Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopisch geassisteerde elektrochemotherapie als aanvulling op neoadjuvante behandeling van lokaal gevorderde rectumkanker (nECT)

24 januari 2019 bijgewerkt door: Zealand University Hospital

Endoscopisch geassisteerde elektrochemotherapie als aanvulling op neoadjuvante behandeling van lokaal gevorderde endeldarmkanker: een gerandomiseerde klinische fase II-studie

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van neoadjuvante elektrochemotherapie bij lokaal gevorderde endeldarmkanker (UICC II-III) in een beoogde curatieve klinische setting, met behulp van een endoscopisch elektroporatie-apparaat (EndoVE).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Door elektroporatie van kankercellen kan een grotere concentratie chemotherapiemedicijnen de tumorcellen binnendringen. De opname van het chemotherapeutische medicijn wordt ondersteund door het toedienen van korte elektrische pulsen aan de tumormassa (ook wel elektrochemotherapie of ECT genoemd). De pulsen maken de tumorcellen poreuzer, waardoor het medicijn gemakkelijker toegang krijgt tot de kankercellen, terwijl andere weefsels en organen in het lichaam het medicijn relatief slecht kunnen absorberen, waardoor de mogelijke bijwerkingen op gezonde weefsels worden verminderd. Procedures met elektrochemotherapie zijn eerder toegepast op menselijke patiënten in andere landen van de EU, de VS en Japan.

De gebruikte medicijnconcentratie wordt aanzienlijk verminderd vanwege de meer gerichte absorptie door de tumor en dit vermindert aanzienlijk de bijwerkingen die normaal gesproken gepaard gaan met chemotherapie.

Een groot aantal preklinische en klinische fase I- en I/II-onderzoeken hebben de efficiëntie en veiligheid van ECT aangetoond. Deze onderzoeken omvatten patiënten met melanoom, plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals, merkelcelcarcinomen, basaalcelcarcinoom en adenocarcinoomknobbeltjes.

Onlangs is een endoscopisch systeem (EndoVE) ontwikkeld voor het afleveren van de elektrische pulsen aan gastro-intestinale tumoren. De behandelingsprocedure is vergelijkbaar met standaard endoscopisch colorectaal onderzoek (therapeutische colonoscopie) met het toegevoegde element van een intraveneuze injectie van bleomycine gevolgd door de afgifte van elektrische pulsen (elk met een duur van minder dan 1 msec). De pulsen worden endoscopisch rechtstreeks op de tumormassa afgeleverd. De hele procedure is minimaal invasief en volledig ambulant. Een succesvolle behandeling zorgt ervoor dat de tumor in de weken na de procedure kleiner wordt.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van deze aanpak te onderzoeken bij het verkleinen van lokaal gevorderde rectumtumoren voorafgaand aan de beoogde curatieve operatie.

Tijdsspanne:

  1. Alle patiënten zullen worden behandeld met standaard neoadjuvante chemoradiatietherapie voorafgaand aan deelname aan deze studie.
  2. Alle patiënten zullen tweemaal een PET/MRI-scan ondergaan om de behandelingsrespons te evalueren (voor en na ECT)
  3. ECT-behandeling zal 4 weken voorafgaand aan de operatie worden uitgevoerd, beschreven door MDT.
  4. Alle patiënten worden gedurende 3 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Roskilde, Denemarken, 4000
        • Werving
        • Department of Surgery
        • Contact:
        • Contact:
          • Rasmus P Vogelsang, MD
          • Telefoonnummer: +45 27351103
    • Capitol Region
      • Herlev, Capitol Region, Denemarken, 2730

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt moet mentaal in staat zijn om de verstrekte informatie te begrijpen.
  2. Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
  3. Mannen of vrouwen van minimaal 18 jaar.
  4. Histologisch geverifieerde rectale tumor (adenocarcinoom)
  5. Casus beoordeeld door MDT (chirurgie, radiologie, oncologie). Geval te genezen met neoadjuvante therapie gevolgd door chirurgische excisie (UICC stadium II-III).
  6. ASA klasse I-III (classificatie van de American Society of Anesthesiology)

Uitsluitingscriteria:

  1. Stollingsstoornissen
  2. Sterk ontstoken gastro-intestinaal weefsel dat zweert en bloedt
  3. Patiënten met ICD of pacemakerunits.
  4. Patiënten met epilepsie.
  5. Zwangerschap of borstvoeding/borstvoeding.
  6. Patiënten met een bekende hepatitis B/C- of hiv-infectie.
  7. Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek een behandeling met bevacizumab hebben ondergaan.
  8. Patiënten met gelijktijdig gebruik van fenytoïne.
  9. Patiënten die gelijktijdig clozapine gebruiken.
  10. Gelijktijdige behandeling met een geneesmiddel voor onderzoek.
  11. Patiënten met een andere klinische aandoening of eerdere therapie die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor de studie of niet in staat zou zijn om te voldoen aan de rekruteringen voor de studie.
  12. Patiënten met contra-indicaties voor PET/MRI-scan:
  13. Gevorderd tumorstadium, UICC stadium IV.
  14. Acute longinfectie.
  15. Medische geschiedenis van ernstige longziekte.
  16. Eerdere allergische reacties op bleomycine.
  17. Eerdere cumulatieve dosis bleomycine hoger dan 250.000 IE/m2.
  18. Reeds bestaande nierfunctiestoornis. Creatinineklaring < 40 ml/min.
  19. Aantal bloedplaatjes ≤50 mia/l.
  20. Protrombinetijd ≥ 40 sec
  21. Patiënten geregistreerd in het Deense weefselregister (Vaevsanvendelsesregistret)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Standaard zorg
EXPERIMENTEEL: Elektrochemotherapie met bleomycine

Systemische injectie van bleomycine gevolgd door elektroporatie van de primaire tumor. Toediening van bleomycine: 15.000 IE/m2 lichaamsoppervlak.

BSA volgens Du Bois-formule.
Geneesmiddel: Elektrochemotherapie met bleomycine
Systemische injectie, eenmalige behandeling
Andere namen:
  • ATC-code L01DC01
  • EV-substantiecode SUB00844MIG
Apparaat: EndoVE
Elektroporatie met behulp van een endoscopisch elektroporatieapparaat
Andere namen:
  • Endoscopische elektroporatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Histopathologische tumorregressie na elektrochemotherapie
Tijdsspanne: 4 weken
Aantal deelnemers met histopathologische tumorregressie na elektrochemotherapie zoals bepaald door histopathologische evaluatie van tumorregressiegraad (Mandard-classificatie, TRG 1-5)
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsveiligheid van elektrochemotherapie
Tijdsspanne: 4 maanden
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE versie 4.0
4 maanden
Behandelingsveiligheid van chirurgie na elektrochemotherapie
Tijdsspanne: 4 weken
Aantal deelnemers met gecompromitteerde chirurgie na elektrochemotherapie beoordeeld op R1-resectiepercentage, CRM-betrokkenheid, niet-mesorectaal resectievlak en postoperatieve complicaties volgens Clavien-Dindo-classificatie
4 weken
Tumorregressie volgens hybride PET/MRI na elektrochemotherapie
Tijdsspanne: 4 weken
Tumorregressie zoals beoordeeld door tumorstadium (T-stadium)
4 weken
Tumor Immunologische respons na elektrochemotherapie
Tijdsspanne: 4 weken
Tumor immunologische infiltratie zoals beoordeeld door de Immunoscore door middel van immunohistochemische analyse
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zealand University Hospital

Medewerkers

Rigshospitalet, Denmark
Herlev Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ismail Gögenur, Professor, Department of Surgery, Zealand University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Julie Gehl, MD, DMSc, Department of Oncology, Herlev Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REG-32-2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neoadjuvante therapie

Klinische onderzoeken op Elektrochemotherapie met bleomycine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren