Endoskooppinen avustettu sähkökemoterapia paikallisesti edenneen peräsuolen syövän neoadjuvanttihoidon lisäksi (nECT)
Endoskooppinen avustettu sähkökemoterapia paikallisesti edenneen peräsuolen syövän neoadjuvanttihoidon lisäksi: satunnaistettu kliininen vaiheen II tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Syöpäsolujen elektroporaatio mahdollistaa suuremman kemoterapialääkkeiden pitoisuuden pääsemisen kasvainsoluihin. Kemoterapeuttisen lääkkeen sisäänottoa autetaan antamalla lyhyitä sähköpulsseja kasvainmassaan (kutsutaan nimellä - Elektrokemoterapia tai ECT). Pulssit tekevät kasvainsoluista huokoisempia, mikä mahdollistaa lääkkeen helpomman pääsyn syöpäsoluihin, kun taas kehon muut kudokset ja elimet jäävät suhteellisen huonosti imemään lääkettä, mikä vähentää mahdollisia sivuvaikutuksia terveisiin kudoksiin. Sähkökemoterapiatoimenpiteitä on aiemmin sovellettu ihmispotilaisiin muissa EU-maissa, Yhdysvalloissa ja Japanissa.
Käytetty lääkeainepitoisuus pienenee merkittävästi kasvaimen kohdistetumman imeytymisen vuoksi, ja tämä vähentää merkittävästi kemoterapiaan normaalisti liittyviä sivuvaikutuksia.
Lukuisat prekliiniset ja kliiniset vaiheen I ja I/II tutkimukset ovat osoittaneet ECT:n tehokkuuden ja turvallisuuden. Näissä tutkimuksissa on ollut potilaita, joilla on melanooma, pään ja kaulan levyepiteelisyöpä, merkelsolusyöpä, tyvisolusyöpä ja adenokarsinoomakyhmyt.
Äskettäin on kehitetty endoskooppinen järjestelmä (EndoVE) sähköpulssien välittämiseksi maha-suolikanavan kasvaimiin. Hoitomenettely on samanlainen kuin tavallinen endoskooppinen kolorektaalinen tutkimus (terapeuttinen kolonoskopia), johon on lisätty suonensisäinen bleomysiiniinjektio, jota seuraa sähköpulssien antaminen (kukin alle 1 ms:n kesto). Pulssit toimitetaan endoskooppisesti suoraan kasvainmassaan. Koko toimenpide on minimaalisesti invasiivinen ja täysin ambulatorinen. Onnistunut hoito aiheuttaa kasvaimen kutistumisen toimenpiteitä seuraavien viikkojen aikana.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia tämän lähestymistavan tehokkuutta ja turvallisuutta paikallisesti edenneiden peräsuolen kasvainten pienentämisessä ennen suunniteltua parantavaa leikkausta.
Aikaikkuna:
- Kaikkia potilaita hoidetaan tavanomaisella neoadjuvanttisädehoidolla ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
- Kaikille potilaille tehdään PET/MRI-skannaukset kahdesti hoitovasteen arvioimiseksi (ennen ja jälkeen ECT:n)
- ECT-hoito suoritetaan 4 viikkoa ennen MDT:n määrittelemää leikkausta.
- Kaikkia potilaita seurataan 3 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Roskilde, Tanska, 4000
- Rekrytointi
- Department of Surgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Ismail Gögenur, MD, DMSc
- Puhelinnumero: +45 26336426
- Sähköposti: igo@regionsjaelland.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Rasmus P Vogelsang, MD
- Puhelinnumero: +45 27351103
-
-
Capitol Region
-
Herlev, Capitol Region, Tanska, 2730
- Rekrytointi
- Department of Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Julie Gehl, MD, DMSc
- Puhelinnumero: +45 38683868
- Sähköposti: karen.julie.gehl@regionh.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee olla henkisesti kykenevä ymmärtämään annetut tiedot.
- Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
- Vähintään 18-vuotiaat miehet tai naiset.
- Histologisesti varmennettu peräsuolen kasvain (adenokarsinooma)
- MDT:n (kirurgia, radiologia, onkologia) tarkastama tapaus. Tapaus katsottiin parantuvana neoadjuvanttihoidolla, jota seuraa kirurginen poisto (UICC-stadion II-III).
- ASA-luokka I-III (American Society of Anesthesiologyn luokitus)
Poissulkemiskriteerit:
- Hyytymishäiriöt
- Voimakkaasti tulehtunut maha-suolikanavan kudos, joka on haavautunut ja vuotava
- Potilaat, joilla on ICD tai sydämentahdistin.
- Epilepsiapotilaat.
- Raskaus tai imetys/imettäminen.
- Potilaat, joilla on tiedossa B/C-hepatiitti tai HIV-infektio.
- Potilaat, jotka ovat saaneet bevasitsumabihoitoa 4 viikon sisällä ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
- Potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti fenytoiinia.
- Potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti klotsapiinia.
- Samanaikainen hoito tutkimuslääkkeen kanssa.
- Potilaat, joilla on jokin muu kliininen tila tai aikaisempi hoito, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan tutkimukseen sopimattomaksi tai ei pysty noudattamaan tutkimusrekrytointia.
- Potilaat, joilla on vasta-aiheet PET/MRI-skannaukseen:
- Pitkälle edennyt kasvainvaihe, UICC-vaihe IV.
- Akuutti keuhkotulehdus.
- Vakavan keuhkosairauden sairaushistoria.
- Aiemmat allergiset reaktiot bleomysiinille.
- Aiempi kumulatiivinen bleomysiiniannos ylitti 250 000 IU/m2.
- Aiempi munuaisten toimintahäiriö. Kreatiniinipuhdistuma < 40 ml/min.
- Verihiutaleiden määrä ≤50 mia/l.
- Protrombiiniaika ≥ 40 sekuntia
- Potilaat, jotka on rekisteröity Tanskan kudosrekisteriin (Vaevsanvendelsesregistret)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Normaali hoito
|
|
|
KOKEELLISTA: Sähkökemoterapia bleomysiinillä
Bleomysiinin systeeminen injektio, jota seuraa primaarisen kasvaimen elektroporaatio. Bleomysiinin anto: 15 000 IU/m2 BSA. BSA Du Bois -kaavalla. |
Systeeminen injektio, vain kerran hoito
Muut nimet:
Elektroporaatio endoskooppisella elektroporaatiolaitteella
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Histopatologinen kasvaimen regressio sähkökemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on histopatologinen kasvaimen regressio sähkökemoterapian jälkeen, arvioituna kasvaimen regressioasteen histopatologisella arvioinnilla (Mandard Classification, TRG 1-5)
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sähkökemoterapian hoidon turvallisuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE-version 4.0 mukaan
|
4 kuukautta
|
|
Sähkökemoterapian jälkeisen leikkauksen hoidon turvallisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, joiden leikkaus on vaarantunut sähkökemoterapian jälkeen, arvioituna R1-resektionopeudella, CRM:n osallistumisella, ei-mesorektaalisella resektiotasolla ja leikkauksen jälkeisillä komplikaatioilla Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
|
4 viikkoa
|
|
Kasvaimen regressio hybridi-PET/MRI:n mukaan sähkökemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kasvaimen regressio kasvainvaiheen mukaan (T-vaihe)
|
4 viikkoa
|
|
Kasvain Immunologinen vaste sähkökemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kasvaimen immunologinen infiltraatio Immunoscorella arvioituna immunohistokemiallisen analyysin avulla
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ismail Gögenur, Professor, Department of Surgery, Zealand University Hospital
- Päätutkija: Julie Gehl, MD, DMSc, Department of Oncology, Herlev Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Peräsuolen kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Bleomysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- REG-32-2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .