- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03038594
Thérapie par l'hormone de croissance pour la régénération musculaire chez les patients gravement brûlés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Soit de l'hormone de croissance humaine recombinante (injections sous-cutanées quotidiennes de 0,05 mg/kg/jour de GH à la sortie [somatropine, Genotropine, Pfizer, New York, NY] ; 0,025 mg/kg/jour de GH titrée la semaine avant la sortie) ou un placebo ( n = 31) seront administrés à des sujets brûlés adultes (n = 31, 18-85 ans) après dépistage et consentement volontaire qui ont ≥ 30 % de TBSA évalués soit par le tableau de Lund et Browder, soit par la méthode de la « règle des neuf » pendant l'excision. chirurgie. Il sera administré quotidiennement pendant 9 mois à compter de la semaine précédant la sortie, et les critères d'évaluation primaires et secondaires seront recueillis pendant le séjour à l'hôpital aigu, la sortie et les visites de suivi à long terme (6, 12, 18 et 24 mois après brûlure). De plus, les sujets seront contactés fréquemment [très probablement 1 semaine, 1 mois et 2 mois après la sortie par téléphone] pour s'assurer qu'il n'y a pas d'événements indésirables ou de préoccupations concernant leur médicament à l'étude, ainsi que des visites avec eux lors de leurs visites cliniques qui répondre à leurs besoins post-brûlure. Tous les sujets recevront des soins médicaux et un traitement standard similaires à partir du moment de l'admission aux urgences jusqu'à leur sortie.
L'hormone de croissance sera utilisée pour potentiellement atténuer les pertes de taille, de poids, de muscles et d'os, inverser le stress oxydatif des brûlures et, ce faisant, diminuer les conséquences secondaires des brûlures, y compris le dysfonctionnement des organes. Cela peut améliorer la qualité de vie du patient brûlé en prévenant la physiopathologie qui peut résulter de la perte musculaire et osseuse et peut réduire le séjour à l'hôpital. Notre recherche jettera les bases du développement futur d'interventions thérapeutiques efficaces, sûres et économiques pour traiter les anomalies métaboliques associées aux brûlures. En outre, il fournira la base pour le développement de réglementations supplémentaires et de pharmacothérapie pour traiter les patients brûlés avec GH. Les risques sont très raisonnables par rapport aux bénéfices attendus pour nos sujets car a) la GH à une dose plus élevée a été testée chez des sujets pédiatriques brûlés avec des effets indésirables mineurs, et b) les sujets seront surveillés de manière constante.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Texas
-
Galveston, Texas, États-Unis, 77550-1220
- University of Texas Medical Branch
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION
- 18-85 ans
- Brûlure de plus de 30 % de la surface corporelle totale
- Donner son consentement et comprendre l'anglais ou l'espagnol
CRITÈRE D'EXCLUSION
- Antécédents de SIDA, de complexe lié au SIDA ou de VIH
- Antécédents ou hépatite B ou C actuelle
- Grossesse
- Antécédents de malignité active ou active
- Diabète sucré insulino-dépendant de type I avant l'admission
- Diabète sucré insulinodépendant de type II (jusqu'à 12 mois avant l'admission)
- Autres troubles hyperglycémiques [à l'exclusion de l'hyperglycémie transitoire post-brûlure/traumatisme]
- Traitement corticoïde oral en cours
- Participe actuellement à un autre essai clinique interventionnel à l'UTMB
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Hormone de croissance
Des injections sous-cutanées quotidiennes de 0,05 mg/kg/jour d'hormone de croissance [somatropin, Genotropin, Pfizer, New York, NY] seront administrées, d'une semaine avant la sortie jusqu'à 9 mois après la brûlure.
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Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Solution saline à 0,09 %
Des injections sous-cutanées quotidiennes de 0,09 % de solution saline seront administrées, d'une semaine avant la sortie jusqu'à 9 mois après la brûlure.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Masse corporelle mince
Délai: Au départ
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Absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) mesurée en grammes
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Au départ
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Masse corporelle mince
Délai: 6 mois après la brûlure
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Absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) mesurée en grammes
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6 mois après la brûlure
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Masse corporelle mince
Délai: 12 mois après la brûlure
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Absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) mesurée en grammes
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12 mois après la brûlure
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Masse corporelle mince
Délai: 18 mois après la brûlure
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Absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) mesurée en grammes
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18 mois après la brûlure
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Masse corporelle mince
Délai: 24 mois après la brûlure
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Absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) mesurée en grammes
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24 mois après la brûlure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la force musculaire (couple maximal)
Délai: Décharge (généralement 30 jours après la brûlure) et 6, 12, 18 et 24 mois après la brûlure
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test de résistance force musculaire (évaluée par le dynamomètre isocinétique Biodex)
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Décharge (généralement 30 jours après la brûlure) et 6, 12, 18 et 24 mois après la brûlure
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Changement de force musculaire (travail total)
Délai: Décharge (généralement 30 jours après la brûlure) et 6, 12, 18 et 24 mois après la brûlure
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test de résistance de la force musculaire (dynamomètre isocinétique Biodex)
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Décharge (généralement 30 jours après la brûlure) et 6, 12, 18 et 24 mois après la brûlure
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Modification de la force musculaire (puissance moyenne)
Délai: Décharge (généralement 30 jours après la brûlure) et 6, 12, 18 et 24 mois après la brûlure
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test de résistance force musculaire (évaluée par le dynamomètre isocinétique Biodex)
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Décharge (généralement 30 jours après la brûlure) et 6, 12, 18 et 24 mois après la brûlure
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Modification de la force de préhension musculaire (puissance maximale)
Délai: Décharge (généralement 30 jours après la brûlure) et 6, 12, 18 et 24 mois après la brûlure
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tester la force musculaire (évaluée par un dynamomètre manuel)
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Décharge (généralement 30 jours après la brûlure) et 6, 12, 18 et 24 mois après la brûlure
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Modification de l'endurance musculaire (puissance maximale)
Délai: Décharge (généralement 30 jours après la brûlure) et 6, 12, 18 et 24 mois après la brûlure
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tester l'endurance musculaire (évaluée par le test du tapis roulant de Bruce)
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Décharge (généralement 30 jours après la brûlure) et 6, 12, 18 et 24 mois après la brûlure
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Changement de la dépense énergétique au repos (REE)
Délai: Décharge (généralement 30 jours après la brûlure) et 6, 12, 18 et 24 mois après la brûlure
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Calorimétrie indirecte
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Décharge (généralement 30 jours après la brûlure) et 6, 12, 18 et 24 mois après la brûlure
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Modification de la fréquence cardiaque au repos
Délai: Décharge (généralement 30 jours après la brûlure) et 6, 12, 18 et 24 mois après la brûlure
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lectures d'électrocardiogramme (ECG)
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Décharge (généralement 30 jours après la brûlure) et 6, 12, 18 et 24 mois après la brûlure
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Modification de la taille du foie
Délai: Décharge (généralement 30 jours après la brûlure) et 6, 12, 18 et 24 mois après la brûlure
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Lectures échographiques
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Décharge (généralement 30 jours après la brûlure) et 6, 12, 18 et 24 mois après la brûlure
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Modification du volume systolique cardiaque
Délai: Décharge (généralement 30 jours après la brûlure) et 6, 12, 18 et 24 mois après la brûlure
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lectures d'échocardiogramme
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Décharge (généralement 30 jours après la brûlure) et 6, 12, 18 et 24 mois après la brûlure
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Modification du débit cardiaque
Délai: Décharge (généralement 30 jours après la brûlure) et 6, 12, 18 et 24 mois après la brûlure
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Lectures d'échocardiogramme
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Décharge (généralement 30 jours après la brûlure) et 6, 12, 18 et 24 mois après la brûlure
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Modification du quotient respiratoire
Délai: Décharge (généralement 30 jours après la brûlure) et 6, 12, 18 et 24 mois après la brûlure
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Calorimétrie indirecte
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Décharge (généralement 30 jours après la brûlure) et 6, 12, 18 et 24 mois après la brûlure
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Changement de graisse corporelle totale
Délai: Décharge (généralement 30 jours après la brûlure) et 6, 12, 18 et 24 mois après la brûlure
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Absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA)
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Décharge (généralement 30 jours après la brûlure) et 6, 12, 18 et 24 mois après la brûlure
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Changement du pourcentage de graisse corporelle totale
Délai: Décharge (généralement 30 jours après la brûlure) et 6, 12, 18 et 24 mois après la brûlure
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Absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA)
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Décharge (généralement 30 jours après la brûlure) et 6, 12, 18 et 24 mois après la brûlure
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Modification du contenu minéral osseux
Délai: Décharge (généralement 30 jours après la brûlure) et 6, 12, 18 et 24 mois après la brûlure
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Absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA)
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Décharge (généralement 30 jours après la brûlure) et 6, 12, 18 et 24 mois après la brûlure
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Modification de la densité minérale osseuse
Délai: Décharge (généralement 30 jours après la brûlure) et 6, 12, 18 et 24 mois après la brûlure
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Absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA)
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Décharge (généralement 30 jours après la brûlure) et 6, 12, 18 et 24 mois après la brûlure
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Modification de la consommation maximale d'oxygène
Délai: Décharge (généralement 30 jours après la brûlure) et 6, 12, 18 et 24 mois après la brûlure
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Test de marche de six minutes
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Décharge (généralement 30 jours après la brûlure) et 6, 12, 18 et 24 mois après la brûlure
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Modification de la fatigue respiratoire
Délai: Décharge (généralement 30 jours après la brûlure) et 6, 12, 18 et 24 mois après la brûlure
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Test de marche de six minutes
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Décharge (généralement 30 jours après la brûlure) et 6, 12, 18 et 24 mois après la brûlure
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Modification de la fatigue des jambes
Délai: Décharge (généralement 30 jours après la brûlure) et 6, 12, 18 et 24 mois après la brûlure
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Test de marche de six minutes
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Décharge (généralement 30 jours après la brûlure) et 6, 12, 18 et 24 mois après la brûlure
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Changement du taux de synthèse des protéines musculaires
Délai: Décharge (généralement 30 jours après la brûlure) et 6, 12, 18 et 24 mois après la brûlure
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Eau de deutérium
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Décharge (généralement 30 jours après la brûlure) et 6, 12, 18 et 24 mois après la brûlure
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Développement de cicatrices hypertrophiques
Délai: Décharge (généralement 30 jours après la brûlure) et 6, 12, 18 et 24 mois après la brûlure
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Échelle de cicatrice de Vancouver
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Décharge (généralement 30 jours après la brûlure) et 6, 12, 18 et 24 mois après la brûlure
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Modification de la capacité vitale forcée (CVF)
Délai: Décharge (généralement 30 jours après la brûlure) et 6, 12, 18 et 24 mois après la brûlure
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Test de la fonction pulmonaire
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Décharge (généralement 30 jours après la brûlure) et 6, 12, 18 et 24 mois après la brûlure
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Modification du volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1)
Délai: Décharge (généralement 30 jours après la brûlure) et 6, 12, 18 et 24 mois après la brûlure
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Test de la fonction pulmonaire
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Décharge (généralement 30 jours après la brûlure) et 6, 12, 18 et 24 mois après la brûlure
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Modification du débit expiratoire forcé entre 27 et 75 % de la FVC (FEF25-75)
Délai: Décharge (généralement 30 jours après la brûlure) et 6, 12, 18 et 24 mois après la brûlure
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Test de la fonction pulmonaire
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Décharge (généralement 30 jours après la brûlure) et 6, 12, 18 et 24 mois après la brûlure
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Modification du rapport VEMS/CVF exprimé en pourcentage (VEMS/CVF %)
Délai: Décharge (généralement 30 jours après la brûlure) et 6, 12, 18 et 24 mois après la brûlure
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Test de la fonction pulmonaire
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Décharge (généralement 30 jours après la brûlure) et 6, 12, 18 et 24 mois après la brûlure
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Modification de la capacité vitale (VC)
Délai: Décharge (généralement 30 jours après la brûlure) et 6, 12, 18 et 24 mois après la brûlure
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Test de la fonction pulmonaire
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Décharge (généralement 30 jours après la brûlure) et 6, 12, 18 et 24 mois après la brûlure
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Modification de la capacité pulmonaire totale (TLC)
Délai: Décharge (généralement 30 jours après la brûlure) et 6, 12, 18 et 24 mois après la brûlure
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Test de la fonction pulmonaire
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Décharge (généralement 30 jours après la brûlure) et 6, 12, 18 et 24 mois après la brûlure
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Modification du volume résiduel (VR)
Délai: Décharge (généralement 30 jours après la brûlure) et 6, 12, 18 et 24 mois après la brûlure
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Test de la fonction pulmonaire
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Décharge (généralement 30 jours après la brûlure) et 6, 12, 18 et 24 mois après la brûlure
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Modification de la capacité résiduelle fonctionnelle (FRC)
Délai: Décharge (généralement 30 jours après la brûlure) et 6, 12, 18 et 24 mois après la brûlure
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Test de la fonction pulmonaire
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Décharge (généralement 30 jours après la brûlure) et 6, 12, 18 et 24 mois après la brûlure
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Modification de la capacité de diffusion pulmonaire (DLCO)
Délai: Décharge (généralement 30 jours après la brûlure) et 6, 12, 18 et 24 mois après la brûlure
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Test de la fonction pulmonaire
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Décharge (généralement 30 jours après la brûlure) et 6, 12, 18 et 24 mois après la brûlure
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Modification de la ventilation maximale volontaire (MVV)
Délai: Décharge (généralement 30 jours après la brûlure) et 6, 12, 18 et 24 mois après la brûlure
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Test de la fonction pulmonaire
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Décharge (généralement 30 jours après la brûlure) et 6, 12, 18 et 24 mois après la brûlure
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Modification du débit expiratoire de pointe (PEF)
Délai: Décharge (généralement 30 jours après la brûlure) et 6, 12, 18 et 24 mois après la brûlure
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Test de la fonction pulmonaire
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Décharge (généralement 30 jours après la brûlure) et 6, 12, 18 et 24 mois après la brûlure
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Modification des biomarqueurs moléculaires du stress oxydatif et nitrosatif (isoprostanes, diméthylarginine asymétrique)
Délai: Décharge (généralement 30 jours après la brûlure) et 6, 12, 18 et 24 mois après la brûlure
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Analyse d'urine
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Décharge (généralement 30 jours après la brûlure) et 6, 12, 18 et 24 mois après la brûlure
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Changements dans la qualité de vie
Délai: Décharge (généralement 30 jours après la brûlure) et 6, 12, 18 et 24 mois après la brûlure
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Questionnaires
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Décharge (généralement 30 jours après la brûlure) et 6, 12, 18 et 24 mois après la brûlure
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ludwik K Branski, MD, MMS, University of Texas
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-0298 / 15-0192
- W81XWH-15-1-0143 (OTHER_GRANT: US Department of Defense)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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