국소적으로 진행된 직장암의 선행 치료에 추가되는 내시경 보조 전기화학요법 (nECT)
국소적으로 진행된 직장암의 선행 치료에 추가되는 내시경 보조 전기화학요법: 무작위 임상 2상 시험
연구 개요
상세 설명
암세포의 전기천공법은 화학요법 약물이 종양 세포에 더 많이 들어갈 수 있도록 합니다. 화학요법 약물의 흡수는 종양 덩어리에 짧은 전기 펄스를 적용함으로써 도움을 받습니다(전기화학요법 또는 ECT라고 함). 펄스는 종양 세포를 더 다공성으로 만들어 약물이 암세포에 더 쉽게 접근할 수 있도록 하는 반면 신체의 다른 조직과 기관은 약물 흡수가 상대적으로 약하여 건강한 조직에 대한 잠재적인 부작용을 줄입니다. 전기 화학 요법을 사용한 절차는 이전에 EU, 미국 및 일본의 다른 국가에서 인간 환자에게 적용되었습니다.
사용되는 약물 농도는 종양에 의한 보다 표적화된 흡수로 인해 상당히 감소되며 이는 일반적으로 화학 요법과 관련된 부작용을 상당히 감소시킵니다.
수많은 전임상 및 임상 1상 및 1/2상 연구에서 ECT의 효율성과 안전성이 입증되었습니다. 이 연구에는 흑색종, 두경부 편평 세포 암종, 메르켈 세포 암종, 기저 세포 암종 및 선암종 결절 환자가 포함되었습니다.
최근 위장 종양에 전기 펄스를 전달하기 위한 내시경 시스템(EndoVE)이 개발되었습니다. 치료 절차는 표준 내시경 결장직장 검사(치료 대장내시경)와 유사하며 블레오마이신 정맥 주사 후 전기 펄스 전달(각각 1msec 미만 지속) 요소가 추가됩니다. 펄스는 내시경으로 종양 덩어리에 직접 전달됩니다. 전체 절차는 최소 침습적이며 완전히 외래입니다. 성공적으로 치료하면 절차 후 몇 주 안에 종양의 크기가 줄어들 것입니다.
이 연구의 목적은 의도된 치료 수술 전에 국소적으로 진행된 직장 종양의 크기를 줄이는 데 있어 이 접근법의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.
기간:
- 모든 환자는 이 시험에 등록하기 전에 표준 신보강 화학방사선 요법으로 치료를 받게 됩니다.
- 모든 환자는 PET/MRI 스캔을 두 번 수행하여 치료 반응을 평가합니다(ECT 전후).
- ECT 치료는 MDT에서 설명한 수술 4주 전에 수행됩니다.
- 모든 환자는 3개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Roskilde, 덴마크, 4000
- 모병
- Department of Surgery
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연락하다:
- Ismail Gögenur, MD, DMSc
- 전화번호: +45 26336426
- 이메일: igo@regionsjaelland.dk
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연락하다:
- Rasmus P Vogelsang, MD
- 전화번호: +45 27351103
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Capitol Region
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Herlev, Capitol Region, 덴마크, 2730
- 모병
- Department of Oncology
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연락하다:
- Julie Gehl, MD, DMSc
- 전화번호: +45 38683868
- 이메일: karen.julie.gehl@regionh.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 제공된 정보를 정신적으로 이해할 수 있어야 합니다.
- 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 조직학적으로 확인된 직장 종양(선암종)
- MDT(외과, 방사선과, 종양학)에서 검토한 사례. 신보강 요법 후 외과적 절제로 치료 가능한 것으로 간주되는 사례(UICC 스타디움 II-III).
- ASA class I-III (미국마취학회 분류)
제외 기준:
- 응고 장애
- 궤양이 생기고 출혈이 있는 염증이 심한 위장 조직
- ICD 또는 심장 박동기 장치를 사용하는 환자.
- 간질 환자.
- 임신 또는 수유/모유 수유.
- B/C형 간염 또는 HIV 감염이 알려진 환자.
- 이 시험에 등록하기 전 4주 이내에 베바시주맙으로 치료를 받은 환자.
- 페니토인을 병용하는 환자.
- 클로자핀을 병용하는 환자.
- 시험용 의약품과의 동시 치료.
- 조사자의 의견에 따라 환자가 연구에 부적합하거나 연구 모집에 따를 수 없게 만드는 다른 임상 상태 또는 이전 요법이 있는 환자.
- PET/MRI 스캔에 대한 금기 사항이 있는 환자:
- 고급 종양 단계, UICC 단계 IV.
- 급성 폐 감염.
- 심각한 폐 질환의 병력.
- 블레오마이신에 대한 이전의 알레르기 반응.
- 250.000을 초과하는 블레오마이신의 이전 누적 용량 IU/m2.
- 기존의 신장 기능 장애. 크레아티닌 청소율 < 40 ml/min.
- 혈소판 수 ≤50 mia/l.
- 프로트롬빈 시간 ≥ 40초
- 덴마크 조직 등록부(Vaevsanvendelsesregistret)에 등록된 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 스탠다드 케어
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실험적: 블레오마이신을 이용한 전기화학요법
블레오마이신의 전신 주사 후 원발성 종양의 전기천공법. 블레오마이신 투여: 15.000 IU/m2 BSA. Du Bois 공식에 의한 BSA. |
전신주사, 단 한번의 치료
다른 이름들:
내시경 전기천공장치를 이용한 전기천공법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전기화학요법 후 조직병리학적 종양 퇴행
기간: 4 주
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종양 퇴행 등급(Mandard Classification, TRG 1-5)의 조직병리학적 평가에 의해 평가된 전기화학요법 후 조직병리학적 종양 퇴행을 가진 참가자 수
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전기 화학 요법의 치료 안전성
기간: 4개월
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CTCAE 버전 4.0에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
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4개월
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전기화학요법 후 수술의 치료 안전성
기간: 4 주
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Clavien-Dindo 분류에 따라 R1 절제율, CRM 침범, 비-간직장 절제면 및 수술 후 합병증으로 평가한 전기화학요법 후 손상된 수술을 받은 참가자 수
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4 주
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전기화학요법 후 하이브리드 PET/MRI에 따른 종양 퇴행
기간: 4 주
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종양 단계(T-단계)에 의해 평가된 종양 퇴행
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4 주
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전기 화학 요법 후 종양 면역 반응
기간: 4 주
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면역조직화학적 분석을 통해 Immunoscore에 의해 평가된 종양 면역학적 침윤
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ismail Gögenur, Professor, Department of Surgery, Zealand University Hospital
- 수석 연구원: Julie Gehl, MD, DMSc, Department of Oncology, Herlev Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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