- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03038594
Терапия гормоном роста для регенерации мышц у пациентов с тяжелыми ожогами
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Либо рекомбинантный человеческий гормон роста (ежедневные подкожные инъекции 0,05 мг/кг/день GH при выписке [соматропин, генотропин, Pfizer, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк]; 0,025 мг/кг/день GH, титрованный за неделю до выписки), либо плацебо ( n = 31) будет вводиться взрослым обожженным субъектам (n = 31, 18–85 лет) после скрининга и добровольного согласия, у которых ≥30% TBSA оценивается либо по диаграмме Лунда и Браудера, либо по методу «правила девяток» во время эксцизии. операция. Его будут вводить ежедневно в течение 9 месяцев, начиная за неделю до выписки, а первичные и вторичные конечные точки будут собираться во время острого пребывания в больнице, выписки и долгосрочных визитов для последующего наблюдения (6, 12, 18 и 24 месяца после выписки). ожоговая травма). Кроме того, с субъектами будут часто связываться [скорее всего, через 1 неделю, 1 месяц и 2 месяца после выписки по телефону], чтобы убедиться в отсутствии побочных эффектов или проблем с их исследуемым препаратом, а также посещать их во время их клинических посещений, которые удовлетворять их потребности после ожога. Все субъекты будут получать одинаковую стандартную медицинскую помощь и лечение с момента экстренной госпитализации до их выписки.
Гормон роста будет использоваться для потенциального снижения потерь в росте, весе, мышцах и костях, обращения вспять окислительного стресса ожоговой травмы и, в процессе, уменьшения вторичных последствий ожоговой травмы, включая дисфункцию органов. Это может улучшить качество жизни пациента с ожогом за счет предотвращения патофизиологии, которая может возникнуть в результате потери мышц и костей, и может сократить пребывание в больнице. Наше исследование заложит основу для будущей разработки эффективных, безопасных и экономичных терапевтических вмешательств для лечения метаболических нарушений, связанных с ожоговой травмой. Кроме того, он послужит основой для разработки дополнительных правил и фармакотерапии для лечения ожоговых больных с ГР. Риски очень разумны в отношении ожидаемой пользы для наших испытуемых, потому что а) ГР в более высокой дозе был протестирован на педиатрических обожженных субъектах с незначительными побочными эффектами, и б) субъекты будут постоянно контролироваться.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77550-1220
- University of Texas Medical Branch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
- 18-85 лет
- Ожог более 30% общей площади поверхности тела
- Предоставить согласие и понимать английский или испанский язык
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ
- СПИД в анамнезе, комплекс, связанный со СПИДом, или ВИЧ
- История или текущий гепатит B или C
- Беременность
- История или активное злокачественное новообразование
- Инсулинозависимый сахарный диабет I типа до госпитализации
- Инсулинозависимый сахарный диабет II типа (до 12 мес до госпитализации)
- Другие гипергликемические расстройства [не включая транзиторную послеожоговую/травматическую гипергликемию]
- Текущее лечение пероральными кортикостероидами
- В настоящее время участвует в другом интервенционном клиническом исследовании в UTMB.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гормон роста
Ежедневные подкожные инъекции 0,05 мг/кг/день гормона роста [соматропин, генотропин, Pfizer, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк] будут вводиться в период от одной недели до выписки до 9 месяцев после ожога.
|
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 0,09% солевой раствор
Будут вводиться ежедневные подкожные инъекции 0,09% физиологического раствора, начиная с одной недели до выписки и до 9 месяцев после ожога.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мышечная масса тела
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DEXA) измеряется в граммах
|
На исходном уровне
|
|
Мышечная масса тела
Временное ограничение: 6 месяцев после ожоговой травмы
|
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DEXA) измеряется в граммах
|
6 месяцев после ожоговой травмы
|
|
Мышечная масса тела
Временное ограничение: 12 месяцев после ожоговой травмы
|
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DEXA) измеряется в граммах
|
12 месяцев после ожоговой травмы
|
|
Мышечная масса тела
Временное ограничение: 18 месяцев после ожоговой травмы
|
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DEXA) измеряется в граммах
|
18 месяцев после ожоговой травмы
|
|
Мышечная масса тела
Временное ограничение: 24 месяца после ожоговой травмы
|
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DEXA) измеряется в граммах
|
24 месяца после ожоговой травмы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение мышечной силы (пиковый крутящий момент)
Временное ограничение: Выписка (обычно через 30 дней после ожога) и через 6, 12, 18 и 24 месяца после ожоговой травмы.
