Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk assisteret elektrokemoterapi som supplement til neoadjuverende behandling af lokalt avanceret rektalcancer (nECT)

24. januar 2019 opdateret af: Zealand University Hospital

Endoskopisk assisteret elektrokemoterapi som supplement til neoadjuverende behandling af lokalt avanceret rektalcancer: et randomiseret klinisk fase II-forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​neoadjuverende elektrokemoterapi på lokalt fremskreden rektalcancer (UICC II-III) i et tilsigtet helbredende klinisk miljø ved hjælp af en endoskopisk elektroporationsanordning (EndoVE).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Elektroporering af kræftceller gør det muligt for en større koncentration af kemoterapimedicin at trænge ind i tumorcellerne. Optagelsen af ​​det kemoterapeutiske lægemiddel hjælpes gennem påføring af korte elektriske impulser til tumormassen (benævnt - Elektrokemoterapi eller ECT). Pulserne gør tumorcellerne mere porøse, hvilket giver lægemidlet lettere adgang til kræftcellerne, hvorimod andre væv og organer i kroppen forbliver relativt dårlige til at absorbere lægemidlet, og derved reducerer de potentielle bivirkninger på sundt væv. Procedurer med elektrokemoterapi er tidligere blevet anvendt på humane patienter i andre lande i EU, USA og Japan.

Den anvendte lægemiddelkoncentration er signifikant reduceret på grund af den mere målrettede absorption af tumoren, og dette reducerer signifikant bivirkninger, der normalt er forbundet med kemoterapi.

Et stort antal prækliniske og kliniske fase I og I/II undersøgelser har vist effektiviteten og sikkerheden af ​​ECT. Disse undersøgelser har inkluderet patienter med melanom, hoved- og halspladecellekarcinom, merkelcellekarcinom, basalcellekarcinom og adenokarcinomknuder.

Et endoskopisk system (EndoVE) til at levere de elektriske impulser til gastrointestinale tumorer er for nylig blevet udviklet. Behandlingsproceduren ligner standard endoskopisk kolorektal undersøgelse (terapeutisk koloskopi) med det tilføjede element af en intravenøs injektion af bleomycin efterfulgt af levering af elektriske impulser (hver af dem er mindre end 1 msek. i varighed). Impulserne afgives endoskopisk direkte til tumormassen. Hele proceduren er minimalt invasiv og fuldstændig ambulatorisk. En vellykket behandling vil få tumoren til at skrumpe i størrelse i ugerne efter proceduren.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​denne tilgang til nedskæring af lokalt avancerede rektale tumorer forud for tilsigtet helbredende kirurgi.

Tidsramme:

  1. Alle patienter vil blive behandlet med standard neoadjuverende kemoradiationsterapi før optagelse i dette forsøg.
  2. Alle patienter vil få foretaget PET/MRI-scanninger to gange for at evaluere behandlingsrespons (før og efter ECT)
  3. ECT-behandling vil blive udført 4 uger før operationen skitseret af MDT.
  4. Alle patienter vil blive fulgt op i 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Rekruttering
        • Department of Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rasmus P Vogelsang, MD
          • Telefonnummer: +45 27351103
    • Capitol Region
      • Herlev, Capitol Region, Danmark, 2730

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten skal mentalt være i stand til at forstå den information, der gives.
  2. Patienter skal give skriftligt informeret samtykke.
  3. Mænd eller kvinder på mindst 18 år.
  4. Histologisk verificeret rektal tumor (adenokarcinom)
  5. Case gennemgået af MDT (kirurgi, radiologi, onkologi). Tilfælde anses for at kunne helbredes med neoadjuverende terapi efterfulgt af kirurgisk excision (UICC stadion II-III).
  6. ASA klasse I-III (klassificering af American Society of Anesthesiology)

Ekskluderingskriterier:

  1. Koagulationsforstyrrelser
  2. Meget betændt mave-tarmvæv, som er sår og bløder
  3. Patienter med ICD eller pacemakerenheder.
  4. Patienter med epilepsi.
  5. Graviditet eller amning/amning.
  6. Patienter med kendt hepatitis B/C eller HIV-infektion.
  7. Patienter, der har gennemgået behandling med bevacizumab inden for 4 uger før optagelse i dette forsøg.
  8. Patienter med samtidig brug af phenytoin.
  9. Patienter med samtidig brug af clozapin.
  10. Samtidig behandling med et forsøgslægemiddel.
  11. Patienter med enhver anden klinisk tilstand eller tidligere behandling, som efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde undersøgelsesrekrutteringerne.
  12. Patienter med kontraindikationer for PET/MRI-skanning:
  13. Avanceret tumorstadie, UICC stadium IV.
  14. Akut lungeinfektion.
  15. Sygehistorie med alvorlig lungesygdom.
  16. Tidligere allergiske reaktioner på bleomycin.
  17. Tidligere kumulativ dosis af bleomycin over 250.000 IE/m2.
  18. Eksisterende nyreinsufficiens. Kreatininclearance < 40 ml/min.
  19. Blodpladetal ≤50 mia/l.
  20. Protrombintid ≥ 40 sek
  21. Patienter registreret i det Danske Vævsregister (Vaevsanvendelsesregistret)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Standard pleje
EKSPERIMENTEL: Elektrokemoterapi med bleomycin

Systemisk injektion af bleomycin efterfulgt af elektroporation af den primære tumor. Bleomycinadministration: 15.000 IE/m2 BSA.

BSA by Du Bois formel.
Medicin: Elektrokemoterapi med bleomycin
Systemisk injektion, kun én gang behandling
Andre navne:
  • ATC-kode L01DC01
  • EV stofkode SUB00844MIG
Enhed: EndoVE
Elektroporering ved hjælp af en endoskopisk elektroporationsanordning
Andre navne:
  • Endoskopisk elektroporation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histopatologisk tumorregression efter elektrokemoterapi
Tidsramme: 4 uger
Antal deltagere med histopatologisk tumorregression efter elektrokemoterapi vurderet ved histopatologisk evaluering af tumorregressionsgrad (Mandard Classification, TRG 1-5)
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssikkerhed ved elektrokemoterapi
Tidsramme: 4 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE version 4.0
4 måneder
Behandlingssikkerhed ved kirurgi efter elektrokemoterapi
Tidsramme: 4 uger
Antal deltagere med kompromitteret kirurgi efter elektrokemoterapi vurderet ved R1-resektionsrate, CRM-involvering, non-mesorectal resektionsplan og postoperative komplikationer i henhold til Clavien-Dindo Classification
4 uger
Tumorregression ifølge Hybrid PET/MRI efter elektrokemoterapi
Tidsramme: 4 uger
Tumorregression vurderet af tumorstadiet (T-stadiet)
4 uger
Tumorimmunologisk respons efter elektrokemoterapi
Tidsramme: 4 uger
Tumorimmunologisk infiltration vurderet af Immunoscore gennem immunhistokemisk analyse
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zealand University Hospital

Samarbejdspartnere

Rigshospitalet, Denmark
Herlev Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ismail Gögenur, Professor, Department of Surgery, Zealand University Hospital
  • Ledende efterforsker: Julie Gehl, MD, DMSc, Department of Oncology, Herlev Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2017

Først opslået (SKØN)

2. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REG-32-2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoadjuverende terapi

Kliniske forsøg med Elektrokemoterapi med bleomycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner