Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Veksthormonbehandling for muskelregenerering hos alvorlig forbrente pasienter

Etterforskerne har tidligere vist at brannskader forårsaker alvorlig muskelsvinn, vekt- og høyderetardasjon og systemisk proteinkatabolisme hos pediatriske og voksne forbrente pasienter. Det vedvarende tapet av muskler svekker livskvaliteten til de forbrente pasientene, og det forsinker også autonomi og reintegrering i samfunnet. I 2009 viste etterforskerne at den daglige injeksjonen av rekombinant humant veksthormon (GH) i ni måneder etter utskrivning betydelig økte høyde og vekt, samt mager kroppsmasse, hos pediatriske forbrente personer. Vårt langsiktige mål er å forbedre livskvaliteten til brannskadepasienter ved å forhindre høyde, vekt og muskeltap som kan oppstå ved alvorlig proteinkatabolisme. Målet med denne søknaden er å a) redusere høyde og vekt hos forbrente pasienter med administrering av GH, b) forhindre eller reversere tap av muskel og styrke hos disse pasientene, og c) samle inn pilotdata om kardiopulmonale parametere, arrvurderinger, og muskelmetabolisme. Vår sentrale hypotese er at administrering av GH vil gjenopprette utarmede nivåer av veksthormon og vil føre til forebygging av tap av mager kroppsmasse og benmineralinnhold, forbedre rehabilitering og akselerere reintegrering av alvorlig forbrente pasienter. Undersøkerne vil administrere enten placebo eller GH (daglige subkutane injeksjoner på 0,05 mg/kg/dag av GH [somatropin, Genotropin, Pfizer, New York, NY] til voksne forbrenningspersoner (n=31 per gruppe, 18-85 år, > 30 % forbrenninger av total kroppsoverflate) i ni måneder fra en uke før utskrivning. Begge gruppene skal studeres i til sammen to år. Følgende mål vil bli testet: 1) bestemme effekten av GH-tilskudd på kroppssammensetning, slik som tap av mager kroppsmasse, muskelstyrke og treningsutholdenhet; og 2) vurdere om rehabilitering og påfølgende reintegrering av alvorlig forbrente pasienter i samfunnet kan fremskyndes. Etterforskerne vil måle endringer i mager kroppsmasse, muskelstyrke og treningsutholdenhet under akutt sykehusopphold, utskrivning og langtidsoppfølgingsbesøk (6, 12, 18 og 24 måneder etter forbrenning), samt sekundære endepunkter som f.eks. som kardiopulmonale variabler, hypertrofisk arrutvikling, livskvalitetsspørreskjemaer og konsentrasjoner av relevante hormoner, cytokiner og oksidative stressmarkører.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Enten rekombinant humant veksthormon (daglige subkutane injeksjoner av 0,05 mg/kg/dag GH ved utskrivning [somatropin, Genotropin, Pfizer, New York, NY]; 0,025 mg/kg/dag GH titrert uken før utskrivning) eller placebo ( n=31) vil bli administrert til voksne forbrente forsøkspersoner (n= 31, 18-85 år) etter screening og frivillig samtykke som har ≥30 % TBSA vurdert ved enten Lund og Browder-diagrammet eller "ni-regelen"-metoden under eksisjon. kirurgi. Det vil bli administrert daglig i 9 måneder fra uken før utskrivning, og de primære og sekundære endepunktene vil bli samlet inn under akutt sykehusopphold, utskrivning og langtidsoppfølgingsbesøk (6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade). I tillegg vil forsøkspersonene bli kontaktet ofte [mest sannsynlig 1 uke, 1 måned og 2 måneder etter utskrivning på telefon] for å sikre at det ikke er noen bivirkninger eller bekymringer med studiemedisinen deres, samt besøke dem under deres kliniske besøk som dekke deres behov etter forbrenning. Alle forsøkspersoner vil motta tilsvarende standard medisinsk behandling og behandling fra tidspunktet for akuttinnleggelse til utskrivning.

Veksthormon vil bli brukt til potensielt å dempe tap i høyde, vekt, muskler og bein, reversere det oksidative stresset ved brannskader og i prosessen redusere de sekundære konsekvensene av brannskader, inkludert organdysfunksjon. Dette kan forbedre livskvaliteten til brannskadepasienten ved å forhindre patofysiologi som kan være et resultat av muskel- og bentap og kan redusere sykehusoppholdet. Vår forskning vil legge grunnlaget for fremtidig utvikling av effektive, trygge og økonomiske terapeutiske intervensjoner for å behandle forbrenningsskaderelaterte metabolske abnormiteter. Det vil også gi grunnlag for utvikling av supplerende forskrifter og farmakoterapi for å behandle brannskader med GH. Risikoen er svært rimelig i forhold til de forventede fordelene for våre forsøkspersoner fordi a) GH i en høyere dose har blitt testet i pediatriske forbrente personer med mindre uønskede hendelser, og b) forsøkspersonene vil bli overvåket konsekvent.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77550-1220
        • University of Texas Medical Branch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER

  • 18-85 år gammel
  • Over 30 % forbrenning av total kroppsoverflate
  • Gi samtykke og forstå engelsk eller spansk

UTSLUTTELSESKRITERIER

  • Historie om AIDS, AIDS-relatert kompleks eller HIV
  • Anamnese med eller nåværende hepatitt B eller C
  • Svangerskap
  • Historie om eller aktiv malignitet
  • Insulinavhengig diabetes mellitus type I før innleggelse
  • Insulinavhengig diabetes mellitus type II (inntil 12 måneder før innleggelse)
  • Andre hyperglykemiske lidelser [ikke inkludert forbigående hyperglykemi etter forbrenning/traume]
  • Nåværende oral kortikosteroidbehandling
  • Deltar for tiden i en annen intervensjonell klinisk studie ved UTMB

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Veksthormon
Daglige subkutane injeksjoner av 0,05 mg/kg/dag med veksthormon [somatropin, Genotropin, Pfizer, New York, NY] vil bli administrert fra en uke før utskrivning til 9 måneder etter forbrenning.
Andre navn:
  • Genotropin, veksthormon (GH)
PLACEBO_COMPARATOR: 0,09 % saltoppløsning
Daglige subkutane injeksjoner av 0,09 % saltvannsoppløsning vil bli administrert, fra en uke før utskrivning til 9 måneder etter brenningen.
Andre navn:
  • Placebo, kontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slank kroppsmasse
Tidsramme: Ved baseline
Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) målt i gram
Ved baseline
Slank kroppsmasse
Tidsramme: 6 måneder etter brannskade
Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) målt i gram
6 måneder etter brannskade
Slank kroppsmasse
Tidsramme: 12 måneder etter brannskade
Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) målt i gram
12 måneder etter brannskade
Slank kroppsmasse
Tidsramme: 18 måneder etter brannskade
Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) målt i gram
18 måneder etter brannskade
Slank kroppsmasse
Tidsramme: 24 måneder etter brannskade
Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) målt i gram
24 måneder etter brannskade

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i muskelstyrke (toppmoment)
Tidsramme: Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
motstandstesting av muskelstyrke (vurdert av Biodex isokinetisk dynamometer)
Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
Endring i muskelstyrke (totalt arbeid)
Tidsramme: Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
motstandstesting av muskelstyrke (Biodex isokinetisk dynamometer)
Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
Endring i muskelstyrke (gjennomsnittlig kraft)
Tidsramme: Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
motstandstesting av muskelstyrke (vurdert av Biodex isokinetisk dynamometer)
Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
Endring i muskelgrepsstyrke (maksimal kraft)
Tidsramme: Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
testing av muskelstyrke (vurdert med hånddynamometer)
Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
Endring i muskelutholdenhet (maksimal kraft)
Tidsramme: Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
testing av muskelutholdenhet (vurdert av Bruce tredemølletest)
Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
Endring i hvileenergiforbruk (REE)
Tidsramme: Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
Indirekte kalorimetri
Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
Endring i hvilepuls
Tidsramme: Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
elektrokardiogram (EKG) avlesninger
Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
Endring i leverstørrelse
Tidsramme: Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
Ultralydavlesninger
Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
Endring i hjerteslagvolum
Tidsramme: Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
ekkokardiogramavlesninger
Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
Endring i hjertevolum
Tidsramme: Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
Ekkokardiogramavlesninger
Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
Endring i respirasjonskvotient
Tidsramme: Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
Indirekte kalorimetri
Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
Endring i totalt kroppsfett
Tidsramme: Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA)
Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
Endring i prosentandel av totalt kroppsfett
Tidsramme: Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA)
Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
Endring i beinmineralinnhold
Tidsramme: Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA)
Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
Endring i beinmineraltetthet
Tidsramme: Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA)
Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
Endring i maksimalt oksygenforbruk
Tidsramme: Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
Seks minutters gangtest
Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
Endring i respirasjonstretthet
Tidsramme: Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
Seks minutters gangtest
Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
Endring i bentretthet
Tidsramme: Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
Seks minutters gangtest
Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
Endring i muskelproteinsyntesehastighet
Tidsramme: Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
Deuterium vann
Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
Hypertrofisk arrutvikling
Tidsramme: Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
Vancouver arrskala
Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
Endring i tvungen vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
Lungefunksjonstest
Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
Endring i tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
Lungefunksjonstest
Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
Endring i tvungen ekspiratorisk strømningshastighet mellom 27-75 % av FVC (FEF25-75)
Tidsramme: Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
Lungefunksjonstest
Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
Endring i FEV1/FVC-forhold uttrykt i prosent (FEV1/FVC%)
Tidsramme: Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
Lungefunksjonstest
Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
Endring i vitalkapasitet (VC)
Tidsramme: Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
Lungefunksjonstest
Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
Endring i total lungekapasitet (TLC)
Tidsramme: Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
Lungefunksjonstest
Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
Endring i restvolum (RV)
Tidsramme: Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
Lungefunksjonstest
Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
Endring i funksjonell restkapasitet (FRC)
Tidsramme: Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
Lungefunksjonstest
Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
Endring i lungediffusjonskapasitet (DLCO)
Tidsramme: Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
Lungefunksjonstest
Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
Endring i maksimal frivillig ventilasjon (MVV)
Tidsramme: Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
Lungefunksjonstest
Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
Endring i peak expiratory flow (PEF)
Tidsramme: Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
Lungefunksjonstest
Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
Endring i molekylære biomarkører for oksidativt og nitrosativt stress (isoprostaner, asymmetrisk dimetylarginin)
Tidsramme: Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
Urinprøve
Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
Spørreskjemaer
Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ludwik K Branski, MD, MMS, University of Texas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

2. november 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

31. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 19-0298 / 15-0192
  • W81XWH-15-1-0143 (OTHER_GRANT: US Department of Defense)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere