Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk assistert elektrokjemoterapi i tillegg til neoadjuvant behandling av lokalt avansert rektalkreft (nECT)

24. januar 2019 oppdatert av: Zealand University Hospital

Endoskopisk assistert elektrokjemoterapi i tillegg til neoadjuvant behandling av lokalt avansert rektalkreft: en randomisert klinisk fase II-studie

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til neoadjuvant elektrokjemoterapi på lokalt avansert rektalkreft (UICC II-III) i en tiltenkt kurativ klinisk setting, ved bruk av en endoskopisk elektroporasjonsanordning (EndoVE).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Elektroporering av kreftceller gjør det mulig for en større konsentrasjon av kjemoterapimedisiner å komme inn i tumorcellene. Opptaket av det kjemoterapeutiske legemidlet blir hjulpet gjennom påføring av korte elektriske pulser til tumormassen (referert til som - Elektrokjemoterapi eller ECT). Pulsene gjør svulstcellene mer porøse, noe som gir stoffet lettere tilgang til kreftcellene, mens andre vev og organer i kroppen fortsatt er relativt dårlige til å absorbere stoffet, og dermed redusere de potensielle bivirkningene på friskt vev. Prosedyrer med elektrokjemoterapi har tidligere blitt brukt på menneskelige pasienter i andre land i EU, USA og Japan.

Legemiddelkonsentrasjonen som brukes er betydelig redusert på grunn av den mer målrettede absorpsjonen av svulsten, og dette reduserer signifikant bivirkninger som normalt er forbundet med kjemoterapi.

Et stort antall prekliniske og kliniske fase I og I/II studier har vist effektiviteten og sikkerheten til ECT. Disse studiene har inkludert pasienter med melanom, plateepitelkarsinom i hode og hals, merkelcellekarsinom, basalcellekarsinom og adenokarsinomknuter.

Et endoskopisk system (EndoVE) for å levere de elektriske pulsene til gastrointestinale svulster har nylig blitt utviklet. Behandlingsprosedyren ligner på standard endoskopisk kolorektal undersøkelse (terapeutisk koloskopi) med tillegg av en intravenøs injeksjon av bleomycin etterfulgt av levering av elektriske pulser (hver av dem er mindre enn 1 msek i varighet). Pulsene leveres endoskopisk direkte til tumormassen. Hele prosedyren er minimalt invasiv og fullstendig ambulerende. En vellykket behandling vil føre til at svulsten krymper i størrelse i ukene etter prosedyren.

Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til denne tilnærmingen for å redusere lokalt avanserte rektale svulster før tiltenkt kurativ kirurgi.

Tidsramme:

  1. Alle pasienter vil bli behandlet med standard neoadjuvant kjemoradiasjonsterapi før de meldes inn i denne studien.
  2. Alle pasienter vil få utført PET/MR-skanning to ganger for å evaluere behandlingsrespons (før og etter ECT)
  3. ECT-behandling vil bli utført 4 uker før operasjon skissert av MDT.
  4. Alle pasienter vil bli fulgt opp i 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Rekruttering
        • Department of Surgery
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Rasmus P Vogelsang, MD
          • Telefonnummer: +45 27351103
    • Capitol Region
      • Herlev, Capitol Region, Danmark, 2730
        • Rekruttering
        • Department of Oncology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten må være mentalt i stand til å forstå informasjonen som gis.
  2. Pasienter må gi skriftlig informert samtykke.
  3. Menn eller kvinner i alderen minst 18 år.
  4. Histologisk verifisert rektal svulst (adenokarsinom)
  5. Sak gjennomgått av MDT (kirurgi, radiologi, onkologi). Tilfelle ansett som helbredelig med neoadjuvant terapi etterfulgt av kirurgisk eksisjon (UICC stadion II-III).
  6. ASA klasse I-III (klassifisering av American Society of Anesthesiology)

Ekskluderingskriterier:

  1. Koagulasjonsforstyrrelser
  2. Svært betent mage-tarmvev som er sår og bløder
  3. Pasienter med ICD eller pacemakerenheter.
  4. Pasienter med epilepsi.
  5. Graviditet eller amming/amming.
  6. Pasienter med kjent hepatitt B/C eller HIV-infeksjon.
  7. Pasienter som har gjennomgått behandling med bevacizumab innen 4 uker før registrering i denne studien.
  8. Pasienter med samtidig bruk av fenytoin.
  9. Pasienter med samtidig bruk av klozapin.
  10. Samtidig behandling med et forsøkslegemiddel.
  11. Pasienter med en hvilken som helst annen klinisk tilstand eller tidligere behandling som etter utforskerens mening ville gjøre pasienten uegnet for studien eller ute av stand til å etterkomme studierekrutteringene.
  12. Pasienter med kontraindikasjoner for PET/MR-skanning:
  13. Avansert tumorstadium, UICC stadium IV.
  14. Akutt lungeinfeksjon.
  15. Sykehistorie med alvorlig lungesykdom.
  16. Tidligere allergiske reaksjoner på bleomycin.
  17. Tidligere kumulativ dose av bleomycin over 250.000 IE/m2.
  18. Eksisterende nyresvikt. Kreatininclearance < 40 ml/min.
  19. Blodplateantall ≤50 mia/l.
  20. Protrombintid ≥ 40 sek
  21. Pasienter registrert i det danske vevsregisteret (Vaevsanvendelsesregistret)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Standard omsorg
EKSPERIMENTELL: Elektrokjemoterapi med bleomycin

Systemisk injeksjon av bleomycin etterfulgt av elektroporering av primærtumoren. Bleomycinadministrasjon: 15.000 IE/m2 BSA.

BSA by Du Bois formel.
Legemiddel: Elektrokjemoterapi med bleomycin
Systemisk injeksjon, kun én gang behandling
Andre navn:
  • ATC-kode L01DC01
  • EV-stoffkode SUB00844MIG
Enhet: EndoVE
Elektroporering ved hjelp av en endoskopisk elektroporasjonsanordning
Andre navn:
  • Endoskopisk elektroporasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Histopatologisk tumorregresjon etter elektrokjemoterapi
Tidsramme: 4 uker
Antall deltakere med histopatologisk tumorregresjon etter elektrokjemoterapi vurdert ved histopatologisk evaluering av tumorregresjonsgrad (Mandard Classification, TRG 1-5)
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssikkerhet ved elektrokjemoterapi
Tidsramme: 4 måneder
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE versjon 4.0
4 måneder
Behandlingssikkerhet ved kirurgi etter elektrokjemoterapi
Tidsramme: 4 uker
Antall deltakere med kompromittert kirurgi etter elektrokjemoterapi vurdert ved R1 reseksjonsfrekvens, CRM-involvering, ikke-mesorektal reseksjonsplan og postoperative komplikasjoner i henhold til Clavien-Dindo Classification
4 uker
Tumorregresjon i henhold til Hybrid PET/MRI etter elektrokjemoterapi
Tidsramme: 4 uker
Tumorregresjon vurdert av tumorstadiet (T-stadiet)
4 uker
Tumor Immunologisk respons etter elektrokjemoterapi
Tidsramme: 4 uker
Tumorimmunologisk infiltrasjon vurdert av Immunoscore gjennom immunhistokjemisk analyse
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zealand University Hospital

Samarbeidspartnere

Rigshospitalet, Denmark
Herlev Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ismail Gögenur, Professor, Department of Surgery, Zealand University Hospital
  • Hovedetterforsker: Julie Gehl, MD, DMSc, Department of Oncology, Herlev Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

2. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REG-32-2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere