局所進行直腸癌の術前補助療法に加えた内視鏡下電気化学療法 (nECT)

がん細胞のエレクトロポレーションにより、より高濃度の化学療法薬を腫瘍細胞に侵入させることができます。 化学療法薬の取り込みは、腫瘍塊に短い電気パルスを印加することによって促進されます (電気化学療法または ECT と呼ばれます)。 パルスは腫瘍細胞の多孔性を高め、薬物ががん細胞に容易に到達できるようにしますが、体内の他の組織や器官は薬物の吸収が比較的低いままであるため、健康な組織に対する潜在的な副作用が軽減されます。 電気化学療法による処置は、これまでに EU、米国、日本などの他の国々で人間の患者に適用されてきました。

腫瘍による吸収がより標的に絞られるため、使用される薬物濃度が大幅に低下し、通常は化学療法に伴う副作用が大幅に軽減されます。

多数の前臨床および臨床第 I 相および第 I/II 相研究により、ECT の有効性と安全性が実証されています。 これらの研究には、黒色腫、頭頸部扁平上皮癌、メルケル細胞癌、基底細胞癌、腺癌結節の患者が含まれています。

最近、胃腸腫瘍に電気パルスを送達する内視鏡システム (EndoVE) が開発されました。 治療手順は標準的な結腸直腸内視鏡検査（治療用結腸鏡検査）に似ていますが、ブレオマイシンの静脈内注射とそれに続く電気パルスの送達（各パルスの持続時間は1ミリ秒未満）という要素が追加されています。 パルスは内視鏡的に腫瘍塊に直接送達されます。 手術全体の侵襲性は最小限であり、完全に外来で行うことができます。 治療が成功すると、術後数週間で腫瘍のサイズが縮小します。

この研究の目的は、目的の治癒手術に先立ち、局​​所的に進行した直腸腫瘍を縮小する際のこのアプローチの有効性と安全性を調査することです。

時間枠：

1. すべての患者は、この試験に登録する前に標準的な術前化学放射線療法で治療されます。
2. すべての患者は、治療反応を評価するために PET/MRI スキャンを 2 回実施します (ECT の前後)。
3. ECT 治療は、MDT によって概説された手術の 4 週間前に行われます。
4. すべての患者は3か月間追跡調査されます。