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严重烧伤患者肌肉再生的生长激素疗法

研究人员之前已经证明,烧伤会导致儿童和成人烧伤患者出现严重的肌肉萎缩、体重和身高迟缓以及全身性蛋白质分解代谢。 持续的肌肉损失会影响烧伤患者的生活质量,还会延迟自主权和重新融入社区的时间。 2009 年,研究人员表明,出院后九个月每天注射重组人生长激素 (GH) 可显着增加儿童烧伤受试者的身高和体重,以及瘦体重。 我们的长期目标是通过预防严重的蛋白质分解代谢可能导致的身高、体重和肌肉损失来改善烧伤患者的生活质量。 此应用程序的目标是 a) 通过施用 GH 减轻烧伤患者的身高和体重,b) 防止或逆转这些患者的肌肉和力量损失,以及 c) 收集有关心肺参数、疤痕评估和和肌肉代谢。 我们的中心假设是,GH 的给药将恢复耗尽的生长激素水平,并将导致防止瘦体重损失和骨矿物质含量,改善康复,并加速严重烧伤患者的重返社会。 研究人员将给予安慰剂或 GH(每天皮下注射 0.05 mg/kg/天的 GH [somatropin, Genotropin, Pfizer, New York, NY])给成年烧伤受试者(每组 n=31,18-85 岁,> 30% 全身表面烧伤),持续九个月,从出院前一周开始。 这两个小组将总共学习两年。 将测试以下目标:1) 确定补充 GH 对身体成分的影响,例如瘦体重减少、肌肉力量和运动耐力; 2) 评估是否可以加速严重烧伤患者的康复和随后重新融入社会。 研究人员将测量急性住院、出院和长期随访(烧伤后 6、12、18 和 24 个月)期间瘦体重、肌肉力量和运动耐力的变化,以及次要终点,例如作为心肺变量、增生性瘢痕形成、生活质量问卷以及相关激素、细胞因子和氧化应激标志物的浓度。

研究概览

详细说明

重组人生长激素(出院时每日皮下注射 0.05 mg/kg/天 GH [somatropin, Genotropin, Pfizer, New York, NY];出院前一周滴定 0.025 mg/kg/天 GH)或安慰剂( n=31) 将在筛选和自愿同意后对成年烧伤受试者(n=31、18-85 岁)进行管理,他们在切除期间通过隆德和布劳德图表或“九分规则”方法评估 TBSA ≥ 30%外科手术。 从出院前一周开始每天给药,持续 9 个月,主要和次要终点将在急性住院、出院和长期随访期间(出院后 6、12、18 和 24 个月)收集烧伤)。 此外,将经常联系受试者 [最有可能在出院后 1 周、1 个月和 2 个月通过电话],以确保他们的研究药物没有不良事件或疑虑,并在他们的临床访视期间拜访他们解决他们烧伤后的需求。 从紧急入院到出院,所有受试者都将接受类似的标准医疗护理和治疗。

生长激素将用于潜在地减轻身高、体重、肌肉和骨骼的损失,逆转烧伤的氧化应激,并在此过程中减少烧伤的继发性后果,包括器官功能障碍。 这可以通过预防可能由肌肉和骨质流失引起的病理生理学并可能减少住院时间来改善烧伤患者的生活质量。 我们的研究将为未来开发有效、安全和经济的治疗干预措施来治疗烧伤相关代谢异常奠定基础。 此外,它将为治疗烧伤 GH 患者的补充法规和药物疗法的制定提供基础。 相对于我们受试者的预期益处而言,风险是非常合理的,因为 a) 已经在具有轻微不良事件的儿科烧伤受试者中测试了更高剂量的 GH,以及 b) 将持续监测受试者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Galveston、Texas、美国、77550-1220
        • University of Texas Medical Branch

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  • 18-85岁
  • 超过 30% 的全身表面积烧伤
  • 提供同意并理解英语或西班牙语

排除标准

  • 艾滋病史、艾滋病相关综合症或艾滋病毒
  • 乙型或丙型肝炎病史或目前
  • 怀孕
  • 恶性肿瘤病史或活动性恶性肿瘤
  • 入院前胰岛素依赖型糖尿病 I 型
  • 胰岛素依赖型糖尿病 II 型(入院前 12 个月内)
  • 其他高血糖症[不包括短暂的烧伤/外伤后高血糖症]
  • 目前口服皮质类固醇治疗
  • 目前正在参加UTMB的另一项介入临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:生长激素
从出院前一周到烧伤后 9 个月,每天皮下注射 0.05 mg/kg/天的生长激素 [somatropin, Genotropin, Pfizer, New York, NY]。
其他名称:
  • 促性腺激素、生长激素 (GH)
PLACEBO_COMPARATOR:0.09% 盐水溶液
从出院前一周到烧伤后 9 个月,每天皮下注射 0.09% 的盐水溶液。
其他名称:
  • 安慰剂,对照

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
瘦体重
大体时间:在基线
双能 X 射线吸收测定法 (DEXA),以克为单位测量
在基线
瘦体重
大体时间:烧伤后 6 个月
双能 X 射线吸收测定法 (DEXA),以克为单位测量
烧伤后 6 个月
瘦体重
大体时间:烧伤后 12 个月
双能 X 射线吸收测定法 (DEXA),以克为单位测量
烧伤后 12 个月
瘦体重
大体时间:烧伤后 18 个月
双能 X 射线吸收测定法 (DEXA),以克为单位测量
烧伤后 18 个月
瘦体重
大体时间:烧伤后 24 个月
双能 X 射线吸收测定法 (DEXA),以克为单位测量
烧伤后 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肌肉力量的变化(峰值扭矩)
大体时间:出院(通常在烧伤后 30 天)和烧伤后 6、12、18 和 24 个月
阻力测试肌肉力量(通过 Biodex 等速测力计评估)
出院(通常在烧伤后 30 天)和烧伤后 6、12、18 和 24 个月
肌肉力量的变化(总功)
大体时间:出院(通常在烧伤后 30 天)和烧伤后 6、12、18 和 24 个月
阻力测试肌肉力量(Biodex等速测力计)
出院(通常在烧伤后 30 天)和烧伤后 6、12、18 和 24 个月
肌肉力量的变化(平均力量)
大体时间:出院(通常在烧伤后 30 天)和烧伤后 6、12、18 和 24 个月
阻力测试肌肉力量(通过 Biodex 等速测力计评估)
出院(通常在烧伤后 30 天)和烧伤后 6、12、18 和 24 个月
肌肉握力的变化(最大力量)
大体时间:出院(通常在烧伤后 30 天)和烧伤后 6、12、18 和 24 个月
测试肌肉力量(通过手测力计评估)
出院(通常在烧伤后 30 天)和烧伤后 6、12、18 和 24 个月
肌肉耐力的变化(最大功率)
大体时间:出院(通常在烧伤后 30 天)和烧伤后 6、12、18 和 24 个月
测试肌肉耐力(通过布鲁斯跑步机测试评估)
出院(通常在烧伤后 30 天)和烧伤后 6、12、18 和 24 个月
静息能量消耗 (REE) 的变化
大体时间:出院(通常在烧伤后 30 天)和烧伤后 6、12、18 和 24 个月
间接量热法
出院(通常在烧伤后 30 天)和烧伤后 6、12、18 和 24 个月
静息心率的变化
大体时间:出院(通常在烧伤后 30 天)和烧伤后 6、12、18 和 24 个月
心电图 (EKG) 读数
出院(通常在烧伤后 30 天)和烧伤后 6、12、18 和 24 个月
肝脏大小的变化
大体时间:出院(通常在烧伤后 30 天)和烧伤后 6、12、18 和 24 个月
超声读数
出院(通常在烧伤后 30 天)和烧伤后 6、12、18 和 24 个月
心搏量的变化
大体时间:出院(通常在烧伤后 30 天)和烧伤后 6、12、18 和 24 个月
超声心动图读数
出院(通常在烧伤后 30 天)和烧伤后 6、12、18 和 24 个月
心输出量的变化
大体时间:出院(通常在烧伤后 30 天)和烧伤后 6、12、18 和 24 个月
超声心动图读数
出院(通常在烧伤后 30 天)和烧伤后 6、12、18 和 24 个月
呼吸商的变化
大体时间:出院(通常在烧伤后 30 天)和烧伤后 6、12、18 和 24 个月
间接量热法
出院(通常在烧伤后 30 天)和烧伤后 6、12、18 和 24 个月
全身脂肪的变化
大体时间:出院(通常在烧伤后 30 天)和烧伤后 6、12、18 和 24 个月
双能 X 射线吸收测定法 (DEXA)
出院(通常在烧伤后 30 天)和烧伤后 6、12、18 和 24 个月
全身脂肪百分比的变化
大体时间:出院(通常在烧伤后 30 天)和烧伤后 6、12、18 和 24 个月
双能 X 射线吸收测定法 (DEXA)
出院(通常在烧伤后 30 天)和烧伤后 6、12、18 和 24 个月
骨矿物质含量的变化
大体时间:出院(通常在烧伤后 30 天)和烧伤后 6、12、18 和 24 个月
双能 X 射线吸收测定法 (DEXA)
出院(通常在烧伤后 30 天)和烧伤后 6、12、18 和 24 个月
骨矿物质密度的变化
大体时间:出院(通常在烧伤后 30 天)和烧伤后 6、12、18 和 24 个月
双能 X 射线吸收测定法 (DEXA)
出院(通常在烧伤后 30 天)和烧伤后 6、12、18 和 24 个月
最大耗氧量的变化
大体时间:出院(通常在烧伤后 30 天)和烧伤后 6、12、18 和 24 个月
六分钟步行测试
出院(通常在烧伤后 30 天)和烧伤后 6、12、18 和 24 个月
呼吸疲劳的变化
大体时间:出院(通常在烧伤后 30 天)和烧伤后 6、12、18 和 24 个月
六分钟步行测试
出院(通常在烧伤后 30 天)和烧伤后 6、12、18 和 24 个月
腿部疲劳的变化
大体时间:出院(通常在烧伤后 30 天)和烧伤后 6、12、18 和 24 个月
六分钟步行测试
出院(通常在烧伤后 30 天)和烧伤后 6、12、18 和 24 个月
肌肉蛋白质合成率的变化
大体时间:出院(通常在烧伤后 30 天)和烧伤后 6、12、18 和 24 个月
氘水
出院(通常在烧伤后 30 天)和烧伤后 6、12、18 和 24 个月
增生性瘢痕发展
大体时间:出院(通常在烧伤后 30 天)和烧伤后 6、12、18 和 24 个月
温哥华瘢痕量表
出院(通常在烧伤后 30 天)和烧伤后 6、12、18 和 24 个月
用力肺活量 (FVC) 的变化
大体时间:出院(通常在烧伤后 30 天)和烧伤后 6、12、18 和 24 个月
肺功能检查
出院(通常在烧伤后 30 天)和烧伤后 6、12、18 和 24 个月
一秒内用力呼气量的变化 (FEV1)
大体时间:出院(通常在烧伤后 30 天)和烧伤后 6、12、18 和 24 个月
肺功能检查
出院(通常在烧伤后 30 天)和烧伤后 6、12、18 和 24 个月
用力呼气流速在 FVC (FEF25-75) 的 27-75% 之间变化
大体时间:出院(通常在烧伤后 30 天)和烧伤后 6、12、18 和 24 个月
肺功能检查
出院(通常在烧伤后 30 天)和烧伤后 6、12、18 和 24 个月
FEV1/FVC 比率的变化以百分比 (FEV1/FVC%) 表示
大体时间:出院(通常在烧伤后 30 天)和烧伤后 6、12、18 和 24 个月
肺功能检查
出院(通常在烧伤后 30 天)和烧伤后 6、12、18 和 24 个月
肺活量 (VC) 的变化
大体时间:出院(通常在烧伤后 30 天)和烧伤后 6、12、18 和 24 个月
肺功能检查
出院(通常在烧伤后 30 天)和烧伤后 6、12、18 和 24 个月
肺总量 (TLC) 的变化
大体时间:出院(通常在烧伤后 30 天)和烧伤后 6、12、18 和 24 个月
肺功能检查
出院(通常在烧伤后 30 天)和烧伤后 6、12、18 和 24 个月
残留量 (RV) 的变化
大体时间:出院(通常在烧伤后 30 天)和烧伤后 6、12、18 和 24 个月
肺功能检查
出院(通常在烧伤后 30 天)和烧伤后 6、12、18 和 24 个月
功能残气量 (FRC) 的变化
大体时间:出院(通常在烧伤后 30 天)和烧伤后 6、12、18 和 24 个月
肺功能检查
出院(通常在烧伤后 30 天)和烧伤后 6、12、18 和 24 个月
肺扩散能力 (DLCO) 的变化
大体时间:出院(通常在烧伤后 30 天)和烧伤后 6、12、18 和 24 个月
肺功能检查
出院(通常在烧伤后 30 天)和烧伤后 6、12、18 和 24 个月
最大自主通气量 (MVV) 的变化
大体时间:出院(通常在烧伤后 30 天)和烧伤后 6、12、18 和 24 个月
肺功能检查
出院(通常在烧伤后 30 天)和烧伤后 6、12、18 和 24 个月
呼气峰流量 (PEF) 的变化
大体时间:出院(通常在烧伤后 30 天)和烧伤后 6、12、18 和 24 个月
肺功能检查
出院(通常在烧伤后 30 天)和烧伤后 6、12、18 和 24 个月
氧化应激和亚硝化应激分子生物标志物的变化(异前列烷、不对称二甲基精氨酸)
大体时间:出院(通常在烧伤后 30 天)和烧伤后 6、12、18 和 24 个月
尿液分析
出院(通常在烧伤后 30 天)和烧伤后 6、12、18 和 24 个月
生活质量的变化
大体时间:出院(通常在烧伤后 30 天)和烧伤后 6、12、18 和 24 个月
调查问卷
出院(通常在烧伤后 30 天)和烧伤后 6、12、18 和 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ludwik K Branski, MD, MMS、University of Texas

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年11月1日

初级完成 (实际的)

2021年11月2日

研究完成 (实际的)

2021年11月30日

研究注册日期

首次提交

2016年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月28日

首次发布 (估计)

2017年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月10日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 19-0298 / 15-0192
  • W81XWH-15-1-0143 (OTHER_GRANT:US Department of Defense)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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