Eletroquimioterapia assistida por endoscopia em adição ao tratamento neoadjuvante do câncer retal localmente avançado (nECT)
Eletroquimioterapia assistida por endoscopia em adição ao tratamento neoadjuvante do câncer retal localmente avançado: um ensaio clínico randomizado de fase II
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A eletroporação de células cancerígenas permite que uma maior concentração de drogas quimioterápicas entre nas células tumorais. A captação da droga quimioterápica é auxiliada pela aplicação de pulsos elétricos curtos na massa tumoral (referida como - Eletroquimioterapia ou ECT). Os pulsos tornam as células tumorais mais porosas, o que permite o acesso mais fácil do medicamento às células cancerígenas, enquanto outros tecidos e órgãos do corpo permanecem relativamente fracos na absorção do medicamento, reduzindo assim os possíveis efeitos colaterais nos tecidos saudáveis. Procedimentos com eletroquimioterapia já foram aplicados a pacientes humanos em outros países da UE, EUA e Japão.
A concentração da droga utilizada é significativamente reduzida devido à absorção mais direcionada pelo tumor e isso reduz significativamente os efeitos colaterais normalmente associados à quimioterapia.
Um grande número de estudos pré-clínicos e clínicos de Fase I e I/II demonstraram a eficiência e segurança da ECT. Esses estudos incluíram pacientes com melanoma, carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço, carcinomas de células merkel, carcinoma basocelular e nódulos de adenocarcinoma.
Recentemente, foi desenvolvido um sistema endoscópico (EndoVE ) para fornecer pulsos elétricos a tumores gastrointestinais. O procedimento de tratamento é semelhante ao exame colorretal endoscópico padrão (colonoscopia terapêutica) com o elemento adicionado de uma injeção intravenosa de bleomicina seguida pela entrega de pulsos elétricos (cada um com menos de 1 ms de duração). Os pulsos são entregues endoscopicamente diretamente na massa tumoral. Todo o procedimento é minimamente invasivo e totalmente ambulatorial. Um tratamento bem-sucedido fará com que o tumor diminua de tamanho nas semanas seguintes ao procedimento.
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e segurança desta abordagem na redução do tamanho de tumores retais localmente avançados antes da cirurgia curativa pretendida.
Prazo:
- Todos os pacientes serão tratados com terapia de quimiorradiação neoadjuvante padrão antes da inclusão neste estudo.
- Todos os pacientes terão exames PET/MRI realizados duas vezes para avaliar a resposta ao tratamento (antes e depois da ECT)
- O tratamento com ECT será realizado 4 semanas antes da cirurgia delineada pelo MDT.
- Todos os pacientes serão acompanhados por 3 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Roskilde, Dinamarca, 4000
- Recrutamento
- Department of Surgery
-
Contato:
- Ismail Gögenur, MD, DMSc
- Número de telefone: +45 26336426
- E-mail: igo@regionsjaelland.dk
-
Contato:
- Rasmus P Vogelsang, MD
- Número de telefone: +45 27351103
-
-
Capitol Region
-
Herlev, Capitol Region, Dinamarca, 2730
- Recrutamento
- Department of Oncology
-
Contato:
- Julie Gehl, MD, DMSc
- Número de telefone: +45 38683868
- E-mail: karen.julie.gehl@regionh.dk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ser mentalmente capaz de entender as informações fornecidas.
- Os pacientes devem dar consentimento informado por escrito.
- Homens ou mulheres com idade mínima de 18 anos.
- Tumor retal verificado histologicamente (adenocarcinoma)
- Caso revisado por MDT (cirurgia, radiologia, oncologia). Caso considerado curável com terapia neoadjuvante seguida de excisão cirúrgica (UICC estádio II-III).
- ASA classe I-III (Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologia)
Critério de exclusão:
- Distúrbios da coagulação
- Tecido gastrointestinal altamente inflamado que está ulcerado e sangrando
- Pacientes com unidades de CDI ou marca-passo.
- Pacientes com epilepsia.
- Gravidez ou lactação/amamentação.
- Pacientes com infecção conhecida por Hepatite B/C ou HIV.
- Pacientes que foram submetidos a tratamento com bevacizumabe nas 4 semanas anteriores à inclusão neste estudo.
- Pacientes com uso concomitante de fenitoína.
- Pacientes com uso concomitante de clozapina.
- Tratamento concomitante com um medicamento experimental.
- Pacientes com qualquer outra condição clínica ou terapia anterior que, na opinião do investigador, tornaria o paciente inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir os recrutamentos do estudo.
- Pacientes com contra-indicações para PET/MRI:
- Estágio tumoral avançado, UICC estágio IV.
- Infecção pulmonar aguda.
- História médica de doença pulmonar grave.
- Reações alérgicas prévias à bleomicina.
- Dose cumulativa anterior de bleomicina superior a 250.000 UI/m2.
- Disfunção renal pré-existente. Depuração de creatinina < 40 ml/min.
- Contagem de plaquetas ≤50 mia/l.
- Tempo de protrombina ≥ 40 seg
- Pacientes registrados no Registro Dinamarquês de Tecidos (Vaevsanvendelsesregistret)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Cuidado padrão
|
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EXPERIMENTAL: Eletroquimioterapia com bleomicina
Injeção sistêmica de bleomicina seguida de eletroporação do tumor primário. Administração de bleomicina: 15.000 UI/m2 BSA. BSA pela fórmula de Du Bois. |
Injeção sistêmica, tratamento único
Outros nomes:
Eletroporação usando um dispositivo de eletroporação endoscópica
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Regressão histopatológica do tumor após eletroquimioterapia
Prazo: 4 semanas
|
Número de participantes com regressão tumoral histopatológica após eletroquimioterapia, conforme avaliado pela avaliação histopatológica do Grau de Regressão Tumoral (Classificação Mandard, TRG 1-5)
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4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança do tratamento da eletroquimioterapia
Prazo: 4 meses
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE versão 4.0
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4 meses
|
|
Segurança do tratamento cirúrgico após eletroquimioterapia
Prazo: 4 semanas
|
Número de participantes com cirurgia comprometida após eletroquimioterapia avaliada pela taxa de ressecção R1, envolvimento do CRM, plano de ressecção não mesorretal e complicações pós-operatórias de acordo com a classificação de Clavien-Dindo
|
4 semanas
|
|
Regressão do tumor de acordo com híbrido PET/MRI após eletroquimioterapia
Prazo: 4 semanas
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Regressão do tumor avaliada pelo estágio do tumor (estágio T)
|
4 semanas
|
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Resposta imunológica tumoral após eletroquimioterapia
Prazo: 4 semanas
|
Infiltração imunológica tumoral avaliada pelo Immunoscore por meio de análise imuno-histoquímica
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ismail Gögenur, Professor, Department of Surgery, Zealand University Hospital
- Investigador principal: Julie Gehl, MD, DMSc, Department of Oncology, Herlev Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Neoplasias
- Neoplasias por local
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- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias retais
- Agentes Antineoplásicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Bleomicina
Outros números de identificação do estudo
- REG-32-2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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