tidsram: Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada
Frågeformulär
Utskrivning (vanligtvis 30 dagar efter brännskada) och 6, 12, 18 och 24 månader efter brännskada

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ludwik K Branski, MD, MMS, University of Texas

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

2 november 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

30 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

31 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 19-0298 / 15-0192
  • W81XWH-15-1-0143 (OTHER_GRANT: US Department of Defense)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Brännskador

Kliniska prövningar på Somatropin

3
Prenumerera