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Elettrochemioterapia endoscopica assistita in aggiunta al trattamento neoadiuvante del cancro del retto localmente avanzato (nECT)

24 gennaio 2019 aggiornato da: Zealand University Hospital

Elettrochemioterapia endoscopica assistita in aggiunta al trattamento neoadiuvante del cancro del retto localmente avanzato: uno studio clinico randomizzato di fase II

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'elettrochemioterapia neoadiuvante sul carcinoma del retto localmente avanzato (UICC II-III) in un contesto clinico curativo previsto, utilizzando un dispositivo di elettroporazione endoscopica (EndoVE).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'elettroporazione delle cellule tumorali consente a una maggiore concentrazione di farmaci chemioterapici di entrare nelle cellule tumorali. L'assorbimento del farmaco chemioterapico è favorito dall'applicazione di brevi impulsi elettrici alla massa tumorale (denominata elettrochemioterapia o ECT). Gli impulsi rendono le cellule tumorali più porose, il che consente al farmaco un più facile accesso alle cellule tumorali, mentre altri tessuti e organi del corpo rimangono relativamente poveri nell'assorbire il farmaco, riducendo così i potenziali effetti collaterali sui tessuti sani. Le procedure con elettrochemioterapia sono state precedentemente applicate a pazienti umani in altri paesi dell'UE, degli Stati Uniti e del Giappone.

La concentrazione del farmaco utilizzato è significativamente ridotta a causa dell'assorbimento più mirato da parte del tumore e questo riduce significativamente gli effetti collaterali normalmente associati alla chemioterapia.

Un gran numero di studi preclinici e clinici di Fase I e I/II hanno dimostrato l'efficacia e la sicurezza dell'ECT. Questi studi hanno incluso pazienti con melanoma, carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, carcinomi a cellule di Merkel, carcinoma basocellulare e noduli di adenocarcinoma.

Recentemente è stato sviluppato un sistema endoscopico (EndoVE) per fornire gli impulsi elettrici ai tumori gastrointestinali. La procedura di trattamento è simile all'esame colorettale endoscopico standard (coloscopia terapeutica) con l'aggiunta di un'iniezione endovenosa di bleomicina seguita dall'erogazione di impulsi elettrici (ciascuno di durata inferiore a 1 msec). Gli impulsi vengono inviati endoscopicamente direttamente alla massa tumorale. L'intera procedura è minimamente invasiva e completamente ambulatoriale. Un trattamento di successo farà sì che il tumore si riduca di dimensioni nelle settimane successive alla procedura.

L'obiettivo di questo studio è quello di indagare l'efficacia e la sicurezza di questo approccio nel ridimensionamento dei tumori del retto localmente avanzati prima della chirurgia curativa prevista.

Lasso di tempo:

  1. Tutti i pazienti saranno trattati con terapia chemioradioterapica neoadiuvante standard prima dell'arruolamento in questo studio.
  2. Tutti i pazienti verranno sottoposti a scansioni PET/MRI eseguite due volte per valutare la risposta al trattamento (prima e dopo l'ECT)
  3. Il trattamento ECT verrà eseguito 4 settimane prima dell'intervento chirurgico delineato da MDT.
  4. Tutti i pazienti saranno seguiti per 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • Reclutamento
        • Department of Surgery
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Rasmus P Vogelsang, MD
          • Numero di telefono: +45 27351103
    • Capitol Region
      • Herlev, Capitol Region, Danimarca, 2730
        • Reclutamento
        • Department of Oncology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente deve essere mentalmente in grado di comprendere le informazioni fornite.
  2. I pazienti devono dare il consenso informato scritto.
  3. Uomini o donne di almeno 18 anni.
  4. Tumore del retto istologicamente verificato (adenocarcinoma)
  5. Caso esaminato da MDT (chirurgia, radiologia, oncologia). Caso considerato curabile con terapia neoadiuvante seguita da escissione chirurgica (stadio UICC II-III).
  6. Classe ASA I-III (Classificazione dell'American Society of Anesthesiology)

Criteri di esclusione:

  1. Disturbi della coagulazione
  2. Tessuto gastrointestinale altamente infiammato, ulcerato e sanguinante
  3. Pazienti con ICD o pacemaker.
  4. Pazienti con epilessia.
  5. Gravidanza o allattamento/allattamento.
  6. Pazienti con nota infezione da epatite B/C o HIV.
  7. Pazienti che sono stati sottoposti a trattamento con bevacizumab entro 4 settimane prima dell'arruolamento in questo studio.
  8. Pazienti con uso concomitante di fenitoina.
  9. Pazienti con uso concomitante di clozapina.
  10. Trattamento concomitante con un medicinale sperimentale.
  11. - Pazienti con qualsiasi altra condizione clinica o terapia precedente che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il paziente non idoneo per lo studio o incapace di rispettare i reclutamenti dello studio.
  12. Pazienti con controindicazioni per la scansione PET/MRI:
  13. Stadio avanzato del tumore, stadio UICC IV.
  14. Infezione polmonare acuta.
  15. Anamnesi di malattia polmonare grave.
  16. Precedenti reazioni allergiche alla bleomicina.
  17. Precedente dose cumulativa di bleomicina superiore a 250.000 UI/m2.
  18. Disfunzione renale preesistente. Clearance della creatinina < 40 ml/min.
  19. Conta piastrinica ≤50 mia/l.
  20. Tempo di protrombina ≥ 40 sec
  21. Pazienti registrati nel registro dei tessuti danese (Vaevsanvendelsesregistret)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Cura standard
SPERIMENTALE: Elettrochemioterapia con bleomicina

Iniezione sistemica di bleomicina seguita da elettroporazione del tumore primario. Somministrazione di bleomicina: 15.000 UI/m2 BSA.

Formula BSA di Du Bois.
Droga: Elettrochemioterapia con bleomicina
Iniezione sistemica, una sola volta il trattamento
Altri nomi:
  • Codice ATC L01DC01
  • Codice sostanza EV SUB00844MIG
Dispositivo: EndoVE
Elettroporazione mediante un dispositivo di elettroporazione endoscopica
Altri nomi:
  • Elettroporazione endoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regressione istopatologica del tumore dopo elettrochemioterapia
Lasso di tempo: 4 settimane
Numero di partecipanti con regressione istopatologica del tumore a seguito di elettrochemioterapia valutata mediante valutazione istopatologica del grado di regressione tumorale (classificazione Mandard, TRG 1-5)
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del trattamento dell'elettrochemioterapia
Lasso di tempo: 4 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE versione 4.0
4 mesi
Sicurezza del trattamento della chirurgia dopo l'elettrochemioterapia
Lasso di tempo: 4 settimane
Numero di partecipanti con chirurgia compromessa a seguito di elettrochemioterapia valutati per tasso di resezione R1, coinvolgimento del CRM, piano di resezione non mesorettale e complicanze postoperatorie secondo la classificazione Clavien-Dindo
4 settimane
Regressione tumorale secondo Hybrid PET/MRI dopo elettrochemioterapia
Lasso di tempo: 4 settimane
Regressione del tumore valutata dallo stadio del tumore (stadio T)
4 settimane
Risposta immunologica del tumore dopo elettrochemioterapia
Lasso di tempo: 4 settimane
Infiltrazione immunologica del tumore valutata dall'Immunoscore attraverso l'analisi immunoistochimica
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zealand University Hospital

Collaboratori

Rigshospitalet, Denmark
Herlev Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ismail Gögenur, Professor, Department of Surgery, Zealand University Hospital
  • Investigatore principale: Julie Gehl, MD, DMSc, Department of Oncology, Herlev Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

2 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REG-32-2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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