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Endoskopisch unterstützte Elektrochemotherapie als Ergänzung zur neoadjuvanten Behandlung von lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom (nECT)

24. Januar 2019 aktualisiert von: Zealand University Hospital

Endoskopisch unterstützte Elektrochemotherapie zusätzlich zur neoadjuvanten Behandlung von lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom: eine randomisierte klinische Phase-II-Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der neoadjuvanten Elektrochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom (UICC II-III) in einem beabsichtigten kurativen klinischen Umfeld unter Verwendung eines endoskopischen Elektroporationsgeräts (EndoVE) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Durch die Elektroporation von Krebszellen gelangt eine größere Konzentration von Chemotherapeutika in die Tumorzellen. Die Aufnahme des Chemotherapeutikums wird durch die Anwendung kurzer elektrischer Impulse auf die Tumormasse unterstützt (bezeichnet als Elektrochemotherapie oder ECT). Die Impulse machen die Tumorzellen poröser, wodurch das Medikament leichter in die Krebszellen eindringen kann, während andere Gewebe und Organe im Körper das Medikament relativ schlecht absorbieren können, wodurch die möglichen Nebenwirkungen auf gesundes Gewebe verringert werden. Verfahren mit Elektrochemotherapie wurden bereits in anderen Ländern der EU, den USA und Japan bei menschlichen Patienten angewendet.

Durch die gezieltere Aufnahme durch den Tumor wird die eingesetzte Wirkstoffkonzentration deutlich reduziert und die mit einer Chemotherapie üblicherweise verbundenen Nebenwirkungen deutlich reduziert.

Zahlreiche präklinische und klinische Studien der Phasen I und I/II haben die Effizienz und Sicherheit der EKT nachgewiesen. Diese Studien umfassten Patienten mit Melanomen, Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich, Merkelzellkarzinomen, Basalzellkarzinomen und Adenokarzinomknötchen.

Kürzlich wurde ein endoskopisches System (EndoVE) zur Abgabe elektrischer Impulse an Magen-Darm-Tumoren entwickelt. Das Behandlungsverfahren ähnelt der standardmäßigen endoskopischen kolorektalen Untersuchung (therapeutische Koloskopie) mit dem zusätzlichen Element einer intravenösen Injektion von Bleomycin, gefolgt von der Abgabe elektrischer Impulse (jeweils weniger als 1 ms lang). Die Impulse werden endoskopisch direkt an die Tumormasse abgegeben. Der gesamte Eingriff ist minimalinvasiv und vollständig ambulant. Eine erfolgreiche Behandlung führt dazu, dass der Tumor in den Wochen nach dem Eingriff kleiner wird.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit dieses Ansatzes bei der Verkleinerung lokal fortgeschrittener Rektumtumoren vor einer geplanten kurativen Operation zu untersuchen.

Zeitfenster:

  1. Alle Patienten werden vor der Aufnahme in diese Studie mit einer standardmäßigen neoadjuvanten Radiochemotherapie behandelt.
  2. Bei allen Patienten werden zweimal PET/MRT-Scans durchgeführt, um das Ansprechen auf die Behandlung zu beurteilen (vor und nach der EKT).
  3. Die ECT-Behandlung wird 4 Wochen vor der von MDT beschriebenen Operation durchgeführt.
  4. Alle Patienten werden 3 Monate lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Rekrutierung
        • Department of Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rasmus P Vogelsang, MD
          • Telefonnummer: +45 27351103
    • Capitol Region
      • Herlev, Capitol Region, Dänemark, 2730

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient muss geistig in der Lage sein, die gegebenen Informationen zu verstehen.
  2. Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  3. Männer oder Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren.
  4. Histologisch gesicherter Rektumtumor (Adenokarzinom)
  5. Fall überprüft durch MDT (Chirurgie, Radiologie, Onkologie). Der Fall gilt als heilbar mit neoadjuvanter Therapie und anschließender chirurgischer Entfernung (UICC-Stadium II-III).
  6. ASA-Klasse I-III (Klassifikation der American Society of Anaesthesiology)

Ausschlusskriterien:

  1. Gerinnungsstörungen
  2. Stark entzündetes Magen-Darm-Gewebe, das geschwürig ist und blutet
  3. Patienten mit ICD oder Herzschrittmachereinheiten.
  4. Patienten mit Epilepsie.
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit/Stillzeit.
  6. Patienten mit bekannter Hepatitis B/C- oder HIV-Infektion.
  7. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie eine Behandlung mit Bevacizumab erhalten haben.
  8. Patienten mit gleichzeitiger Anwendung von Phenytoin.
  9. Patienten mit gleichzeitiger Anwendung von Clozapin.
  10. Gleichzeitige Behandlung mit einem Prüfpräparat.
  11. Patienten mit einer anderen klinischen Erkrankung oder einer vorherigen Therapie, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Patient für die Studie ungeeignet oder nicht in der Lage wäre, den Studienrekrutierungen nachzukommen.
  12. Patienten mit Kontraindikationen für eine PET/MRT-Untersuchung:
  13. Fortgeschrittenes Tumorstadium, UICC-Stadium IV.
  14. Akute Lungeninfektion.
  15. Krankengeschichte einer schweren Lungenerkrankung.
  16. Frühere allergische Reaktionen auf Bleomycin.
  17. Vorherige kumulative Dosis von Bleomycin über 250.000 IE/m2.
  18. Vorbestehende Nierenfunktionsstörung. Kreatinin-Clearance < 40 ml/min.
  19. Thrombozytenzahl ≤50 mia/l.
  20. Prothrombinzeit ≥ 40 Sek
  21. Im dänischen Geweberegister (Vaevsanvendelsesregistret) registrierte Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Standardpflege
EXPERIMENTAL: Elektrochemotherapie mit Bleomycin

Systemische Injektion von Bleomycin, gefolgt von Elektroporation des Primärtumors. Bleomycin-Verabreichung: 15.000 IE/m2 BSA.

BSA nach Du Bois-Formel.
Arzneimittel: Elektrochemotherapie mit Bleomycin
Systemische Injektion, einmalige Behandlung
Andere Namen:
  • ATC-Code L01DC01
  • EV-Stoffcode SUB00844MIG
Gerät: EndoVE
Elektroporation mit einem endoskopischen Elektroporationsgerät
Andere Namen:
  • Endoskopische Elektroporation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histopathologische Tumorregression nach Elektrochemotherapie
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit histopathologischer Tumorregression nach Elektrochemotherapie, ermittelt durch histopathologische Bewertung des Tumorregressionsgrads (Mandard-Klassifikation, TRG 1-5)
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungssicherheit der Elektrochemotherapie
Zeitfenster: 4 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE Version 4.0
4 Monate
Behandlungssicherheit einer Operation nach Elektrochemotherapie
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit beeinträchtigter Operation nach Elektrochemotherapie, bewertet anhand der R1-Resektionsrate, der CRM-Beteiligung, der nicht-mesorektalen Resektionsebene und postoperativen Komplikationen gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation
4 Wochen
Tumorrückgang gemäß Hybrid-PET/MRT nach Elektrochemotherapie
Zeitfenster: 4 Wochen
Tumorregression, beurteilt nach Tumorstadium (T-Stadium)
4 Wochen
Tumorimmunologische Reaktion nach Elektrochemotherapie
Zeitfenster: 4 Wochen
Tumorimmunologische Infiltration, beurteilt durch den Immunoscore durch immunhistochemische Analyse
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zealand University Hospital

Mitarbeiter

Rigshospitalet, Denmark
Herlev Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ismail Gögenur, Professor, Department of Surgery, Zealand University Hospital
  • Hauptermittler: Julie Gehl, MD, DMSc, Department of Oncology, Herlev Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REG-32-2016

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