|
сопротивление, тестирование мышечной силы (оценка с помощью изокинетического динамометра Biodex)
|
Выписка (обычно через 30 дней после ожога) и через 6, 12, 18 и 24 месяца после ожоговой травмы.
|
|
Изменение мышечной силы (общая работа)
Временное ограничение: Выписка (обычно через 30 дней после ожога) и через 6, 12, 18 и 24 месяца после ожоговой травмы.
|
проверка мышечной силы на сопротивление (изокинетический динамометр Biodex)
|
Выписка (обычно через 30 дней после ожога) и через 6, 12, 18 и 24 месяца после ожоговой травмы.
|
|
Изменение мышечной силы (средняя мощность)
Временное ограничение: Выписка (обычно через 30 дней после ожога) и через 6, 12, 18 и 24 месяца после ожоговой травмы.
|
сопротивление, тестирование мышечной силы (оценка с помощью изокинетического динамометра Biodex)
|
Выписка (обычно через 30 дней после ожога) и через 6, 12, 18 и 24 месяца после ожоговой травмы.
|
|
Изменение силы мышечного захвата (максимальная мощность)
Временное ограничение: Выписка (обычно через 30 дней после ожога) и через 6, 12, 18 и 24 месяца после ожоговой травмы.
|
тестирование мышечной силы (оценивается ручным динамометром)
|
Выписка (обычно через 30 дней после ожога) и через 6, 12, 18 и 24 месяца после ожоговой травмы.
|
|
Изменение мышечной выносливости (максимальная мощность)
Временное ограничение: Выписка (обычно через 30 дней после ожога) и через 6, 12, 18 и 24 месяца после ожоговой травмы.
|
тестирование мышечной выносливости (оценивается с помощью беговой дорожки Брюса)
|
Выписка (обычно через 30 дней после ожога) и через 6, 12, 18 и 24 месяца после ожоговой травмы.
|
|
Изменение расхода энергии в покое (REE)
Временное ограничение: Выписка (обычно через 30 дней после ожога) и через 6, 12, 18 и 24 месяца после ожоговой травмы.
|
Косвенная калориметрия
|
Выписка (обычно через 30 дней после ожога) и через 6, 12, 18 и 24 месяца после ожоговой травмы.
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений в покое
Временное ограничение: Выписка (обычно через 30 дней после ожога) и через 6, 12, 18 и 24 месяца после ожоговой травмы.
|
показания электрокардиограммы (ЭКГ)
|
Выписка (обычно через 30 дней после ожога) и через 6, 12, 18 и 24 месяца после ожоговой травмы.
|
|
Изменение размера печени
Временное ограничение: Выписка (обычно через 30 дней после ожога) и через 6, 12, 18 и 24 месяца после ожоговой травмы.
|
Ультразвуковые показания
|
Выписка (обычно через 30 дней после ожога) и через 6, 12, 18 и 24 месяца после ожоговой травмы.
|
|
Изменение ударного объема сердца
Временное ограничение: Выписка (обычно через 30 дней после ожога) и через 6, 12, 18 и 24 месяца после ожоговой травмы.
|
показания эхокардиограммы
|
Выписка (обычно через 30 дней после ожога) и через 6, 12, 18 и 24 месяца после ожоговой травмы.
|
|
Изменение сердечного выброса
Временное ограничение: Выписка (обычно через 30 дней после ожога) и через 6, 12, 18 и 24 месяца после ожоговой травмы.
|
Показатели эхокардиограммы
|
Выписка (обычно через 30 дней после ожога) и через 6, 12, 18 и 24 месяца после ожоговой травмы.
|
|
Изменение дыхательного коэффициента
Временное ограничение: Выписка (обычно через 30 дней после ожога) и через 6, 12, 18 и 24 месяца после ожоговой травмы.
|
Косвенная калориметрия
|
Выписка (обычно через 30 дней после ожога) и через 6, 12, 18 и 24 месяца после ожоговой травмы.
|
|
Изменение общего жира в организме
Временное ограничение: Выписка (обычно через 30 дней после ожога) и через 6, 12, 18 и 24 месяца после ожоговой травмы.
|
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DEXA)
|
Выписка (обычно через 30 дней после ожога) и через 6, 12, 18 и 24 месяца после ожоговой травмы.
|
|
Изменение процентного содержания общего жира в организме
Временное ограничение: Выписка (обычно через 30 дней после ожога) и через 6, 12, 18 и 24 месяца после ожоговой травмы.
|
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DEXA)
|
Выписка (обычно через 30 дней после ожога) и через 6, 12, 18 и 24 месяца после ожоговой травмы.
|
|
Изменение содержания минералов в костях
Временное ограничение: Выписка (обычно через 30 дней после ожога) и через 6, 12, 18 и 24 месяца после ожоговой травмы.
|
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DEXA)
|
Выписка (обычно через 30 дней после ожога) и через 6, 12, 18 и 24 месяца после ожоговой травмы.
|
|
Изменение минеральной плотности костей
Временное ограничение: Выписка (обычно через 30 дней после ожога) и через 6, 12, 18 и 24 месяца после ожоговой травмы.
|
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DEXA)
|
Выписка (обычно через 30 дней после ожога) и через 6, 12, 18 и 24 месяца после ожоговой травмы.
|
|
Изменение максимального потребления кислорода
Временное ограничение: Выписка (обычно через 30 дней после ожога) и через 6, 12, 18 и 24 месяца после ожоговой травмы.
|
Тест шестиминутной ходьбы
|
Выписка (обычно через 30 дней после ожога) и через 6, 12, 18 и 24 месяца после ожоговой травмы.
|
|
Изменение дыхательной усталости
Временное ограничение: Выписка (обычно через 30 дней после ожога) и через 6, 12, 18 и 24 месяца после ожоговой травмы.
|
Тест шестиминутной ходьбы
|
Выписка (обычно через 30 дней после ожога) и через 6, 12, 18 и 24 месяца после ожоговой травмы.
|
|
Изменение усталости ног
Временное ограничение: Выписка (обычно через 30 дней после ожога) и через 6, 12, 18 и 24 месяца после ожоговой травмы.
|
Тест шестиминутной ходьбы
|
Выписка (обычно через 30 дней после ожога) и через 6, 12, 18 и 24 месяца после ожоговой травмы.
|
|
Изменение скорости синтеза мышечного белка
Временное ограничение: Выписка (обычно через 30 дней после ожога) и через 6, 12, 18 и 24 месяца после ожоговой травмы.
|
Дейтериевая вода
|
Выписка (обычно через 30 дней после ожога) и через 6, 12, 18 и 24 месяца после ожоговой травмы.
|
|
Развитие гипертрофического рубца
Временное ограничение: Выписка (обычно через 30 дней после ожога) и через 6, 12, 18 и 24 месяца после ожоговой травмы.
|
Ванкуверская шкала шрамов
|
Выписка (обычно через 30 дней после ожога) и через 6, 12, 18 и 24 месяца после ожоговой травмы.
|
|
Изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: Выписка (обычно через 30 дней после ожога) и через 6, 12, 18 и 24 месяца после ожоговой травмы.
|
Легочный функциональный тест
|
Выписка (обычно через 30 дней после ожога) и через 6, 12, 18 и 24 месяца после ожоговой травмы.
|
|
Изменение объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: Выписка (обычно через 30 дней после ожога) и через 6, 12, 18 и 24 месяца после ожоговой травмы.
|
Легочный функциональный тест
|
Выписка (обычно через 30 дней после ожога) и через 6, 12, 18 и 24 месяца после ожоговой травмы.
|
|
Изменение скорости форсированного выдоха в пределах 27-75% от ФЖЕЛ (FEF25-75)
Временное ограничение: Выписка (обычно через 30 дней после ожога) и через 6, 12, 18 и 24 месяца после ожоговой травмы.
|
Легочный функциональный тест
|
Выписка (обычно через 30 дней после ожога) и через 6, 12, 18 и 24 месяца после ожоговой травмы.
|
|
Изменение соотношения ОФВ1/ФЖЕЛ, выраженное в процентах (ОФВ1/ФЖЕЛ%)
Временное ограничение: Выписка (обычно через 30 дней после ожога) и через 6, 12, 18 и 24 месяца после ожоговой травмы.
|
Легочный функциональный тест
|
Выписка (обычно через 30 дней после ожога) и через 6, 12, 18 и 24 месяца после ожоговой травмы.
|
|
Изменение жизненной емкости легких (ЖЕЛ)
Временное ограничение: Выписка (обычно через 30 дней после ожога) и через 6, 12, 18 и 24 месяца после ожоговой травмы.
|
Легочный функциональный тест
|
Выписка (обычно через 30 дней после ожога) и через 6, 12, 18 и 24 месяца после ожоговой травмы.
|
|
Изменение общей емкости легких (ОЕЛ)
Временное ограничение: Выписка (обычно через 30 дней после ожога) и через 6, 12, 18 и 24 месяца после ожоговой травмы.
|
Легочный функциональный тест
|
Выписка (обычно через 30 дней после ожога) и через 6, 12, 18 и 24 месяца после ожоговой травмы.
|
|
Изменение остаточного объема (RV)
Временное ограничение: Выписка (обычно через 30 дней после ожога) и через 6, 12, 18 и 24 месяца после ожоговой травмы.
|
Легочный функциональный тест
|
Выписка (обычно через 30 дней после ожога) и через 6, 12, 18 и 24 месяца после ожоговой травмы.
|
|
Изменение функциональной остаточной емкости (ФОЕ)
Временное ограничение: Выписка (обычно через 30 дней после ожога) и через 6, 12, 18 и 24 месяца после ожоговой травмы.
|
Легочный функциональный тест
|
Выписка (обычно через 30 дней после ожога) и через 6, 12, 18 и 24 месяца после ожоговой травмы.
|
|
Изменение диффузионной способности легких (DLCO)
Временное ограничение: Выписка (обычно через 30 дней после ожога) и через 6, 12, 18 и 24 месяца после ожоговой травмы.
|
Легочный функциональный тест
|
Выписка (обычно через 30 дней после ожога) и через 6, 12, 18 и 24 месяца после ожоговой травмы.
|
|
Изменение максимальной произвольной вентиляции (MVV)
Временное ограничение: Выписка (обычно через 30 дней после ожога) и через 6, 12, 18 и 24 месяца после ожоговой травмы.
|
Легочный функциональный тест
|
Выписка (обычно через 30 дней после ожога) и через 6, 12, 18 и 24 месяца после ожоговой травмы.
|
|
Изменение пиковой скорости выдоха (ПСВ)
Временное ограничение: Выписка (обычно через 30 дней после ожога) и через 6, 12, 18 и 24 месяца после ожоговой травмы.
|
Легочный функциональный тест
|
Выписка (обычно через 30 дней после ожога) и через 6, 12, 18 и 24 месяца после ожоговой травмы.
|
|
Изменение молекулярных биомаркеров окислительного и нитрозативного стресса (изопростаны, асимметричный диметиларгинин)
Временное ограничение: Выписка (обычно через 30 дней после ожога) и через 6, 12, 18 и 24 месяца после ожоговой травмы.
|
Анализ мочи
|
Выписка (обычно через 30 дней после ожога) и через 6, 12, 18 и 24 месяца после ожоговой травмы.
|
|
Изменения в качестве жизни
Временное ограничение: Выписка (обычно через 30 дней после ожога) и через 6, 12, 18 и 24 месяца после ожоговой травмы.
|
Анкеты
|
Выписка (обычно через 30 дней после ожога) и через 6, 12, 18 и 24 месяца после ожоговой травмы.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ludwik K Branski, MD, MMS, University of Texas
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-0298 / 15-0192
- W81XWH-15-1-0143 (OTHER_GRANT: US Department of Defense)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .