- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03038594
Veksthormonbehandling for muskelregenerering hos alvorlig forbrente pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Enten rekombinant humant veksthormon (daglige subkutane injeksjoner av 0,05 mg/kg/dag GH ved utskrivning [somatropin, Genotropin, Pfizer, New York, NY]; 0,025 mg/kg/dag GH titrert uken før utskrivning) eller placebo ( n=31) vil bli administrert til voksne forbrente forsøkspersoner (n= 31, 18-85 år) etter screening og frivillig samtykke som har ≥30 % TBSA vurdert ved enten Lund og Browder-diagrammet eller "ni-regelen"-metoden under eksisjon. kirurgi. Det vil bli administrert daglig i 9 måneder fra uken før utskrivning, og de primære og sekundære endepunktene vil bli samlet inn under akutt sykehusopphold, utskrivning og langtidsoppfølgingsbesøk (6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade). I tillegg vil forsøkspersonene bli kontaktet ofte [mest sannsynlig 1 uke, 1 måned og 2 måneder etter utskrivning på telefon] for å sikre at det ikke er noen bivirkninger eller bekymringer med studiemedisinen deres, samt besøke dem under deres kliniske besøk som dekke deres behov etter forbrenning. Alle forsøkspersoner vil motta tilsvarende standard medisinsk behandling og behandling fra tidspunktet for akuttinnleggelse til utskrivning.
Veksthormon vil bli brukt til potensielt å dempe tap i høyde, vekt, muskler og bein, reversere det oksidative stresset ved brannskader og i prosessen redusere de sekundære konsekvensene av brannskader, inkludert organdysfunksjon. Dette kan forbedre livskvaliteten til brannskadepasienten ved å forhindre patofysiologi som kan være et resultat av muskel- og bentap og kan redusere sykehusoppholdet. Vår forskning vil legge grunnlaget for fremtidig utvikling av effektive, trygge og økonomiske terapeutiske intervensjoner for å behandle forbrenningsskaderelaterte metabolske abnormiteter. Det vil også gi grunnlag for utvikling av supplerende forskrifter og farmakoterapi for å behandle brannskader med GH. Risikoen er svært rimelig i forhold til de forventede fordelene for våre forsøkspersoner fordi a) GH i en høyere dose har blitt testet i pediatriske forbrente personer med mindre uønskede hendelser, og b) forsøkspersonene vil bli overvåket konsekvent.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77550-1220
- University of Texas Medical Branch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER
- 18-85 år gammel
- Over 30 % forbrenning av total kroppsoverflate
- Gi samtykke og forstå engelsk eller spansk
UTSLUTTELSESKRITERIER
- Historie om AIDS, AIDS-relatert kompleks eller HIV
- Anamnese med eller nåværende hepatitt B eller C
- Svangerskap
- Historie om eller aktiv malignitet
- Insulinavhengig diabetes mellitus type I før innleggelse
- Insulinavhengig diabetes mellitus type II (inntil 12 måneder før innleggelse)
- Andre hyperglykemiske lidelser [ikke inkludert forbigående hyperglykemi etter forbrenning/traume]
- Nåværende oral kortikosteroidbehandling
- Deltar for tiden i en annen intervensjonell klinisk studie ved UTMB
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Veksthormon
Daglige subkutane injeksjoner av 0,05 mg/kg/dag med veksthormon [somatropin, Genotropin, Pfizer, New York, NY] vil bli administrert fra en uke før utskrivning til 9 måneder etter forbrenning.
|
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 0,09 % saltoppløsning
Daglige subkutane injeksjoner av 0,09 % saltvannsoppløsning vil bli administrert, fra en uke før utskrivning til 9 måneder etter brenningen.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slank kroppsmasse
Tidsramme: Ved baseline
|
Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) målt i gram
|
Ved baseline
|
|
Slank kroppsmasse
Tidsramme: 6 måneder etter brannskade
|
Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) målt i gram
|
6 måneder etter brannskade
|
|
Slank kroppsmasse
Tidsramme: 12 måneder etter brannskade
|
Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) målt i gram
|
12 måneder etter brannskade
|
|
Slank kroppsmasse
Tidsramme: 18 måneder etter brannskade
|
Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) målt i gram
|
18 måneder etter brannskade
|
|
Slank kroppsmasse
Tidsramme: 24 måneder etter brannskade
|
Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) målt i gram
|
24 måneder etter brannskade
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i muskelstyrke (toppmoment)
Tidsramme: Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
|
motstandstesting av muskelstyrke (vurdert av Biodex isokinetisk dynamometer)
|
Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
|
|
Endring i muskelstyrke (totalt arbeid)
Tidsramme: Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
|
motstandstesting av muskelstyrke (Biodex isokinetisk dynamometer)
|
Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
|
|
Endring i muskelstyrke (gjennomsnittlig kraft)
Tidsramme: Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
|
motstandstesting av muskelstyrke (vurdert av Biodex isokinetisk dynamometer)
|
Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
|
|
Endring i muskelgrepsstyrke (maksimal kraft)
Tidsramme: Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
|
testing av muskelstyrke (vurdert med hånddynamometer)
|
Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
|
|
Endring i muskelutholdenhet (maksimal kraft)
Tidsramme: Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
|
testing av muskelutholdenhet (vurdert av Bruce tredemølletest)
|
Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
|
|
Endring i hvileenergiforbruk (REE)
Tidsramme: Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
|
Indirekte kalorimetri
|
Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
|
|
Endring i hvilepuls
Tidsramme: Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
|
elektrokardiogram (EKG) avlesninger
|
Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
|
|
Endring i leverstørrelse
Tidsramme: Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
|
Ultralydavlesninger
|
Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
|
|
Endring i hjerteslagvolum
Tidsramme: Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
|
ekkokardiogramavlesninger
|
Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
|
|
Endring i hjertevolum
Tidsramme: Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
|
Ekkokardiogramavlesninger
|
Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
|
|
Endring i respirasjonskvotient
Tidsramme: Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
|
Indirekte kalorimetri
|
Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
|
|
Endring i totalt kroppsfett
Tidsramme: Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
|
Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA)
|
Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
|
|
Endring i prosentandel av totalt kroppsfett
Tidsramme: Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
|
Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA)
|
Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
|
|
Endring i beinmineralinnhold
Tidsramme: Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
|
Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA)
|
Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
|
|
Endring i beinmineraltetthet
Tidsramme: Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
|
Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA)
|
Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
|
|
Endring i maksimalt oksygenforbruk
Tidsramme: Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
|
Seks minutters gangtest
|
Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
|
|
Endring i respirasjonstretthet
Tidsramme: Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
|
Seks minutters gangtest
|
Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
|
|
Endring i bentretthet
Tidsramme: Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
|
Seks minutters gangtest
|
Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
|
|
Endring i muskelproteinsyntesehastighet
Tidsramme: Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
|
Deuterium vann
|
Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
|
|
Hypertrofisk arrutvikling
Tidsramme: Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
|
Vancouver arrskala
|
Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
|
|
Endring i tvungen vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
|
Lungefunksjonstest
|
Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
|
|
Endring i tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
|
Lungefunksjonstest
|
Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
|
|
Endring i tvungen ekspiratorisk strømningshastighet mellom 27-75 % av FVC (FEF25-75)
Tidsramme: Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
|
Lungefunksjonstest
|
Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
|
|
Endring i FEV1/FVC-forhold uttrykt i prosent (FEV1/FVC%)
Tidsramme: Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
|
Lungefunksjonstest
|
Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
|
|
Endring i vitalkapasitet (VC)
Tidsramme: Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
|
Lungefunksjonstest
|
Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
|
|
Endring i total lungekapasitet (TLC)
Tidsramme: Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
|
Lungefunksjonstest
|
Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
|
|
Endring i restvolum (RV)
Tidsramme: Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
|
Lungefunksjonstest
|
Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
|
|
Endring i funksjonell restkapasitet (FRC)
Tidsramme: Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
|
Lungefunksjonstest
|
Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
|
|
Endring i lungediffusjonskapasitet (DLCO)
Tidsramme: Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
|
Lungefunksjonstest
|
Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
|
|
Endring i maksimal frivillig ventilasjon (MVV)
Tidsramme: Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
|
Lungefunksjonstest
|
Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
|
|
Endring i peak expiratory flow (PEF)
Tidsramme: Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
|
Lungefunksjonstest
|
Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
|
|
Endring i molekylære biomarkører for oksidativt og nitrosativt stress (isoprostaner, asymmetrisk dimetylarginin)
Tidsramme: Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
|
Urinprøve
|
Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
|
|
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
|
Spørreskjemaer
|
Utskrivning (vanligvis 30 dager etter forbrenning) og 6, 12, 18 og 24 måneder etter brannskade
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ludwik K Branski, MD, MMS, University of Texas
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-0298 / 15-0192
- W81XWH-15-1-0143 (OTHER_GRANT: US Department of Defense)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .