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Terapia de hormona de crecimiento para la regeneración muscular en pacientes con quemaduras graves

10 de febrero de 2023 actualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Los investigadores han demostrado previamente que las lesiones por quemaduras causan atrofia muscular severa, retraso en el peso y la altura, y catabolismo de proteínas sistémicas en pacientes quemados pediátricos y adultos. La pérdida muscular persistente deteriora la calidad de vida de los pacientes quemados, y también retrasa la autonomía y la reinserción en la comunidad. En 2009, los investigadores demostraron que la inyección diaria de hormona de crecimiento humana recombinante (GH) durante nueve meses después del alta aumentó significativamente la altura y el peso, así como la masa corporal magra, en sujetos pediátricos quemados. Nuestro objetivo a largo plazo es mejorar la calidad de vida de los pacientes quemados al prevenir la pérdida de altura, peso y masa muscular que puede ocurrir a causa del catabolismo proteico grave. Los objetivos de esta aplicación son a) atenuar la altura y el peso en pacientes quemados con la administración de GH, b) prevenir o revertir la pérdida muscular y de fuerza en estos pacientes, y c) recopilar datos piloto sobre parámetros cardiopulmonares, evaluación de cicatrices y metabolismo muscular. Nuestra hipótesis central es que la administración de GH restaurará los niveles agotados de la hormona del crecimiento y conducirá a la prevención de la pérdida de masa corporal magra y contenido mineral óseo, mejorará la rehabilitación y acelerará la reintegración de pacientes con quemaduras graves. Los investigadores administrarán placebo o GH (inyecciones subcutáneas diarias de 0,05 mg/kg/día de GH [somatropina, Genotropina, Pfizer, Nueva York, NY] a sujetos adultos quemados (n=31 por grupo, 18-85 años, > 30% de quemaduras en la superficie corporal total) durante nueve meses a partir de una semana antes del alta. Ambos grupos se estudiarán durante un total de dos años. Se evaluarán los siguientes objetivos: 1) determinar los efectos de la suplementación con GH en la composición corporal, como la pérdida de masa corporal magra, la fuerza muscular y la resistencia al ejercicio; y 2) evaluar si se puede acelerar la rehabilitación y posterior reintegración social de los pacientes con quemaduras graves. Los investigadores medirán los cambios en la masa corporal magra, la fuerza muscular y la resistencia al ejercicio durante la estancia aguda en el hospital, el alta y las visitas de seguimiento a largo plazo (6, 12, 18 y 24 meses después de la quemadura), así como criterios de valoración secundarios como como variables cardiopulmonares, desarrollo de cicatrices hipertróficas, cuestionarios de calidad de vida y concentraciones de hormonas relevantes, citocinas y marcadores de estrés oxidativo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Hormona de crecimiento humana recombinante (inyecciones subcutáneas diarias de 0,05 mg/kg/día de GH al alta [somatropina, Genotropina, Pfizer, Nueva York, NY]; 0,025 mg/kg/día de GH ajustada la semana antes del alta) o placebo ( n=31) se administrará a sujetos adultos quemados (n= 31, 18-85 años) después de la selección y el consentimiento voluntario que tienen ≥30% TBSA evaluado por el gráfico de Lund y Browder o el método de la "regla de los nueves" durante la escisión cirugía. Se administrará diariamente durante 9 meses a partir de la semana anterior al alta, y se recogerán los objetivos primario y secundario durante la estancia hospitalaria de agudos, el alta y las visitas de seguimiento a largo plazo (6, 12, 18 y 24 meses tras lesión por quemadura). Además, se contactará a los sujetos con frecuencia [probablemente 1 semana, 1 mes y 2 meses después del alta por teléfono] para garantizar que no haya eventos adversos o inquietudes con su fármaco del estudio, así como visitarlos durante sus visitas clínicas que abordar sus necesidades posteriores a la quemadura. Todos los sujetos recibirán atención y tratamiento médico estándar similar desde el momento de la admisión de emergencia hasta su alta.

La hormona del crecimiento se utilizará para atenuar potencialmente las pérdidas de altura, peso, músculo y hueso, revertir el estrés oxidativo de las lesiones por quemaduras y, en el proceso, disminuir las consecuencias secundarias de las lesiones por quemaduras, incluida la disfunción orgánica. Esto puede mejorar la calidad de vida del paciente quemado al prevenir la fisiopatología que puede resultar de la pérdida muscular y ósea y puede reducir la estancia hospitalaria. Nuestra investigación sentará las bases para el desarrollo futuro de intervenciones terapéuticas eficaces, seguras y económicas para tratar las anomalías metabólicas asociadas a las lesiones por quemaduras. Además, proporcionará la base para el desarrollo de regulaciones complementarias y farmacoterapia para tratar pacientes quemados con GH. Los riesgos son muy razonables en relación con los beneficios anticipados para nuestros sujetos porque a) se ha probado la GH en una dosis más alta en sujetos pediátricos quemados con eventos adversos menores, yb) los sujetos serán monitoreados consistentemente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77550-1220
        • University of Texas Medical Branch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

  • 18-85 años
  • Más del 30 % de la superficie corporal total quemada
  • Dar consentimiento y comprender inglés o español

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

  • Antecedentes de SIDA, complejo relacionado con el SIDA o VIH
  • Antecedentes o hepatitis B o C actual
  • El embarazo
  • Antecedentes de malignidad o malignidad activa
  • Diabetes mellitus insulinodependiente tipo I previo al ingreso
  • Diabetes mellitus insulinodependiente tipo II (hasta 12 meses antes del ingreso)
  • Otros trastornos hiperglucémicos [sin incluir la hiperglucemia transitoria posquemadura/traumática]
  • Tratamiento actual con corticoides orales
  • Actualmente participando en otro ensayo clínico intervencionista en la UTMB

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Hormona del crecimiento
Se administrarán inyecciones subcutáneas diarias de 0,05 mg/kg/día de Hormona de Crecimiento [somatropina, Genotropina, Pfizer, Nueva York, NY], desde una semana antes del alta hasta 9 meses después de la quemadura.
Otros nombres:
  • Genotropina, hormona de crecimiento (GH)
PLACEBO_COMPARADOR: Solución salina al 0,09%
Se administrarán inyecciones subcutáneas diarias de solución salina al 0,09%, desde una semana antes del alta hasta 9 meses después de la quemadura.
Otros nombres:
  • Placebo, Control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Masa corporal magra
Periodo de tiempo: En la línea de base
Absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) medida en gramos
En la línea de base
Masa corporal magra
Periodo de tiempo: 6 meses después de la lesión por quemadura
Absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) medida en gramos
6 meses después de la lesión por quemadura
Masa corporal magra
Periodo de tiempo: 12 meses después de la lesión por quemadura
Absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) medida en gramos
12 meses después de la lesión por quemadura
Masa corporal magra
Periodo de tiempo: 18 meses después de la lesión por quemadura
Absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) medida en gramos
18 meses después de la lesión por quemadura
Masa corporal magra
Periodo de tiempo: 24 meses después de la lesión por quemadura
Absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) medida en gramos
24 meses después de la lesión por quemadura

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fuerza muscular (par máximo)
Periodo de tiempo: Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
prueba de resistencia fuerza muscular (evaluada por dinamómetro isocinético Biodex)
Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
Cambio en la fuerza muscular (trabajo total)
Periodo de tiempo: Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
prueba de resistencia fuerza muscular (dinamómetro isocinético Biodex)
Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
Cambio en la fuerza muscular (potencia media)
Periodo de tiempo: Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
prueba de resistencia fuerza muscular (evaluada por dinamómetro isocinético Biodex)
Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
Cambio en la fuerza de prensión muscular (potencia máxima)
Periodo de tiempo: Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
prueba de fuerza muscular (evaluada por dinamómetro de mano)
Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
Cambio en la resistencia muscular (potencia máxima)
Periodo de tiempo: Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
prueba de resistencia muscular (evaluada por la prueba de cinta rodante de Bruce)
Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
Cambio en el gasto energético en reposo (REE)
Periodo de tiempo: Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
Calorimetría indirecta
Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
Cambio en la frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
lecturas de electrocardiograma (EKG)
Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
Cambio en el tamaño del hígado
Periodo de tiempo: Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
Lecturas de ultrasonido
Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
Cambio en el volumen sistólico cardíaco
Periodo de tiempo: Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
lecturas de ecocardiograma
Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
Cambio en el gasto cardíaco
Periodo de tiempo: Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
Lecturas de ecocardiograma
Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
Cambio en el cociente respiratorio
Periodo de tiempo: Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
Calorimetría indirecta
Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
Cambio en la grasa corporal total
Periodo de tiempo: Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
Absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA)
Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
Cambio en el porcentaje de grasa corporal total
Periodo de tiempo: Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
Absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA)
Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
Cambio en el contenido mineral óseo
Periodo de tiempo: Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
Absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA)
Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
Cambio en la densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
Absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA)
Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
Cambio en el consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
Prueba de caminata de seis minutos
Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
Cambio en la fatiga respiratoria
Periodo de tiempo: Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
Prueba de caminata de seis minutos
Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
Cambio en la fatiga de las piernas
Periodo de tiempo: Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
Prueba de caminata de seis minutos
Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
Cambio en la tasa de síntesis de proteína muscular
Periodo de tiempo: Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
Agua de deuterio
Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
Desarrollo de cicatrices hipertróficas
Periodo de tiempo: Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
Escala de cicatriz de Vancouver
Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
Cambio en la capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
Prueba de función pulmonar
Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
Cambio en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
Prueba de función pulmonar
Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
Cambio en la tasa de flujo espiratorio forzado entre 27-75% de la FVC (FEF25-75)
Periodo de tiempo: Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
Prueba de función pulmonar
Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
Cambio en la relación FEV1/FVC expresado como porcentaje (FEV1/FVC%)
Periodo de tiempo: Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
Prueba de función pulmonar
Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
Cambio en la capacidad vital (VC)
Periodo de tiempo: Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
Prueba de función pulmonar
Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
Cambio en la capacidad pulmonar total (TLC)
Periodo de tiempo: Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
Prueba de función pulmonar
Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
Cambio en el volumen residual (RV)
Periodo de tiempo: Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
Prueba de función pulmonar
Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
Cambio en la capacidad residual funcional (FRC)
Periodo de tiempo: Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
Prueba de función pulmonar
Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
Cambio en la capacidad de difusión pulmonar (DLCO)
Periodo de tiempo: Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
Prueba de función pulmonar
Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
Cambio en la ventilación voluntaria máxima (MVV)
Periodo de tiempo: Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
Prueba de función pulmonar
Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
Cambio en el flujo espiratorio máximo (PEF)
Periodo de tiempo: Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
Prueba de función pulmonar
Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
Cambio en biomarcadores moleculares de estrés oxidativo y nitrosativo (isoprostanos, dimetilarginina asimétrica)
Periodo de tiempo: Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
Análisis de orina
Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura
Cuestionarios
Alta (generalmente 30 días después de la quemadura) y 6, 12, 18 y 24 meses después de la lesión por quemadura

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ludwik K Branski, MD, MMS, University of Texas

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

2 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 19-0298 / 15-0192
  • W81XWH-15-1-0143 (OTHER_GRANT: US Department of Defense)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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