Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoskopisk assisterad elektrokemoterapi som tillägg till neoadjuvant behandling av lokalt avancerad rektalcancer (nECT)

24 januari 2019 uppdaterad av: Zealand University Hospital

Endoskopisk assisterad elektrokemoterapi som tillägg till neoadjuvant behandling av lokalt avancerad rektalcancer: en randomiserad klinisk fas II-studie

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av neoadjuvant elektrokemoterapi på lokalt avancerad rektalcancer (UICC II-III) i en avsedd kurativ klinisk miljö, med hjälp av en endoskopisk elektroporationsanordning (EndoVE).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Elektroporering av cancerceller tillåter en större koncentration av kemoterapiläkemedel att komma in i tumörcellerna. Upptaget av det kemoterapeutiska läkemedlet underlättas genom applicering av korta elektriska pulser på tumörmassan (kallad - Elektrokemoterapi eller ECT). Pulserna gör tumörcellerna mer porösa vilket gör att läkemedlet lättare kommer in i cancercellerna, medan andra vävnader och organ i kroppen fortfarande är relativt dåliga på att absorbera läkemedlet, vilket minskar de potentiella biverkningarna på friska vävnader. Procedurer med elektrokemoterapi har tidigare tillämpats på mänskliga patienter i andra länder i EU, USA och Japan.

Läkemedelskoncentrationen som används är avsevärt reducerad på grund av den mer riktade absorptionen av tumören och detta minskar signifikant biverkningar som normalt är förknippade med kemoterapi.

Ett stort antal prekliniska och kliniska fas I- och I/II-studier har visat effektiviteten och säkerheten hos ECT. Dessa studier har inkluderat patienter med melanom, skivepitelcancer i huvud och hals, merkelcellscancer, basalcellscancer och adenokarcinomknölar.

Ett endoskopiskt system (EndoVE) för att leverera elektriska pulser till gastrointestinala tumörer har nyligen utvecklats. Behandlingsproceduren liknar en standard endoskopisk kolorektal undersökning (terapeutisk koloskopi) med tillägget av en intravenös injektion av bleomycin följt av leverans av elektriska pulser (var och en av dem är mindre än 1 msek långa). Pulserna levereras endoskopiskt direkt till tumörmassan. Hela proceduren är minimalt invasiv och helt ambulerande. En framgångsrik behandling kommer att få tumören att krympa i storlek under veckorna efter proceduren.

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av detta tillvägagångssätt för att minska lokalt avancerade rektaltumörer före avsedd läkande operation.

Tidsram:

  1. Alla patienter kommer att behandlas med standard neoadjuvant kemoradiationsterapi innan de registreras i denna studie.
  2. Alla patienter kommer att få PET/MRI-skanningar utförda två gånger för att utvärdera behandlingssvar (före och efter ECT)
  3. ECT-behandling kommer att utföras 4 veckor före operation enligt MDT.
  4. Alla patienter kommer att följas upp i 3 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Rekrytering
        • Department of Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rasmus P Vogelsang, MD
          • Telefonnummer: +45 27351103
    • Capitol Region
      • Herlev, Capitol Region, Danmark, 2730

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten måste vara mentalt kapabel att förstå den information som ges.
  2. Patienter måste ge skriftligt informerat samtycke.
  3. Män eller kvinnor i åldern minst 18 år.
  4. Histologiskt verifierad rektaltumör (adenokarcinom)
  5. Fall granskat av MDT (kirurgi, radiologi, onkologi). Fall anses botas med neoadjuvant terapi följt av kirurgisk excision (UICC stadium II-III).
  6. ASA klass I-III (klassificering av American Society of Anesthesiology)

Exklusions kriterier:

  1. Koagulationsrubbningar
  2. Mycket inflammerad mag-tarmvävnad som är sår och blöder
  3. Patienter med ICD eller pacemakerenheter.
  4. Patienter med epilepsi.
  5. Graviditet eller amning/amning.
  6. Patienter med känd hepatit B/C eller HIV-infektion.
  7. Patienter som har genomgått behandling med bevacizumab inom 4 veckor före inskrivningen i denna studie.
  8. Patienter med samtidig användning av fenytoin.
  9. Patienter med samtidig användning av klozapin.
  10. Samtidig behandling med ett prövningsläkemedel.
  11. Patienter med något annat kliniskt tillstånd eller tidigare behandling som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra patienten olämplig för studien eller oförmögen att följa studierekryteringen.
  12. Patienter med kontraindikationer för PET/MRT:
  13. Avancerat tumörstadium, UICC stadium IV.
  14. Akut lunginfektion.
  15. Medicinsk historia av allvarlig lungsjukdom.
  16. Tidigare allergiska reaktioner mot bleomycin.
  17. Tidigare kumulativ dos av bleomycin överstigande 250 000 IE/m2.
  18. Redan existerande njurdysfunktion. Kreatininclearance < 40 ml/min.
  19. Trombocytantal ≤50 mia/l.
  20. Protrombintid ≥ 40 sek
  21. Patienter registrerade i det danska vävnadsregistret (Vaevsanvendelsesregistret)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Standardvård
EXPERIMENTELL: Elektrokemoterapi med bleomycin

Systemisk injektion av bleomycin följt av elektroporering av primärtumören. Bleomycinadministrering: 15 000 IE/m2 BSA.

BSA by Du Bois formel.
Läkemedel: Elektrokemoterapi med bleomycin
Systemisk injektion, endast en gång behandling
Andra namn:
  • ATC-kod L01DC01
  • EV ämneskod SUB00844MIG
Enhet: EndoVE
Elektroporering med hjälp av en endoskopisk elektroporeringsanordning
Andra namn:
  • Endoskopisk elektroporering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Histopatologisk tumörregression efter elektrokemoterapi
Tidsram: 4 veckor
Antal deltagare med histopatologisk tumörregression efter elektrokemoterapi, bedömd genom histopatologisk utvärdering av tumörregressionsgrad (Mandard Classification, TRG 1-5)
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingssäkerhet av elektrokemoterapi
Tidsram: 4 månader
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt CTCAE version 4.0
4 månader
Behandlingssäkerhet vid kirurgi efter elektrokemoterapi
Tidsram: 4 veckor
Antal deltagare med kompromitterad kirurgi efter elektrokemoterapi bedömd av R1 resektionsfrekvens, CRM-inblandning, icke-mesorektal resektion och postoperativa komplikationer enligt Clavien-Dindo Classification
4 veckor
Tumörregression enligt Hybrid PET/MRI efter elektrokemoterapi
Tidsram: 4 veckor
Tumörregression bedömd av tumörstadiet (T-stadiet)
4 veckor
Tumörimmunologiskt svar efter elektrokemoterapi
Tidsram: 4 veckor
Tumörimmunologisk infiltration bedömd av Immunoscore genom immunhistokemisk analys
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zealand University Hospital

Samarbetspartners

Rigshospitalet, Denmark
Herlev Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Ismail Gögenur, Professor, Department of Surgery, Zealand University Hospital
  • Huvudutredare: Julie Gehl, MD, DMSc, Department of Oncology, Herlev Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

2 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REG-32-2016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera