- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03038594
Terapia hormonem wzrostu w celu regeneracji mięśni u ciężko poparzonych pacjentów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Albo rekombinowany ludzki hormon wzrostu (codzienne podskórne zastrzyki GH 0,05 mg/kg/dzień przy wypisie [somatropina, genotropina, Pfizer, Nowy Jork, NY]; 0,025 mg/kg/dzień GH miareczkowane tydzień przed wypisem) albo placebo ( n=31) będzie podawany dorosłym pacjentom z poparzeniami (n=31, 18-85 lat) po badaniu przesiewowym i dobrowolnej zgodzie, u których TBSA ≥30% oceniono na podstawie tabeli Lunda i Browdera lub metodą „reguły dziewiątek” podczas wycinania chirurgia. Będzie podawany codziennie przez 9 miesięcy, począwszy od tygodnia przed wypisem, a pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe będą zbierane podczas ostrego pobytu w szpitalu, wypisu i długoterminowych wizyt kontrolnych (6, 12, 18 i 24 miesiące po oparzenia). Ponadto z uczestnikami będziemy często kontaktować się telefonicznie [najprawdopodobniej 1 tydzień, 1 miesiąc i 2 miesiące po wypisaniu ze szpitala], aby upewnić się, że nie ma żadnych zdarzeń niepożądanych ani obaw związanych z ich badanym lekiem, a także odwiedzać ich podczas wizyt klinicznych, które zaspokajać ich potrzeby po oparzeniach. Wszyscy pacjenci otrzymają podobną standardową opiekę medyczną i leczenie od momentu przyjęcia do szpitala aż do wypisu.
Hormon wzrostu zostanie wykorzystany do potencjalnego złagodzenia utraty wzrostu, masy ciała, mięśni i kości, odwrócenia stresu oksydacyjnego spowodowanego oparzeniami, a tym samym zmniejszenia wtórnych konsekwencji urazów oparzeniowych, w tym dysfunkcji narządów. Może to poprawić jakość życia pacjenta z oparzeniami, zapobiegając patofizjologii, która może wynikać z utraty mięśni i kości, i może skrócić pobyt w szpitalu. Nasze badania położą podwaliny pod przyszły rozwój skutecznych, bezpiecznych i ekonomicznych interwencji terapeutycznych w leczeniu zaburzeń metabolicznych związanych z oparzeniami. Będzie również stanowić podstawę do opracowania przepisów uzupełniających i farmakoterapii w leczeniu pacjentów oparzonych GH. Ryzyko jest bardzo rozsądne w stosunku do przewidywanych korzyści dla naszych pacjentów, ponieważ a) GH w wyższej dawce został przetestowany u dzieci z poparzeniami z niewielkimi zdarzeniami niepożądanymi, oraz b) pacjenci będą konsekwentnie monitorowani.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77550-1220
- University of Texas Medical Branch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA
- 18-85 lat
- Oparzenie ponad 30% całkowitej powierzchni ciała
- Wyraź zgodę i rozumiej język angielski lub hiszpański
KRYTERIA WYŁĄCZENIA
- Historia AIDS, zespół związany z AIDS lub HIV
- Historia lub obecne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
- Ciąża
- Historia lub aktywny nowotwór złośliwy
- Cukrzyca insulinozależna typu I przed przyjęciem
- Cukrzyca insulinozależna typu II (do 12 miesięcy przed przyjęciem)
- Inne zaburzenia hiperglikemii [z wyłączeniem przejściowej hiperglikemii po oparzeniu/urazie]
- Aktualne leczenie kortykosteroidami doustnymi
- Obecnie uczestniczy w kolejnym interwencyjnym badaniu klinicznym na UTMB
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Hormon wzrostu
Codzienne podskórne zastrzyki 0,05 mg/kg/dzień hormonu wzrostu [somatropina, genotropina, Pfizer, Nowy Jork, NY] będą podawane od jednego tygodnia przed wypisem do wypisu do 9 miesięcy po oparzeniu.
|
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 0,09% roztwór soli
Codzienne podskórne zastrzyki 0,09% roztworu soli będą podawane od tygodnia przed wypisem do wypisu do 9 miesięcy po oparzeniu.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Dwuenergetyczna absorpcjometria rentgenowska (DEXA) mierzona w gramach
|
Na linii bazowej
|
|
Beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy po oparzeniu
|
Dwuenergetyczna absorpcjometria rentgenowska (DEXA) mierzona w gramach
|
6 miesięcy po oparzeniu
|
|
Beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy po oparzeniu
|
Dwuenergetyczna absorpcjometria rentgenowska (DEXA) mierzona w gramach
|
12 miesięcy po oparzeniu
|
|
Beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: 18 miesięcy po oparzeniu
|
Dwuenergetyczna absorpcjometria rentgenowska (DEXA) mierzona w gramach
|
18 miesięcy po oparzeniu
|
|
Beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: 24 miesiące po oparzeniu
|
Dwuenergetyczna absorpcjometria rentgenowska (DEXA) mierzona w gramach
|
24 miesiące po oparzeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana siły mięśni (szczytowy moment obrotowy)
Ramy czasowe: Wyładowanie (zwykle 30 dni po oparzeniu) oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po oparzeniu
|
badanie wytrzymałościowe siła mięśni (ocena na dynamometrze izokinetycznym Biodex)
|
Wyładowanie (zwykle 30 dni po oparzeniu) oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po oparzeniu
|
|
Zmiana siły mięśni (praca całkowita)
Ramy czasowe: Wyładowanie (zwykle 30 dni po oparzeniu) oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po oparzeniu
|
badanie wytrzymałościowe siły mięśniowej (hamownia izokinetyczna Biodex)
|
Wyładowanie (zwykle 30 dni po oparzeniu) oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po oparzeniu
|
|
Zmiana siły mięśni (średnia moc)
Ramy czasowe: Wyładowanie (zwykle 30 dni po oparzeniu) oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po oparzeniu
|
badanie wytrzymałościowe siła mięśni (ocena na dynamometrze izokinetycznym Biodex)
|
Wyładowanie (zwykle 30 dni po oparzeniu) oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po oparzeniu
|
|
Zmiana siły chwytu mięśni (maksymalna moc)
Ramy czasowe: Wyładowanie (zwykle 30 dni po oparzeniu) oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po oparzeniu
|
badanie siły mięśniowej (ocenianej ręcznym dynamometrem)
|
Wyładowanie (zwykle 30 dni po oparzeniu) oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po oparzeniu
|
|
Zmiana wytrzymałości mięśni (maksymalna moc)
Ramy czasowe: Wyładowanie (zwykle 30 dni po oparzeniu) oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po oparzeniu
|
badanie wytrzymałości mięśni (oceniane testem na bieżni Bruce'a)
|
Wyładowanie (zwykle 30 dni po oparzeniu) oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po oparzeniu
|
|
Zmiana spoczynkowego wydatku energetycznego (REE)
Ramy czasowe: Wyładowanie (zwykle 30 dni po oparzeniu) oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po oparzeniu
|
Kalorymetria pośrednia
|
Wyładowanie (zwykle 30 dni po oparzeniu) oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po oparzeniu
|
|
Zmiana tętna spoczynkowego
Ramy czasowe: Wyładowanie (zwykle 30 dni po oparzeniu) oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po oparzeniu
|
odczyty elektrokardiogramu (EKG).
|
Wyładowanie (zwykle 30 dni po oparzeniu) oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po oparzeniu
|
|
Zmiana wielkości wątroby
Ramy czasowe: Wyładowanie (zwykle 30 dni po oparzeniu) oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po oparzeniu
|
Odczyty USG
|
Wyładowanie (zwykle 30 dni po oparzeniu) oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po oparzeniu
|
|
Zmiana objętości wyrzutowej serca
Ramy czasowe: Wyładowanie (zwykle 30 dni po oparzeniu) oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po oparzeniu
|
odczyty z echokardiogramu
|
Wyładowanie (zwykle 30 dni po oparzeniu) oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po oparzeniu
|
|
Zmiana pojemności minutowej serca
Ramy czasowe: Wyładowanie (zwykle 30 dni po oparzeniu) oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po oparzeniu
|
Odczyty z echokardiogramu
|
Wyładowanie (zwykle 30 dni po oparzeniu) oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po oparzeniu
|
|
Zmiana współczynnika oddechowego
Ramy czasowe: Wyładowanie (zwykle 30 dni po oparzeniu) oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po oparzeniu
|
Kalorymetria pośrednia
|
Wyładowanie (zwykle 30 dni po oparzeniu) oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po oparzeniu
|
|
Zmiana całkowitej tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Wyładowanie (zwykle 30 dni po oparzeniu) oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po oparzeniu
|
Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DEXA)
|
Wyładowanie (zwykle 30 dni po oparzeniu) oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po oparzeniu
|
|
Zmiana procentu całkowitej tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Wyładowanie (zwykle 30 dni po oparzeniu) oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po oparzeniu
|
Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DEXA)
|
Wyładowanie (zwykle 30 dni po oparzeniu) oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po oparzeniu
|
|
Zmiana zawartości minerałów w kościach
Ramy czasowe: Wyładowanie (zwykle 30 dni po oparzeniu) oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po oparzeniu
|
Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DEXA)
|
Wyładowanie (zwykle 30 dni po oparzeniu) oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po oparzeniu
|
|
Zmiana gęstości mineralnej kości
Ramy czasowe: Wyładowanie (zwykle 30 dni po oparzeniu) oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po oparzeniu
|
Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DEXA)
|
Wyładowanie (zwykle 30 dni po oparzeniu) oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po oparzeniu
|
|
Zmiana maksymalnego zużycia tlenu
Ramy czasowe: Wyładowanie (zwykle 30 dni po oparzeniu) oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po oparzeniu
|
Sześciominutowy test marszu
|
Wyładowanie (zwykle 30 dni po oparzeniu) oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po oparzeniu
|
|
Zmiana zmęczenia układu oddechowego
Ramy czasowe: Wyładowanie (zwykle 30 dni po oparzeniu) oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po oparzeniu
|
Sześciominutowy test marszu
|
Wyładowanie (zwykle 30 dni po oparzeniu) oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po oparzeniu
|
|
Zmiana zmęczenia nóg
Ramy czasowe: Wyładowanie (zwykle 30 dni po oparzeniu) oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po oparzeniu
|
Sześciominutowy test marszu
|
Wyładowanie (zwykle 30 dni po oparzeniu) oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po oparzeniu
|
|
Zmiana tempa syntezy białek mięśniowych
Ramy czasowe: Wyładowanie (zwykle 30 dni po oparzeniu) oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po oparzeniu
|
Woda deuterowa
|
Wyładowanie (zwykle 30 dni po oparzeniu) oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po oparzeniu
|
|
Przerostowy rozwój blizny
Ramy czasowe: Wyładowanie (zwykle 30 dni po oparzeniu) oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po oparzeniu
|
Skala blizn Vancouver
|
Wyładowanie (zwykle 30 dni po oparzeniu) oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po oparzeniu
|
|
Zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: Wyładowanie (zwykle 30 dni po oparzeniu) oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po oparzeniu
|
Badanie funkcji płuc
|
Wyładowanie (zwykle 30 dni po oparzeniu) oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po oparzeniu
|
|
Zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Wyładowanie (zwykle 30 dni po oparzeniu) oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po oparzeniu
|
Badanie funkcji płuc
|
Wyładowanie (zwykle 30 dni po oparzeniu) oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po oparzeniu
|
|
Zmiana natężenia przepływu wymuszonego wydechu między 27-75% FVC (FEF25-75)
Ramy czasowe: Wyładowanie (zwykle 30 dni po oparzeniu) oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po oparzeniu
|
Badanie funkcji płuc
|
Wyładowanie (zwykle 30 dni po oparzeniu) oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po oparzeniu
|
|
Zmiana stosunku FEV1/FVC wyrażona w procentach (FEV1/FVC%)
Ramy czasowe: Wyładowanie (zwykle 30 dni po oparzeniu) oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po oparzeniu
|
Badanie funkcji płuc
|
Wyładowanie (zwykle 30 dni po oparzeniu) oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po oparzeniu
|
|
Zmiana pojemności życiowej (VC)
Ramy czasowe: Wyładowanie (zwykle 30 dni po oparzeniu) oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po oparzeniu
|
Badanie funkcji płuc
|
Wyładowanie (zwykle 30 dni po oparzeniu) oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po oparzeniu
|
|
Zmiana całkowitej pojemności płuc (TLC)
Ramy czasowe: Wyładowanie (zwykle 30 dni po oparzeniu) oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po oparzeniu
|
Badanie funkcji płuc
|
Wyładowanie (zwykle 30 dni po oparzeniu) oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po oparzeniu
|
|
Zmiana objętości zalegającej (RV)
Ramy czasowe: Wyładowanie (zwykle 30 dni po oparzeniu) oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po oparzeniu
|
Badanie funkcji płuc
|
Wyładowanie (zwykle 30 dni po oparzeniu) oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po oparzeniu
|
|
Zmiana funkcjonalnej pojemności zalegającej (FRC)
Ramy czasowe: Wyładowanie (zwykle 30 dni po oparzeniu) oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po oparzeniu
|
Badanie funkcji płuc
|
Wyładowanie (zwykle 30 dni po oparzeniu) oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po oparzeniu
|
|
Zmiana pojemności dyfuzyjnej płuc (DLCO)
Ramy czasowe: Wyładowanie (zwykle 30 dni po oparzeniu) oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po oparzeniu
|
Badanie funkcji płuc
|
Wyładowanie (zwykle 30 dni po oparzeniu) oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po oparzeniu
|
|
Zmiana maksymalnej wentylacji dowolnej (MVV)
Ramy czasowe: Wyładowanie (zwykle 30 dni po oparzeniu) oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po oparzeniu
|
Badanie funkcji płuc
|
Wyładowanie (zwykle 30 dni po oparzeniu) oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po oparzeniu
|
|
Zmiana szczytowego przepływu wydechowego (PEF)
Ramy czasowe: Wyładowanie (zwykle 30 dni po oparzeniu) oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po oparzeniu
|
Badanie funkcji płuc
|
Wyładowanie (zwykle 30 dni po oparzeniu) oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po oparzeniu
|
|
Zmiana biomarkerów molekularnych stresu oksydacyjnego i nitrozacyjnego (izoprostany, asymetryczna dimetyloarginina)
Ramy czasowe: Wyładowanie (zwykle 30 dni po oparzeniu) oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po oparzeniu
|
Badanie moczu
|
Wyładowanie (zwykle 30 dni po oparzeniu) oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po oparzeniu
|
|
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: Wyładowanie (zwykle 30 dni po oparzeniu) oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po oparzeniu
|
Kwestionariusze
|
Wyładowanie (zwykle 30 dni po oparzeniu) oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po oparzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ludwik K Branski, MD, MMS, University of Texas
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-0298 / 15-0192
- W81XWH-15-1-0143 (OTHER_GRANT: US Department of Defense)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .