- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03038594
Terapia de hormona de crecimiento para la regeneración muscular en pacientes con quemaduras graves
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hormona de crecimiento humana recombinante (inyecciones subcutáneas diarias de 0,05 mg/kg/día de GH al alta [somatropina, Genotropina, Pfizer, Nueva York, NY]; 0,025 mg/kg/día de GH ajustada la semana antes del alta) o placebo ( n=31) se administrará a sujetos adultos quemados (n= 31, 18-85 años) después de la selección y el consentimiento voluntario que tienen ≥30% TBSA evaluado por el gráfico de Lund y Browder o el método de la "regla de los nueves" durante la escisión cirugía. Se administrará diariamente durante 9 meses a partir de la semana anterior al alta, y se recogerán los objetivos primario y secundario durante la estancia hospitalaria de agudos, el alta y las visitas de seguimiento a largo plazo (6, 12, 18 y 24 meses tras lesión por quemadura). Además, se contactará a los sujetos con frecuencia [probablemente 1 semana, 1 mes y 2 meses después del alta por teléfono] para garantizar que no haya eventos adversos o inquietudes con su fármaco del estudio, así como visitarlos durante sus visitas clínicas que abordar sus necesidades posteriores a la quemadura. Todos los sujetos recibirán atención y tratamiento médico estándar similar desde el momento de la admisión de emergencia hasta su alta.
La hormona del crecimiento se utilizará para atenuar potencialmente las pérdidas de altura, peso, músculo y hueso, revertir el estrés oxidativo de las lesiones por quemaduras y, en el proceso, disminuir las consecuencias secundarias de las lesiones por quemaduras, incluida la disfunción orgánica. Esto puede mejorar la calidad de vida del paciente quemado al prevenir la fisiopatología que puede resultar de la pérdida muscular y ósea y puede reducir la estancia hospitalaria. Nuestra investigación sentará las bases para el desarrollo futuro de intervenciones terapéuticas eficaces, seguras y económicas para tratar las anomalías metabólicas asociadas a las lesiones por quemaduras. Además, proporcionará la base para el desarrollo de regulaciones complementarias y farmacoterapia para tratar pacientes quemados con GH. Los riesgos son muy razonables en relación con los beneficios anticipados para nuestros sujetos porque a) se ha probado la GH en una dosis más alta en sujetos pediátricos quemados con eventos adversos menores, yb) los sujetos serán monitoreados consistentemente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77550-1220
- University of Texas Medical Branch
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- 18-85 años
- Más del 30 % de la superficie corporal total quemada
- Dar consentimiento y comprender inglés o español
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
- Antecedentes de SIDA, complejo relacionado con el SIDA o VIH
- Antecedentes o hepatitis B o C actual
- El embarazo
- Antecedentes de malignidad o malignidad activa
- Diabetes mellitus insulinodependiente tipo I previo al ingreso
- Diabetes mellitus insulinodependiente tipo II (hasta 12 meses antes del ingreso)
- Otros trastornos hiperglucémicos [sin incluir la hiperglucemia transitoria posquemadura/traumática]
- Tratamiento actual con corticoides orales
- Actualmente participando en otro ensayo clínico intervencionista en la UTMB
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Hormona del crecimiento
Se administrarán inyecciones subcutáneas diarias de 0,05 mg/kg/día de Hormona de Crecimiento [somatropina, Genotropina, Pfizer, Nueva York, NY], desde una semana antes del alta hasta 9 meses después de la quemadura.
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Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Solución salina al 0,09%
Se administrarán inyecciones subcutáneas diarias de solución salina al 0,09%, desde una semana antes del alta hasta 9 meses después de la quemadura.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Masa corporal magra
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) medida en gramos
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En la línea de base
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Masa corporal magra
Periodo de tiempo: 6 meses después de la lesión por quemadura
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Absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) medida en gramos
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6 meses después de la lesión por quemadura
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Masa corporal magra
Periodo de tiempo: 12 meses después de la lesión por quemadura
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Absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) medida en gramos
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12 meses después de la lesión por quemadura
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Masa corporal magra
Periodo de tiempo: 18 meses después de la lesión por quemadura
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Absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) medida en gramos
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18 meses después de la lesión por quemadura
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Masa corporal magra
Periodo de tiempo: 24 meses después de la lesión por quemadura
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Absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) medida en gramos
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24 meses después de la lesión por quemadura
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la fuerza muscular (par máximo)
Periodo de tiempo: Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
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prueba de resistencia fuerza muscular (evaluada por dinamómetro isocinético Biodex)
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Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
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Cambio en la fuerza muscular (trabajo total)
Periodo de tiempo: Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
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prueba de resistencia fuerza muscular (dinamómetro isocinético Biodex)
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Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
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Cambio en la fuerza muscular (potencia media)
Periodo de tiempo: Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
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prueba de resistencia fuerza muscular (evaluada por dinamómetro isocinético Biodex)
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Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
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Cambio en la fuerza de prensión muscular (potencia máxima)
Periodo de tiempo: Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
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prueba de fuerza muscular (evaluada por dinamómetro de mano)
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Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
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Cambio en la resistencia muscular (potencia máxima)
Periodo de tiempo: Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
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prueba de resistencia muscular (evaluada por la prueba de cinta rodante de Bruce)
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Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
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Cambio en el gasto energético en reposo (REE)
Periodo de tiempo: Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
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Calorimetría indirecta
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Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
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Cambio en la frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
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lecturas de electrocardiograma (EKG)
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Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
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Cambio en el tamaño del hígado
Periodo de tiempo: Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
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Lecturas de ultrasonido
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Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
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Cambio en el volumen sistólico cardíaco
Periodo de tiempo: Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
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lecturas de ecocardiograma
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Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
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Cambio en el gasto cardíaco
Periodo de tiempo: Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
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Lecturas de ecocardiograma
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Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
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Cambio en el cociente respiratorio
Periodo de tiempo: Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
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Calorimetría indirecta
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Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
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Cambio en la grasa corporal total
Periodo de tiempo: Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
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Absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA)
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Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
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Cambio en el porcentaje de grasa corporal total
Periodo de tiempo: Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
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Absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA)
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Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
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Cambio en el contenido mineral óseo
Periodo de tiempo: Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
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Absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA)
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Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
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Cambio en la densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
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Absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA)
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Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
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Cambio en el consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
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Prueba de caminata de seis minutos
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Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
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Cambio en la fatiga respiratoria
Periodo de tiempo: Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
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Prueba de caminata de seis minutos
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Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
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Cambio en la fatiga de las piernas
Periodo de tiempo: Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
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Prueba de caminata de seis minutos
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Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
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Cambio en la tasa de síntesis de proteína muscular
Periodo de tiempo: Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
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Agua de deuterio
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Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
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Desarrollo de cicatrices hipertróficas
Periodo de tiempo: Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
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Escala de cicatriz de Vancouver
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Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
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Cambio en la capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
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Prueba de función pulmonar
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Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
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Cambio en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
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Prueba de función pulmonar
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Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
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Cambio en la tasa de flujo espiratorio forzado entre 27-75% de la FVC (FEF25-75)
Periodo de tiempo: Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
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Prueba de función pulmonar
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Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
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Cambio en la relación FEV1/FVC expresado como porcentaje (FEV1/FVC%)
Periodo de tiempo: Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
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Prueba de función pulmonar
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Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
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Cambio en la capacidad vital (VC)
Periodo de tiempo: Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
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Prueba de función pulmonar
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Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
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Cambio en la capacidad pulmonar total (TLC)
Periodo de tiempo: Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
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Prueba de función pulmonar
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Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
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Cambio en el volumen residual (RV)
Periodo de tiempo: Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
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Prueba de función pulmonar
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Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
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Cambio en la capacidad residual funcional (FRC)
Periodo de tiempo: Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
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Prueba de función pulmonar
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Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
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Cambio en la capacidad de difusión pulmonar (DLCO)
Periodo de tiempo: Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
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Prueba de función pulmonar
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Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
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Cambio en la ventilación voluntaria máxima (MVV)
Periodo de tiempo: Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
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Prueba de función pulmonar
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Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
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Cambio en el flujo espiratorio máximo (PEF)
Periodo de tiempo: Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
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Prueba de función pulmonar
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Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
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Cambio en biomarcadores moleculares de estrés oxidativo y nitrosativo (isoprostanos, dimetilarginina asimétrica)
Periodo de tiempo: Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
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Análisis de orina
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Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
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Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
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Cuestionarios
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Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ludwik K Branski, MD, MMS, University of Texas
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-0298 / 15-0192
- W81XWH-15-1-0143 (OTHER_GRANT: US Department of Defense)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .